Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктом 7 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии с серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от_________ N__________ "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации ___________), и пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергетике "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст. 2829; 2012, N 14, ст. 1655; N 36, ст. 4922; 2013, N 49, ст. 6421; N 52, ст. 7207; 2014, N 21, ст. 2712; 2015, N 50, ст. 7165, 7189; 2016, N 31, ст. 5031; N 37, ст. 5495; 2017, N 8, ст. 1257; N 28, ст. 4138; N 32, ст. 5090; N 40, ст. 5843; N 42, ст. 6154; 2018, N 16, ст. 2371; N 27, ст. 4084; N 40, ст. 6129; 2019, N 5, ст. 390, N 36, ст. 5022) приказываю:

1. Утвердить:

Методику определения размера платы за оказание услуги по проведению испытаний серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата на соответствие требованиям, установленным при его государственной регистрации, согласно приложению N 1;

предельный размер платы за оказание за оказание услуги по проведению испытаний серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата на соответствие требованиям, установленным при его государственной регистрации, согласно приложению N 2;

Министр

В.И. Скворцова

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "__" __________ 2019 г. N ______

Методика определения размера платы за оказание услуги по проведению испытаний серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата на соответствие требованиям, установленным при его государственной регистрации

1. Настоящая Методика устанавливает порядок определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, находящимися в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации в национальной системе аккредитации, услуги по проведению испытаний качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям нормативной документации (далее - Методика).

2. Определения и понятия, используемые в настоящей Методике, применяются в значениях, указанных в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ " Об обращении лекарственных средств"*(1).

3. Услуга оказывается за счет средств организации, осуществляющей производство иммунобиологического лекарственного препарата (ее уполномоченного представителя), или организации, осуществляющей ввоз иммунобиологического лекарственного препарата в Российскую Федерацию (ее уполномоченного представителя) (далее - заявитель).

4. Целью настоящей Методики является определение экономически обоснованной платы за оказание услуги.

5. Плата за оказание услуги определяется по каждому заявителю в отдельности, с учетом проведения необходимых работ и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.

6. Перечень основных этапов, осуществляемых в ходе оказания услуги:

I этап:

- рассмотрение заявки, оценка полноты предоставляемых документов и сведений;

- определение объема необходимых испытаний иммунобиологического лекарственного препарата и количества образцов препарата, необходимых для проведения испытаний качества на соответствие требованиям нормативной документации;

- анализ документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье (далее - документ производителя иммунобиологического лекарственного препарата);

II этап:

- проведение испытаний качества образцов серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата;

- оформление протокола испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата.

7. Расчет размера платы (далее - цена) за оказание услуги определяется по следующей формуле:

Цисп. = (Зан. + Зисп.) + НДС,

где:

Цисп. ? цена за оказание услуги по проведению испытаний;

Зан. ? затраты, связанные с проведением анализа документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата;

Зисп. ? затраты на выполнение испытаний, необходимые при оказании услуги;

НДС ? налог на добавленную стоимость.

8. Затраты, связанные с проведением анализа документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата определяются как произведение средней стоимости минуты времени и норматива времени выполнения анализа документа производителя и рассчитываются по следующей формуле:

Зан.=Ср.вр. х (Кстр. х tср.),

где:

Зан. ? затраты на выполнение анализа документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата;

Ср.вр. ? средняя стоимость минуты времени на выполнение анализа документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата;

Кстр. ? количество страниц документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата;

tср. - усредненный показатель трудозатрат, полученный методом непосредственного замера в ходе проведения анализа одной страницы документа производителя в минутах (tср.=3мин).

9. Средняя стоимость минуты времени на выполнение анализа документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата. (Ср.вр.) рассчитывается по следующей формуле:

Ср.вр. = ?Задп/Фр.вр.,

где:

?Задп ? сумма затрат на выполнение анализа документа производителя;

Фр.вр ? фонд рабочего времени основного персонала в минутах.

10. Сумма затрат на выполнение анализа документа определяется по формуле:

?Задп = Зот+Зн,

где:

Зот ? затраты на оплату труда, начисления на выплаты по оплате труда основного персонала, принимающего непосредственное участие в оказании услуги.

Зн ? накладные расходы ? это фактические расходы уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги. К ним относятся расходы:

- заработная плата и начисления на выплаты по оплате труда административно-управленческого и вспомогательного персонала;

- услуги связи;

- транспортные услуги;

- коммунальные услуги;

- арендная плата за пользование имуществом;

- работы по содержанию имущества;

- прочие работы, услуги;

- страхование;

- амортизация зданий, сооружений и других основных фондов;

- затраты на приобретение материальных запасов;

- затраты на уплату налогов (кроме налогов на фонд оплаты труда) и иные обязательные платежи.

11. Затраты на выполнение испытаний, необходимые при оказании услуги определяются как произведение средней стоимости минуты времени на выполнение испытания и норматива времени на выполнение испытания и рассчитываются по следующей формуле:

Зисп.=Ср.вр. х Т,

где:

Зисп. ? затраты на выполнение испытаний, необходимые при оказании услуги;

Т ? норматив времени на выполнение испытаний в ходе оказания услуги в минутах;

Ср.вр. ? средняя стоимость минуты времени на выполнение испытаний.

12. Средняя стоимость минуты времени выполнения испытаний (Ср.вр.) рассчитывается по следующей формуле:

Ср.вр. = ?Зу/Фр.вр.,

где:

?Зу ? сумма затрат на оказание услуги и определяется по формуле:

?Зу = Зот+Зрм+Зн,

где:

Зот ? затраты на оплату труда, начисления на выплаты по оплате труда основного персонала, принимающего непосредственное участие в оказании услуги.

Зрм ? затраты на приобретение расходных материалов, непосредственно используемых для оказания услуги.

Зн ? накладные расходы ? это фактические расходы уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги по проведению испытаний. К ним относятся расходы:

- заработная плата и начисления на выплаты по оплате труда административно-управленческого и вспомогательного персонала;

- услуги связи;

- транспортные услуги;

- коммунальные услуги;

- арендная плата за пользование имуществом;

- работы по содержанию имущества;

- прочие работы, услуги;

- страхование;

- амортизация зданий, сооружений и других основных фондов;

- затраты на приобретение материальных запасов;

- затраты на уплату налогов (кроме налогов на фонд оплаты труда) и иные обязательные платежи.

13. Результатом оказания услуги является оформление федеральным учреждением заключения с приложением к нему протокола испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата на соответствие требованиям, установленным при его государственной регистрации.

14. Пересмотр размера платы за выдачу протокола испытаний осуществляется один раз в год с 1 апреля текущего финансового года, с учетом установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год прогнозного уровня инфляции.

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "__" __________ 2019 г. N ______

Предельный размер платы за оказание услуги по проведению испытаний серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата на соответствие требованиям, установленным при его государственной регистрации

Предельный размер платы за оказание услуги без НДС 20%, руб.	Сумма НДС (20%), руб.	Предельный размер платы за оказание услуги с НДС 20%, руб.
395 119,20	79 023,84	474 143,04

Расчет предельного размера платы за оказание услуги по проведению испытаний качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям нормативной документации, в целях выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации произведен на примере лекарственного препарата КОКАВ Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная (Вакцина для профилактики бешенства) производства АО  "НПО" Микроген" (регистрационный номер ЛС-001202 от 21.09.2011) как лекарственного препарата с наиболее трудозатратными методиками определения показателей качества, установленными в утвержденной нормативной документации.

-------------------------------------------

*(1) Собрание законодательства Российской Федерации 2010, N 31, ст. 4161; 2019, N 31, ст.4456