Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Проект Приказа Министерства промышленности и торговли РФ "Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям по производству лекарственных средств для медицинского применения" (подготовлен Минпромторгом России 11.01.2022)

Обзор документа

Проект Приказа Министерства промышленности и торговли РФ "Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям по производству лекарственных средств для медицинского применения" (подготовлен Минпромторгом России 11.01.2022)

Досье на проект

Пояснительная записка

УТВЕРЖДЕНА
приказом Минпромторга России
от _____________2022 г. N___

форма

Оценочный лист, в соответствии с которым проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям по производству лекарственных средств для медицинского применения

1. Форма <1> проводимой оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям: 

___________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

_________________________________________________________

2. Регистрационный номер и дата регистрации заявления о предоставлении лицензии/внесении изменений в реестр лицензий (нужное подчеркнуть):

____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_______________________________________________________

(указывается регистрационный номер и дата регистрации заявления в Минпромторге России)

3. Полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения:

__________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

____________________________________________________________.

4. Адрес (адреса) мест осуществления лицензируемого вида деятельности:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

_________________________________________________________.

5. Основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН)/идентификационный номер налогоплательщика (ИНН):

6.  Должность, фамилия, имя отчество (при наличии) должностного лица Минпромторга России, проводящего оценку соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист: ________________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________

7. Список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям:

    N Вопросы, отражающие содержание лицензионных требований Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием структурных единиц этих актов Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов Примечание*(1)
Да Нет Неприменимо
В отношении соискателя лицензии
1.  Имеются ли в наличии помещения, здания, сооружения и иные объекты, технические средства, оборудование и техническая документация, принадлежащие соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям. подпункт "а" пункта 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств (утв. постановлением Правительства Российской Федерации, (далее - Положение)                
2.  Соответствует ли производство лекарственных средств для медицинского применения правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. подпункт "б(1)" пункта 4 Положения                
3.  Имеются ли в наличии в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" промышленные регламенты, утвержденные руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающие в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств подпункт "в" пункта 4 Положения                
4.  Имеется ли в наличии уполномоченное лицо (уполномоченные лица) производителя лекарственных средств для медицинского применения, являющегося его работником, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которое аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза. подпункт "г(1)" пункта 4 Положения                
5.  Имеются ли в наличии работники, заключившие трудовые договоры, имеющие соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств. подпункт "д" пункта 4 Положения                
В отношении соискателя лицензии, намерившегося осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) помимо вопросов в соответствии с пунктами 1-5 контрольных вопросов:
6.  Предусмотрено ли оснащение емкостей для приемки этилового спирта автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта. подпункт "а" пункта 4(1) Положения                
7.  Предусмотрены ли программно-аппаратные средства, обеспечивающие прием и передачу информации о концентрации и об объеме безводного спирта в этиловом спирте, используемом для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объеме этого этилового спирта, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта. подпункт "б" пункта 4(1) Положения                
8.  Предусмотрено ли оснащение основного технологического оборудования автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола). Подпункт "в" пункта 4(1) Положения                
9.  Предусмотрены ли программно-аппаратные средства, обеспечивающие прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее производства, поставки и (или) использования для собственных нужд. Подпункт "г" пункта 4(1) Положения                
10.  Имеется ли в наличии на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основное технологическое оборудование для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". Подпункт "д" пункта 4(1) Положения                
11.  Имеются ли емкости для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), соединенные коммуникациями, отвечающими требованиям, установленным федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, с основным технологическим оборудованием для производства спирта этилового (этанола). Подпункт "е" пункта 4(1) Положения                
В отношении соискателя лицензии, намерившегося осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также производство других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), помимо вопросов в соответствии с пунктами 1-5 контрольных вопросов:
12.  Предусмотрено ли оснащение емкостей для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола). Подпункт "а" пункта 4(2) Положения                
13.  Предусмотрены ли программно-аппаратные средства, обеспечивающие прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее закупки. Подпункт "б" пункта 4(2) Положения                
14.  Предусмотрено ли оснащение оборудования для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (далее - единая государственная автоматизированная информационная система)<2>. Подпункт "в" пункта 4(2) Положения                
15.  Предусмотрены ли программно-аппаратные средства, обеспечивающие прием и передачу информации об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, полученной с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в единую государственную автоматизированную информационную систему <2>. Подпункт "г" пункта 4(2) Положения                
В отношении лицензиата
1. 1 Имеются ли в наличии помещения, здания, сооружения и иные объекты, технические средства, оборудование и техническая документация, принадлежащие лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения заявленных работ, соответствующие установленным требованиям. Подпункт "а" пункта 5 Положения                
2.  Соблюдаются ли в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" требования промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств. Подпункт "б" пункта 5 Положения                
3.  Соблюдаются ли правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств. Подпункт "в(1)" пункта 5 Положения                
4.  Имеется ли в наличии уполномоченное лицо (уполномоченные лица) производителя лекарственных средств для медицинского применения, являющееся его работником, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, аттестованное и включенное в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в порядке, установленном Евразийской экономической комиссией. Подпункт "г(1)" пункта 5 Положения                
5.  Имеются ли в наличии работники, заключившие трудовые договоры, имеющие высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственные за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств. Подпункт "д" пункта 5 Положения                
6.  Соблюдается ли требование статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств, лекарственных средств для медицинского применения с нарушением Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Подпункт "е" пункта 5 Положения                
7.  Соблюдаются ли требования статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств. Подпункт "ж" пункта 5 Положения                
8.  Соблюдаются ли правила хранения лекарственных средств в соответствии со статьей 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Подпункт "з" пункта 5 Положения                
9.  Соблюдаются ли правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. Подпункт "к(1)" пункта 5 Положения                
10.  Соблюдается ли требование о повышении квалификации лиц, указанных в подпунктах "г(1)" и "д" пункта 5 Положения, не реже 1 раза в 5 лет. Подпункт "л" пункта 5 Положения                
11.  Имеется ли регистрация системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Подпункт "м" пункта 5 Положения                
12.  Обеспечивается ли в соответствии с требованиями статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Подпункт "н" пункта 5 Положения                
13.  Соблюдается ли в соответствии со статьей 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" требование о нанесении для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации <3>. Подпункт "н" пункта 5 Положения                
В отношении лицензиата, осуществляющего производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) из этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), помимо вопросов в соответствии с пунктами 1-13 контрольных вопросов:
14.  Оснащены ли емкости для приемки этилового спирта автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта. Подпункт "а" пункта 5(1) Положения                
15.  Имеются ли программно-аппаратные средства, обеспечивающие прием и передачу информации о концентрации и об объеме безводного спирта в этиловом спирте, объеме этилового спирта, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта. Подпункт "б" пункта 5(1) Положения                
16.  Оснащено ли основное технологическое оборудование автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола). Подпункт "в" пункта 5(1) Положения                
17.  Имеются ли программно-аппаратные средства, обеспечивающие прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее производства, поставки и (или) использования для собственных нужд. Подпункт "г" пункта 5(1) Положения                
18.  Имеется ли в наличии на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основное технологическое оборудование для производства этилового спирта, зарегистрированное в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". Подпункт "д" пункта 5(1) Положения                
19.  Имеются ли емкости для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) соединенные с коммуникациями, отвечающими требованиям, установленным федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, с основным технологическим оборудованием для производства спирта этилового (этанола). Подпункт "е" пункта 5(1) Положения                
20.  Соблюдается ли требование статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" по производству фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) методом разведения водой очищенной ректификованного этилового спирта из пищевого сырья, произведенного на основании лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в соответствии с требованиями Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", и по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола). Подпункт "ж" пункта 5(1) Положения                
21.  Соблюдается ли требование о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола). Подпункт "з" пункта 5(1) Положения                
22.  Соблюдается ли требование статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". Подпункт "и" пункта 5(1) Положения                
23.  Соблюдается ли требование статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете реализации (передачи в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациям оптовой торговли лекарственными средствами. Подпункт "к" пункта 5(1) Положения                
24.  Соблюдается ли требование статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" об осуществлении перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с соблюдением требований, установленных статьей 9 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". Подпункт "л" пункта 5(1) Положения                
25.  Соблюдается ли требование о реализации (передаче в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств в емкостях объемом не более 1 литра и (или) не менее 1000 литров, а организациям, указанным в пунктах 3 - 5 части 8 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", - в таре объемом не более 1 литра. Подпункт "м" пункта 5(1) Положения                
26.  Соблюдается ли требование о запрете реализации (передачи в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных. Подпункт "н" пункта 5(1) Положения                
27.  Соблюдается ли требование о запрете производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при прекращении или аннулировании действия лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола). Подпункт "о" пункта 5(1) Положения                
В отношении лицензиата, осуществляющего производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также производство других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), помимо вопросов в соответствии с пунктами 1-13 контрольных вопросов:
28.  Оснащены ли емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол) автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола). Подпункт "а" пункта 5(2) Положения                
29.  Имеются ли программно-аппаратные средства, обеспечивающие прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее закупки. Подпункт "б" пункта 5(2) Положения                
30.  Оснащено ли оборудование для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему <2>. Подпункт "в" пункта 5(2) Положения                
31.  Имеются ли программно-аппаратные средства, обеспечивающие прием и передачу информации об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, полученной с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в единую государственную автоматизированную информационную систему <2>. Подпункт "г" пункта 5(2) Положения                
32.  Соблюдается ли требование о представлении деклараций об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов при производстве и (или) обороте спиртосодержащих лекарственных препаратов в объеме, превышающем 200 декалитров в год <2>. Подпункт "д" пункта 5(2) Положения                
33.  Соблюдается ли требование статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" об использовании только фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях. Подпункт "е" пункта 5(2) Положения                
34.  Соблюдается ли требование статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта. Подпункт "ж" пункта 5(2) Положения                
35.  Соблюдается ли требование статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". Подпункт "з" пункта 5(2) Положения                
36.  Соблюдается ли требование статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" об осуществлении перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с соблюдением требований, установленных статьей 9 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". Подпункт "и" пункта 5(2) Положения                

______________________________ _______________ __________________

(должность лица, проводящего оценку соответствия) (подпись) (инициалы, фамилия)

______________________________ _______________ __________________

(должность лица, проводящего оценку соответствия) (подпись) (инициалы, фамилия)

Дата_________________.

(дд/мм/гггг)

<1> В соответствии с частью 3 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 24, ст. 4188).

<2> Требования настоящего подпункта не распространяются на соискателей лицензии/лицензиатов, осуществляющих производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный Правительством Российской Федерации в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

<3> Требования настоящего подпункта не распространяется на лекарственные препараты для медицинского применения, производимые для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственные препараты, указанные в частях 5 и 8 статьи 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", радиофармацевтические лекарственные препараты, пиявки медицинские и газы медицинские.

-------------------------------------------

*(1) Графа "примечание" подлежит обязательному заполнению в случае указания ответа "неприменимо" в графе "ответы", а также при необходимости указываются документы и (или) иные сведения, подтверждающие соответствие (несоответствие) лицензионным требованиям в случае указания ответа "Да" или "Нет" в графе "ответы"

Обзор документа


Предложена форма оценочного листа в сфере производства лекарств.

С помощью него Минпромторг будет оценивать соответствие соискателей и лицензиатов лицензионным требованиям.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: