Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 6 декабря 2011 г. N 04И-1248/11 "О качестве лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании информации, поступившей от Государственной службы Украины по лекарственным средствам, сообщает о выявлении в III квартале 2011 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в приложении.
Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 6 декабря 2011 г. N 04И-1248/11
Перечень
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, выявленных в III квартале 2011 г. на территории Украины
N п/п |
Название лекарственного средства | Серия | Производитель, страна | Недоброкачественное или фальсифицированное лекарственное средство | Показатель |
---|---|---|---|---|---|
1 | * Форте, таблетки, покрытые оболочкой N 20 | 01523 | "Берлин-Хеми АГ", Германия | фальсифицированное | Описание, упаковка, маркировка |
2 | Диприван, эмульсия для в/в введения 10 мг/мл, 20 мл (ампулы) N 5 | Все серии | "Астра Зенека СпА", Италия | недоброкачественное | Методики определения показателей идентификация пропофола, идентификация динатриевой соли ЭДТА не воспроизводятся |
3 | *, таблетки, покрытые оболочкой 2 мг N 20 | AJL1K00 | "Янссен-Силаг С.п.А.", Италия | недоброкачественное | Описание |
4 | Гликодин, сироп 50 мл (флаконы тем.ст./в комплекте с ложкой мерной) N 1 | Все серии | "Алембик Лимитед", Индия | недоброкачественное | Маркировка ("детям 1-3 года" на вторичной упаковке в разделе "Дозировка" и в инструкции по медицинскому применению в разделе "Способ применения и дозы") |
5 | Гликодин, сироп 100 мл (флаконы тем.ст./в комплекте с ложкой мерной) N 1 | Все серии | "Алембик Лимитед", Индия | недоброкачественное | Маркировка ("детям 1-3 года" на вторичной упаковке в разделе "Дозировка" и в инструкции по медицинскому применению в разделе "Способ применения и дозы") |
6 | Панадол экстра, таблетки, покрытые оболочкой N 12 | 100912 | "ГлаксоСмитКляйн Дангарван Димитед", Ирландия | недоброкачественное | В сертификате качества производителя отсутствует показатель "Потеря в массе при высушивании" |
7 | *, гель вагинальный 1% , 30 г (тубы пластик./в комплекте с аппликаторами) N 1 | PVG9011 | "Юник Фармасьютикал лабораторис (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд") | недоброкачественное | Масса содержимого тубы |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 6 декабря 2011 г. N 04И-1248/11 "О качестве лекарственных средств"
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
В III квартале 2011 г. в Украине были выявлены недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства.
Среди них - "Мезим", производитель "Берлин-Хеми АГ", серии 01523; все серии "Гликодин" сироп 50 и 100 мл, производитель "Алембик Лимитед".