Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 ноября 2012 г. № 04И-1136/12 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 ноября 2012 г. № 04И-1136/12 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Полиглюкин, раствор для инфузий 6% 400 мл (бутылки) № 15, ящики картонные (для стационаров), производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Фармконтракт", Московская область, показатель "Описание" (часть флаконов с жидкостью с включениями в виде пленок белого цвета) - серии 701210.

2. Забракованные ГАУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) № 100, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк», США, поставщик ГП РБ "Бурят- Фармация", Республика Бурятия, показатель "Растворение" - серии 112001.

3. Забракованные ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управление делами Президента Российской Федерации:

- Фукорцин, раствор для наружного применения 25 мл (флаконы темного стекла) № 1, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ООО ФК "Пульс", Московская область, показатель "Количественное определение: фуксин" - серии 080912.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Е.А. Тельнова

Обзор документа


Выявлены отдельные лекарственные средства, качество которых не отвечает установленным требованиям.

Это - "Полиглюкин" N 15 серии 701210, показатель "Описание" (часть флаконов с жидкостью с включениями в виде пленок белого цвета); "Ацетилсалициловая кислота "Йорк" N 100 серии 112001, показатель "Растворение"; "Фукорцин" N 1 серии 080912, показатель "Количественное определение: фуксин".

Управлениям Росздравнадзора по субъектам России необходимо проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанных партий недоброкачественных лекарств их владельцами.

Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанных серий препаратов.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: