Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 марта 2013 г. № 04И-233/13 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ГБУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Эхинацеи настойка, настойка 50 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО "ЭКОлаб", Россия, поставщик ООО "АСТИ плюс", Волгоградская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком на дне флакона, неразбивающимся при встряхивании) - серий 151211, 161211.
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:
- Амброксол-Виал, сироп 15 мг/5 мл, флаконы полиэтиленовые 100 мл /в комплекте с мерным колпачком/ (1), пачки картонные, производства "Янчжоу № 3 Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ЗАО "Альянс Хелскеа Рус", г. Москва, показатель "Упаковка" (укупорка отдельных флаконов негерметична, на наружной поверхности флаконов имеются подтеки и следы препарата. Пачки картонные залиты содержимым флаконов. Внутренняя поверхность отдельных колпачков липкая на ощупь) - серии 120614.
3. Забракованные КГКУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" министерства здравоохранения Хабаровского края:
- Амброксол, сироп 15 мг/5 мл 100 мл, флаконы (1) /в комплекте с мерной ложкой/, пачки картонные, производства ЗАО "ЭКОлаб", Россия, поставщик ООО "Фармэко-ОПТ", Хабаровский край, показатели: "Описание" (жидкость с хлопьевидными включениями), "Упаковка" (часть флаконов залиты содержимым препарата) - серии 081012.
Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Обзор документа
Выявлены препараты, качество которых не отвечает установленным требованиям.
Это - "Эхинацеи настойка" 50 мл серий 151211, 161211, показатель "Описание"; "Амброксол-Виал" серии 120614, показатель "Упаковка"; сироп "Амброксол" серии 081012, показатели "Описание" и "Упаковка".
Управлениям Росздравнадзора по субъектам России необходимо проконтролировать изъятие и уничтожение указанных партий лекарств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.