(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 декабря 2012 г. № 04И-1164/12 “О внесении изменения в письмо Росздравнадзора от 30.10.2012 № 04И-1005/12”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону), сообщает о внесении изменений в приложение к письму Росздравнадзора от 30.10.2012 № 04И-1005/12 в части изменения признаков фальсификации препарата «Куросурф, суспензия для эндотрахеального введения 80 мг/мл (флаконы) 1,5 мл» серии CF1Z510A, на упаковках которого указан производитель «Кьези Фармацевтичи С.п.А.», Италия, по показателю «Упаковка (инструкция по медицинскому применению)» в соответствии с приложением к настоящему письму.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 4 декабря 2012 г. № 04И-1164/12
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Куросурф, суспензия для эндотрахеального введения 80 мг/мл (флаконы) 1,5 мл» серии CF1Z510A
| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|---|
| Упаковка инструкция по медицинскому применению | - в разделе «Способ применения и дозы» сокращение «ЧСС» в начале 3-й строки 4-го абзаца (2-й столбец 1-й страницы); | - в разделе «Способ применения и дозы» сокращение «ЧСС» в конце 2-й строки 4-го абзаца (2-й столбец 1-й страницы); |
| - ширина штрих-кода, размещенного с левой стороны 1-й страницы, - 0,9 см; | - ширина штрих-кода, размещенного с левой стороны 1-й страницы, - 0,6 см; | |
| - в разделе «Производитель» между адресом на русском и английском языках интервал есть; | - в разделе «Производитель» между адресом на русском и английском языках нет интервала; | |
| - в разделе «Владелец Регистрационного удостоверения» между адресом на русском и английском языках интервал есть | - в разделе «Владелец Регистрационного удостоверения» между адресом на русском и английском языках нет интервала |
Обзор документа
Приведен новый перечень признаков фальсификации препарата "Куросурф" серии CF1Z510A, забракованного ранее по показателю "Упаковка" (инструкция по медицинскому применению).
В частности, в разделе "Способ применения и дозы" сокращение "ЧСС" в конце 2-й строки 4-го абзаца (оригинал - в начале 3-й строки 4-го абзаца); ширина штрих-кода - 0,6 см (оригинал - 0,9 см); в разделе "Производитель" между адресом на русском и английском языках нет интервала (оригинал - есть интервал).
