Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Проект Приказа Министерства промышленности и торговли РФ "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги "Выдача документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза" (подготовлен Минпромторгом России 20.02.2023)

Проект Приказа Министерства промышленности и торговли РФ "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги "Выдача документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза" (подготовлен Минпромторгом России 20.02.2023)

10 марта 2023

Досье на проект

В соответствии с частью первой статьи 13 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2021, N 27, ст. 5179, пунктом 2 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 20 июля 2020 г. N 1228 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 31, ст. 5904), постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 "О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст. 2868), постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги "Выдача документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза".

2. Признать утратившим силу:

приказ Минпромторга России от 31 декабря 2015 г. N 4368 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза" (Зарегистрирован Минюстом России 15 июля 2016 г., регистрационный N 42874);

приказ Минпромторга России от 20 октября 2017 г. N 3668 "О внесении изменений в Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 31 декабря 2015 г. N 4368" (Зарегистрирован Минюстом России 16 ноября 2017 г., регистрационный N 48923).

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Е.Г. Приезжеву.

Заместитель Председателя
Правительства Российской Федерации -
Министр промышленности и торговли
Российской Федерации

Д.В. Мантуров

Утвержден
приказом Минпромторга России от N

Административный регламент
Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги "Выдача документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза"

I. Общие положения

1. Настоящий Административный регламент устанавливает порядок и стандарт предоставления государственной услуги "Выдача документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза" (далее - Услуга).

2. Услуга предоставляется юридическим лицам Российской Федерации, осуществляющим деятельность по производству лекарственных средств, юридическим лицам ЕАЭС, осуществляющим деятельность по производству лекарственных средств, за исключением юридических лиц Российской Федерации, юридическому лицу Российской Федерации, осуществляющему деятельность по производству лекарственных средств и являющемуся первоначальным заявителем на получение документа содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, юридическим лицам ЕАЭС, за исключением юридических лиц Российской Федерации, осуществляющих деятельность по производству лекарственных средств и являющихся первоначальными заявителями на получение документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (далее - заявители), указанным в таблице 1 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту.

3. Услуга должна быть предоставлена заявителю в соответствии с вариантом предоставления Услуги (далее - вариант).

4. Вариант определяется в соответствии с таблицей 2 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту, исходя из общих признаков заявителя, а также из результата предоставления Услуги, за предоставлением которой обратился указанный заявитель.

5. Признаки заявителя определяются путем профилирования*(1), осуществляемого в соответствии с настоящим Административным регламентом.

6. Информация о порядке предоставления Услуги размещается в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)"*(2) (далее - Единый портал).

II. Стандарт предоставления Услуги

Наименование Услуги

7. Выдача документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза.

Наименование органа, предоставляющего Услугу

8. Услуга предоставляется Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Орган власти).

9. Возможность получения Услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.

Результат предоставления Услуги

10. При обращении заявителя за Выдачей документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза результатами предоставления Услуги являются:

а) документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (документ на бумажном носителе или в форме электронного документа, срок действия документа составляет два года со дня принятия решения о выдаче);

б) уведомление об отказе в выдаче документа, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (документ на бумажном носителе или в форме электронного документа).

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

Документом, содержащим решение о предоставлении Услуги, является приказ Минпромторга России. В состав реквизитов документа входят полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя на русском языке, адрес юридического лица в пределах его места нахождения, наименование лекарственного препарата, с указанием лекарственной формы и дозировки, наименование органа власти, уполномоченного на предоставление услуги, международное непатентованное наименование, адрес(а) места производства лекарственного средства, основания для отказа в предоставлении государственной услуги, номер и дата выдачи лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения.

11. При обращении заявителя за исправлением опечаток и (или) ошибок, допущенных в результате предоставления Услуги, результатами предоставления Услуги являются:

а) уведомление об отказе в исправлении опечаток и (или) ошибок (документ на бумажном носителе или в форме электронного документа);

б) документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (выдача исправленных документов, документ на бумажном носителе или в форме электронного документа).

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

Документ, содержащий решение о предоставлении Услуги, настоящим Административным регламентом не предусмотрен.

12. Результаты предоставления Услуги могут быть получены в личном кабинете на Едином портале, при личном обращении в Органе власти, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Срок предоставления Услуги

13. Максимальный срок предоставления Услуги составляет 30 рабочих дней со дня регистрации заявления о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги.

Срок предоставления Услуги определяется для каждого варианта и приведен в их описании, содержащемся в разделе III настоящего Административного регламента.

Правовые основания для предоставления Услуги

14. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление Услуги, информация о порядке досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Органа власти, а также о должностных лицах, государственных служащих, работниках Органа власти размещены на официальном сайте Органа власти в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), а также на Едином портале.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления Услуги

15. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно:

а) документы, подтверждающие сведения, - регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения;

б) разрешительные документы, - лицензия на производство лекарственных средств;

в) технологическая документация по производству лекарственных средств, - промышленный регламент;

г) документы, подтверждающие качество лекарственных средств для медицинского применения, - сертификат серии лекарственного средства на три последние произведенные серии;

д) документы, подтверждающие полномочия представителя юридического лица, - доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя;

е) документы о стадиях технологического процесса производства лекарственных средств для медицинского применения, - иной документ, регламентирующий процессы производства лекарственных средств, включающий все стадии технологического процесса, в том числе для заявляемой фармацевтической субстанции;

ж) документы, подтверждающие соответствие производителя требованиям правил надлежащей производственной практики, - cертификат о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики.

16. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

17. Представление заявителем документов, предусмотренных в настоящем подразделе, а также заявления о предоставлении Услуги в соответствии с формами, предусмотренными в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется в личном кабинете на Едином портале, заказным почтовым отправлением с описью вложения с уведомлением о вручении.

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления Услуги

18. Основания для отказа в приеме документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении Услуги

19. Основания для приостановления предоставления Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

20. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

а) сведения, содержащиеся в заявлении (запросе), недостоверны и (или) представлены не в полном объеме;

б) наличие ошибок (нечитаемого текста, незаполненных полей) в заявлении о предоставлении Услуги;

в) в заявлении (запросе) о предоставлении Услуги отсутствует подпись руководителя юридического лица;

г) копия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения не предоставлена;

д) копия лицензии на производство лекарственных средств не предоставлена;

е) копия сертификата серии лекарственного средства на три последние произведенные серии не представлена;

ж) оригинал согласия владельца регистрационного удостоверения на лекарственный препарат не представлен;

з) копия промышленного регламента не представлена;

и) копия иного документа, регламентирующего процессы производства лекарственных средств, включающего все стадии технологического процесса, в том числе для заявляемой фармацевтической субстанции, не предоставлена;

й) копия сертификата о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики не предоставлена;

к) сведения содержат недостоверную и (или) искаженную информацию;

л) представлен неполный комплект документов, необходимых для предоставления Услуги;

м) не подтверждены все необходимые технологические стадии для производства заявленного лекарственного средства;

н) представитель заявителя (по доверенности) не имеет права действовать от имени представляемого;

о) не представлен документ, подтверждающий полномочия представителя заявителя.

Размер платы, взимаемой с заявителя при предоставлении Услуги, и способы ее взимания

21. Взимание государственной пошлины или иной платы за предоставление Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрено.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявителем заявления о предоставлении Услуги и при получении результата предоставления Услуги

22. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления составляет 15 минут.

23. Максимальный срок ожидания в очереди при получении результата Услуги составляет 15 минут.

Срок регистрации заявления заявителя о предоставлении Услуги

24. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, в личном кабинете на Едином портале составляет 1 рабочий день со дня подачи заявления о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Орган власти.

Требования к помещениям, в которых предоставляется Услуга

25. Помещения, в которых предоставляется Услуга, должны соответствовать следующим требованиям:

а) допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;

б) в здании, в котором предоставляется Услуга, создаются условия для прохода инвалидов и маломобильных групп населения. Инвалидам в целях обеспечения доступности Услуги оказывается помощь в преодолении различных барьеров, мешающих в получении ими Услуги наравне с другими лицами. Вход в здание оборудуется пандусом. Помещения, в которых предоставляется Услуга, должны иметь расширенные проходы, позволяющие обеспечить беспрепятственный доступ инвалидов, включая инвалидов, использующих кресла-коляски, а также должны быть оборудованы устройствами для озвучивания визуальной, текстовой информации; надписи, знаки, иная текстовая и графическая информация дублируются знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля. Глухонемым, инвалидам по зрению и другим лицам с ограниченными физическими возможностями при необходимости оказывается помощь по передвижению в помещениях и сопровождению;

в) обеспечен допуск собаки-проводника.

Показатели доступности и качества Услуги

26. К показателям доступности предоставления Услуги относятся:

а) возможность получения заявителем результатов Услуги с помощью Единого портала;

б) наличие исчерпывающей информации о порядке и сроках предоставления Услуги в информационно-телекоммуникационных сетях общего пользования (в том числе в сети "Интернет"), средствах массовой информации;

в) возможность подачи заявления в электронном виде посредством ЕПГУ;

г) доступность электронных форм документов, необходимых для предоставления Услуги;

д) возможность получения информации о ходе предоставления Услуги, в том числе с использованием Единого портала.

27. К показателям качества предоставления Услуги относятся:

а) отсутствие нарушений сроков предоставления Услуги;

б) отсутствие обоснованных жалоб со стороны заявителей по результатам предоставления Услуги;

в) предоставление Услуги в соответствии с вариантом предоставления Услуги;

г) вежливость и компетентность должностных лиц, взаимодействующих с заявителем при предоставлении Услуги.

Иные требования к предоставлению Услуги

28. Услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления Услуги, законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

29. Информационная система, используемая для предоставления Услуги, - Автоматизированная информационная система оказания государственных услуг в электронном виде (АИС ГУ).

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур

Перечень вариантов предоставления Услуги

30. При обращении заявителя за Выдачей документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами:

Вариант 1: юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств, который(ое) обратился(ось) лично;

Вариант 2: юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств, обратилось через представителя;

Вариант 3: юридическое лицо ЕАЭС, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств, за исключением юридического лица Российской Федерации, который(ое) обратился(ось) лично;

Вариант 4: юридическое лицо ЕАЭС, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств, за исключением юридического лица Российской Федерации, обратилось через представителя.

31. При обращении заявителя за исправлением опечаток и (или) ошибок, допущенных в результате предоставления Услуги, Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами:

Вариант 5: юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств и являющееся первоначальным заявителем на получение документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, который(ое) обратился(ось) лично;

Вариант 6: юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств и являющееся первоначальным заявителем на получение документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, обратилось через представителя;

Вариант 7: юридическое лицо ЕАЭС, за исключением юридического лица Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств и являющееся первоначальным заявителем на получение документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, который(ое) обратился(ось) лично;

Вариант 8: юридическое лицо ЕАЭС, за исключением юридического лица Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств и являющееся первоначальным заявителем на получение документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, обратилось через представителя.

32. Возможность оставления заявления заявителя о предоставлении Услуги без рассмотрения не предусмотрена.

Профилирование заявителя

33. Вариант определяется путем анкетирования заявителя, в процессе которого устанавливается результат Услуги, за предоставлением которого он обратился, а также признаки заявителя. Вопросы, направленные на определение признаков заявителя, приведены в таблице 2 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту.

Профилирование осуществляется в Органе власти.

34. По результатам получения ответов от заявителя на вопросы анкетирования определяется полный перечень комбинаций значений признаков в соответствии с настоящим Административным регламентом, каждая из которых соответствует одному варианту.

35. Описания вариантов, приведенные в настоящем разделе, размещаются Органом власти в общедоступном для ознакомления месте.

Вариант 1

36. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 30 рабочих дней со дня регистрации заявления.

37. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

38. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

а) копия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения не предоставлена;

б) копия лицензии на производство лекарственных средств не предоставлена;

в) копия сертификата серии лекарственного средства на три последние произведенные серии не представлена;

г) оригинал согласия владельца регистрационного удостоверения на лекарственный препарат не представлен;

д) копия промышленного регламента не представлена;

е) сведения содержат недостоверную и (или) искаженную информацию;

ж) представлен неполный комплект документов, необходимых для предоставления Услуги;

з) наличие ошибок (нечитаемого текста, незаполненных полей) в заявлении о предоставлении Услуги;

и) не подтверждены все необходимые технологические стадии для производства заявленного лекарственного средства.

39. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;

б) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

в) предоставление результата Услуги.

40. В настоящем варианте предоставления Услуги не приведены административные процедуры: межведомственное информационное взаимодействие, приостановление предоставления Услуги, поскольку они не предусмотрены законодательством Российской Федерации.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

41. Представление заявителем документов и заявления о предоставлении Услуги в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется в личном кабинете на Едином портале.

42. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно:

б) разрешительные документы, - лицензия на производство лекарственных средств;

в) технологическая документация по производству лекарственных средств, - промышленный регламент;

43. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

44. Способом установления личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с заявителями является усиленная квалифицированная электронная подпись.

45. Основания для отказа в приеме документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

46. Услуга не предусматривает возможности приема заявления и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места нахождения.

47. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, в личном кабинете на Едином портале составляет 1 рабочий день со дня подачи заявления о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Орган власти.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

48. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:

а) предоставлена копия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;

б) предоставлена копия лицензии на производство лекарственных средств;

в) предоставлена копия сертификата серии лекарственного средства на три последние произведенные серии;

г) предоставлен оригинал согласия владельца регистрационного удостоверения на лекарственный препарат;

д) предоставлена копия промышленного регламента;

е) сведения содержат достоверную и неискаженную информацию;

ж) представлен полный комплект документов, необходимых для предоставления Услуги;

з) отсутствие ошибок (нечитаемого текста, незаполненных полей) в заявлении о предоставлении Услуги;

и) подтверждены все необходимые технологические стадии для производства заявленного лекарственного средства.

Решение об отказе в предоставлении Услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев.

49. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 25 рабочих дней со дня получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.

Предоставление результата Услуги

50. Способы получения результата предоставления Услуги:

а) в личном кабинете на Едином портале, при личном обращении в Органе власти - уведомление об отказе в выдаче документа, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза;

б) в личном кабинете на Едином портале, при личном обращении в Органе власти - документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза.

51. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении Услуги.

52. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя независимо от его места нахождения.

Вариант 2

53. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 30 рабочих дней со дня регистрации заявления.

54. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

55. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

б) копия лицензии на производство лекарственных средств не предоставлена;

в) копия сертификата серии лекарственного средства на три последние произведенные серии не представлена;

г) оригинал согласия владельца регистрационного удостоверения на лекарственный препарат не представлен;

д) копия промышленного регламента не представлена;

е) сведения содержат недостоверную и (или) искаженную информацию;

ж) представлен неполный комплект документов, необходимых для предоставления Услуги;

з) наличие ошибок (нечитаемого текста, незаполненных полей) в заявлении о предоставлении Услуги;

и) не подтверждены все необходимые технологические стадии для производства заявленного лекарственного средства;

й) представитель заявителя (по доверенности) не имеет права действовать от имени представляемого;

к) не представлен документ, подтверждающий полномочия представителя заявителя.

56. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;

б) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

в) предоставление результата Услуги.

57. В настоящем варианте предоставления Услуги не приведены административные процедуры: межведомственное информационное взаимодействие, приостановление предоставления Услуги, поскольку они не предусмотрены законодательством Российской Федерации.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

58. Представление заявителем документов и заявления о предоставлении Услуги в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется в личном кабинете на Едином портале.

59. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно:

б) разрешительные документы, - лицензия на производство лекарственных средств;

в) технологическая документация по производству лекарственных средств, - промышленный регламент;

д) документы, подтверждающие полномочия представителя юридического лица, - доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя.

60. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

61. Способом установления личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с заявителями является усиленная квалифицированная электронная подпись.

62. Основания для отказа в приеме документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

63. Услуга не предусматривает возможности приема заявления и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места нахождения.

64. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, в личном кабинете на Едином портале составляет 1 рабочий день со дня подачи заявления о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Орган власти.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

65. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:

б) предоставлена копия лицензии на производство лекарственных средств;

в) предоставлена копия сертификата серии лекарственного средства на три последние произведенные серии;

г) предоставлен оригинал согласия владельца регистрационного удостоверения на лекарственный препарат;

д) предоставлена копия промышленного регламента;

е) сведения содержат достоверную и неискаженную информацию;

ж) представлен полный комплект документов, необходимых для предоставления Услуги;

з) отсутствие ошибок (нечитаемого текста, незаполненных полей) в заявлении о предоставлении Услуги;

и) подтверждены все необходимые технологические стадии для производства заявленного лекарственного средства;

й) представитель заявителя (по доверенности) имеет право действовать от имени представляемого;

к) представлен документ, подтверждающий полномочия представителя заявителя.

Решение об отказе в предоставлении Услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев.

66. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 25 рабочих дней со дня получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.

Предоставление результата Услуги

67. Способы получения результата предоставления Услуги:

68. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении Услуги.

69. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя независимо от его места нахождения.

Вариант 3

70. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 30 рабочих дней со дня регистрации заявления.

71. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

72. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

б) копия лицензии на производство лекарственных средств не предоставлена;

в) копия сертификата серии лекарственного средства на три последние произведенные серии не представлена;

г) оригинал согласия владельца регистрационного удостоверения на лекарственный препарат не представлен;

д) копия иного документа, регламентирующего процессы производства лекарственных средств, включающего все стадии технологического процесса, в том числе для заявляемой фармацевтической субстанции, не предоставлена;

е) копия сертификата о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики не предоставлена;

ж) сведения содержат недостоверную и (или) искаженную информацию;

з) представлен неполный комплект документов, необходимых для предоставления Услуги;

й) наличие ошибок (нечитаемого текста, незаполненных полей) в заявлении о предоставлении Услуги.

73. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;

б) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

в) предоставление результата Услуги.

74. В настоящем варианте предоставления Услуги не приведены административные процедуры: межведомственное информационное взаимодействие, приостановление предоставления Услуги, поскольку они не предусмотрены законодательством Российской Федерации.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

75. Представление заявителем документов и заявления о предоставлении Услуги в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется в личном кабинете на Едином портале, заказным почтовым отправлением с описью вложения с уведомлением о вручении.

76. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно:

б) разрешительные документы, - лицензия на производство лекарственных средств;

в) документы о стадиях технологического процесса производства лекарственных средств для медицинского применения, - иной документ, регламентирующий процессы производства лекарственных средств, включающий все стадии технологического процесса, в том числе для заявляемой фармацевтической субстанции;

г) документы, подтверждающие соответствие производителя требованиям правил надлежащей производственной практики, - cертификат о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики;

д) документы, подтверждающие качество лекарственных средств для медицинского применения, - сертификат серии лекарственного средства на три последние произведенные серии.

77. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

78. Способами установления личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с заявителями являются:

а) в личном кабинете на Едином портале - усиленная квалифицированная электронная подпись;

б) заказным почтовым отправлением с описью вложения с уведомлением о вручении - установление личности не требуется.

79. Основания для отказа в приеме документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

80. Услуга не предусматривает возможности приема заявления и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места нахождения.

81. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, в личном кабинете на Едином портале составляет 1 рабочий день со дня подачи заявления о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Орган власти.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

82. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:

б) предоставлена копия лицензии на производство лекарственных средств;

в) предоставлена копия сертификата серии лекарственного средства на три последние произведенные серии;

г) предоставлен оригинал согласия владельца регистрационного удостоверения на лекарственный препарат;

д) предоставлена копия иного документа, регламентирующего процессы производства лекарственных средств, включающего все стадии технологического процесса, в том числе для заявляемой фармацевтической субстанции;

е) предоставлена копия сертификата о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики;

ж) сведения содержат достоверную и неискаженную информацию;

з) представлен полный комплект документов, необходимых для предоставления Услуги;

й) отсутствие ошибок (нечитаемого текста, незаполненных полей) в заявлении о предоставлении Услуги.

Решение об отказе в предоставлении Услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев.

83. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 25 рабочих дней со дня получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.

Предоставление результата Услуги

84. Способы получения результата предоставления Услуги:

а) в личном кабинете на Едином портале, при личном обращении в Органе власти, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении - уведомление об отказе в выдаче документа, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза;

б) в личном кабинете на Едином портале, при личном обращении в Органе власти, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении - документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза.

85. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении Услуги.

86. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя независимо от его места нахождения.

Вариант 4

87. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 30 рабочих дней со дня регистрации заявления.

88. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

89. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

б) копия лицензии на производство лекарственных средств не предоставлена;

в) копия сертификата серии лекарственного средства на три последние произведенные серии не представлена;

г) оригинал согласия владельца регистрационного удостоверения на лекарственный препарат не представлен;

ж) сведения содержат недостоверную и (или) искаженную информацию;

з) представлен неполный комплект документов, необходимых для предоставления Услуги;

й) наличие ошибок (нечитаемого текста, незаполненных полей) в заявлении о предоставлении Услуги;

к) представитель заявителя (по доверенности) не имеет права действовать от имени представляемого;

л) не представлен документ, подтверждающий полномочия представителя заявителя.

90. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;

б) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

в) предоставление результата Услуги.

91. В настоящем варианте предоставления Услуги не приведены административные процедуры: межведомственное информационное взаимодействие, приостановление предоставления Услуги, поскольку они не предусмотрены законодательством Российской Федерации.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

92. Представление заявителем документов и заявления о предоставлении Услуги в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется в личном кабинете на Едином портале, заказным почтовым отправлением с описью вложения с уведомлением о вручении.

93. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно:

б) разрешительные документы, - лицензия на производство лекарственных средств;

е) документы, подтверждающие полномочия представителя юридического лица, - доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя.

94. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

95. Способами установления личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с заявителями являются:

а) в личном кабинете на Едином портале - усиленная квалифицированная электронная подпись;

96. Основания для отказа в приеме документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

97. Услуга не предусматривает возможности приема заявления и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места нахождения.

98. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, в личном кабинете на Едином портале составляет 1 рабочий день со дня подачи заявления о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Орган власти.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

99. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:

б) предоставлена копия лицензии на производство лекарственных средств;

в) предоставлена копия сертификата серии лекарственного средства на три последние произведенные серии;

г) предоставлен оригинал согласия владельца регистрационного удостоверения на лекарственный препарат;

ж) сведения содержат достоверную и неискаженную информацию;

з) представлен полный комплект документов, необходимых для предоставления Услуги;

й) отсутствие ошибок (нечитаемого текста, незаполненных полей) в заявлении о предоставлении Услуги;

к) представитель заявителя (по доверенности) имеет право действовать от имени представляемого;

л) представлен документ, подтверждающий полномочия представителя заявителя.

Решение об отказе в предоставлении Услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев.

100. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 25 рабочих дней со дня получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.

Предоставление результата Услуги

101. Способы получения результата предоставления Услуги:

102. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении Услуги.

103. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя независимо от его места нахождения.

Вариант 5

104. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 15 рабочих дней со дня регистрации заявления.

105. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

106. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

а) сведения, содержащиеся в заявлении (запросе), недостоверны и (или) представлены не в полном объеме;

б) наличие ошибок (нечитаемого текста, незаполненных полей) в заявлении о предоставлении Услуги;

в) сведения содержат недостоверную и (или) искаженную информацию.

107. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;

б) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

в) предоставление результата Услуги.

108. В настоящем варианте предоставления Услуги не приведены административные процедуры: межведомственное информационное взаимодействие, приостановление предоставления Услуги, поскольку они не предусмотрены законодательством Российской Федерации.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

109. Представление заявителем документов и заявления о предоставлении Услуги в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется .

110. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

111. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

112.

113. Основания для отказа в приеме документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

114. Услуга не предусматривает возможности приема заявления и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места нахождения.

115. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, в личном кабинете на Едином портале составляет 1 рабочий день со дня подачи заявления о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Орган власти.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

116. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:

а) сведения, содержащиеся в заявлении (запросе), достоверны и представлены в полном объеме;

б) отсутствие ошибок (нечитаемого текста, незаполненных полей) в заявлении о предоставлении Услуги;

в) сведения содержат достоверную и неискаженную информацию.

Решение об отказе в предоставлении Услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев.

117. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.

Предоставление результата Услуги

118. Способы получения результата предоставления Услуги:

а) - документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза;

б) - уведомление об отказе в исправлении опечаток и (или) ошибок.

119. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении Услуги.

120. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя независимо от его места нахождения.

Вариант 6

121. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 15 рабочих дней со дня регистрации заявления.

122. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

123. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

а) сведения, содержащиеся в заявлении (запросе), недостоверны и (или) представлены не в полном объеме;

б) наличие ошибок (нечитаемого текста, незаполненных полей) в заявлении о предоставлении Услуги;

в) сведения содержат недостоверную и (или) искаженную информацию.

124. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;

б) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

в) предоставление результата Услуги.

125. В настоящем варианте предоставления Услуги не приведены административные процедуры: межведомственное информационное взаимодействие, приостановление предоставления Услуги, поскольку они не предусмотрены законодательством Российской Федерации.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

126. Представление заявителем документов и заявления о предоставлении Услуги в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется .

127. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно, - документы, подтверждающие полномочия представителя юридического лица, - доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя.

128. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

129.

130. Основания для отказа в приеме документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

131. Услуга не предусматривает возможности приема заявления и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места нахождения.

132. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, в личном кабинете на Едином портале составляет 1 рабочий день со дня подачи заявления о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Орган власти.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

133. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:

а) сведения, содержащиеся в заявлении (запросе), достоверны и представлены в полном объеме;

б) отсутствие ошибок (нечитаемого текста, незаполненных полей) в заявлении о предоставлении Услуги;

в) сведения содержат достоверную и неискаженную информацию.

Решение об отказе в предоставлении Услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев.

134. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.

Предоставление результата Услуги

135. Способы получения результата предоставления Услуги:

б) - уведомление об отказе в исправлении опечаток и (или) ошибок.

136. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении Услуги.

137. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя независимо от его места нахождения.

Вариант 7

138. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 15 рабочих дней со дня регистрации заявления.

139. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

140. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

а) сведения, содержащиеся в заявлении (запросе), недостоверны и (или) представлены не в полном объеме;

б) наличие ошибок (нечитаемого текста, незаполненных полей) в заявлении о предоставлении Услуги;

в) в заявлении (запросе) о предоставлении Услуги отсутствует подпись руководителя юридического лица;

г) сведения содержат недостоверную и (или) искаженную информацию.

141. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;

б) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

в) предоставление результата Услуги.

142. В настоящем варианте предоставления Услуги не приведены административные процедуры: межведомственное информационное взаимодействие, приостановление предоставления Услуги, поскольку они не предусмотрены законодательством Российской Федерации.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

143. Представление заявителем документов и заявления о предоставлении Услуги в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется заказным почтовым отправлением с описью вложения с уведомлением о вручении.

144. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

145. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

146. Установление личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с заявителями не требуется.

147. Основания для отказа в приеме документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

148. Услуга не предусматривает возможности приема заявления и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места нахождения.

149. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, в личном кабинете на Едином портале составляет 1 рабочий день со дня подачи заявления о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Орган власти.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

150. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:

а) сведения, содержащиеся в заявлении (запросе), достоверны и представлены в полном объеме;

б) отсутствие ошибок (нечитаемого текста, незаполненных полей) в заявлении о предоставлении Услуги;

в) в заявлении (запросе) о предоставлении Услуги содержится подпись руководителя юридического лица;

г) сведения содержат достоверную и неискаженную информацию.

Решение об отказе в предоставлении Услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев.

151. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.

Предоставление результата Услуги

152. Способы получения результата предоставления Услуги:

а) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, при личном обращении в Органе власти - документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза;

б) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, при личном обращении в Органе власти - уведомление об отказе в исправлении опечаток и (или) ошибок.

153. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении Услуги.

154. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя независимо от его места нахождения.

Вариант 8

155. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 15 рабочих дней со дня регистрации заявления.

156. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

157. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

а) сведения, содержащиеся в заявлении (запросе), недостоверны и (или) представлены не в полном объеме;

б) наличие ошибок (нечитаемого текста, незаполненных полей) в заявлении о предоставлении Услуги;

в) в заявлении (запросе) о предоставлении Услуги отсутствует подпись руководителя юридического лица;

г) сведения содержат недостоверную и (или) искаженную информацию.

158. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;

б) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

в) предоставление результата Услуги.

159. В настоящем варианте предоставления Услуги не приведены административные процедуры: межведомственное информационное взаимодействие, приостановление предоставления Услуги, поскольку они не предусмотрены законодательством Российской Федерации.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

160. Представление заявителем документов и заявления о предоставлении Услуги в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется заказным почтовым отправлением с описью вложения с уведомлением о вручении.

161. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно, - документы, подтверждающие полномочия представителя юридического лица, - доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя.

162. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

163. Установление личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с заявителями не требуется.

164. Основания для отказа в приеме документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

165. Услуга не предусматривает возможности приема заявления и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места нахождения.

166. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, в личном кабинете на Едином портале составляет 1 рабочий день со дня подачи заявления о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Орган власти.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

167. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:

а) сведения, содержащиеся в заявлении (запросе), достоверны и представлены в полном объеме;

б) отсутствие ошибок (нечитаемого текста, незаполненных полей) в заявлении о предоставлении Услуги;

в) в заявлении (запросе) о предоставлении Услуги содержится подпись руководителя юридического лица;

г) сведения содержат достоверную и неискаженную информацию.

Решение об отказе в предоставлении Услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев.

168. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.

Предоставление результата Услуги

169. Способы получения результата предоставления Услуги:

170. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении Услуги.

171. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя независимо от его места нахождения.

IV. Формы контроля за исполнением Административного регламента

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению Услуги, а также принятием ими решений

172. Текущий контроль за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами Органа власти настоящего Административного регламента, а также иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению Услуги, а также принятия ими решений осуществляется уполномоченным руководителем (заместителем руководителя) Органа власти.

173. Текущий контроль осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых проверок.

Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления Услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления Услуги

174. Контроль за полнотой и качеством предоставления Услуги осуществляется путем проведения проверок, устранения выявленных нарушений, а также рассмотрения, принятия решений и подготовки ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на решения и действия (бездействия) должностных лиц Органа власти.

175. Контроль за полнотой и качеством предоставления Услуги осуществляется в форме плановых и внеплановых проверок.

176. Плановые проверки проводятся на основе ежегодно утверждаемого плана, а внеплановые на основании жалоб заявителей на решения и действия (бездействие) должностных лиц Органа власти по решению лиц, ответственных за проведение проверок.

177. Внеплановая проверка полноты и качества предоставления Услуги проводится по конкретному обращению (жалобе) заявителя.

178. Проверки проводятся уполномоченными лицами Органа власти.

Ответственность должностных лиц органа, предоставляющего Услугу, за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления Услуги

179. Нарушившие требования настоящего Административного регламента должностные лица несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

180. Персональная ответственность должностных лиц Органа власти закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением Услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций

181. Контроль за предоставлением Услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций, осуществляется посредством получения ими полной актуальной и достоверной информации о порядке предоставления Услуги и возможности досудебного рассмотрения обращений (жалоб) в процессе получения Услуги.

182. Лица, которые осуществляют контроль за предоставлением Услуги, должны принимать меры по предотвращению конфликта интересов при предоставлении Услуги.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) органа, предоставляющего Услугу, многофункционального центра, организаций, указанных в части 1.1 статьи 16 Федерального закона "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", а также их должностных лиц, государственных или муниципальных служащих, работников

183. Информирование заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы осуществляется посредством размещения информации на Едином портале государственных и муниципальных услуг, на Официальном сайте Органа власти, на информационных стендах в местах предоставления Услуги.

184. Жалобы в форме электронных документов направляются посредством Единого портала, посредством официального сайта Органа власти в сети "Интернет".

Жалобы в форме документов на бумажном носителе направляются путем направления почтового отправления.

Приложение N 1
к Административному регламенту,
утвержденному приказом Минпромторга России от N

Перечень общих признаков заявителей, а также комбинации значений признаков, каждая из которых соответствует одному варианту предоставления услуги

Таблица 1. Круг заявителей в соответствии с вариантами предоставления Услуги

N варианта	Комбинация значений признаков
Результат Услуги, за которым обращается заявитель "Выдача документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза"
1.	Юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств, который(ое) обратился(ось) лично
2.	Юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств, обратилось через представителя
3.	Юридическое лицо ЕАЭС, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств, за исключением юридического лица Российской Федерации, который(ое) обратился(ось) лично
4.	Юридическое лицо ЕАЭС, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств, за исключением юридического лица Российской Федерации, обратилось через представителя
Результат Услуги, за которым обращается заявитель "Исправление опечаток и (или) ошибок, допущенных в результате предоставления Услуги"
5.	Юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств и являющееся первоначальным заявителем на получение документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, который(ое) обратился(ось) лично
6.	Юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств и являющееся первоначальным заявителем на получение документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, обратилось через представителя
7.	Юридическое лицо ЕАЭС, за исключением юридического лица Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств и являющееся первоначальным заявителем на получение документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, который(ое) обратился(ось) лично
8.	Юридическое лицо ЕАЭС, за исключением юридического лица Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств и являющееся первоначальным заявителем на получение документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, обратилось через представителя

Таблица 2. Перечень общих признаков заявителей

N п/п	Признак заявителя	Значения признака заявителя
Результат Услуги "Выдача документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза"
1.	Категория заявителя	1. Юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств. 2. Юридическое лицо ЕАЭС, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств, за исключением юридического лица Российской Федерации
2.	Заявитель обращается лично или через представителя?	1. Который(ое) обратился(ось) лично. 2. Обратилось через представителя
Результат Услуги "Исправление опечаток и (или) ошибок, допущенных в результате предоставления Услуги"
3.	Категория заявителя	1. Юридическое лицо Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств и являющееся первоначальным заявителем на получение документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат. 2. Юридическое лицо ЕАЭС, за исключением юридического лица Российской Федерации, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств и являющееся первоначальным заявителем на получение документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза
4.	Заявитель обращается лично или через представителя?	1. Который(ое) обратился(ось) лично. 2. Обратилось через представителя

Приложение N 2
к Административному регламенту,
утвержденному приказом Минпромторга России от N

ФОРМА к варианту 1

Наименование органа власти (организации)

Наименование должности

Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Заявление
о предоставлении услуги "Выдача документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза"

ФОРМА к варианту 2

Наименование органа власти (организации)

Наименование должности

Фамилия, имя, отчество (при наличии)

ФОРМА к варианту 3

Наименование органа власти (организации)

Наименование должности

Фамилия, имя, отчество (при наличии)

ФОРМА к варианту 4

Наименование органа власти (организации)

Наименование должности

Фамилия, имя, отчество (при наличии)

ФОРМА к варианту 5

Наименование органа власти (организации)

Наименование должности

Фамилия, имя, отчество (при наличии)

ФОРМА к варианту 6

Наименование органа власти (организации)

Наименование должности

Фамилия, имя, отчество (при наличии)

ФОРМА к варианту 7

Наименование органа власти (организации)

Наименование должности

Фамилия, имя, отчество (при наличии)

ФОРМА к варианту 8

Наименование органа власти (организации)

Наименование должности

Фамилия, имя, отчество (при наличии)

-------------------------------------------

*(1) Подпункт "в" пункта 10 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 20.07.2021 N 1228 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 31, ст. 5904).

*(2) Пункт 1 Положения о федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24.10.2011 N 861 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 44, ст. 6274; 2023, N 2 ст. 518).

Обзор документа

Предложен новый регламент Минпромторга по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарства на территории ЕАЭС. Он заменит регламент 2015 г.

В частности, оговорено исправление опечаток и ошибок.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка