(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 ноября 2012 г. № 04И-1123/12 “Об отзыве из обращения серии лекарственного средства”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ООО «АВАНТАЖ БИО ФАРМ» принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата «Долак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы) 1 мл № 10» серии Е1093 производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед», Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения». О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.10.2012 № 04И-956/12.
Росздравнадзор предлагает ООО «АВАНТАЖ БИО ФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Обзор документа
ООО "АВАНТАЖ БИО ФАРМ" отзывает из обращения препарат "Долак" 1 мл N 10 серии Е1093, в связи с его несоответствием требованиям НД по показателю "Механические включения".
Росздравнадзор предлагает указанной организации предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении указанной серии лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается проверить наличие указанной серии лекарственного средства и представить информацию об изъятии ее из обращения в территориальный орган Росздравнадзора.
