Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Постановление Правительства РФ от 2 мая 2012 г. № 413 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (не вступило в силу)

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 2 мая 2012 г. № 413 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (не вступило в силу)

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации.

2. Реализация полномочий, устанавливаемых в соответствии с  пунктом 1 настоящего постановления, осуществляется в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федерального медико-биологического агентства, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных указанным федеральным органам исполнительной власти в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

3. Установить, что подпункт 40 пункта 1 и подпункт 18 пункта 2 изменений, утвержденных настоящим постановлением, вступают в силу с  1 июля 2012 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
В. Путин

Изменения,
которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации
(утв. постановлением Правительства РФ от 2 мая 2012 г. № 413)

1. В Положении о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 321 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2898; 2005, № 2, ст. 162; 2008, № 11, ст. 1036; № 15, ст. 1555; № 23, ст. 2713; № 48, ст. 5618; 2009, № 2, ст. 244; № 3, ст. 378; № 12, ст. 1427, 1434; № 33, ст. 4083, 4088; № 43, ст. 5064; № 45, ст. 5350; 2010, № 4, ст. 394; № 11, ст. 1225; № 25, ст. 3167; № 26, ст. 3350; № 31, ст. 4251; № 35, ст. 4574; 2011, № 2, ст. 339; № 14, ст. 1944; № 16, ст. 2294; № 24, ст. 3494; № 34, ст. 4985; № 47, ст. 6659; № 51, ст. 7529):

1) подпункты 5.2.3 и 5.2.4 изложить в следующей редакции:

"5.2.3. порядок проведения медицинского психиатрического освидетельствования, включая порядок прохождения обязательного психиатрического освидетельствования работниками, осуществляющими отдельные виды деятельности, в том числе деятельность, связанную с  источниками повышенной опасности (с влиянием вредных веществ и неблагоприятных производственных факторов), а также работающими в  условиях повышенной опасности;

5.2.4. порядок проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического);";

2) дополнить подпунктом 5.2.4.1 следующего содержания:

"5.2.4.1. порядок проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием;";

3) подпункт 5.2.7 изложить в следующей редакции:

"5.2.7. перечень медицинских противопоказаний к осуществлению отдельных видов работ;";

4) дополнить подпунктом 5.2.7.1 следующего содержания:

"5.2.7.1. порядок проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством;";

5) подпункты 5.2.8 и 5.2.9 изложить в следующей редакции:

"5.2.8. положение об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи;

5.2.9. перечень медицинских показаний для искусственного прерывания беременности;";

6) подпункт 5.2.12 изложить в следующей редакции:

"5.2.12. порядки оказания медицинской помощи;";

7) дополнить подпунктами 5.2.12.1 - 5.2.12.9 следующего содержания:

"5.2.12.1. порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства;

5.2.12.2. перечень определенных видов медицинского вмешательства, на которые граждане (их законные представители) дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи;

5.2.12.3. порядок выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

5.2.12.4. порядок выбора медицинской организации (за исключением случаев оказания скорой медицинской помощи) за пределами территории субъекта Российской Федерации, в котором проживает гражданин, при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи;

5.2.12.5. основания, порядок и сроки предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них;

5.2.12.6. порядок выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений;

5.2.12.7. порядок проведения экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании;

5.2.12.8. порядок и условия осуществления федеральными государственными учреждениями медицинской эвакуации;

5.2.12.9. перечень федеральных государственных учреждений, осуществляющих медицинскую эвакуацию;";

8) подпункт 5.2.14 изложить в следующей редакции:

"5.2.14. стандарты медицинской помощи;";

9) дополнить подпунктами 5.2.14.1 - 5.2.14.8 следующего содержания:

"5.2.14.1. номенклатура медицинских услуг;

5.2.14.2. требования к размещению медицинских организаций государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения, иных объектов инфраструктуры в сфере здравоохранения исходя из потребностей населения;

5.2.14.3. медицинские или эпидемиологические показания к размещению пациентов в маломестных палатах (боксах);

5.2.14.4. порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации;

5.2.14.5. номенклатура медицинских организаций;

5.2.14.6. номенклатура коечного фонда по профилям медицинской помощи;

5.2.14.7. типовые положения об отдельных видах медицинских организаций, включенных в номенклатуру медицинских организаций;

5.2.14.8. номенклатура должностей медицинских работников и фармацевтических работников, номенклатура специальностей специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование;";

10) подпункты 5.2.15 - 5.2.17 изложить в следующей редакции:

"5.2.15. общие требования к структуре и штатам медицинских организаций, входящих в государственную и муниципальную системы здравоохранения;

5.2.16. порядок информирования медицинскими организациями органов внутренних дел о поступлении пациентов, в отношении которых имеются достаточные основания полагать, что вред их здоровью причинен в результате противоправных действий (по согласованию с Министерством внутренних дел Российской Федерации);

5.2.17. порядок организации и оказания Всероссийской службой медицины катастроф медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях, в том числе осуществления медицинской эвакуации;";

11) подпункт 5.2.19 изложить в следующей редакции:

"5.2.19. порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению;";

12) подпункт 5.2.21 изложить в следующей редакции:

"5.2.21. порядок участия обучающихся по основным образовательным программам среднего, высшего и послевузовского медицинского или фармацевтического образования и дополнительным профессиональным образовательным программам в оказании медицинской помощи гражданам и в фармацевтической деятельности;";

13) дополнить подпунктами 5.2.21.1 - 5.2.21.4 следующего содержания:

"5.2.21.1. порядок и сроки прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории;

5.2.21.2. порядок организации и проведения практической подготовки по основным образовательным программам среднего, высшего и послевузовского медицинского или фармацевтического образования и дополнительным профессиональным образовательным программам;

5.2.21.3. порядок сдачи экзамена по специальности лицами, получившими медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах, для допуска к медицинской деятельности или фармацевтической деятельности;

5.2.21.4. форма, условия и порядок выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам;";

14) подпункт 5.2.22 изложить в следующей редакции:

"5.2.22. порядок допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, и лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала;";

15) дополнить подпунктами 5.2.22.1 - 5.2.22.3 следующего содержания:

"5.2.22.1. порядок содействия руководителем медицинской организации (ее подразделения) выбору пациентом врача в случае требования пациента о замене лечащего врача;

5.2.22.2. порядок возложения руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи на фельдшера, акушерку отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты;

5.2.22.3. положение о комиссии по урегулированию конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности;";

16) подпункт 5.2.24 изложить в следующей редакции:

"5.2.24. порядок и сроки совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях;";

17) подпункт 5.2.29 изложить в следующей редакции:

"5.2.29. порядок дачи информированного добровольного согласия реципиента (его законного представителя) в целях трансплантации (пересадки) органов и тканей человека;";

18) дополнить подпунктом 5.2.33.1 следующего содержания:

"5.2.33.1. классификация, правила сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов;";

19) подпункт 5.2.40 изложить в следующей редакции:

"5.2.40. форма бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления (по согласованию с Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков);";

20) дополнить подпунктами 5.2.40.1 и 5.2.40.2 следующего содержания:

"5.2.40.1. порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, формы рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения;

5.2.40.2. порядок назначения и выписывания медицинских изделий, формы рецептурных бланков на медицинские изделия, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения;";

21) дополнить подпунктом 5.2.67.4 следующего содержания:

"5.2.67.4. порядок организации деятельности подразделений (кабинета врача, здравпункта, медицинского кабинета, медицинской части и других подразделений) и медицинских работников, оказывающих медицинскую помощь работникам организаций;";

22) дополнить подпунктом 5.2.76.1 следующего содержания:

"5.2.76.1. нормы лечебного питания;";

23) дополнить подпунктами 5.2.77.1 - 5.2.77.3 следующего содержания:

"5.2.77.1. перечень профессиональных заболеваний;

5.2.77.2. порядок проведения экспертизы профессиональной пригодности и форма медицинского заключения о пригодности или непригодности к выполнению отдельных видов работ;

5.2.77.3. порядок проведения экспертизы связи заболевания с  профессией и форма медицинского заключения о наличии или об  отсутствии профессионального заболевания;";

24) подпункт 5.2.93 изложить в следующей редакции:

"5.2.93. медицинские критерии рождения, форма документа о  рождении, порядок его выдачи;";

