Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 апреля 2012 г. N 04И-250/12 "О незарегистрированном изделии медицинского назначения"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Забайкальскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного изделия медицинского назначения:
- "Цифровая ультразвуковая мойка, модель UNICLEANER CD-4820" производства фирмы "Shenzhen Codyson Electrical Со, Ltd.", Китай (согласно инструкции по применению предназначена, в том числе, для применения в стоматологических клиниках для очистки инструментов: стоматологические пинцеты, наконечники и т.д.).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 8 сентября 2011 г. N 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408).
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Обзор документа
В обращении выявлено незарегистрированное изделие медицинского назначения "Цифровая ультразвуковая мойка, модель UNICLEANER CD-4820" производства фирмы "Shenzhen Codyson Electrical Со, Ltd.", Китай.
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанного изделия, провести мероприятия по предотвращению его обращения в России, о результатах проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.