(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 декабря 2012 г. N 04-20364/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "*, капли для приема внутрь 15 мл" серии 090112, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", проведенного ЗАО "Фармконстанта" (протокол от 01.10.2012 N ТП-1491/12) и образцов указанного лекарственного препарата, отобранных с аптечного склада ООО "Компания "Хабаровская Фармация", г. Хабаровск, проведенного КГКУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края (протокол испытаний от 13.09.2012 N 427/С), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативного документа ФСП 42-0795-06, изм. N 1, 2 и подлежат дальнейшей реализации.
Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "*, капли для приема внутрь 15 мл" серии 090112, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", забракованных ранее ОГБУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
Управлению Росздравнадзора по Нижегородской области надлежит обеспечить контроль за изъятием и уничтожением указанной партии недоброкачественного лекарственного средства и о результатах информировать Росздравнадзор.
Росздравнадзор информирует, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства по показателю "Упаковка".
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Обзор документа
Сообщается, что образцы препарата "Валосердин" 15 мл серии 090112 соответствуют требованиям НД ФСП 42-0795-06, изм. N 1, 2 и подлежат дальнейшей реализации.
Однако в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов указанного лекарства, забракованных ранее, выпуск в обращение данной партии невозможен.
Управлению Росздравнадзора по Нижегородской области необходимо проконтролировать изъятие и уничтожение указанной партии недоброкачественного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.
