Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
(1).jpg)
Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Актуальную версию документа смотрите здесь
Досье на проект
Пояснительная записка
В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергетике "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст. 2829; 2012, N 14, ст. 1655; N 36, ст. 4922; 2013, N 33, ст. 4382; N 49, ст. 6421; N 52, ст. 7207; 2014, N 21, ст. 2712; 2015, N 50, ст. 7165, 7189; 2016, N 31, ст. 5031; N 37, ст. 5495; 2017, N 8, ст. 1257; N 28, ст. 4138; N 32, ст. 5090; N 40, ст. 5843; N 42, ст. 6154; 2018, N 16, ст. 2371; N 27, ст. 4084; N 40, ст. 6129; 2019, N 5, ст. 390) приказываю:
1. Утвердить:
- методику определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства), на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза;
- предельный размер платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства), на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий.
| Министр | В.И. Скворцова |
УТВЕРЖДЕНА
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2019 г. N ____
1. Настоящая методика определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства), на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза разработана в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106 и с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергетике "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст. 2829; 2012, N 14, ст. 1655; N 36, ст. 4922; 2013, N 33, ст. 4382; N 49, ст. 6421; N 52, ст. 7207; 2014, N 21, ст. 2712; 2015, N 50, ст. 7165, 7189; 2016, N 31, ст. 5031; N 37, ст. 5495; 2017, N 8, ст. 1257; N 28, ст. 4138; N 32, ст. 5090; N 40,ст. 5843; N 42, ст. 6154; 2018, N 16, ст. 2371; N 27, ст. 4084; N 40, ст. 6129; 2019, N 5, ст. 390, N 23, ст. 2943, N26, ст. 3460).
2. Настоящая Методика определяет порядок расчета размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства), на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (далее - услуга).
3. Целью настоящей Методики является определение экономически обоснованной платы за оказание услуги.
4. Плата за оказание услуги определяется по каждому заявителю (по каждой производственной площадке, заявленной производителем) в отдельности в соответствии с нормативной продолжительностью инспектирования производства, и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.
5. Расчет размера платы (далее - стоимость) за оказание услуги определяется по следующей формуле:
С = [(t х K х (Сэ x Кнз + Спроч) + 20% НДС] + Скр, где:
С - стоимость, руб.;
t - трудоемкость работ, чел/дней;
К - корректирующий коэффициент, зависящий от формы (первичного, периодического (планового) и внепланового) инспектирования производства;
Сэ - стоимостная оценка одного дня работы одного специалиста инспектирующей организации, принимающего непосредственное участие в оказании услуги (далее - инспектор) (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с законодательством Российской Федерации), руб./чел/день;
Кнз - коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации;
Спроч - стоимостная оценка прочих расходов инспектирующей организации, непосредственно связанных с оказанием услуги, руб./чел/день;
Скр - командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги, руб;
В плату за оказание услуги периодического (планового) и внепланового инспектирования производства не входит стоимость за мероприятия по отбору и испытаниям образцов медицинских изделий (имплантируемых, инвазивных, а также медицинских изделий для диагностики in vitro) класса потенциального риска применения 3.
5.1 Трудоемкость работ (t), определяется в каждом конкретном случае с учетом нормативной продолжительности инспектирования, утвержденной Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106
"О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения". Нормативная продолжительность инспектирования производства включает в себя время, проведенное вне инспектируемой организации и затраченное на анализ документации и планирование инспектирования производства, а также время, проведенное непосредственно в инспектируемой организации и затраченное на составление отчетов.
Нормативная продолжительность инспектирования производства в зависимости от фактической численности сотрудников объекта инспектирования (производственной площадки) приведена в таблице 1. Если объекты инспектирования производства расположены в другом городе по отношению к инспектирующей организации, то нормативная продолжительность инспектирования производства увеличивается на 2 чел/дня на каждый объект инспектирования. Нормативная продолжительность инспектирования производства исчисляется для каждой производственной площадки в человеко-днях на основе 8-часового рабочего дня.
Таблица 1
| Фактическая численность сотрудников (человек) объекта инспектирования | Нормативная продолжительность первичного инспектирования производства, чел/дней | Нормативная продолжительность периодического (планового) инспектирования производства, чел/дней |
|---|---|---|
| 5 - 49 | 6 | 4 |
| 50 - 99 | 7 | 5 |
| 100 - 199 | 8 | 6 |
| 200 - 499 | 9 | 7 |
| 500 - 999 | 10 | 8 |
| 1000 - 1999 | 11 | 9 |
| 2000 - 4999 | 12 | 10 |
| более 5000 | 13 | 11 |
При проведении инспектирования производства проводится оценка системы менеджмента качества медицинских изделий для следующих процессов:
- процессы проектирования и разработки, если они включены в систему менеджмента качества производителя медицинского изделия;
- процессы управления документацией и записями;
- процессы производства и выходного контроля;
- процессы корректирующих и предупреждающих действий;
- процессы, связанные с потребителем.
При проведении инспектирования производства осуществляются работы, указанные в таблице 2:
Таблица 2
| Наименование работ | Нормативы трудоемкости чел/дней | Количество инспекторов, принимающих участие в этапе инспектирования |
|---|---|---|
| Подготовка к инспектированию | ||
| - анализ заявки-запроса о проведении инспектирования производства, поступившего от заявителя; - анализ документации; - определение производственных площадок, которые будут подвергаться инспектированию производства; - определение условий договора о проведении инспектирования производства, заключаемого с заявителем; - планирование проведения инспектирования производства (определение группы инспекторов и руководителя группы); - распределение обязанностей и полномочий членов инспекционной группы при проведении инспектирования производства (с учетом их компетенции) и при необходимости привлечение внешних экспертов; - определение необходимости привлечения переводчиков или синхронистов*. | 1 | 1 |
| Производственное инспектирование | ||
| инспектирование производства (первичное, периодическое (плановое) и внеплановое) | ("нормативная продолжительность инспектирования, определяемая в соответствии с таблицей 1" - 1 чел/день (нормативная трудоемкость этапа подготовки к инспектированию) - 2 чел/дней (нормативная трудоемкость этапа составления отчета) | ** |
| Составление отчета | ||
| - анализ процессов проверки при инспектировании производства; - оформление отчета по результатам инспектирования производства с заключением о соответствии (несоответствии) системы менеджмента качества медицинского изделия требованиям к ее внедрению для проверенных групп (подгрупп) медицинских изделий | 2 | 2 |
* Количество переводчиков или синхронистов, необходимых для оказания услуги должно быть определено документарными процедурами инспектирующих организаций.
** Количество инспекторов, участвующих в инспектировании производства (первичном, периодическом (плановом) и внеплановом), должно быть определено документарными процедурами инспектирующих организаций, в соответствии с пунктом 14 Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106, но не должно превышать 4 человек.
Корректирующий коэффициент зависит от формы инспектирования производства (первичного, периодического (планового) и внепланового) и приведен в таблице 3.
Таблица 3
| Формы инспектирования производства | Значение коэффициента К |
|---|---|
| Первичное инспектирование производства или внеплановое инспектирование производства, проводимое с целью внесения изменений в перечень производственных площадок, перечень групп (подгрупп) медицинских изделий, на которые распространяется действие отчета о результатах проведения инспектирования, включая оценку процессов проектирования и разработки. Процедуры, выполняемые в ходе инспектирования производства: 1. Оценка процессов проектирования и разработки системы менеджмента качества медицинских изделий; 2. Оценка процессов управления документацией и записями системы менеджмента качества медицинских изделий; 3. Оценка процессов производства и выходного контроля медицинских изделий; 4. Оценка процессов корректирующих и предупреждающих действий системы менеджмента качества медицинских изделий; 5. Оценка связанных с потребителем процессов системы менеджмента качества медицинских изделий. | 2,5 |
| Первичное инспектирование производства или внеплановое инспектирование производства, проводимое с целью внесения изменений в перечень производственных площадок, перечень групп (подгрупп) медицинских изделий, на которые распространяется действие отчета о результатах проведения инспектирования без оценки процессов проектирования и разработки. Процедуры, выполняемые в ходе инспектирования производства: 1. Оценка процессов управления документацией и записями системы менеджмента качества медицинских изделий; 2. Оценка процессов производства и выходного контроля медицинских изделий; 3. Оценка процессов корректирующих и предупреждающих действий системы менеджмента качества медицинских изделий; 4. Оценка связанных с потребителем процессов системы менеджмента качества медицинских изделий. | 2,0 |