25) дополнить подпунктами 5.2.93.1 - 5.2.93.4 следующего содержания:

"5.2.93.1. порядок прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров, в том числе при поступлении в образовательные учреждения и в период обучения в них, при занятиях физической культурой и спортом;

5.2.93.2. порядок прохождения несовершеннолетними диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинской реабилитации, оказания медицинской помощи, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных учреждениях;

5.2.93.3. порядок оказания медицинской помощи несовершеннолетним в период оздоровления и организованного отдыха;

5.2.93.4. порядок содержания детей-сирот, детей, оставшихся без попечения родителей, детей, находящихся в трудной жизненной ситуации, до достижения ими возраста 4 лет включительно в медицинских организациях государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения;";

26) подпункт 5.2.100.1 изложить в следующей редакции:

"5.2.100.1. порядок осуществления статистического наблюдения в сфере здравоохранения, формы статистического учета и отчетности в сфере здравоохранения, порядок их заполнения и сроки представления;";

27) дополнить подпунктами 5.2.100.1-1 - 5.2.100.1-4 следующего содержания:

"5.2.100.1-1. виды, формы, сроки и объемы представления медицинской отчетности;

5.2.100.1-2. правила и методики в области статистического учета и отчетности, стандарты информационного обмена в сфере охраны здоровья, применяемые медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность;

5.2.100.1-3. порядок организации системы документооборота в сфере охраны здоровья, унифицированные формы медицинской документации, в том числе в электронном виде;

5.2.100.1-4. порядок ведения информационных систем в сфере здравоохранения, в том числе порядок и сроки представления в них первичных данных о медицинской деятельности;";

28) подпункт 5.2.100.2 изложить в следующей редакции:

"5.2.100.2. порядок ведения персонифицированного учета при осуществлении медицинской деятельности;";

29) подпункты 5.2.100.17 и 5.2.100.18 изложить в следующей редакции:

"5.2.100.17. перечень медицинских организаций, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Министерству;

5.2.100.18. перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи;";

30) подпункт 5.2.100.20 изложить в следующей редакции:

"5.2.100.20. порядок направления граждан Российской Федерации для оказания высокотехнологичной медицинской помощи за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Министерству, путем применения специализированной информационной системы;";

31) дополнить подпунктом 5.2.100.20-1 следующего содержания:

"5.2.100.20-1. порядок организации направления граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории Российской Федерации за счет средств федерального бюджета;";

32) подпункт 5.2.100.21 изложить в следующей редакции:

"5.2.100.21. порядок проведения судебно-медицинской экспертизы и судебно-психиатрической экспертизы;";

33) дополнить подпунктами 5.2.100.21-1 - 5.2.100.21-3 следующего содержания:

"5.2.100.21-1. порядок определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека;

5.2.100.21-2. порядок проведения предварительного и периодического медицинских осмотров, порядок проведения профилактического медицинского осмотра;

5.2.100.21-3. порядок проведения диспансеризации, порядок диспансерного наблюдения;";

34) дополнить подпунктом 5.2.100.24-1 следующего содержания:

"5.2.100.24-1. порядок организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, перечень медицинских показаний и противопоказаний для медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения;";

35) в подпункте 5.2.100.55 слова "(обследования)" и "(обследований)" исключить;

36) дополнить подпунктом 5.2.100.55-1 следующего содержания:

"5.2.100.55-1. порядок проведения предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров;";

37) подпункт 5.2.100.56 исключить;

38) в подпункте 5.2.100.70 слово "(обследования)" исключить;

39) в подпункте 5.2.100.72 слово "(обследований)" исключить;

Подпункт 40 пункта 1 настоящих изменений вступает в силу с 1 июля 2012 г.

40) дополнить подпунктами 5.2.100.72-1 и 5.2.100.72-2 следующего содержания:

"5.2.100.72-1. порядок прохождения медицинского осмотра лица, желающего пройти спортивную подготовку;

5.2.100.72-2. перечень медицинских противопоказаний к участию в спортивных мероприятиях с учетом особенностей соответствующих вида, видов спорта (спортивных дисциплин);";

41) подпункт 5.2.100.82 изложить в следующей редакции:

"5.2.100.82. порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности;";

42) дополнить подпунктами 5.2.100.82-1 - 5.2.100.82-3 следующего содержания:

"5.2.100.82-1. форма листка нетрудоспособности и порядок его выдачи;

5.2.100.82-2. случаи выдачи фельдшерами, зубными врачами листков нетрудоспособности при проведении экспертизы временной нетрудоспособности;

5.2.100.82-3. порядок осуществления Фондом социального страхования Российской Федерации проверки соблюдения порядка выдачи, продления и оформления листков нетрудоспособности;";

43) подпункт 5.2.100.90 изложить в следующей редакции:

"5.2.100.90. требования к комплектации медицинскими изделиями аптечек, укладок, наборов и комплектов для оказания первой помощи, а также к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок, наборов, комплектов для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи и специализированной медицинской помощи;";

44) дополнить подпунктами 5.2.100.90-1 - 5.2.100.90-9 следующего содержания:

"5.2.100.90-1. перечень состояний, при которых оказывается первая помощь, и перечень мероприятий по оказанию первой помощи;

5.2.100.90-2. номенклатурная классификация медицинских изделий;

5.2.100.90-3. порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации;

5.2.100.90-4. порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий;

5.2.100.90-5. порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

5.2.100.90-6. перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и порядок проведения их испытаний в целях утверждения типа средств измерений;

5.2.100.90-7. правила в сфере обращения медицинских изделий;

5.2.100.90-8. порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий;

5.2.100.90-9. порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медицинских изделий, о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;";

45) подпункт 5.2.100.91 изложить в следующей редакции:

"5.2.100.91. порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;";

46) дополнить подпунктами 5.2.100.104 - 5.2.100.106 следующего содержания:

"5.2.100.104. порядок согласования назначения на должность (освобождения от должности) руководителей, структуры органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющих переданные полномочия;

5.2.100.105. требования к содержанию и формам отчетности, к порядку представления отчетности об осуществлении переданных полномочий;

5.2.100.106. порядок ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием;";

47) в подпункте 5.5:

а) абзац седьмой изложить в следующей редакции:

"ведение федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения и социального развития, в том числе ведение реестров и регистров, включая федеральные регистры лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, а также лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, и лиц после трансплантации органов и (или) тканей;";

б) абзац десятый исключить;

в) дополнить абзацами следующего содержания:

"координацию деятельности в сфере охраны здоровья федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, субъектов государственной системы здравоохранения, муниципальной системы здравоохранения и частной системы здравоохранения;

реализацию мероприятий, направленных на спасение жизни и сохранение здоровья людей при чрезвычайных ситуациях, ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций, информирование населения о медико-санитарной обстановке в зоне чрезвычайной ситуации и о принимаемых мерах;

обеспечение разработки и реализации программ научных исследований в сфере охраны здоровья, их координацию;

формирование перечня редких (орфанных) заболеваний и размещение его на официальном сайте Министерства в сети Интернет;

реализацию мер по санитарно-гигиеническому просвещению населения;

мониторинг формирования и экономического обоснования территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и оценку реализации таких программ, а также совместно с Федеральным фондом обязательного медицинского страхования - территориальных программ обязательного медицинского страхования;

статистическое наблюдение в сфере здравоохранения;

размещение официальной статистической информации в сфере здравоохранения в средствах массовой информации, в том числе в сети Интернет;

согласование назначения на должность (освобождения от должности) руководителей, структуры органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющих переданные полномочия;";

48) в подпункте 5.6:

а) в абзаце втором слово "реабилитации" заменить словами "медицинской реабилитации";

б) абзац третий исключить;

в) абзац четвертый изложить в следующей редакции:

"направление граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории Российской Федерации за счет средств федерального бюджета;";

г) абзац восьмой изложить в следующей редакции:

"оказание гражданам первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи федеральными государственными учреждениями, находящимися в ведении Министерства;";

д) после абзаца восьмого дополнить абзацем следующего содержания:

"безвозмездное обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами, а  также обеспечение лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями, средствами для дезинфекции, дезинсекции и дератизации при оказании медицинской помощи федеральными государственными учреждениями, находящимися в ведении Министерства;";

49) дополнить подпунктом 10.16.1 следующего содержания:

"10.16.1. осуществляет руководство Всероссийской службой медицины катастроф;".

