Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
(1).jpg)
Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Актуальную версию документа смотрите здесь
Досье на проект
В соответствии с пунктом 4 статьи 9 Федерального закона от 30 марта 1995 г. N 38-ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" и подпунктом 5.2.98 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции).
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. N 1129н "Об утверждении Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 ноября 2020 г., регистрационный N 60847).
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2026 г. и действует до 1 сентября 2032 г.
| Министр | М.А. Мурашко |
Утверждены
приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от " "___________2026 г. №____
1. Настоящими Правилами устанавливается порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования в целях охраны здоровья населения и предупреждения распространения заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (далее соответственно - освидетельствуемый, обязательное медицинское освидетельствование).
2. Обязательному медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции подлежат:
доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей (при каждом взятии донорского материала);
работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций, перечень которых утвержден уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров)*(1).
3. Обязательное медицинское освидетельствование проводится в медицинских организациях и иных организациях государственной и (или) муниципальной систем здравоохранения Российской Федерации, осуществляющих медицинскую деятельность, независимо от их организационно-правовой формы, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по "медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции" (далее - медицинская организация), с соблюдением требований, установленных статьями 7, 11-13 Федерального закона № 38-Ф3 "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" (далее - Федеральный закон № 38-ФЗ).
4. Обязательное медицинское освидетельствование включает:
лабораторное исследование на ВИЧ-инфекцию;
предварительное и последующее консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции.
5. Необходимым предварительным условием проведения обязательного медицинского освидетельствования является дача освидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство*(2).
Информированное добровольное согласие заполняется на бумажном носителе в двух экземплярах либо формируется в форме электронного документа.
6. Обязательное медицинское освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции проводится в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи*(3).
7. Лицо, прошедшее обязательное медицинское освидетельствование, имеет право на повторное медицинское освидетельствование в той же или в другой медицинской организации, указанной в пункте 3 настоящих Правил, по своему выбору и независимо от срока, прошедшего с момента предыдущего освидетельствования.
8. Сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском освидетельствовании для выявления ВИЧ-инфекции, составляют врачебную тайну*(4).
9. Лабораторное исследование на ВИЧ-инфекцию основано на выявлении антител к ВИЧ и вирусных антигенов, а также выявлении провирусной ДНК ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ (у лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания) (далее - тестирование).
10. Стандартным методом тестирования служит одновременное определение антител к ВИЧ 1,2 и антигена р25/24 ВИЧ-инфекции с помощью иммуноферментного анализа (далее - ИФА) и иммунохемилюминесцентного анализа (далее - ИХЛА).
Для подтверждения результатов в отношении ВИЧ-инфекции применяются подтверждающие тесты (иммунный, линейный блот).
11. Диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ-инфекции состоит из двух этапов:
скрининговое исследование;
подтверждение результатов скринингового исследования в лаборатории уполномоченной медицинской организации, осуществляющей организационно - методическую работу по проведению диагностических, лечебных, санитарно - противоэпидемических (профилактических) мероприятий по ВИЧ-инфекции (далее - референс-лаборатория).
12. На этапе скринингового исследования с помощью ИФА или ИХЛА осуществляется определение у освидетельствуемого антител к ВИЧ.
В случае, если получен положительный результат в ИФА или ИХЛА, анализ проводится последовательно еще два раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе, вторая сыворотка запрашивается только в случае невозможности направления для дальнейшего исследования первой сыворотки).
В случае, если получены два положительных результата из трех постановок, сыворотка считается первичноположительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования.
Доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей, у которых по результатам скринингового исследования сыворотка считается первичноположительной, направляются для дальнейшего прохождения медицинского освидетельствования в центр профилактики и борьбы со СПИД*(5) в субъекте Российской Федерации.
13. На этапе подтверждения результатов скринингового исследования в референс-лаборатории осуществляется повторное исследование первичноположительной сыворотки в ИФА или ИХЛА во второй тест-системе другого производителя, отличающейся от первой по составу антигенов, антител или формату тестов.
При получении отрицательного результата сыворотка повторно исследуется в третьей тест-системе, отличающейся от первой и второй по составу антигенов, антител или формату тестов.
