Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 декабря 2012 г. N 04И-1197/12 "Об отзыве медицинского изделия, создающего угрозу здоровью граждан и медицинских работников при правильном применении"

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 декабря 2012 г. N 04И-1197/12 "Об отзыве медицинского изделия, создающего угрозу здоровью граждан и медицинских работников при правильном применении"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ООО "Джонсон & Джонсон", в связи с возможным нанесением теплового повреждения пациенту или медицинскому персоналу из-за самопроизвольной активации (нагрева) без нажатия на кнопку ручной активации, осуществляет отзыв из обращения медицинского изделия:

- "Насадка для диссекции и коагуляции "Энсил" к генератору электрохирургическому, ультразвуковому G11", производства фирмы "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си", США (Ethicon Endo-Surgery, LLC), регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11598 от 14.03.2012, следующих номеров партий:

Код Номера партии
NSLG2C14-01 J4C34A; J4C449; J4C85G
NSLG2C25-01 J4C44N; J4C928; J4CA4P
NSLG2C35-01 J4C85H; J4C51W; J4C66A; J4C768; J4C51U
NSLG2C45-01 J4C90E
NSLG2S14-01 J4C312; J4C639
NSLG2S25-01 J4C34K; J4C18R; J4C22J
NSLG2S35-01 J4C100; J4C20A; J4C23K; J4C15H; J4C73T
NSLG2S45-01 J4C74T; J4C37T; J4C30V

Организация, уполномоченная на принятие претензий от потребителей на территории Российской Федерации: ООО "Джонсон и Джонсон", 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, ykamaldi@its.jnj.com, тел. 8(495) 580 77 77, контактное лицо: Камалдинова Юлия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения указанного изделия на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Врио руководителя Е.А. Тельнова

Обзор документа


ООО "Джонсон & Джонсон" отзывает из обращения медицинское изделие - "Насадку для диссекции и коагуляции "Энсил" к генератору электрохирургическому, ультразвуковому G11" отдельных номеров партий.

Решение принято в связи с возможным нанесением теплового повреждения пациенту или медицинскому персоналу из-за самопроизвольной активации (нагрева) без нажатия на кнопку ручной активации.

Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанного изделия, провести мероприятия по предотвращению его обращения в России. О результатах проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: