Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 октября 2012 г. N 04И-945/12 "О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 октября 2012 г. N 04И-945/12 "О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата"

18 октября 2012

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных Филиалом города Ростова-на-Дону ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора результатов сравнительной экспертизы информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/" серии В3455/В2039, на упаковках которого указано "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", произведено "Дженентек Инк", США.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 11 октября 2012 г. N 04И-945/12

Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/" серии В3455/В2039:

См. графический объект

"Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/" серии В3455/В2039"

См. графический объект

Обзор документа

Сообщается о необходимости изъятия фальсифицированного препарата "Герцептин" 440 мг серии В3455/В2039, производства "Дженентек Инк" (США).

Изъятию и уничтожению подлежат упаковки лекарства, имеющие отличительные признаки: дата окончания срока годности оригинального препарата - 03.2015 г., фальсифицированного - 02.2015 г., размеры оригинальной упаковки - 734 мм х 260 мм, фальсифицированной - 697 мм х 256 мм.

Кроме того, отличия найдены в инструкции по применению.

Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанной серии препарата. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка