Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 октября 2012 г. № 04-16673/12 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Дипроспан*, суспензия для инъекций 2 мг+5 мг/мл 1 мл № 5» серии 1ВВКА68В01 производства «Шеринг-Плау Лабо Н.В.». Бельгия, и образцов указанного препарата, отобранных со складов ООО «Альянс Хелскеа Рус», г. Москва. ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.» г. Москва, проведенного ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 10.07.2012 № ТП-62. от 10.09.2012 №№ АВ-48, АВ-49), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации П N013528/01-040708 (НД 42-6929-06, изм. № 1, 2) и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Дипроспан*, суспензия для инъекций 2 мг+5 мг/мл 1 мл № 5» серии 1ВВКА68В01 производства «Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия, забракованного ранее ГБУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» по показателю «Описание», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Магаданской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Дипроспан*, суспензия для инъекций 2 мг+5 мг/мл 1 мл № 5» серии 1ВВКА68В01 производства «Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей рештизации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.