Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", приказываю:

Создать Комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее - Комиссия) и утвердить Положение о Комиссии.

УТВЕРЖДЕНО
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от _____________ 2018 г. N _____

Положение о Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"

1. Комиссия Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее - Комиссия), образована в целях формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее - перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов).

2. Комиссия в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, ведомственными нормативными правовыми актами, настоящим Положением.

3. Состав Комиссии формируется из представителей Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство), Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной таможенной службы, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России, Общероссийского объединения работодателей "Российский союз промышленников и предпринимателей", Общероссийской общественной организации малого и среднего предпринимательства "ОПОРА" и Общероссийской общественной организации "Деловая Россия" и Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза.

4. Комиссия осуществляет следующие функции:

а) рассматривает и оценивает каждое предложение о включении спиртосодержащих лекарственных препаратов в перечень (исключении из перечня) спиртосодержащих лекарственных препаратов (с приложением соответствующих документов и сведений) (далее - предложение) на полноту ?и достоверность предоставленной информации (сведений) о лекарственном препарате, в том числе на соответствие ее сведениям, содержащимся ?в государственном реестре лекарственных средств;

б) принимает решения о включении (исключении из перечня) лекарственных препаратов в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов;

в) направляет в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства проект перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов.

5. В состав Комиссии входят председатель, заместитель председателя, ответственный секретарь и члены Комиссии.

6. Председатель Комиссии (в его отсутствие заместитель председателя Комиссии) осуществляет:

а) общее руководство деятельностью Комиссии и организует ее работу;

б) определяет даты заседаний Комиссии;

в) утверждает повестку заседания Комиссии;

г) ведет заседания Комиссии;

д) дает поручения ответственному секретарю и членам Комиссии;

е) подписывает протоколы заседаний Комиссии.

7. Ответственный секретарь Комиссии осуществляет:

а) подготовку материалов для рассмотрения на заседаниях Комиссии и их рассылку вместе с приглашением на заседание членам Комиссии;

б) ведение протоколов заседаний Комиссии и их хранение;

в) сбор и обобщение представленной членами Комиссии информации;

г) формирование проекта перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов.

8. Члены Комиссии участвуют в заседаниях Комиссии лично, направляют ответственному секретарю Комиссии предложения по вопросам организации работы Комиссии, исполняют поручения председателя Комиссии (в его отсутствие заместитель председателя Комиссии).

9. Организационное обеспечение деятельности Комиссии осуществляет Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства, который в том числе обеспечивает:

а) рассмотрение поступивших в адрес Министерства предложений о включении (исключении из перечня) лекарственных препаратов для медицинского применения в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов на предмет их соответствия условиям и срокам поступления предложений;

б) Министерство сельского хозяйства Российской Федерации рассматривает поступившие предложений о включении (исключении из перечня) лекарственных препаратов для ветеринарного применения в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов на предмет их соответствия условиям и срокам поступления предложений;

в) направление поступивших в Министерство и Министерство сельского хозяйства Российской Федерации предложений в Комиссию для осуществления функций, указанных в пункте 4 настоящего Положения;

г) представление в Департамент информационных технологий и связи Министерства проекта перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов в форме проекта распоряжения Правительства Российской Федерации для размещения в течение пяти рабочих дней на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

10. Заседания Комиссии проводятся на основании поступивших с 1 января по 31 марта включительно предложений, но не чаще 1 раза в год, и установленного срока их рассмотрения до 15 октября включительно.

Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствовало не менее двух третей членов Комиссии от ее состава.

11. При возникновении конфликта интересов соответствующие члены Комиссии не участвуют в процедурах принятия решений по конкретному предложению.

Члены Комиссии, представившие недостоверную информацию или не представившие (несвоевременно представившие) в Комиссию информацию о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов при рассмотрении предложений, по решению Комиссии отстраняются от дальнейшего участия в деятельности по формированию перечня, а решение по предложению, принятое Комиссией при их участии, подлежит пересмотру.

12. Решения Комиссии о включении (исключении из перечня) лекарственных препаратов в перечень принимаются при поддержке не менее двух третей от числа голосов присутствующих на заседании членов Комиссии путем открытого голосования.

Член Комиссии, отсутствующий на заседании Комиссии, вправе представить свое мнение по рассматриваемому вопросу в письменном виде, которое подлежит обязательному приобщению к протоколу заседания Комиссии.

13. В течение трех рабочих дней со дня проведения заседания Комиссии оформляются проект перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов и протокол заседания, который подписывается лицом, председательствовавшим на заседании Комиссии.

Член Комиссии, не согласный с решением Комиссии, вправе в письменной форме изложить свое мнение, которое подлежит обязательному приобщению к протоколу заседания Комиссии.

14. Министерство подготовленный по результатам заседания комиссии проект перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов в форме проекта распоряжения Правительства Российской Федерации размещается в течение пяти рабочих дней на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и направляется в установленном порядке на согласование в федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 3 настоящего Положения.

15. Министерство по итогам рассмотрения, указанным в пункте 14 настоящего Положения, вносит в Правительство Российской Федерации в установленном порядке проект распоряжения Правительства Российской Федерации для его утверждения.