| Периодическое (плановое) инспектирование производства. Процедуры, выполняемые в ходе инспектирования производства: 1. Оценка поддержания соответствия системы менеджмента качества медицинского изделия Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения; 2. Оценка результативности системы менеджмента качества медицинских изделий в обеспечении соответствия выпускаемых в обращение. | 1,5 |
| Внеплановое инспектирование производства, проводимое с целью подтверждения устранения причин, которые привели к выпуску недоброкачественных медицинских изделий или подтверждения устранения нарушений по результатам проведения инспектирования производства. Процедуры, выполняемые в ходе инспектирования производства: 1. Подтверждение устранения причин, которые привели к выпуску недоброкачественных медицинских изделий; 2. Подтверждение устранения нарушений по результатам предыдущего проведения инспектирования производства. | 1,0 |
5.2 Стоимостная оценка одного дня работы одного инспектора (Сэ) определяется по формуле:
Сэ = ЗПосн.с.м./Н, где:
ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, определяется исходя из потребности в количестве персонала, принимающего непосредственное участие в оказании услуги, с учетом его должностной категории, в соответствии с действующей системой оплаты труда, а также трудовыми и (или) коллективными договорами, руб./чел.;
Н - средняя норма рабочего времени за месяц в днях, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда предоставляется услуга, деленная на 12 месяцев.
Среднемесячная заработная плата одного инспектора (ЗПосн.с.м.) определяется по формуле:
ЗПосн.с.м. = ЗПф / (12 х Чср), где:
ЗПф - суммарный фонд оплаты труда за предшествующий период работников (инспекторов), занятых оказанием услуг, руб.,
Чср - среднесписочная численность инспекторов, занятых в оказании услуги, за предшествующий период, чел.
5.3 К прочим расходам инспектирующей организации, непосредственно связанных с оказанием услуги инспектирования производства, на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (Спроч) относятся:
- расходы на коммунальные услуги, понесенные структурным подразделением инспектирующей организации принимающее непосредственное участие в оказании услуги;
- расходы на услуги связи, понесенные структурным подразделением инспектирующей организации принимающее непосредственное участие в оказании услуги;
- расходы на правовые информационные системы необходимые для оказания услуги;
- расходы на канцелярские товары необходимые для оказания услуги;
- амортизационные отчисления, отнесенные на структурное подразделение инспектирующей организации принимающее непосредственное участие в оказании услуги.
5.4 Командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (Скр), определяются по формуле:
Скр = (Рпроезд + Рпрож + Рсут + Рпроч) х Чинсп, где:
Рпроезд - расходы на проезд одного инспектора для оказания услуги до места назначения и обратно, руб.;
Рпрож - расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги, руб.;
Рсут - расходы на выплату суточных одному инспектору на время оказания услуги, руб;
Рпроч - прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги при выезде за пределы Российской Федерации (консульский сбор, страхование жизни и здоровья на период выезда), в рублях;
Чинсп - количество инспекторов, выезжающих на производственное инспектирование.
Затраты на проезд одного инспектора для оказания услуги и обратно (Рпроезд) устанавливаются в размере фактических расходов, подтвержденных проездными документами, но не выше стоимости проезда:
железнодорожным транспортом - в купейном вагоне скорого пассажирского поезда;
водным транспортом - в каюте V группы морского судна регулярных транспортных линий и линий с комплексным обслуживанием пассажиров, в каюте II категории речного судна всех линий сообщения, в каюте I категории судна паромной переправы;
воздушным транспортом - в салоне экономического класса;
автомобильным транспортом - в автотранспортном средстве общего пользования (кроме такси).
При отсутствии проездных документов, подтверждающих произведенные расходы, в размере минимальной стоимости проезда:
железнодорожным транспортом - в плацкартном вагоне пассажирского поезда;
водным транспортом - в каюте X группы морского судна регулярных транспортных линий и линий с комплексным обслуживанием пассажиров, в каюте III категории речного судна всех линий сообщения;
автомобильным транспортом - в автобусе общего типа.
Расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги (Рпрож) (кроме случая, когда направленному в командировку инспектору предоставляется бесплатное жилое помещение) устанавливаются в размере фактических расходов, подтвержденных соответствующими документами, при этом категория гостиницы не должна превышать уровень 3* (три звезды), категория номера гостиницы не должна превышать уровня "стандарт".
Предельные расходы на выплату суточных одному инспектору (Рсут) устанавливаются законодательством Российской Федерации:
на территории Российской Федерации - в размере не более 700 рублей, а за пределами территории Российской Федерации - не более 2500 рублей за каждый день нахождения в командировке на основании пункта 3 статьи 217 части второй Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 31, ст. 4013; 2018, N45, ст. 6836).
Затраты, связанные с командировками за пределами Российской Федерации, определяются установленными предельными нормами возмещения расходов согласно нормативным актам по:
- найму жилого помещения в иностранной валюте - приказ Министерства финансов Российской Федерации от 2 августа 2004 г. N 64н "Об утверждении предельных норм возмещения расходов по найму жилого помещения в иностранной валюте при служебных командировках на территории иностранных государств работников, заключивших трудовой договор о работе в федеральных государственных органах, работников государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, Федеральных государственных учреждений" (зарегистрирован в Минюсте России 17.08.2004, регистрационный номер 5981) в редакции изменений, внесенных приказами Министерства финансов Российской Федерации от 12 июля 2006 г. N 92н (зарегистрирован в Минюсте России 13.07.2007, регистрационный номер 8040), 9 декабря 2008 г. N 139н (зарегистрирован в Минюсте России 16.01.2009, регистрационный номер 13091), от 10 апреля 2015 г. N 63н (зарегистрирован в Минюсте России 10.04.2015, регистрационный номер 36839);
- о размере и порядке выплаты суточных в иностранной валюте - постановление Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2005 г. N 812 "О размере и порядке выплаты суточных в иностранной валюте и надбавок к суточным в иностранной валюте при служебных командировках на территории иностранных государств работников, заключивших трудовой договор о работе в федеральных государственных органах, работников государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, федеральных государственных учреждений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 2, ст. 187; 2008, N 14, ст. 1413; 2009, N 1, ст. 147; 2014, N 50, ст. 7095; 2015, N 3, ст. 590; 2015, N 33, ст. 4842; 2017, N 2, ст. 364; N2, ст. 368; 2019).
5.5. В плату за оказание услуги инспектирования производства медицинских изделий не включаются расходы, связанные с привлечением переводчиков при инспектировании производства за пределами Российской Федерации.
Привлечение переводчиков при инспектировании производства за пределами Российской Федерации осуществляется в порядке, установленным нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза.
Пересмотр размера платы за оказание услуги осуществляется не чаще одного раза в год не позднее 1 декабря года, предшествующего очередному финансовому году.
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2019 г. N ____
| Предельный размер платы за оказание услуги, без учета командировочных расходов, руб., с НДС 20% | Предельная сумма командировочных расходов, непосредственно связанных с оказанием услуги, руб., с НДС 20% (по территории Российской Федерации) | Предельный размер платы за оказание услуги, с учетом командировочных расходов, руб., с НДС 20% |
|---|---|---|
| 672 847 | 1 271 196 | 1 944 043 |
| Предельный размер платы за оказание услуги, без учета командировочных расходов, руб., с НДС 20% | Предельная сумма командировочных расходов, непосредственно связанных с оказанием услуги, руб., с НДС 20% (за пределами Российской Федерации) | Предельный размер платы за оказание услуги, с учетом командировочных расходов, руб., с НДС 20% |
|---|---|---|
| 672 847 | 1 908 400 | 2 581 247 |
Приложение
к предельному размеру платы за оказание услуги
по оценке условий производства и системы менеджмента качества
производителя медицинского изделия (инспектирование производства),
на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию
и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий
в зависимости от потенциального риска их применения
в целях регистрации медицинских изделий в рамках
Евразийского экономического союза
Исходные данные для расчета:
Оценка условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия, (первичное инспектирование производства), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, исходя из фактической численности сотрудников объекта инспектирования - более 5000 человек, инспекционной группой состоящей из 4 инспекторов.
В соответствии с Методикой определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия, (инспектирование производства), на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий стоимость услуги определяется по формуле:
С = [(t х K х (Сэ х Кнз + Спроч) + 20% НДС] + Скр
В соответствии с таблицей 1 настоящей Методики нормативная продолжительность первичного инспектирования производства с фактической численности сотрудников объекта инспектирования более 5000 человек составляет 13 человеко-дней. Учитывая, что объект инспектирования производства (производственная площадка) расположен в другом городе по отношению к инспектирующей организации, то нормативная продолжительность инспектирования производства увеличивается на 2 человеко-дня.
В соответствии с таблицей 2 настоящей Методики трудоемкость работ (t) составляет 15 человеко-дней, из которых 1 человеко-день - нормативная трудоемкость этапа подготовки к инспектированию; 2 человеко-дня - нормативная трудоемкость этапа составления отчета; 12 человеко-дней - нормативная трудоемкость этапа производственного инспектирования.
Стоимостная оценка одного дня работы одного инспектора (Сэ) определяется по формуле:
Сэ = ЗПосн.с.м./Н, где:
ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, определяется исходя из потребности в количестве персонала, принимающего непосредственное участие в оказании услуги, с учетом его должностной категории, в соответствии с действующей системой оплаты труда, а также трудовыми и (или) коллективными договорами, руб./чел.;
Н - средняя норма рабочего времени за месяц в днях, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда предоставляется услуга, деленная на 12 месяцев.
Среднемесячная заработная плата одного инспектора (ЗПосн.с.м.) определяется по формуле:
ЗПосн.с.м. = ЗПф / (12 х Чср), где:
ЗПф - суммарный фонд оплаты труда за предшествующий период работников (инспекторов), занятых оказанием услуг, руб.,
Чср - среднесписочная численность инспекторов, занятых в оказании услуги, за предшествующий период, чел.
ЗПосн.с.м. = 9 638 492,49 / (12 х 4) = 200 801,93 руб./чел;
Сэ = 200 801,93 / 20,58 = 9 757,14 руб./чел/день.
Коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации (Кнз) - коэффициент, учитывающий страховые взносы, установленные главой 34 Налогового кодекса Российской Федерации (30%), а также Федеральным законом от 25 декабря 2018 г. N 477-ФЗ "О страховых тарифах на обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов" (0,2%) и равный 1,302.
Спроч - стоимостная оценка прочих расходов инспектирующей организации, непосредственно связанных с оказанием услуги, руб./чел/день.
Расчет стоимости прочих расходов инспектирующей организации, непосредственно связанных с оказанием услуги приведен в таблице 4.
Таблица 4
| N п/п | Наименование статей расходов | Сумма расходов, руб. |
|---|---|---|
| 1 | Расходы на коммунальные услуги, понесенные структурным подразделением инспектирующей организации принимающее непосредственное участие в оказании услуги | 31,10 |
| 2 | Расходы на услуги связи, понесенные структурным подразделением инспектирующей организации принимающее непосредственное участие в оказании услуги | 5,10 |
| 3 | Расходы на правовые информационные системы необходимые для оказания услуги | 10,52 |
| 4 | Расходы на канцелярские товары необходимые для оказания услуги, в том числе: | 1911,10 |
| 4.1 | расходы на бумагу | 291,55 |
| 4.2 | расходы на картриджи | 1370,29 |
| 4.2 | прочие канцелярские расходы (на ручки, карандаши, флэшки, папки и др.) | 249,27 |
| 5 | Амортизационные отчисления, отнесенные на структурное подразделение инспектирующей организации принимающее непосредственное участие в оказании услуги | 290,54 |
| Итого | 2 248,36 | |
Командировочные расходы по формуле:
Скр = (Рпроезд + Рпрож + Рсут + Рпроч) х Чинсп, где:
Рпроезд - расходы на проезд одного инспектора для оказания услуги до места назначения и обратно, руб.;
Рпрож - расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги, руб.;
Рсут - расходы на выплату суточных одному инспектору на время оказания услуги, руб;
Рпроч - прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги при выезде за пределы Российской Федерации (консульский сбор, страхование жизни и здоровья на период выезда), в рублях
Чинсп - количество инспекторов, выезжающих на производственное инспектирование.