2. В Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900; 2006, № 52, ст. 5587; 2007, № 35, ст. 4310; 2009, № 2, ст. 244; 2010, № 35, ст. 4574; № 45, ст. 5851; 2011, № 2, ст. 339):

1) подпункт 5.1.1 изложить в следующей редакции:

"5.1.1. контроль и надзор за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания;";

2) подпункт 5.1.1.2 исключить;

3) подпункт 5.1.2 изложить в следующей редакции:

"5.1.2. государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством:";

4) дополнить подпунктами 5.1.2.1 - 5.1.2.3 следующего содержания:

"5.1.2.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;

5.1.2.2. выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

5.1.2.3. проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;";

5) подпункт 5.1.3 изложить в следующей редакции:

"5.1.3. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок:";

6) подпункты 5.1.3.1 - 5.1.3.6 изложить в следующей редакции:

"5.1.3.1. соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья;

5.1.3.2. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

5.1.3.3. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

5.1.3.4. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

5.1.3.5. соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5.1.3.6. организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;";

7) подпункты 5.1.3.8 - 5.1.3.11 исключить;

8) подпункт 5.1.4 изложить в следующей редакции:

"5.1.4. государственный контроль при обращении лекарственных средств посредством:";

9) дополнить подпунктами 5.1.4.1 - 5.1.4.4 следующего содержания:

"5.1.4.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;

5.1.4.2. контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте;

5.1.4.3. проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

5.1.4.4. получения от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним;";

10) дополнить подпунктом 5.1.5 следующего содержания:

"5.1.5. государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;";

11) дополнить подпунктами 5.1.6, 5.1.6.1 - 5.1.6.4 следующего содержания:

"5.1.6. контроль за:

5.1.6.1. порядком установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;

5.1.6.2. деятельностью органов опеки и попечительства в отношении совершеннолетних недееспособных или не полностью дееспособных граждан;

5.1.6.3. реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение;

5.1.6.4. достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность;";

12) подпункт 5.2.2 изложить в следующей редакции:

"5.2.2. мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;";

13) подпункт 5.3 изложить в следующей редакции:

"5.3. осуществляет:";

14) дополнить подпунктами 5.3.1.8 и 5.3.1.9 следующего содержания:

"5.3.1.8. в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции Службы;

5.3.1.9. прием и учет уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов работ и услуг по перечню, утвержденному Правительством Российской Федерации;";

15) подпункты 5.3.2, 5.3.2.1 и 5.3.2.6 признать утратившими силу;

16) подпункт 5.4.1 изложить в следующей редакции:

"5.4.1. выдает:";

17) дополнить подпунктами 5.4.1.1 - 5.4.1.4 следующего содержания:

"5.4.1.1. разрешение на транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;

5.4.1.2. разрешение на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

5.4.1.3. сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

5.4.1.4. сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах;";

Подпункт 18 пункта 2 настоящих изменений вступает в силу с 1 июля 2012 г.

18) подпункт 5.5 изложить в следующей редакции:

"5.5. осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий;";

19) дополнить подпунктом 5.5.1 следующего содержания:

"5.5.1. ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет;";

20) дополнить подпунктом 5.8.1 следующего содержания:

"5.8.1. принимает участие в пределах компетенции в ведении федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе в обеспечении конфиденциальности содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации;";

21) подпункт 6.1 изложить в следующей редакции:

"6.1. организовывать проведение необходимых проверок, исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) в установленной сфере деятельности;";

22) дополнить подпунктом 6.1.1 следующего содержания:

"6.1.1. по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о  побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, рассматривать вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимать соответствующее решение;".

3. В Положении о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, № 16, ст. 1456; 2006, № 44, ст. 4593; № 49, ст. 5222; 2008, № 23, ст. 2713; 2009, № 30, ст. 3823; № 43, ст. 5064):

1) в пункте 1 слова "по пилотируемым программам" исключить;

2) дополнить подпунктом 5.3.4 следующего содержания:

"5.3.4. реализацию мероприятий, направленных на спасение жизни и сохранение здоровья людей при чрезвычайных ситуациях, ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций, информирование населения о медико-санитарной обстановке в зоне чрезвычайной ситуации и о принимаемых мерах;";

3) подпункт 5.4 исключить;

4) подпункты 5.10.1 - 5.10.3 изложить в следующей редакции:

"5.10.1. первичная медико-санитарная помощь, специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь, скорая, в том числе скорая специализированная, включая медицинскую эвакуацию, медицинская помощь и паллиативная медицинская помощь, оказываемые федеральными государственными учреждениями, находящимися в ведении Агентства;

5.10.2. санаторно-курортное лечение и медицинская реабилитация;

5.10.3. медико-биологическое и медицинское обеспечение спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации;";

5) дополнить подпунктами 5.10.4 - 5.10.6 следующего содержания:

"5.10.4. направление граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории Российской Федерации за счет средств федерального бюджета;

5.10.5. организация трансплантации (пересадки) органов и тканей человека;

5.10.6. обеспечение лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями при оказании медицинской помощи в соответствии с подпунктами 5.3.4 и 5.10.1 - 5.10.3 настоящего Положения;";

6) подпункт 5.11.3 изложить в следующей редакции:

"5.11.3. безвозмездное обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами при оказании медицинской помощи в соответствии с подпунктами 5.3.4 и 5.10.1 настоящего Положения;";

7) дополнить подпунктами 5.11.8 - 5.11.11 следующего содержания:

"5.11.8. проведение экспертизы временной нетрудоспособности;

5.11.9. проведение судебно-медицинской и судебно-психиатрической экспертиз;

5.11.10. проведение экспертизы профессиональной пригодности и экспертизы связи заболевания с профессией;

5.11.11. проведение экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании;";

8) подпункт 5.13.2 изложить в следующей редакции:

"5.13.2. радиационно-эпидемиологический регистр работников обслуживаемых организаций и населения обслуживаемых территорий, а также населения, проживающего на территориях, пострадавших в результате радиационных аварий, в рамках Национального радиационно-эпидемиологического регистра;";

9) дополнить подпунктом 5.16.1 следующего содержания:

"5.16.1. принимает участие в пределах компетенции в ведении федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе в сфере донорства крови и ее компонентов, обеспечивает конфиденциальность содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации;".

Обзор документа


Скорректированы полномочия Минздравсоцразвития России, Росздравнадзора и ФМБА России. Это обусловлено принятием нового Закона об основах охраны здоровья граждан.

В частности, на Министерство возложены дополнительные функции. Ему поручено определять порядок проведения медосвидетельствования на состояние опьянения, наличие противопоказаний к владению оружием, управлению автомобилем и иных медосмотров. Оно же устанавливает правила получения добровольного согласия лица на медицинское вмешательство и отказа от него, выбора пациентом медорганизации, выдачи справок и медзаключений.

Минздравсоцразвиия России утверждает порядок проведения экспертизы качества медицинской помощи, различные медицинские номенклатуры, формы рецептурных бланков, больничных листов, правила их выписки. Также на Министерство возложен ряд функций в сфере реализации прав пациентов, подготовки медицинских и фармацевтических работников, организации работы медучреждений, представления медотчетности, обращения с медицинскими отходами и др.

Исключено полномочие устанавливать социальные показания для аборта. Это прерогатива Правительства РФ.

С 1 июля 2012 г. Министерство будет определять порядок прохождения медосмотра лицами, желающими пройти спортивную подготовку, и перечень медицинских противопоказаний к участию в спортивных мероприятиях.

На Росздравнадзор возложен госконтроль качества и безопасности медицинской деятельности. Служба проверяет, как соблюдаются права граждан, выполняются стандарты медпомощи, проводятся медэкспертизы, осмотры и освидетельствования. Она осуществляет госконтроль за обращением лекарственных средств и медизделий, ведет реестр последних. Росздравнадзор вправе приостанавливать применение или изымать из обращения медизделия в случае выявления нежелательных реакций или побочных действий.

Исключено как устаревшее полномочие Службы по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий.

С 1 июля 2012 г. Росздравнадзор приступает к госрегистрации медизделий.

ФМБА России наделено дополнительными полномочиями по оказанию услуг в сфере здравоохранения и социального развития.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: