Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 мая 2013 г. № 16И-564/13 “О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям:
«Рефлектор (синяя лампа) «Ясное солнышко» медицинский для светотерапии» производства фирмы «Juangsu Degguan Medical Instruments Co., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08401 от 26.11.2010.
Имеющимся в архиве Росздравнадзора регистрационным документам не соответствуют (см. Приложение № 1): показания к применению, указанные в паспорте изделия и инструкции по эксплуатации; продолжительность облучений, указанная на упаковке и в паспорте изделия и инструкции по эксплуатации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Приложение № 1
к письму Федеральной
службы по надзору в
сфере здравоохранения
от 30 мая 2013 г. № 16И-564/13
Сравнительные данные
Выявленное медицинское изделие | Регистрационные документы |
---|---|
Паспорт и инструкция по эксплуатации | Паспорт и инструкция по эксплуатации |
Продолжительность облучений: 10-20 мин. для взрослых и 5-10 мин. для детей. На курс лечения приходится в среднем до 25 процедур (3-4 раза в день). | Продолжительность облучений: 20-30 мин. для взрослых и 10-15 мин. для детей. На курс лечения приходится в среднем до 25 процедур (2-3 раза в день). |
Упаковка | |
Продолжительность сеанса облучения: 10-20 мин. 3-4 раза в день. | |
Паспорт и инструкция по эксплуатации | Паспорт и инструкция по эксплуатации |
Показания для применения | Показания к применению |
Хронические и подострые негнойные воспалительные заболевания внутренних органов, ожоги и отморожения, вялозаживающие раны, язвы, заболевания периферической нервной системы с болевым синдромом (миозиты, невралгия), последствия травм опорно-двигательного аппарата. | - отоларингология (ларингит, тонзиллит, рино-синусит, гайморит, отит, простуды, проходящие без повышения температуры тела) - заболевания и травмы опорно-двигательного аппарата: остеохондроз, остеопороз, артроз, артрит. Состояния после травм опорно-двигательного аппарата: боли, отеки тканей, переломы, растяжения, разрывы связок и т.д.; - заболевания нервной системы (невриты, плекситы, радикулиты, неврозы); - желудочно-кишечные патологии; - депрессии, снижение работоспособности, иммунитета, упадок сил, синдром хронической усталости и т.д. |
Упаковка | |
Показания к применению соответствуют регистрационным документам |
Обзор документа
В обращении выявлено медицинское изделие - "Рефлектор "Ясное солнышко" не соответствующее установленным требованиям.
Так, показания к применению, указанные в паспорте изделия и инструкции по эксплуатации, а также продолжительность облучений не соответствуют регистрационным документам.
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанного изделия, провести мероприятия по предотвращению его обращения в России и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.