Используемые вторая и третья тест-системы должны иметь аналогичные и более высокие аналитические характеристики (чувствительность, специфичность) по сравнению со скрининговой тест-системой.
В случае получения отрицательного результата (во второй и третьей тест-системах) выдается заключение об отсутствии антител/антигенов ВИЧ.
При получении положительного результата (во второй и/или третьей тест-системе) сыворотку необходимо исследовать в иммунном или линейном блоте.
Результаты, полученные в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте), интерпретируются как положительные, неопределенные и отрицательные.
14. В целях обеспечения контроля и учета исследований, проведенных в лаборатории, исследования в референс-лаборатории должны осуществляться в том же субъекте Российской Федерации, где проводилось скрининговое исследование.
15. Положительными (позитивными) считаются пробы, в которых обнаруживаются антитела как минимум к 2 из 3 гликопротеинов ВИЧ (env).
Освидетельствуемый с положительным результатом исследования в иммунном или линейном блоте осматривается врачом-инфекционистом уполномоченной медицинской организации, осуществляющей организационно - методическую работу по проведению диагностических, лечебных, санитарно - противоэпидемических (профилактических) мероприятий по ВИЧ-инфекции.
16. Отрицательными (негативными) считаются сыворотки, в которых не обнаруживаются антитела ни к одному из антигенов (белков) ВИЧ.
17. Неопределенными (сомнительными) считаются сыворотки с белковым профилем в иммунном блоте, не отвечающим критериям позитивности.
При получении неопределенного результата с белковым профилем, включающим белки сердцевины (gag) р 25/24, проводится исследование для диагностики ВИЧ-2.
18. При получении отрицательного и неопределенного результата в иммунном или линейном блоте рекомендуется исследовать биологический образец в тест-системе для определения р 25/24 антигена или ДНК/РНК ВИЧ.
19. При получении отрицательного или неопределенного результата в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте) и выявлении антигена р 25/24 или выявлении ДНК/РНК ВИЧ врачом-инфекционистом уполномоченной специализированной медицинской организации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, профилактических и противоэпидемических мероприятий по ВИЧ-инфекции, проводятся в отношении освидетельствуемого клинический осмотр, сбор анамнеза, а также устанавливается диагноз ВИЧ-инфекции или (если исследование не проводилось ранее) осуществляется забор крови для определения РНК/ДНК ВИЧ молекулярно - биологическими методами.
20. Если получены отрицательные результаты при определении ДНК/РНК ВИЧ, повторные исследования на антитела/антигены к ВИЧ проводятся через 3 месяца, за исключением случаев, когда иной срок установлен в результате медицинского отвода донора от донорства крови и (или) ее компонентов в соответствии с пунктом 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. № 641.
21. Если через 3 месяца после первого обследования вновь будут получены неопределенные результаты в иммунном блоте, ИФА или ИХЛА, а у освидетельствуемого не будут выявлены факторы риска заражения, ДНК/РНК ВИЧ и клинические симптомы ВИЧ-инфекции, результат расценивается как ложноположительный.
В случаях, когда у лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, диагноз ВИЧ-инфекции поставлен на основании клинических и лабораторных показателей (выявление ДНК/РНК ВИЧ), проводится повторное исследование на наличие антител к ВИЧ в иммунном или линейном блоте через 6 месяцев, а при получении освидетельствуемым антиретровирусной терапии - через 12 месяцев.
22. При получении положительных результатов исследований, произведенных с использованием двух тест-систем на этапе подтверждения результатов скринингового исследования и отрицательных результатов в иммунном блоте и тесте для определения антигена р 25/24 проводится повторное исследование через две недели.
23. Повторные обследования методом иммунного блота у лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ-инфекция" не проводятся.
24. Лабораторное исследование на ВИЧ-инфекции осуществляется с применением наборов тест-систем, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ.
25. Обязательное медицинское освидетельствование проводится с предварительным и последующим консультированием освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции (далее - консультирование).
Сведения о проведении консультирования вносятся в медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях*(6) (далее - медицинская карта).
26. Консультирование проводится прошедшими обучение медицинскими работниками с высшим или средним профессиональным образованием медицинской организации.
27. Предварительное консультирование должно содержать информацию о путях передачи ВИЧ-инфекции и способах защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, где и каким образом можно получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.
28. Последующее консультирование при любом результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение значения полученного результата с учетом риска заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, разъяснение путей передачи ВИЧ-инфекции и способов защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, видов помощи, доступных для инфицированного ВИЧ-инфекцией, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.
29. Последующее консультирование при неопределенном результате тестирования на ВИЧ-инфекцию дополнительно должно содержать обсуждение возможности инфицирования ВИЧ-инфекцией, необходимости соблюдения мер предосторожности с целью исключения распространения ВИЧ-инфекции, государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, соблюдения прав и свобод ВИЧ-инфицированных.
30. Информация о выявлении у освидетельствуемого положительного результата тестирования на ВИЧ-инфекцию передается в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.
31. Освидетельствуемый с положительным или неопределенным результатом тестирования на ВИЧ-инфекцию на основании направления, выданного на бланке медицинской организации, направляется в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.
32. Направление, указанное в пункте 31 настоящих Правил, выдается освидетельствуемому под подпись, после чего сведения о его выдаче вносятся медицинской организацией в медицинскую карту*(7).
33. По итогам обязательного медицинского освидетельствования медицинской организацией государственной или муниципальной систем здравоохранения Российской Федерации освидетельствуемому выдается официальный документ на бумажном носителе о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции (далее - заключение).
34. В заключении указываются следующие сведения:
наименование медицинской организации, проводившей обязательное медицинское освидетельствование;
фамилия, имя, отчество (при наличии), дата рождения, адрес постоянной/временной регистрации/фактического проживания, гражданство, паспортные данные;
наименование, срок годности, серия тест-систем, результат ИФА или ИХЛА (положительный, отрицательный), результат иммунного, линейного блота (перечне выявленных белков) (в случае проведения), результаты анализов (положительных, отрицательных, неопределенных).
-------------------------------------------
*(1) Часть 3 статья 9 Федерального закона от 30 марта 1995 г. № 38-ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" (далее - Федеральный закон № 38-ФЗ).
*(2) Статья 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ).
*(3) Статья 80 Федерального закона № 323-ФЗ.
*(4) Статья 13 Федерального закона № 323-ФЗ.
*(5) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 ноября 2012 г. № 689н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 декабря 2012 г., регистрационный № 26267), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2020 г. № 114н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации28 июля 2020 г., регистрационный № 59083).
*(6) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 мая 2025 г. № 274н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков их ведения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 мая 2025 г., регистрационный № 82433), действует до 1 сентября 2031 г. (далее - Приказ № 274н).
*(7) Приказ № 274н.
Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1129н "Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" (далее - приказ № 1129н, Правила), срок действия которого истекает 1 января 2027 г., что означает необходимость утверждения новых Правил.
С учетом указанного, в соответствии с пунктом 4 статьи 9 Федерального закона от 30 марта 1995 г. № 38-ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" и подпунктом 5.2.98 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, разработан проект приказа Минздрава России "Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" (далее - проект приказа), которым предлагается утвердить Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) и признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 1129н.
Наступление негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий реализации предлагаемых решений, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, не прогнозируется.
Предлагаемые проектом приказа решения не повлияют на достижение целей государственных программ Российской Федерации.
Проект приказа соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и иным международным договорам.
Издание приказа Минздрава России "Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" не потребует выделения дополнительных бюджетных ассигнований из федерального бюджета. Его реализация в случае принятия не повлечет изменения финансовых обязательств государства и дополнительных расходов, покрываемых за счет средств бюджетов бюджетной системы Российской Федерации.
Издание приказа Минздрава России "Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" не потребует дополнительных расходов из федерального бюджета, бюджета субъектов Российской Федерации, местных бюджетов и бюджетов государственных внебюджетных фондов.
Предложены новые правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление ВИЧ-инфекции.
Процедуру смогут проводить не только медицинские, но и иные организации государственной и (или) муниципальной систем здравоохранения, которые занимаются медицинской деятельностью. Организационно-правовая форма важна не будет. Потребуется лицензия на выполнение соответствующих работ.
Новые правила более не содержат особенностей обследования детей.
