Досье на проект

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Совета Евразийской экономической комиссии
от 2018 г. N 

Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза

I. Общие положения

1. Область применения

1. Настоящие Правила определяют единые принципы и правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза. Регулирование обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза осуществляется в соответствии с настоящими Правилами, другими международными договорами и актами, составляющими право Союза, и законодательством государств-членов Союза (далее - государства-члены), не противоречащим праву Союза.

2. Для целей реализации положений, предусмотренных настоящими Правилами, государства - члены определяют органы государственной власти, уполномоченные на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств (далее - уполномоченные органы государств-членов).

3. Действие настоящих Правил распространяется на производителей ветеринарных лекарственных средств, правообладателей ветеринарных лекарственных препаратов, их доверенных лиц, уполномоченные органы государств-членов, экспертные учреждения государств-членов, организации, осуществляющие реализацию ветеринарных лекарственных средств и других субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств.

4. Требования настоящих Правил не применяются в отношении ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения болезней и поражений животных, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработанных по заданию уполномоченных в области безопасности и обороны органов государственной власти государств-членов, обращение которых регулируется законодательством государств-членов.

2. Цели принятия

5. Настоящие Правила приняты для обеспечения функционирования рынка ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза. С этой целью государства-члены проводят скоординированную политику в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств посредством:

1) принятия мер по взаимной гармонизации и унификации законодательств государств-членов в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств;

2) обеспечения единства обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству ветеринарных лекарственных средств на территории государств - членов и их соблюдения;

3) реализации единых подходов к созданию системы обеспечения качества, безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных средств;

4) гармонизации законодательства государств - членов в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств;

5) принятия мер, необходимых для защиты потребителя от использования недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ветеринарных лекарственных средств.

3. Термины и определения

6. В настоящих Правилах используются понятия в значениях, установленных Договором о Союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а также следующие термины и определения:

"безопасность ветеринарного лекарственного средства" - характеристика ветеринарного лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью животных;

"биологическая доступность (биодоступность)" - скорость и степень, с которыми действующее вещество или его активная часть молекулы из дозированной лекарственной формы всасываются и становятся доступными в месте действия;

"ветеринарная аптека" - юридическое лицо или его структурное подразделение, индивидуальный предприниматель, осуществляющие розничную торговлю (реализацию) ветеринарных лекарственных препаратов, их хранение, отпуск и изготовление, гарантирующие качество и безопасность изготовленного ветеринарного лекарственного препарата (ветеринарная аптека может осуществлять оптовую торговлю, если это предусмотрено законодательством государства-члена);

"ветеринарный лекарственный препарат" - ветеринарное лекарственное средство в виде лекарственной формы;

"ветеринарный лекарственный препарат биологический" - ветеринарный лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника (к биологическим ветеринарным лекарственным препаратам относятся иммунологические (иммунобиологические) ветеринарные лекарственные препараты, биотехнологические ветеринарные лекарственные препараты и генотерапевтические ветеринарные лекарственные препараты);

"ветеринарный лекарственный препарат биотехнологический" - ветеринарный лекарственный препарат, производство которого осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител;

"ветеринарный лекарственный препарат воспроизведенный (дженерик)" -- ветеринарный лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный препарат и биоэквивалентность которого оригинальному ветеринарному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности (различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются);

"ветеринарный лекарственный препарат генотерапевтический" - ветеринарный лекарственный препарат, фармацевтическая субстанция которого является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности;

"ветеринарный лекарственный препарат гомеопатический" - ветеринарный лекарственный препарат, произведенный или изготовленный в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей на гомеопатические лекарственные формы или, при отсутствии таковых, фармакопей, которые в настоящее время официально используются в государствах-членах;

"ветеринарный лекарственный препарат иммунологический (иммунобиологический)" - ветеринарный лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета либо определения иммунного статуса животного или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества (к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены);

"ветеринарный лекарственный препарат оригинальный (референтный)" - ветеринарный лекарственный препарат, впервые зарегистрированный на территории Союза, на основании регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, содержащего результаты полных доклинических и клинических исследований, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность;

"ветеринарный лекарственный препарат радиофармацевтический" - ветеринарный лекарственный препарат, который содержит в готовой для использования форме один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);

"ветеринарный лекарственный препарат фармацевтический" - ветеринарный лекарственный препарат, действующее вещество которого синтетического, природного, биологического или биотехнологического происхождения (к фармацевтическим ветеринарным лекарственным препаратам относятся радиофармацевтические ветеринарные лекарственные препараты);

"ветеринарное лекарственное средство" - средство, представляющее собой вещество или содержащее данное вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом  животного, предназначенное для лечения, профилактики  болезней животных,  реабилитации, коррекции или изменения физиологических функций организма животного, сохранения, предотвращения или прерывания беременности, эвтаназии, а также для диагностики болезней животных (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом животного);

"ветеринарное лекарственное средство контрафактное" - ветеринарный лекарственный препарат и фармацевтическая субстанция, находящиеся в обращении на таможенной территории Союза с нарушением требований нормативных правовых актов, составляющих право Союза и (или) законодательства государства-члена;

"ветеринарное лекарственное средство наркотическое" - ветеринарный лекарственный препарат и фармацевтическая субстанция, содержащие наркотические средства и включенные в перечни наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, подлежащих контролю в соответствии с законодательством государств-членов, а также международными договорами;

"ветеринарное лекарственное средство недоброкачественное" -ветеринарный лекарственный препарат и фармацевтическая субстанция, не соответствующие требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

"ветеринарное лекарственное средство психотропное" - ветеринарный лекарственный препарат и фармацевтическая субстанция, содержащие психотропные вещества и включенные в перечни наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, подлежащих контролю в соответствии с законодательством государств-членов, а также международными договорами;

"ветеринарное лекарственное средство фальсифицированное" -ветеринарный лекарственный препарат и фармацевтическая субстанция, сопровождаемые ложной информацией об их составе и (или) производителе;

"вспомогательное вещество" - вещество неорганического или органического происхождения, используемое в процессе производства и изготовления ветеринарных лекарственных препаратов для придания им необходимой лекарственной формы;

"действующее вещество" - вещество биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения в составе ветеринарного лекарственного препарата, с действием которого на организм животного связывают эффективность данного препарата;

"доклиническое исследование ветеринарного лекарственного средства" - биологические, микробиологические, иммунологические (иммунобиологические), токсикологические, фармакологические, физические, химические исследования, включающие изучение процессов всасывания, распределения, изменения и выведения ветеринарного лекарственного средства, другие исследования ветеринарного лекарственного средства, основанные на научных методах оценки в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности ветеринарного лекарственного средства;

"единый реестр зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза (далее - Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза)" - общий информационный ресурс, содержащий сведения о ветеринарных лекарственных препаратах, зарегистрированных или прошедших иные процедуры, связанные с регистрацией, в соответствии с настоящими Правилами, формируемый с использованием интегрированной информационной системы Союза;

"единый реестр производителей ветеринарных лекарственных средств Евразийского экономического союза (далее - Реестр производителей Союза)" - общий информационный ресурс, содержащий сведения о производителях ветеринарных лекарственных средств государств-членов, производство которых признано по итогам фармацевтической инспекции соответствующим Правилам надлежащей производственной практики Союза, формируемый с использованием интегрированной информационной системы Союза;

"единый реестр фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза (далее - Реестр инспекторов Союза)" - общий информационный ресурс, содержащий сведения о фармацевтических инспекторах государств - членов, формируемый с использованием интегрированной информационной системы Союза;

"заявитель" - правообладатель или уполномоченное им юридическое лицо, а также индивидуальный предприниматель (имеющий лицензию на осуществление ветеринарной деятельности), которые подают заявление на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата или иные процедуры, связанные с регистрацией, и представляющие необходимые документы для регистрации ветеринарного лекарственного препарата или иных процедур, связанных с регистрацией, в уполномоченный в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств орган государства-члена и осуществляющие иные действия, определяемые доверенностью;

"изготовление ветеринарных лекарственных препаратов" - деятельность по изготовлению ветеринарной аптекой ветеринарных лекарственных препаратов для отдельных животных по рецептам(у) ветеринарных врачей;

"инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата" - документ, регламентирующий порядок применения зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата и сопровождающий ветеринарный лекарственный препарат;

"исследование биоэквивалентности ветеринарного лекарственного препарата" - вид доклинического исследования ветеринарного лекарственного препарата на предмет его соответствия оригинальному (референтному) препарату путем определения его биодоступности и периода его полувыведения после его введения животному в определенных лекарственной форме и дозировке;

"качество ветеринарного лекарственного средства" - соответствие ветеринарного лекарственного средства требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство или фармакопейной статьи в случае ее наличия;

"клиническое исследование ветеринарного лекарственного препарата" - исследования, проводимые с целью оценки эффективности ветеринарного лекарственного препарата, путем изучения диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств данного препарата в процессе его применения животным, а также получения данных (в случае их наличия) о возможных неблагоприятных реакциях организма животного на применение препарата и об эффекте его взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами и (или) кормовыми добавками, кормами;

"лекарственное растительное сырье" - свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные, используемые для производства или изготовления ветеринарных лекарственных препаратов;

"лекарственная форма" - агрегатное (физическое) состояние ветеринарного лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого эффекта;

"материальный баланс" - соотношение между количеством исходного сырья, материалов, полупродуктов и промежуточной продукции, необходимых для производства одной серии ветеринарного лекарственного препарата на оборудовании, указанном в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, и количеством фактически полученной готовой продукции, побочных продуктов, отходов и потерь (соотношение теоретически возможного и практически полученного выхода готовой продукции);