| Наименование расходов | Стоимость ед., руб. | Кол-во дней командировки | Кол-во инспекторов, чел. |
|---|---|---|---|
| Суточные, за пределы России | 2 500 | 3 | 4 |
| Авиа- и ж/д билеты (туда и обратно), за пределы России | 389 661 | - | 4 |
| Найм жилья | 22 400 | 3 | 4 |
| Консульский сбор | 10 657 | - | 4 |
| Страхование на период выезда за пределы РФ | 1 274 | - | 4 |
| Затраты на услуги связи в роуминге | 350 | 3 | 4 |
Скр = (2500 х 3 + 389 661+ 22 400 х 3 + 10 657 + 1 274 + 350 х 3) х 4 = 1 908 400 руб.
С = [(t х K х (Сэ х Кнз + Спроч) + 20% НДС] + Скр = (15 х 2,5 х (9 757,14 х 1,302 +2 248,36) + 20% НДС + 1 908 400 = 560 706 + 20% НДС + 1 908 400 = 672 847 + 1 908 400 = 2 581 247 рублей.
где:
t = 15 чел/дней - трудоемкость выполнения работ по оценке соответствия условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения;
К = 2,5 - корректирующий коэффициент зависит от формы инспектирования производства;
Сэ = 9 757,14 руб./чел/день - стоимостная оценка одного дня работы одного инспектора;
Кнз = 1,302 - коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации;
Скр = 1 908 400 руб. - командировочные расходы, непосредственно связанные с предоставлением услуги за пределами Российской Федерации;
Исходные данные для расчета:
Оценка условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия, (первичное инспектирование производства), производство которых осуществляется на территории Российской Федерации, на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, исходя из фактической численности сотрудников объекта инспектирования - более 5000 человек, инспекционной группой состоящей из 4 инспекторов.
В соответствии с Методикой определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия, (инспектирование производства), на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий стоимость услуги определяется по формуле:
С = [(t х K х (Сэ х Кнз + Спроч) + 20% НДС] + Скр
В соответствии с таблицей 1 настоящей Методики нормативная продолжительность первичного инспектирования производства с фактической численности сотрудников объекта инспектирования более 5000 человек составляет 13 человеко-дней. Учитывая, что объект инспектирования производства (производственная площадка) расположен в другом городе по отношению к инспектирующей организации, то нормативная продолжительность инспектирования производства увеличивается на 2 человеко-дня.
В соответствии с таблицей 2 настоящей Методики трудоемкость работ (t) составляет 15 человеко-дней, из которых 1 человеко-день - нормативная трудоемкость этапа подготовки к инспектированию; 2 человеко-дня - нормативная трудоемкость этапа составления отчета; 12 человеко-дней - нормативная трудоемкость этапа производственного инспектирования.
Стоимостная оценка одного дня работы одного специалиста (Сэ) определяется по формуле:
Сэ = ЗПосн.с.м./Н, где:
ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, определяется исходя из потребности в количестве персонала, принимающего непосредственное участие в оказании услуги, с учетом его должностной категории, в соответствии с действующей системой оплаты труда, а также трудовыми и (или) коллективными договорами, руб./чел.;
Н - средняя норма рабочего времени за месяц в днях, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда предоставляется услуга, деленная на 12 месяцев.
Среднемесячная заработная плата одного инспектора (ЗПосн.с.м.) определяется по формуле:
ЗПосн.с.м. = ЗПф / (12 х Чср), где:
ЗПф - суммарный фонд оплаты труда за предшествующий период работников (инспекторов), занятых оказанием услуг, руб.,
Чср - среднесписочная численность инспекторов, занятых в оказании услуги, за предшествующий период, чел.
ЗПосн.с.м. = 9 638 492,49 / (12 х 4) = 200 801,93 руб./чел;
Сэ = 200 801,93 / 20,58 = 9 757,14 руб./чел/день.
Коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации (Кнз) - коэффициент, учитывающий страховые взносы, установленные главой 34 Налогового кодекса Российской Федерации, а также Федеральным законом от 25 декабря 2018 г. N 477-ФЗ "О страховых тарифах на обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов" и равный 30,2%.
Коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации (Кнз) - коэффициент, учитывающий страховые взносы, установленные главой 34 Налогового кодекса Российской Федерации (30%), а также Федеральным законом от 25 декабря 2018 г. N 477-ФЗ "О страховых тарифах на обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов" (0,2%) и равный 1,302.
Спроч - стоимостная оценка прочих расходов инспектирующей организации, непосредственно связанных с оказанием услуги, руб./чел/день.
Расчет стоимости прочих расходов инспектирующей организации, непосредственно связанных с оказанием услуги приведен в таблице 5.
Таблица 5
| N п/п | Наименование статей расходов | Сумма расходов, руб. |
|---|---|---|
| 1 | Расходы на коммунальные услуги, понесенные структурным подразделением инспектирующей организации принимающее непосредственное участие в оказании услуги | 31,10 |
| 2 | Расходы на услуги связи, понесенные структурным подразделением инспектирующей организации принимающее непосредственное участие в оказании услуги | 5,10 |
| 3 | Расходы на правовые информационные системы необходимые для оказания услуги | 10,52 |
| 4 | Расходы на канцелярские товары необходимые для оказания услуги, в том числе: | 1911,10 |
| 4.1 | расходы на бумагу | 291,55 |
| 4.2 | расходы на картриджи | 1370,29 |
| 4.2 | прочие канцелярские расходы (на ручки, карандаши, флэшки, папки и др.) | 249,27 |
| 5 | Амортизационные отчисления, отнесенные на структурное подразделение инспектирующей организации принимающее непосредственное участие в оказании услуги | 290,54 |
| Итого | 2 248,36 | |
Командировочные расходы по формуле:
Скр = (Рпроезд + Рпрож + Рсут) х Чинсп, где:
Рпроезд - расходы на проезд одного инспектора для оказания услуги до места назначения и обратно, руб.;
Рпрож - расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги, руб.;
Рсут - расходы на выплату суточных одному инспектору на время оказания услуги, руб;
Чинсп - количество инспекторов, выезжающих на производственное инспектирование.
| Наименование расходов | Стоимость ед., руб. | Кол-во дней командировки | Кол-во инспекторов, чел. |
|---|---|---|---|
| Суточные, по РФ | 700 | 3 | 4 |
| Авиа- и ж/д билеты (туда и обратно), в пределах РФ | 247 449 | 4 | |
| Найм жилья | 22 400 | 3 | 4 |
| Затраты на услуги связи в роуминге | 350 | 3 | 4 |
Скр = (700 х 3 + 247 449 + 22 400 х 3 + 350 х 3) х 4 = 1 271 196 руб.
С = [(t х K х (Сэ х Кнз + Спроч) + 20% НДС] + Скр = (15 х 2,5 х (9 757,14 х 1,302 +2 248,36) + 20% НДС + 1 271 196 = 560 706 + 20% НДС + 1 271 196 = 672 847 + 1 271 196 = 1 944 043 рублей.
где:
t = 15 чел/дней - трудоемкость выполнения работ по оценке соответствия условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения;
К = 2,5 - корректирующий коэффициент зависит от формы инспектирования производства;
Сэ = 9 757,14 руб./чел/день - стоимостная оценка одного дня работы одного инспектора;
Кнз = 1,302 - коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации;
Скр = 1 271 196 руб. - командировочные расходы, непосредственно связанные с предоставлением услуги на территории Российской Федерации.
Для регистрации медизделия в ЕАЭС изготовитель должен вызвать инспектора для проверки условий производства и системы менеджмента качества. Проверяется соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Предложены правила определения размера платы за услуги инспектора и ее предельный размер.
Плата определяется по каждому заявителю (производственной площадке) в отдельности исходя из нормативной продолжительности инспектирования и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат. Максимальный размер для российских производителей - около 1,9 млн руб., для иностранных - около 2,5 млн.
