Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12 мая 2012 г. № 02И-377/12 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
- Ацетилсалициловая кислота, таблетки 500 мг, 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные) производства ООО «АСФАРМА» (владелец аптечный пункт ООО «Медицинский центр «Здравье», ул. Свердлова, д. 25, литер А/1, г. Россошь, Россошанский район, Воронежская область), показатель «Описание» (часть таблеток имеют сколы и выщербленные края, на таблетках и бумаге блистера следы таблеточной массы) - серии 480211.
Управлению Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии лекарственного средства ее владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя | Д.В. Пархоменко |
Обзор документа
Выявлен препарат "Ацетилсалициловая кислота" 500 мг 10 шт серии 480211, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Описание".
Управлению Росздравнадзора по Воронежской области необходимо проконтролировать изъятие и уничтожение указанной партии лекарства ее владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.