"международное непатентованное наименование ветеринарного лекарственного средства" - наименование действующего вещества, используемого для производства или изготовления ветеринарного лекарственного препарата, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

"неблагоприятная реакция" - побочное действие, нежелательная реакция, нежелательная непредвиденная реакция, нежелательная серьезная реакция при применении ветеринарного лекарственного препарата, индивидуальная непереносимость, отсутствие эффективности ветеринарного лекарственного препарата, иные факты и обстоятельства, представляющие угрозу жизни или здоровью животного, или влияющие на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарных лекарственных препаратов;

"нежелательная реакция" - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением ветеринарного лекарственного препарата или предполагающая наличие, как минимум, возможной взаимосвязи с применением ветеринарного лекарственного препарата;

"нежелательная непредвиденная реакция" - нежелательная реакция, характер, степень тяжести и исход которой не соответствуют информации, содержащейся в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата;

"нежелательная серьезная реакция" - нежелательная реакция, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, приводит к врожденным аномалиям или порокам развития и требует вмешательства ветеринарного врача (или специалиста в области ветеринарии) для предотвращения развития перечисленных состояний;

"нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство" - документ по контролю качества ветеринарного лекарственного средства, содержащий перечень показателей качества ветеринарного лекарственного средства с описанием их аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества, с учетом лекарственной формы для ветеринарных лекарственных препаратов;

"обращение ветеринарных лекарственных средств" - деятельность, включающая процессы разработки, доклинических исследований, клинических исследований, экспертизы, регистрации и иных процедур, связанных с регистрацией, контроля качества, оценки безопасности и эффективности, производства, изготовления, хранения, транспортировки, перемещения с территории одного государства - члена на территории других государств - членов, транзита, ввоза (вывоза) на(с) таможенную(ой) территорию(ии) Союза, рекламы, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения ветеринарных лекарственных средств;

"общепринятое (группировочное) наименование" - наименование ветеринарного лекарственного препарата, не имеющего международное непатентованное наименование, или комбинации ветеринарных лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового качественного состава действующих веществ;

"побочное действие" - реакция организма на применение ветеринарного лекарственного препарата, описанная в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата;

"правообладатель ветеринарного лекарственного препарата" - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обладающее(ий) правами на зарегистрированный ветеринарный лекарственный препарат, регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, включая результаты доклинических исследований ветеринарного лекарственного средства и клинических исследований ветеринарного лекарственного препарата, технологию производства ветеринарного лекарственного средства, которое(ый) несет ответственность за безопасность, качество и эффективность ветеринарного лекарственного препарата;

"производитель ветеринарных лекарственных средств" - организация, осуществляющая деятельность по производству, хранению и реализации (передачи) ветеринарных лекарственных средств и имеющая разрешение (лицензию) на такой вид деятельности, выданное уполномоченным органом страны-производителя;

"производство ветеринарных лекарственных средств" - деятельность по производству ветеринарных лекарственных средств на одной, нескольких или всех стадиях технологического процесса;

"производственная площадка" - территориально обособленный комплекс производителя ветеринарных лекарственных средств, предназначенный для осуществления всего процесса производства ветеринарного лекарственного средства или его определенной стадии;

"разработчик ветеринарных лекарственных средств" - физическое или юридическое лицо, или индивидуальный предприниматель, разработавшее(ий) ветеринарное лекарственное средство и которое(ый) частично или полностью провел(о) исследования ветеринарного лекарственного средства;

"реализация ветеринарных лекарственных средств" - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю ветеринарными лекарственными средствами и (или) розничную торговлю ветеринарными лекарственными препаратами;

"регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата" - комплект документов, представляемый для проведения регистрации ветеринарного лекарственного препарата и иных процедур, связанных с регистрацией;

"регистрационный номер" - автоматически формируемое с использованием средств интегрированной информационной системы Союза шестизначное кодовое обозначение, присваиваемое ветеринарному лекарственному препарату по факту его регистрации;

"референтный орган по регистрации" - уполномоченный в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств орган государства-члена, принявший соответствующее заявление от заявителя, регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата и иные регистрационные материалы и осуществляющий координацию действий между заявителем и уполномоченными в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органами других государств-членов в ходе регистрации ветеринарных лекарственных препаратов и иных процедур, связанных с регистрацией;

"рецепт на ветеринарный лекарственный препарат" - письменное назначение ветеринарного лекарственного препарата, выданное ветеринарным врачом, в соответствии с законодательством государства-члена в целях изготовления и (или) отпуска ветеринарного лекарственного препарата;

"риски, связанные с применением ветеринарного лекарственного препарата" - любые риски, связанные с качеством, безопасностью или эффективностью ветеринарного лекарственного препарата в отношении здоровья животных, или риски, ведущие к нежелательному воздействию на окружающую среду и здоровье человека;

"серия ветеринарного лекарственного средства" - ветеринарное лекарственное средство, произведенное из однородного сырья в результате одного технологического цикла его производителем;

"спецификация" - перечень показателей качества, ссылок на аналитические методики и испытания и нормы, представляющие собой численные (количественные) пределы, диапазоны и прочие критерии для указанных показателей качества

"стандартный образец" - идентифицированное вещество или смесь веществ, предназначенные для использования в химических, физических и биологических исследованиях, в которых его свойства сравниваются со свойствами исследуемого ветеринарного лекарственного средства, и обладающее достаточной для соответствующего применения степенью чистоты;

"субъекты обращения ветеринарных лекарственных средств" - юридические и физические лица, индивидуальные предприниматели, участвующие в обращении ветеринарных лекарственных средств;

"торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата" - наименование ветеринарного лекарственного препарата, присвоенное правообладателем ветеринарного лекарственного препарата и под которым зарегистрирован ветеринарный лекарственный препарат;

"упаковка вторичная (вторичная упаковка)" - упаковка, в которую помещается ветеринарный лекарственный препарат в первичной упаковке;

"упаковка первичная (внутренняя упаковка)" - упаковка, непосредственно соприкасающаяся с ветеринарным лекарственным препаратом;

"упаковка потребительская (потребительская упаковка)" - первичная или вторичная упаковка, поступающая потребителю, и не выполняющая функцию транспортной тары;

"уполномоченный в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств орган государства-члена" - уполномоченный орган государства-члена, к компетенции которого относятся функции по принятию решений в ходе обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза, а также функции по контролю и (или) надзору за обращением ветеринарных лекарственных средств;

"фармакопейная статья" - документ, содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества ветеринарного лекарственного средства;

"фармацевтическая субстанция" - действующее вещество ветеринарного лекарственного средства, обладающее фармакологической активностью, предназначенное для производства и изготовления ветеринарного лекарственного препарата и определяющее его действие;

"фармаконадзор" - вид деятельности уполномоченных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органов государств - членов и правообладателей ветеринарных лекарственных препаратов направленный на выявление, оценку и предотвращение неблагоприятных реакций при применении ветеринарных лекарственных препаратов и предназначенный для контроля безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных препаратов, своевременного выявления негативных изменений в соотношении ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарных лекарственных препаратов, разработки и внедрения мер по обеспечению применения ветеринарных лекарственных препаратов при превышении пользы над риском;

"фармацевтический инспектор" - сотрудник уполномоченного в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органа государства-члена или экспертного учреждения государства-члена, уполномоченный на проведение фармацевтической инспекции и включенный в Реестр фармацевтических инспекторов Союза;

"фармацевтическая инспекция" - деятельность уполномоченного в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органа государства-члена, осуществляемая в целях оценки соответствия производителя ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза;

"экспертное заключение" - документ, содержащий результаты экспертизы безопасности, качества, эффективности ветеринарного лекарственного препарата и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата с заключением о возможности (либо невозможности) регистрации ветеринарного лекарственного препарата, подтверждения его регистрации, внесения изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил, подготовленный экспертным учреждением по поручению Референтного органа по регистрации;

"экспертное учреждение" - организация, подведомственная уполномоченному органу государства-члена, осуществляющая проведение экспертизы ветеринарного лекарственного средства в рамках регистрации ветеринарного лекарственного препарата или в ходе иных процедур, связанных с регистрацией и обращением ветеринарных лекарственного средств;

"экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата" - экспертиза, включающая экспертизу качества ветеринарного лекарственного препарата и экспертизу регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в целях определения возможности или невозможности регистрации данного ветеринарного лекарственного препарата и иных процедур, связанных с регистрацией;

"эффективность ветеринарного лекарственного препарата" - совокупность характеристик, обеспечивающих степень достижения ожидаемого результата применения ветеринарного лекарственного препарата.

II. Фармакопея

4. Общие положения.

7. Государства - члены принимают меры для установления фармакопейных требований Союза посредством последовательной гармонизации фармакопейных статей государственных фармакопей государств - членов.

8. Гармонизация государственных фармакопей государств - членов проводится с использованием международного опыта гармонизации национальных фармакопейных требований.

9. До завершения гармонизации фармакопей государств - членов и формирования Фармакопеи Союза следует использовать соответствующие фармакопеи государств-членов.

10. При возникновении спорных ситуаций, а также в случае отсутствия национальной фармакопеи государства-члена, следует использовать Фармакопею Республики Беларусь.

III. Производство, хранение, транспортировка,реализация и утилизация ветеринарных лекарственных средств и аптечное изготовление ветеринарных лекарственных препаратов

5. Требования к производству, хранению, транспортировке, реализации и утилизации ветеринарных лекарственных средств

11. Производство ветеринарных лекарственных средств на территории Союза должно соответствовать Правилам надлежащей производственной практики Союза (далее - Правила GMP Союза).

12. Производство ветеринарных лекарственных средств на территории Союза осуществляется на основании:

а) лицензии на производство ветеринарных лекарственных средств, выдаваемой уполномоченным органом государства-члена в соответствии с законодательством государства - члена для каждой производственной площадки предприятия государства - члена, на которой осуществляется производство ветеринарного лекарственного средств;

б) сертификата подтверждения соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил GMP Союза, выдаваемого уполномоченным органом государства-члена на 3 года по форме в соответствии с Приложением N 1 к настоящим Правилам, для каждой производственной площадки, на которой осуществляется производство ветеринарного лекарственного средства (далее - сертификат GMP Союза).

13. В Союзе запрещается производство:

а) ветеринарных лекарственных препаратов, незарегистрированных в соответствии с настоящими Правилами (за исключением случаев, определенных настоящими Правилами);

б) фальсифицированных и контрафактных ветеринарных лекарственных средств.

14. Производитель ветеринарных лекарственных средств должен организовать их производство таким образом, чтобы исключить нарушение требований технологических и нормативных документов на ветеринарное лекарственное средство.

15. Производители ветеринарных лекарственных средств могут осуществлять реализацию ветеринарных лекарственных препаратов или передавать их в установленном законодательством государства-члена порядке:

а) другим производителям ветеринарных лекарственных средств;

б) организациям оптовой торговли ветеринарными лекарственными средствами;

в) ветеринарным аптекам;

г) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

д) организациям (учреждениям) различных форм собственности, осуществляющим диагностическую и лечебно-профилактическую деятельность в области ветеринарии;

е) организациям (предприятиям) различных форм собственности, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

16. Производители ветеринарных лекарственных средств могут осуществлять реализацию фармацевтических субстанций или передавать их в установленном законодательством государства-члена порядке:

а) другим производителям ветеринарных лекарственных средств для производства ветеринарных лекарственных средств;

б) организациям оптовой торговли ветеринарными лекарственными средствами;

в) ветеринарным аптекам (для цели изготовления ветеринарных лекарственных препаратов);

г) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

17. При производстве ветеринарных иммунобиологических лекарственных препаратов или иных ветеринарных лекарственных препаратов, содержащих компоненты животного происхождения, должны использоваться ткани животных, полученные от животных, соответствующих требованиям, изложенным в Приложении N 2 к настоящим Правилам.

18. Основные принципы реализации, прослеживаемости, транспортирования, хранения и утилизации ветеринарных лекарственных средств при их обращении на территории Союза изложены в Приложении N 3 к настоящим Правилам.

6. Требования к процессам аптечного изготовления ветеринарных лекарственных препаратов

19. Изготовление ветеринарных лекарственных препаратов осуществляется ветеринарными аптеками в соответствии с законодательством государства-члена.

20. Аптечное изготовление ветеринарных лекарственных препаратов осуществляется по рецепту ветеринарного врача для отдельных животных.

21. Не допускается:

а) аптечное изготовление ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в Союзе;

б) аптечное изготовление ветеринарных иммунологических (иммунобиологических) лекарственных препаратов;

в) использование зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов (изменение лекарственной формы зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, их фасовка или перефасовка) при аптечном изготовлении;

г) использование ядовитых, наркотических, психотропных и сильнодействующих веществ, а также радионуклидов (радиоактивных изотопов) при аптечном изготовлении.

22. Ветеринарные лекарственные препараты аптечного изготовления подлежат внутриаптечному контролю. Нереализованные ветеринарные лекарственные препараты с истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с Приложением N 3 к настоящим Правилам.

23. Контроль за содержанием рецептов, правильностью их оформления, совместимостью включенных в состав ветеринарных лекарственных препаратов ингредиентов, соответствием прописанных доз с учетом вида и возраста животного осуществляется постоянно.

24. Ветеринарные лекарственные препараты аптечного изготовления маркируются путем нанесения на этикетку печатным способом надписи "Для ветеринарного применения", состава препарата, условий хранения, даты изготовления и срока годности, предупреждающей надписи "Хранить в местах, недоступных для детей", а также наименования ветеринарной аптеки и ее адреса, номера рецепта, Ф.И.О. владельца животного и (или) кличка животного, Ф.И.О. врача, выписавшего рецепт.

25. Иные дополнительные требования к организации процесса аптечного изготовления ветеринарных лекарственных препаратов и их маркировке могут устанавливаться законодательством государств-членов.

IV. Обращение ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза

7. Общие принципы регистрации ветеринарных лекарственных препаратов

26. На таможенной территории Союза допускается обращение ветеринарных лекарственных препаратов при условии их регистрации в соответствии с настоящими Правилами.

27. Требования к структуре, формату и содержанию регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, форма и содержание экспертного заключения, порядок регистрации ветеринарного лекарственного препарата и иных процедур, связанных с регистрацией, основания для приостановления обращения ветеринарного лекарственного препарата или отмены регистрации ветеринарного лекарственного препарата устанавливаются настоящими Правилами.

28. Государства-члены не допускают повторную регистрацию ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в Союзе в соответствии с настоящими Правилами.

29. Регистрации в соответствии с настоящими Правилами подлежат:

а) оригинальные (референтные) ветеринарные лекарственные препараты;

б) воспроизведенные ветеринарные лекарственные препараты;

в) новые комбинации зарегистрированных ранее ветеринарных лекарственных препаратов;

г) ветеринарные лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах и (или) в новой дозировке.

30. Регистрации в рамках Союза не подлежат:

а) ветеринарные лекарственные препараты, изготовленные в ветеринарных аптеках;

б) ветеринарные лекарственные препараты, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов;

в) радиофармацевтические ветеринарные лекарственные препараты, изготовленные в порядке, установленном законодательством государства-члена;

г) ветеринарные лекарственные препараты, предназначенные для проведения доклинических и клинических исследований;

д) ветеринарные лекарственные препараты, ввезенные физическим лицом для личного применения конкретному животному (при наличии документа, подтверждающего необходимость применения данного ветеринарного лекарственного препарата);

е) образцы ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенные для экспертизы с целью регистрации ветеринарных лекарственных препаратов и иных процедур, связанных с регистрацией, и стандартные образцы действующих веществ;

ж) лекарственное растительное сырье;

з) фармацевтические субстанции;

и) ветеринарные лекарственные препараты, не предназначенные для реализации на таможенной территории Союза (экспорт в третьи страны).

31. В рамках Союза запрещается регистрация ветеринарных лекарственных препаратов:

а) под одним торговым наименованием, имеющих различный качественный состав действующих веществ;

б) под одним торговым наименованием, имеющих одинаковый качественный, но различный количественный состав действующих веществ;

в) имеющих одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, но выпускаемых производителем под различными торговыми наименованиями и представленных на регистрацию в виде двух и более ветеринарных лекарственных препаратов;

г) для использования на таможенной территории Союза продуктивным животным, содержащих указанные в Приложении N 4 к настоящим Правилам лекарственные средства.

32. В рамках Союза запрещается реализация и использование фармацевтических субстанций с целью лечения и профилактики болезней животных.

33. Регистрацию ветеринарных лекарственных препаратов и иные процедуры, связанные с регистрацией (подтверждение регистрации; внесение изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата; приостановление обращения; отмену регистрации; признание регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в Союзе, в государствах, присоединившихся к Союзу после регистрации ветеринарных лекарственных препаратов) осуществляют уполномоченные органы государств-членов.

34. Решение о регистрации ветеринарного лекарственного препарата принимается уполномоченным органом государства-члена на основании результатов экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

35. По итогам регистрации в Реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза ветеринарному лекарственному препарату с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система) присваивается регистрационный номер по следующему шаблону: "ВЛП-ЕАЭС-[NNNNNN]-[YY]", где:

ВЛП - ветеринарный лекарственный препарат;

ЕАЭС - Евразийский экономический союз;

[NNNNNN] - единый шестизначный порядковый номер, присвоенный Референтным органом по регистрации ветеринарному лекарственному препарату при регистрации;

[YY] - двухбуквенный международный код государства-члена, уполномоченный орган которого является в ходе процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата Референтным органом по регистрации.

36. Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза формируется и ведется в соответствии с Порядком формирования и ведения реестров и информационных баз данных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств Союза согласно Приложению N 5 к настоящим Правилам.

37. Экспертиза ветеринарных лекарственных средств осуществляется экспертным учреждением государств-членов, определенном уполномоченным органом государства-члена в соответствии с законодательством государства-члена.

38. Уполномоченные органы государств-членов, экспертные учреждения, а также должностные лица и сотрудники Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) обеспечивают конфиденциальность информации, содержащейся в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, полученной в процессе осуществления регистрации ветеринарных лекарственных препаратов и иных процедур, связанных с регистрацией.

39. Уполномоченный орган государства-члена в соответствии с законодательством государства-члена может делегировать свои полномочия по регистрации ветеринарных лекарственных препаратов и иным процедурам, связанным с регистрацией, экспертному учреждению.

40. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов вправе проводить научные и предрегистрационные консультации в соответствии с законодательством государств-членов, по вопросам, связанным с проведением доклинических и клинических исследований ветеринарных лекарственных препаратов, аспектам процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов и иных процедур, связанных с регистрацией, в том числе по перечню и объему представляемых документов и сведений, формату и способе подачи заявления и регистрационных материалов, необходимости представления образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов действующих веществ, тест-систем, и (или) материалов, специфических реактивов, расходных материалов, необходимых для проведения экспертизы в экспертном учреждении или по ее назначению, и другое.

41. Уполномоченный орган государства-члена, принявший соответствующее заявление от заявителя, регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата и иные регистрационные материалы, является референтным органом по регистрации (далее - Референтный орган по регистрации).

В качестве Референтного органа по регистрации может выступать только один уполномоченный орган государства-члена.

Заявитель самостоятельно осуществляет выбор Референтного органа по регистрации при подаче заявления на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата или в целях инициирования иной процедуры, связанной с регистрацией, за исключением случаев, определенных настоящими Правилами.

42. Информационное взаимодействие Референтного органа по регистрации с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями государств-членов осуществляется в электронном виде с использованием средств интегрированной системы Союза. Требования к электронному виду документов (электронным документам) и к порядку направления и получения сообщений (запросов) в процессе указанного взаимодействия определяются Комиссией.

43. Для унификации наименований лекарственных форм, используемых при маркировке ветеринарных лекарственных препаратов, составлении регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, формировании Реестра ветеринарных лекарственных препаратов Союза, информационного взаимодействия уполномоченных органов государств-членов, а также гармонизации национальных фармакопей государств-членов используется номенклатура лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов Союза.

44. Срок регистрации впервые зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами ветеринарного лекарственного препарата составляет 5 лет. По истечении указанного срока ветеринарный лекарственный препарат подлежит подтверждению регистрации, после чего регистрация оформляется на неограниченный срок (бессрочная регистрация). В случаях, предусмотренных пунктом 135 настоящих Правил, может быть назначено одно дополнительное подтверждение регистрации на 5 лет.

45. О принятых решениях, касающихся регистрации ветеринарного лекарственного препарата и иных процедур, связанных с регистрацией, Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней после принятия соответствующего решения информирует уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов посредством использования средств интегрированной системы, а заявителя - официальным письмом, отправленным в электронном виде и "заказным" почтовым отправлением (почтовое отправление, которое принимается к пересылке от отправителя под ответственность почтовой администрации, гарантирующей доставку, с выдачей отправителю квитанции и вручением получателю под расписку). Письмо считается полученным в течение 5 рабочих дней от даты его отправки.

46. Расходы, понесенные заявителем за регистрацию ветеринарных лекарственных препаратов или иные процедуры, связанные с регистрацией, а также за проведение фармацевтических инспекций на предмет соответствия требованиям настоящих Правил, инициируемых в связи с осуществлением перечисленных процедур, не возвращаются.

8. Общие принципы экспертизы ветеринарных лекарственных средств

47. Экспертиза ветеринарных лекарственных средств проводится для определения отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата путем оценки качества, безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата и включает:

а) экспертизу регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата или документов, дополняющих регистрационное досье, которая предусматривает:

проверку полноты и достоверности представленных сведений о качестве, безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата;

проверку согласованности документов, содержащихся в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата или дополняющих регистрационное досье, между собой;

б) экспертизу образцов ветеринарного лекарственного средства в случаях, предусмотренных настоящими Правилами, которая включает:

проведение в аккредитованных лабораториях (испытательных центрах) исследований образцов ветеринарного лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

оценку воспроизводимости представленных заявителем методик контроля ветеринарного лекарственного препарата;

оформление результатов исследований образцов ветеринарного лекарственного средства протоколом(ами) исследований с указанием использованных методов контроля качества;

оценку соответствия полученных результатов исследований образцов ветеринарного лекарственного средства с данными представленного регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата на предмет качества ветеринарного лекарственного препарата;

в) оформление экспертного заключения по результатам оценки ветеринарного лекарственного средства.

48. Экспертиза ветеринарных лекарственных средств проводится экспертами экспертного учреждения, а также экспертами, привлекаемыми экспертным учреждением в случае необходимости из других учреждений или организаций.

49. Эксперт, ответственный за формирование экспертного заключения по оценке ветеринарного лекарственного средства, должен иметь высшее ветеринарное и (или) медицинское и (или) фармацевтическое и (или) биологическое и (или) химическое образование, опыт работы в области экспертизы ветеринарных лекарственных средств не менее 3 лет, учёную степень в профилирующей области, и компетенция которого подтверждена в соответствии с законодательством государства-члена.

50. При проведении экспертиз(ы):

а) экспертам не допускается:

находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего экспертизу(ы), от заявителя или других заинтересованных в результатах экспертиз(ы) лиц;

истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертиз(ы). В случае недостаточности сведений и (или) информации в поступивших в экспертное учреждение регистрационных материалах для оформления экспертного заключения экспертное учреждение обращается с соответствующим запросом в Референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации направляет заявителю соответствующий запрос о представлении необходимых материалов;

разглашать сведения, которые стали известны экспертам экспертного учреждения в связи с проведением экспертиз(ы), а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законодательством Союза и законодательством государств-членов тайну;

проводить экспертизу(ы) по неофициальному к ним обращению заявителя, самостоятельно собирать материалы для проведения экспертиз(ы); проводить экспертизу(ы) в качестве негосударственного эксперта;

б) эксперт обязан:

провести экспертизу регистрационных материалов в полном объеме, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы ветеринарного лекарственного средства;

ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы ветеринарного лекарственного средства других экспертов (в том числе из других учреждений и организаций) в случае необходимости;

обеспечить сохранность представленных регистрационных материалов.

обеспечить утилизацию неизрасходованных остатков ветеринарных лекарственных средств в соответствии с Приложением N 3 к настоящим Правилам.

51. Эксперт, которому поручено проведение экспертизы ветеринарного лекарственного средства, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и (или) другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своей компетентности.

52. Эксперты, привлекаемые к проведению экспертизы ветеринарного лекарственного средства, предупреждаются об ответственности за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, в соответствии с законодательством государства-члена.

53. В случае невозможности проведения экспертным учреждением государства-члена экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства, представленных заявителем (в том числе если для проведения контроля качества иммунобиологического ветеринарного лекарственного препарата требуются неинактивированные микроорганизмы), экспертиза образцов ветеринарного лекарственного средства проводится по согласованию с Референтным органом по регистрации в присутствии представителей экспертного учреждения в любой аккредитованной лаборатории (испытательном центре) этого или другого государства - члена или в референс-лаборатории Международного эпизоотического бюро третьих стран.

Доставку образцов ветеринарного лекарственного средства до аккредитованной лаборатории (испытательного центра) государства - члена или до референс-лаборатории Международного эпизоотического бюро третьей страны осуществляет заявитель за свой счет. Затраты на доставку компенсации не подлежат.

54. В случае невозможности проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства, представленных заявителем, по причине их непригодности для проведения экспертизы Референтный орган по регистрации уведомляет об этом заявителя указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок.

Заявитель повторно в течение 45 рабочих дней с даты получения соответствующего уведомления представляет в экспертное учреждение необходимые образцы ветеринарного лекарственного средства. Процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата и иная процедура, связанная с регистрацией и предусматривающая экспертизу образцов, на этот период приостанавливается.

В случае непоступления в течение 45 рабочих дней в экспертное учреждение образцов ветеринарного лекарственного средства или повторного представления заявителем образцов ветеринарного лекарственного средства непригодных для проведения экспертизы, экспертное учреждение в срок не более 5 рабочих дней информирует об этом Референтный орган по регистрации, который в срок не более 5 рабочих дней принимает решение о завершении процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата и иной процедуры, связанной с регистрацией и предусматривающей экспертизу образцов, о чем уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок.

55. Референтный орган по регистрации, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов при проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства через Референтный орган по регистрации вправе направить заявителю однократный запрос указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (в том числе предложения о внесении изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата, макеты упаковки ветеринарного лекарственного препарата, нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство или иные документы, входящие в состав регистрационного досье). Последующие уточняющие запросы допускаются только от Референтного органа по регистрации и только в случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных заявителем в ответе на предшествующий запрос.

56. Срок предоставления заявителем ответа на указанный в пункте 55 настоящих Правил запрос Референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений государств-членов) не должен превышать 90 рабочих дней. В случаях, когда подготовка ответа на запрос требует проведения дополнительных исследований и (или) представление материалов невозможно в указанный срок, заявитель вправе обратиться в Референтный орган по регистрации с заявлением о продлении срока подготовки материалов с обоснованием необходимости увеличения срока. При необходимости на основании соответствующего обоснования заявителя указанный срок может быть продлен Референтным органом по регистрации. Общий срок ответа на запрос не должен превышать 180 рабочих дней.

57. Время представления заявителем ответа и (или) документов по указанному в пункте 55 настоящих Правил запросу Референтного органа по регистрации (в том числе по запросам уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений государств-членов) в процессе экспертизы ветеринарного лекарственного средства не входит в срок проведения этой экспертизы, регистрации ветеринарного лекарственного препарата и иной процедуры, связанной с регистрацией.

58. При непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок.

59. Результаты экспертиз ветеринарного лекарственного средства оформляются предварительным, итоговым и сводным экспертным заключением комиссии экспертов экспертного(ых) учреждения(ий), привлекаемого(ых) к проведению данных экспертиз, по форме в соответствии с Приложением N 6 к настоящим Правилам.

60. В экспертном заключении указываются результаты экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, результаты экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства и сделанные в результате исследований выводы. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением экспертов, участвующих в экспертизе ветеринарного лекарственного средства, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к экспертному заключению.

61. В случае привлечения Референтным органом по регистрации нескольких экспертных учреждений он назначает одно из них ответственным за обобщение всех экспертных заключений.

V. Порядок регистрации ветеринарных лекарственных препаратов и иных процедур, связанных с регистрацией

9. Порядок регистрации ветеринарных лекарственных препаратов

62. Срок проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата не должен превышать 300 рабочих дней с даты принятия Референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства по день внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (Блок-схема процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов представлена в Приложении N 7 к настоящим Правилам).

63. В целях регистрации ветеринарного лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган одного из государств-членов, который становится Референтным органом по регистрации, на русском языке:

а) заявление на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа по форме в соответствии с Приложением N 8 (форма 8.1.) к настоящим Правилам;

б) документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) Референтному органу по регистрации за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случае и порядке, установленных законодательством государства-члена;

в) регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (на бумажном носителе и в виде электронного документа) по описи в соответствии с требованиями к структуре регистрационного досье согласно Приложению N 9 к настоящим Правилам и форме представления регистрационного досье согласно Приложению N 10 к настоящим Правилам.

Образцы ветеринарного лекарственного средства представляются в экспертное учреждение согласно распоряжению Референтного органа по регистрации.

64. Референтный орган по регистрации при получении заявления на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата и в целях дальнейшего информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями государств-членов и Комиссией присваивает заявлению уникальный номер, формируемый с использованием средств интегрированной системы, который сообщает заявителю.

65. Информационное взаимодействие между Референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями государств-членов и Комиссией в ходе процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата осуществляется с использованием средств интегрированной системы по номеру заявления в соответствии с Порядком формирования и ведения реестров и информационных баз данных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств Союза согласно Приложению N 5 к настоящим Правилам.

66. Референтный орган по регистрации в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия заявления на регистрацию осуществляет оценку комплектности документов, представленных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, до направления материалов регистрационного досье на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 30 рабочих дней, не входящих в срок регистрации ветеринарного лекарственного препарата, на представление материалов, недостающих в регистрационном досье, по замечаниям Референтного органа по регистрации.

67. Референтный орган по регистрации отклоняет заявление на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата в случае непредставления заявителем материалов регистрационного досье по замечаниям Референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения оплаты сбора (пошлины) Референтному органу по регистрации за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена, и возвращает заявителю регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата на бумажном носителе.

68. Датой начала процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата является дата принятия Референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

О принятом решении с указанием присвоенного с использованием средств интегрированной системы заявлению на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата номера Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств - членов, участвующих в процедуре регистрации, указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок. Одновременно с указанным уведомлением Референтный орган по регистрации сообщает заявителю название и фактический адрес экспертного учреждения государства-члена для предоставления образцов ветеринарного лекарственного средства.

Представленное заявителем регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в полном комплекте направляется Референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы.

69. В срок не более 45 рабочих дней со дня получения решения Референтного органа по регистрации о проведении экспертизы фармакологического ветеринарного лекарственного средства, заявитель для проведения экспертизы качества с каждой производственной площадки представляет в экспертное учреждение образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленный регламент, технологический регламент или технологическая инструкция) в количестве, необходимом для трехкратного воспроизведения методов контроля качества, образцы фармацевтической субстанции, а в случае, если метод не является фармакопейным, стандартные образцы в количестве,  необходимом для трехкратного воспроизведения метода. До момента предоставления образцов процедура регистрации приостанавливается.

70. В срок не более 45 рабочих дней со дня получения решения Референтного органа по регистрации о проведении экспертизы иммунобиологического ветеринарного лекарственного средства, заявитель для проведения экспертизы качества с каждой производственной площадки представляет в экспертное учреждение образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленный регламент, технологический регламент или технологическая инструкция) в количестве, необходимом для трехкратного воспроизведения методов контроля качества, а в случае, если метод не является фармакопейным, тест-системы, стандартные образцы в количестве, необходимом для трехкратного воспроизведения метода. До момента предоставления образцов процедура регистрации приостанавливается.

71. В случае непредставления в течение 45 рабочих дней образцов ветеринарных лекарственных средств и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение в срок не более 5 рабочих дней информирует об этом Референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает в соответствии с пунктом 94 настоящих Правил решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата, о чем уведомляется заявитель, а также уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок. Возврат регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата на бумажном носителе осуществляется по запросу заявителя.

72. При получении образцов ветеринарных лекарственных средств и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение и в срок не более 10 рабочих дней оценивает пригодность образцов к экспертизе и возможность проведения необходимых исследований, а также в рамках указанного срока информирует об этом Референтный орган по регистрации. С даты получения образцов процедура регистрации возобновляется.

73. Экспертиза ветеринарного лекарственного средства в целях регистрации ветеринарного лекарственного препарата проводится экспертным упреждением в срок не более 150 рабочих дней, по итогам которой экспертное учреждение оформляет предварительное экспертное заключение, а также в соответствии с пунктами 55-58 настоящих Правил запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляется в рамках указанного срока экспертным учреждением в Референтный орган по регистрации.

74. Процедура регистрации возобновляется Референтным органом по регистрации с даты получения от заявителя ответа на запрос, который в срок не более 4 рабочих дней направляется в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

75. По результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос Референтного органа по регистрации вместе с исправленными и (или) дополненными материалами (в том числе скорректированного проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата для согласования) экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в Референтный орган по регистрации.

76. В случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в Референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов.

Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю.

Доработка заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и их согласование с Референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов Референтным органом по регистрации.

77. С даты направления Референтным органом по регистрации рекомендаций заявителю по приведению проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата приостанавливается и возобновляется с даты согласования Референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата.

78. В случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в полном объеме согласно рекомендациям Референтного органа по регистрации (в части, которая может негативно повлиять на качество, безопасность и (или) эффективность регистрируемого ветеринарного лекарственного препарата) Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 94 настоящих Правил решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата, о чем уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок. Возврат регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата на бумажном носителе осуществляется по запросу заявителя.

79. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения итогового экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 94 настоящих Правил решение об отказе в регистрации, процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата прекращается. О принятом решении Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств - членов указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок с приложением итогового экспертного заключения.

80. В случае оформления положительного итогового экспертного заключения Референтный орган по регистрации с даты согласования проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уведомляет заявителя указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок о необходимости предоставления в Референтный орган по регистрации документов, подтверждающих оплату сбора (пошлины) уполномоченным органам государств-членов, участвующих в процедуре регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

К документам на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащим экспертизе уполномоченными органами других государств-членов в рамках процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата, относятся:

а) регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (представляется заявителем до начала процедуры);

б) предварительное или итоговое экспертное заключение (представляется Референтным органом по регистрации в ходе процедуры);

в) протоколы исследований образцов ветеринарного лекарственного средства (представляются Референтным органом по регистрации в ходе процедуры);

г) запрос Референтного органа по регистрации и ответ заявителя на запрос, включая ответ на запрос уполномоченных органов других государств-членов (представляются Референтным органом по регистрации в ходе процедуры);

д) согласованные проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (представляются Референтным органом по регистрации в ходе процедуры).

81. Процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата приостанавливается на срок не более 20 рабочих дней с целью предоставления заявителю возможности оплатить сбор (пошлину) уполномоченным органам государств-членов, участвующих в процедуре регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата, а также осуществить перевод согласованных Референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки с русского языка на государственный язык другого государства-члена Союза.

82. В случае неподтверждения оплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам государств-членов, участвующих в процедуре регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата (заявитель не предоставил документы, подтверждающие оплату соответствующего сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством соответствующего государства-члена) Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата принимает решение о регистрации ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого препарата на территории того государства-члена, уполномоченный орган которого является Референтным органом по регистрации.

83. В случае подтверждения оплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам государств-членов, участвующих в процедуре регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата (заявитель предоставил документы, подтверждающие оплату соответствующего сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством соответствующего государства-члена), а также предоставления на электронном носителе перевода согласованных Референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата предоставляет доступ соответствующим уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов посредством использования средств интегрированной системы к регистрационному досье ветеринарного лекарственного препарата, итоговому экспертному заключению, протоколам исследований образцов ветеринарного лекарственного средства, ответу на запрос Референтного органа по регистрации, а также согласованным Референтным органом по регистрации проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (в том числе их переводу).

84. Экспертное учреждение соответствующего государства-члена проводит анализ итогового экспертного заключения, протоколов исследований, регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, ответа на запрос Референтного органа по регистрации, согласованных Референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата и при необходимости формирует в соответствии с пунктами 55-58 настоящих Правил запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, в срок не более 30 рабочих дней с момента предоставления Референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов посредством использования средств интегрированной системы. Результаты анализа направляются экспертным учреждением в уполномоченный орган соответствующего государства-члена в рамках указанного срока.

85. Запрос заявителю направляется уполномоченными органами государств-членов в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в Референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, в срок не более 5 рабочих дней объединяет все поступившие от уполномоченных органов других государств-членов запросы и указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок направляет заявителю.

86. С даты направления Референтным органом по регистрации запросов уполномоченных органов государств-членов заявителю процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с пунктами 55-58 настоящих Правил приостанавливается на срок не более 60 рабочих дней и возобновляется с момента поступления в Референтный орган по регистрации ответа заявителя на запрос уполномоченных органов государств-членов.

87. Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос предоставляет доступ к ответу заявителя и при наличии исправленным и (или) дополненным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов посредством использования средств интегрированной системы.

88. На основании проведенного анализа ответа заявителя и при наличии исправленных и (или) дополненных материалов экспертное учреждение государства-члена в срок не более 10 рабочих дней информирует соответствующий уполномоченный орган государства-члена о возможности (или невозможности) регистрации ветеринарного лекарственного препарата. Уполномоченные органы государств-членов в свою очередь в срок не более 5 рабочих дней с даты их информирования принимают решение в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата и уведомляют об этом Референтный орган по регистрации указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок.

89. Экспертное учреждение государства-члена по поручению Референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения Референтным органом по регистрации решений всех государств-членов в отношении ветеринарного лекарственного препарата оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа государств-членов о согласии (или несогласии) зарегистрировать ветеринарный лекарственный препарат на территории соответствующего государства-члена, и в рамках указанного срока направляет его в Референтный орган по регистрации.

