(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 января 2012 г. N 04-897/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Курским филиалом ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (протоколы испытаний от 11.01.2011 NN 1043, 1042, от 29.11.2011 NN 1162/1216, 1161/1215), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Синтомицина линимент 10% (тубы алюминиевые) 25 г" серий 40510, 30210 производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия, и образцы, отобранные с аптечного склада ООО "Фарм-Проект М" (Москва), соответствуют требованиям ФС 42-2010-97, изм. N 1, 2 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Микробиологическая чистота", "Упаковка", "Маркировка".
Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Синтомицина линимент 10% (тубы алюминиевые) 25 г" серий 40510, 30210 производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия, забракованных ранее ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации по показателю "Микробиологическая чистота", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФС 42-2010-97, изм. N 1, 2.
Обращаем внимание ООО "Тульская фармацевтическая фабрика" на необходимость в срок до 11.02.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её уничтожении в установленном порядке.
Управлению Росздравнадзора по Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Синтомицина линимент 10% (тубы алюминиевые) 25 г" серий 40510, 30210. О результатах информировать Росздравнадзор.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 января 2012 г. N 04-897/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
Архивные образцы препарата "Синтомицина линимент 10% (тубы алюминиевые) 25 г" серий 40510, 30210 производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика" и те, которые отобраны с аптечного склада ООО "Фарм-Проект М" (Москва), соответствуют требованиям ФС 42-2010-97, изм. N 1, 2 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Микробиологическая чистота", "Упаковка", "Маркировка".
При этом выпуск отдельной партия такого лекарства, забракованной ранее ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента РФ по показателю "Микробиологическая чистота", запрещен.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного препарата.
