(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 марта 2012 г. N 04И-213/12 "О выпуске лекарственных препаратов в обращение"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с письмом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13.03.2012 N 25-3/10301276-1418-ВС повторно обращает внимание субъектов фармацевтического рынка на то, что на территории Российской Федерации выявляются лекарственные препараты, поступившие в обращение на основании деклараций о соответствии, принятых по сертификатам GMP, выданным в системе добровольной сертификации производства и дистрибуции лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
В соответствии с действующим законодательством декларация о соответствии лекарственных средств может быть принята на основании информации о протоколах исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре), или сертификате системы качества, выданном органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке (постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии").
Продажа лекарственных препаратов, не прошедших в установленном порядке процедуру обязательного подтверждения соответствия, влечет за собой административную ответственность, предусмотренную статьей 14.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 марта 2012 г. N 04И-213/12 "О выпуске лекарственных препаратов в обращение"
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
Сообщается о том, что на российском фармацевтическом рынке выявляются лекарства, прошедшие лишь добровольную сертификацию. Они поступили в обращение на основании деклараций о соответствии, принятых по сертификатам GMP.
Росздравнадзор предупреждает, что в нашей стране существует иной порядок выпуска фармпродукции на рынок. Так, лекарства могут поступить в обращение на основании декларации об их соответствии. Последняя принимается на основании протоколов исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), или сертификатов системы качества, выданных аккредитованным органом по сертификации.
Служба напоминает, что продажа лекарств, не прошедших процедуру обязательного подтверждения соответствия, влечет за собой административную ответственность.