90. Референтный орган по регистрации на основании сводного экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение о регистрации ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого препарата на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились его зарегистрировать, или об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

91. Сводное экспертное заключение указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия Референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата направляется Референтным органом по регистрации, обеспечив конфиденциальность экспертов, указанных в экспертном заключении, заявителю.

92. При принятии Референтным органом по регистрации положительного решения о регистрации ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты направления сводного экспертного заключения заявителю Референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов о принятом решении в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата указанным в пункте 45 настоящих Правил способом, оформляет регистрацию на 5 лет с присвоением ветеринарному лекарственному препарату с использованием средств интегрированной системы регистрационного номера, вносит необходимые данные о препарате в Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:

а) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство,

б) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и на государственном языке (если это не русский язык) государства-члена в соответствии с условиями регистрации ветеринарного лекарственного препарата,

в) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке и на государственном языке (если это не русский язык) государства-члена в соответствии с условиями регистрации ветеринарного лекарственного препарата с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата.

93. При принятии решения об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов о принятом решении в отношении ветеринарного лекарственного препарата указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок с указанием причин отказа.

94. Основанием для отказа в регистрации ветеринарного лекарственного препарата является:

а) решение Референтного органа по регистрации о том, что качество, безопасность и (или) эффективность регистрируемого ветеринарного лекарственного препарата не подтверждены полученными данными;

б) непредставление заявителем в установленный срок образцов ветеринарного лекарственного средства, ответов на запрос Референтного органа по регистрации в соответствии с экспертным заключением (в том числе скорректированных документов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата);

в) неприведение проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета этикетки на упаковке ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, которые могут негативно повлиять на качество, безопасность и (или) эффективность регистрируемого ветеринарного лекарственного препарата, и (или) непредставление перевода проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки на государственный(ые) язык(и) (если это не русский язык) государства(в)-члена(ов);

г) выявление недостоверности данных, представленных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата;

д) реализация на территории государства-члена программ или иных ветеринарных мероприятий по профилактике и (или) искоренению болезней, запрещающих оборот соответствующих ветеринарных лекарственных препаратов;

е) запрет или ограничение обращения или использования на таможенной территории Союза или территории того или иного государства-члена веществ, входящих в состав ветеринарного лекарственного препарата;

ж) завершение фармацевтической инспекции с отрицательным результатом и, как следствие, отсутствие сертификата подтверждения соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

95. Датой завершения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата является дата внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза или дата принятия Референтным органом по регистрации решения об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

10. Упрощенная процедура регистрации ветеринарных лекарственных препаратов

96. Упрощенная процедура регистрации ветеринарных лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных ветеринарных лекарственных препаратов.

97. Срок проведения упрощенной процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата не должен превышать 200 рабочих дней с даты принятия Референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства по день внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (Блок-схема упрощенной процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов представлена в Приложении N 7 к настоящим Правилам).

98. Регистрация ветеринарного лекарственного препарата по упрощенной процедуре регистрации ветеринарного лекарственного препарата осуществляется в соответствии с порядком регистрации ветеринарного лекарственного препарата, установленным в статье 9 настоящих Правил, при условии:

а) проведения экспертизы ветеринарного лекарственного средства в срок не более 50 рабочих дней;

б) включения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата результатов изучения биоэквивалентности представляемого к регистрации ветеринарного лекарственного препарата оригинальному (референтному) ветеринарному лекарственному препарату;

г) проведения оценки биоэквивалентности представляемого к регистрации ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с Приложением N 11 к настоящим Правилам.

99. Упрощенная процедура регистрации ветеринарных лекарственных препаратов не применяется в отношении:

а) иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов;

б) биотехнологических ветеринарных лекарственных препаратов;

в) генотерапевтических ветеринарных лекарственных препаратов;

г) новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

д) ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных ранее, но произведенных в других лекарственных формах и (или) в новой дозировке.

11. Порядок подтверждения регистрации ветеринарных лекарственных препаратов

100. Процедура подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата должна инициироваться заявителем через уполномоченный орган государства - члена, который являлся на момент первичной регистрации ветеринарного лекарственного препарата Референтным органом по регистрации.

101. Срок проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата не должен превышать 175 рабочих дней с даты принятия Референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства по день внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (Блок-схема процедуры подтверждения регистрации ветеринарных лекарственных препаратов представлена в Приложении N 7 к настоящим Правилам).

102. В целях подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата заявитель представляет в Референтный орган по регистрации на русском языке:

а) заявление на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа по форме в соответствии с Приложением N 8 (форма 8.2.) к настоящим Правилам;

б) документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) Референтному органу по регистрации за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случае и порядке, установленных законодательством государства-члена;

в) периодический отчет по безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата (далее- периодический отчёт) (на бумажном носителе и в виде электронного документа) по форме в соответствии с Приложением N 12 к настоящим Правилам;

г) материалы (при наличии), представляемые по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора (результаты расследований, результаты дополнительных доклинических и (или) клинических исследований, актуальные научные и (или) литературные данные и др.) на бумажном носителе и в виде электронного документа.

103. Заявление на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата должно быть подано не ранее чем за 180 рабочих дней до окончания срока действия 5-летней регистрации, но не позднее даты истечения срока действия этой регистрации.

104. В случае, если правообладатель ветеринарного лекарственного препарата не подает заявление на подтверждение регистрации до окончания срока действия 5-летней регистрации, регистрация ветеринарного лекарственного препарата признается недействительной, а обращение ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в срок действия его регистрации допускается до истечения срока годности этого препарата.

105. В период проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата допускается его обращение на территории Союза.

106. Референтный орган по регистрации при получении заявления на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата и в целях дальнейшего информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями государств-членов и Комиссией присваивает заявлению уникальный номер, формируемый с использованием средств интегрированной системы, который сообщает заявителю.

107 Информационное взаимодействие между Референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями государств-членов и Комиссией в ходе процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата осуществляется с использованием средств интегрированной системы по номеру заявления в соответствии с Порядком формирования и ведения реестров и информационных баз данных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств Союза согласно Приложению N 5 к настоящим Правилам.

108. Референтный орган по регистрации в срок не более 10 рабочих дней с даты подачи заявления на подтверждение регистрации осуществляет оценку комплектности документов, представленных заявителем, до направления периодического отчёта за период регистрации и материалов (при наличии), представляемых по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 30 рабочих дней, не входящих в срок подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, на представление недостающих материалов по замечаниям Референтного органа по регистрации.

109. Референтный орган по регистрации отклоняет заявление на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата в случае непредставления заявителем недостающих материалов по замечаниям Референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения оплаты сбора (пошлины) Референтному органу по регистрации за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена, и возвращает заявителю периодический отчет за период регистрации и материалы (при наличии), представляемые по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, на бумажном носителе.

110. Датой начала процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата является дата принятия Референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

О принятом решении с указанием присвоенного с использованием средств интегрированной системы заявлению на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата номера Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств - членов указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок.

Представленный заявителем периодический отчёт за период регистрации и материалы (при наличии), представляемые по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, направляются Референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы.

111. Экспертиза ветеринарного лекарственного средства в целях подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата проводится в срок не более 40 рабочих дней, по итогам которой экспертное учреждение оформляет предварительное экспертное заключение, а также в соответствии с пунктами 55-58 настоящих Правил запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в периодическом отчёте за период регистрации и (или) материалах (при наличии), представленных по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляется в рамках указанного срока экспертным учреждением в Референтный орган по регистрации.

112. Подтверждение регистрации осуществляется на основании переоценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата, проводимой экспертным учреждением государства - члена по поручению Референтного органа по регистрации.

113 В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения итогового экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 132 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении регистрации, процедура подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата прекращается. О принятом решении Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств -членов указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок с приложением итогового экспертного заключения.

114. В случае оформления положительного предварительного или итогового экспертного заключения Референтный орган по регистрации указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения экспертного заключения уведомляет заявителя о необходимости предоставления в Референтный орган по регистрации документов, подтверждающих оплату сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств - членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

К документам на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащим экспертизе уполномоченными органами других государств-членов в рамках процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, относятся:

а) периодический отчёт за период регистрации (представляется заявителем до начала процедуры);

б) материалы (при наличии), представленные по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора (представляются заявителем до начала процедуры);

в) предварительное или итоговое экспертное заключение (представляется Референтным органом по регистрации в ходе процедуры);

г) объединенный запрос Референтного органа по регистрации и уполномоченных органов других государств-членов и ответ заявителя на запрос (представляются Референтным органом по регистрации в ходе процедуры);

д) согласованные проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (представляются Референтным органом по регистрации в ходе процедуры).

115. Процедура подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата приостанавливается на срок не более 10 рабочих дней с целью предоставления заявителю возможности оплатить сбор (пошлину) уполномоченным органам других государств - членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

116. В случае неподтверждения оплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам государств - членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата (заявитель не предоставил документы, подтверждающие оплату соответствующего сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством соответствующего государства-члена), Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата принимает решение о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата с возможностью дальнейшего обращения этого препарата только на территории того государства-члена, уполномоченный орган которого является Референтным органом по регистрации.

117. В случае подтверждения оплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата (заявитель предоставил документы, подтверждающие оплату соответствующего сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством соответствующего государства-члена) Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата предоставляет доступ соответствующим уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств - членов посредством использования средств интегрированной системы к периодическому отчёту за период регистрации, материалам (при наличии), представленным по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, предварительному или итоговому экспертному заключению и при наличии запросу Референтного органа по регистрации.

118. Экспертное учреждение соответствующего государства-члена проводит анализ периодического отчёта за период регистрации, материалов (при наличии), представленным по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, предварительного или итогового экспертного заключения, запроса Референтного органа по регистрации (при наличии) и при необходимости (в дополнение к запросу Референтного органа по регистрации при его наличии) формирует в соответствии с пунктами 55-58 настоящих Правил запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в периодическом отчете за период регистрации и (или) материалах (при наличии), представленных по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, в срок не более 30 рабочих дней с момента предоставления Референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов посредством использования средств интегрированной системы. Результаты анализа направляются экспертным учреждением в уполномоченный орган соответствующего государства-члена в рамках указанного срока.

119. Запрос заявителю, сформированный в дополнение к запросу Референтного органа по регистрации (при наличии), направляется уполномоченными органами государств-членов в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в Референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, в срок не более 5 рабочих дней с момента получения ответа от всех уполномоченных органов государств-членов объединяет все поступившие от уполномоченных органов государств-членов запросы с собственным запросом (формирует объединенный запрос при наличии соответствующих запросов) и указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок направляет его заявителю.

120. С даты направления Референтным органом по регистрации объединенного запроса заявителю процедура подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с пунктами 55-58 настоящих Правил приостанавливается на срок не более 60 рабочих дней и возобновляется с момента поступления в Референтный орган по регистрации ответа заявителя на объединенный запрос, который в срок не более 4 рабочих дней направляется Референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

121. По результатам анализа представленного заявителем ответа на объединенный запрос Референтного органа по регистрации экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения ответа готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в Референтный орган по регистрации.

122. В случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями Референтного органа по регистрации, экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в Референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов. Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю. Доработка заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями Референтного органа по регистрации, их перевод с русского языка на государственный язык другого государства-члена Союза и их согласование с Референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов Референтным органом по регистрации.

123. С даты направления Референтным органом по регистрации рекомендаций заявителю по приведению проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями Референтного органа по регистрации процедура подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата приостанавливается и возобновляется с даты согласования Референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата.

124. В случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями Референтного органа по регистрации в полном объеме (в части, которая может негативно повлиять на качество, безопасность и (или) эффективность ветеринарного лекарственного препарата) и (или) непредставления их перевода Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 132 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата, о чем уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок. Возврат периодического отчета за период регистрации и материалов (при наличии), представленных по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, на бумажном носителе осуществляется по запросу заявителя.

125. Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата предоставляет доступ к ответу заявителя, итоговому экспертному заключению и согласованным проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов посредством использования средств интегрированной системы.

126. На основании проведенного анализа ответа заявителя, итогового экспертного заключения и согласованных проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата экспертное учреждение государства-члена в срок не более 10 рабочих дней информирует соответствующий уполномоченный орган государства-члена о возможности (или невозможности) подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата. Уполномоченные органы государств-членов в свою очередь в срок не более 5 рабочих дней с даты их информирования принимают решение в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата и уведомляют об этом Референтный орган по регистрации указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок.

127. Экспертное учреждение государства-члена по поручению Референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения Референтным органом по регистрации решений всех государств-членов в отношении ветеринарного лекарственного препарата оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа государств-членов о согласии (или несогласии) подтвердить регистрацию обращающегося на территории соответствующего государства-члена ветеринарного лекарственного препарата, и в рамках указанного срока направляет его в Референтный орган по регистрации.

128. Референтный орган по регистрации на основании сводного экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого препарата на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились подтвердить его регистрацию, или об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

129. Сводное экспертное заключение указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия Референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата направляется Референтным органом по регистрации, обеспечив конфиденциальность экспертов, указанных в экспертном заключении, заявителю.

130. При принятии Референтным органом по регистрации положительного решения о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты направления сводного экспертного заключения заявителю Референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов о принятом решении в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата указанным в пункте 45 настоящих Правил способом, оформляет бессрочную регистрацию с сохранением ранее присвоенного препарату регистрационного номера, вносит необходимые данные о препарате в Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:

а) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и на государственном языке (если это не русский язык) государства-члена в соответствии с условиями регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

б) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке и на государственном языке (если это не русский язык) государства-члена в соответствии с условиями регистрации ветеринарного лекарственного препарата с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата.

131. При принятии решения об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов о принятом решении в отношении ветеринарного лекарственного препарата указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок с указанием причин отказа.

132. Основанием для отказа в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата является:

а) выявление недостоверности данных, представленных в периодическом отчете за период регистрации;

б) невыполнение правообладателем ветеринарного лекарственного препарата обязательств по фармаконадзору;

в) непредставление в установленные настоящими Правилами сроки ответа на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных заявителем;

г) неприведение в установленные настоящими Правилами сроки проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки в соответствие с замечаниями Референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств-членов, которые могут негативно повлиять на качество, безопасность и (или) эффективность представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата, и (или) непредставление перевода проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки на государственный(ые) язык(и) (если это не русский язык) государства(в)-члена(ов);

д) превышение риска применения ветеринарного лекарственного препарата над ожидаемой пользой;

е) отсутствие в обращении ветеринарного лекарственного препарата (за исключением иммунобиологических ветеринарных лекарственных препаратов против особо опасных болезней животных, в том числе зоонозов, перечень которых утверждается уполномоченным органом государства-члена в соответствии с законодательством государства-члена) в течение 3 и более лет во всех государствах-членах на основании данных фармаконадзора в период его регистрации;

ж) реализация на территории государства-члена программ или иных ветеринарных мероприятий по профилактике и (или) искоренению болезней, запрещающих оборот соответствующих ветеринарных лекарственных препаратов;

з) запрет или ограничение обращения (или использования) на таможенной территории Союза или территории того или иного государства-члена веществ, входящих в состав ветеринарного лекарственного препарата.

133. Датой завершения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата является дата внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза или дата принятия Референтным органом по регистрации решения об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

134. В случае отказа в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата по причине превышения риска применения данного ветеринарного лекарственного препарата над ожидаемой пользой его обращение прекращается и ветеринарный лекарственный препарата подлежит изъятию с рынка Союза, в других случаях - обращение ветеринарного лекарственного препарата осуществляется до истечения срока его годности.

135. На основании данных фармаконадзора, а также в случае отказа в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата по причине его отсутствия в обращении в течение 3 и более лет, при подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата Референтным органом по регистрации по итогам экспертизы ветеринарного лекарственного средства может быть принято решение о продлении ранее установленного 5-летнего срока регистрации ещё на 5 лет с необходимостью последующего подтверждения регистрации по истечении указанного срока регистрации (указанная процедура применяется однократно).

136. Если в процессе подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата Референтным органом по регистрации выявлена необходимость внесения изменений в нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство и (или) в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата, влияющих на безопасность, качество и эффективность ветеринарного лекарственного препарата, то после принятия Референтным органом по регистрации положительного решения о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата, правообладателю ветеринарного лекарственного препарата следует инициировать процедуру внесения соответствующих изменений в регистрационное досье в срок, не превышающий 100 рабочих дней с даты направления запроса Референтным органом по регистрации о необходимости внесения изменений в нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство и (или) в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата.

Заявитель вправе представить обоснование для продления срока инициирования процедуры внесения необходимых изменений в регистрационное досье. Процедура приостанавливается на установленный или обоснованный заявителем срок, и возобновляется с даты предоставления заявителем соответствующих документов.

В случае непредставления заявителем в установленный или обоснованный им срок документов на внесение изменений в регистрационное досье Референтный орган по регистрации принимает решение об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

12. Порядок внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов

137. В течение срока действия регистрации ветеринарного лекарственного препарата правообладатель ветеринарного лекарственного препарата должен вносить изменения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата (далее - внесение изменений), которые могут потребоваться в целях обеспечения соответствия производства и контроля качества ветеринарного лекарственного средства современному уровню общепринятых научных методов, а также предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влияния на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата.

138. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата обязан сообщать уполномоченному органу государства - члена, который являлся на момент первичной регистрации ветеринарного лекарственного препарата Референтным органом по регистрации, обо всех новых сведениях в течение 10 рабочих дней с момента их получения (в том числе сведения, полученные в рамках фармаконадзора; сведения производственного характера, сведения о запрете применения ветеринарного лекарственного препарата, наложенном уполномоченным органом какого-либо государства - члена; прочие сведения, которые могут негативно повлиять на благоприятное отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата), которые могут потребовать изменения документов и данных, содержащихся в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата.

Внесение изменений должно инициироваться заявителем через Референтный орган по регистрации в течение 20 рабочих дней с момента сообщения Референтному органу о новых сведениях.

139. Вносимые изменения не должны негативно влиять на благоприятное отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата.

140. Для обеспечения непрерывной оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата уполномоченный орган государства-члена (в том числе по запросу экспертного учреждения) вправе направить правообладателю ветеринарного лекарственного препарата запрос о представлении данных, подтверждающих, что отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата остается благоприятным. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата обязан представить этому уполномоченному органу и (или) экспертному учреждению государства-члена необходимые материалы в максимально короткий срок, но не позднее 20 календарных дней с даты получения соответствующего запроса.

141. Срок проведения процедуры внесения изменений не должен превышать 240 рабочих дней (с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства), или 195 рабочих дней (с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства), или 111 рабочих дней (без проведения экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства) с даты принятия Референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства по день внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (Блок-схема процедуры внесения изменений представлена в Приложении N 7 к настоящим Правилам).

142. В целях внесения изменений заявитель представляет в Референтный орган по регистрации на русском языке:

а) заявление на внесение изменений на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа по форме в соответствии с Приложением N 8 (форма 8.3.) к настоящим Правилам;

б) документы (на бумажном носителе и в электронном виде) в соответствии с классификацией изменений, вносимых в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата согласно Приложению N 13 к настоящим Правилам;

в) документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) Референтному органу по регистрации за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случае и порядке, установленных законодательством государства-члена.

Образцы ветеринарного лекарственного средства в соответствии с классификацией изменений, вносимых в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата согласно Приложению N 13 к настоящим Правилам, представляются в экспертное учреждение согласно распоряжению Референтного органа по регистрации.

143. Референтный орган по регистрации при получении заявления на внесение изменений и в целях дальнейшего информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями государств-членов и Комиссией присваивает заявлению уникальный номер, формируемый с использованием средств интегрированной системы, который сообщает заявителю.

144. Информационное взаимодействие между Референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями государств-членов и Комиссией в ходе процедуры внесения изменений осуществляется с использованием средств интегрированной системы по номеру заявления в соответствии с Порядком формирования и ведения реестров и информационных баз данных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств Союза согласно Приложению N 5 к настоящим Правилам.

145. Референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты подачи заявления на внесение изменений осуществляет оценку комплектности документов, представленных заявителем в соответствии с классификацией изменений, вносимых в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата согласно Приложению N 13 к настоящим Правилам, до их направления на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 30 рабочих дней, не входящих в срок процедуры внесения изменений, на представление недостающих материалов по замечаниям Референтного органа по регистрации.

146. Референтный орган по регистрации отклоняет заявление на внесение изменений в случае непредставления заявителем недостающих материалов по замечаниям Референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения оплаты сбора (пошлины) Референтному органу по регистрации за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена, и возвращает заявителю представленные им документы на бумажном носителе.

12.1. Порядок внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства

147. Датой начала процедуры внесения изменений является дата принятия Референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

О принятом решении с указанием присвоенного с использованием средств интегрированной системы заявлению на внесение изменений номера Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств - членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок. Одновременно с указанным уведомлением Референтный орган по регистрации сообщает заявителю название и фактический адрес экспертного учреждения государства-члена для предоставления образцов ветеринарного лекарственного средства.

Документы, представленные заявителем в соответствии с классификацией изменений, вносимых в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата согласно Приложению N 13 к настоящим Правилам, направляются Референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы.

148. В срок не более 45 рабочих дней со дня получения решения Референтного органа по регистрации о проведении экспертизы фармакологического ветеринарного лекарственного средства заявитель для проведения экспертизы качества с каждой производственной площадки представляет в экспертное учреждение образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленный регламент, технологический регламент или технологическая инструкция) в количестве, необходимом для трехкратного воспроизведения методов контроля качества, образцы фармацевтической субстанции, а в случае, если метод не является фармакопейным, стандартные образцы в количестве, необходимом для трехкратного воспроизведения метода. До момента предоставления образцов процедура внесения изменений приостанавливается.

149. В срок не более 45 рабочих дней со дня получения решения Референтного органа по регистрации о проведении экспертизы иммунобиологического ветеринарного лекарственного средства, заявитель для проведения экспертизы качества с каждой производственной площадки представляет в экспертное учреждение образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленный регламент, технологический регламент или технологическая инструкция) в количестве, необходимом для трехкратного воспроизведения методов контроля качества, а в случае, если метод не является фармакопейным, тест-системы, стандартные образцы в количестве, необходимом для трехкратного воспроизведения метода. До момента предоставления образцов процедура внесения изменений приостанавливается.

150. В случае непредставления в течение 45 рабочих дней образцов ветеринарных лекарственных средств и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение в срок не более 5 рабочих дней информирует об этом Референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает в соответствии с пунктом 201 настоящих Правил решение об отказе во внесении изменений, процедура внесения изменений прекращается, о чем уведомляется заявитель, а также уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок. Возврат документов, представленных заявителем в соответствии с классификацией изменений, вносимых в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата согласно Приложению N 13 к настоящим Правилам, на бумажном носителе осуществляется по запросу заявителя.

151. При получении образцов ветеринарных лекарственных средств и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение и в срок не более 10 рабочих дней оценивает пригодность образцов к экспертизе и возможность проведения необходимых исследований и информирует об этом Референтный орган по регистрации. С даты получения образцов процедура внесения изменений возобновляется.

152. Экспертиза ветеринарного лекарственного средства в целях внесения изменений проводится экспертным учреждением в срок не более 90 рабочих дней, по итогам которой экспертное учреждение оформляет предварительное экспертное заключение, а также в соответствии с пунктами 55-58 настоящих Правил запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в документах в соответствии с классификацией изменений, вносимых в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата согласно Приложению N 13 к настоящим Правилам. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляется экспертным учреждением в Референтный орган по регистрации в рамках срока проведения экспертизы.

153. Процедура внесения изменений возобновляется Референтным органом по регистрации с даты получения от заявителя ответа на запрос, который в срок не более 4 рабочих дней направляется в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

154. По результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос Референтного органа по регистрации вместе с исправленными и (или) дополненными материалами (в том числе скорректированного проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата для согласования) экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в Референтный орган по регистрации.

155. В случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с представленными документами согласно классификации изменений, вносимых в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата согласно Приложению N 13 к настоящим Правилам, экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в Референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов.

Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю.

Доработка заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями Референтного органа по регистрации и их согласование с Референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов Референтным органом по регистрации.

156. С даты направления Референтным органом по регистрации рекомендаций заявителю по приведению проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с представленными документами согласно классификации изменений, вносимых в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата согласно Приложению N 13 к настоящим Правилам, процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты согласования Референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата.

157. В случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями Референтного органа по регистрации в полном объеме (в части, которая может негативно повлиять на качество, безопасность и (или) эффективность зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата) Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 201 настоящих Правил решение об отказе во внесении изменений, процедура внесения изменений прекращается, о чем уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия решения. Возврат документов, представленных заявителем в соответствии с классификацией изменений, вносимых в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата согласно Приложению N 13 к настоящим Правилам, на бумажном носителе осуществляется по запросу заявителя.

158. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 201 настоящих Правил решение об отказе во внесении изменений, процедура внесения изменений прекращается. О принятом решении Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия такого решения с приложением итогового экспертного заключения.

159. В случае оформления положительного итогового экспертного заключения Референтный орган по регистрации с даты согласования проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уведомляет заявителя указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок о необходимости предоставления в Референтный орган по регистрации документов, подтверждающих оплату сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений.

К документам на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащим экспертизе уполномоченными органами других государств-членов в рамках процедуры внесения изменений, относятся:

а) документы, представленные заявителем в соответствии с классификацией изменений, вносимых в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата согласно Приложению N 13 к настоящим Правилам (представляются заявителем до начала процедуры);

б) предварительное или итоговое экспертное заключение (представляется Референтным органом по регистрации в ходе процедуры);

в) протоколы исследований образцов ветеринарного лекарственного средства (представляются Референтным органом по регистрации в ходе процедуры);

г) запрос Референтного органа по регистрации и ответ заявителя на запрос, включая ответ на запрос уполномоченных органов других государств-членов (представляются Референтным органом по регистрации в ходе процедуры);

д) согласованные проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (представляются Референтным органом по регистрации в ходе процедуры).

160. Процедура внесения изменений приостанавливается на срок не более 20 рабочих дней с целью предоставления заявителю возможности оплатить сбор (пошлину) уполномоченным органам других государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений, а также осуществить перевод согласованных Референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки с русского языка на государственный язык другого государства-члена Союза.

161. В случае неподтверждения оплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений (заявитель не предоставил документы, подтверждающие оплату соответствующего сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством соответствующего государства-члена), Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений принимает решение о внесении изменений с возможностью дальнейшего обращения этого препарата только на территории того государства-члена, уполномоченный орган которого является Референтным органом по регистрации.

162. В случае подтверждения оплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений (заявитель предоставил документы, подтверждающие оплату соответствующего сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством соответствующего государства-члена), а также предоставления на электронном носителе перевода согласованных Референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений предоставляет доступ соответствующим уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, посредством использования средств интегрированной системы к итоговому экспертному заключению, документам, представленным в соответствии с классификацией изменений, вносимых в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата согласно Приложению N 13 к настоящим Правилам, протоколам исследований образцов ветеринарного лекарственного средства, ответу на запрос Референтного органа по регистрации, а также согласованным Референтным органом по регистрации проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (в том числе их переводу).

163. Экспертное учреждение соответствующего государства-члена проводит анализ итогового экспертного заключения, ответа на запрос Референтного органа по регистрации, документов, представленных в соответствии с классификацией изменений, вносимых в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата согласно Приложению N 13 к настоящим Правилам, протоколов исследований, согласованных Референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата и при необходимости формирует в соответствии с пунктами 55-58 настоящих Правил запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в документах в соответствии с классификацией изменений, вносимых в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата согласно Приложению N 13 к настоящим Правилам, в срок не более 30 рабочих дней с момента предоставления Референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов посредством использования средств интегрированной системы. Результаты анализа направляются экспертным учреждением в уполномоченный орган соответствующего государства-члена в рамках указанного срока.

164. Запрос заявителю направляется уполномоченными органами государств-членов в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в Референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, в срок не более 5 рабочих дней с момента получения ответа от всех уполномоченных органов государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, объединяет все поступившие от уполномоченных органов других государств-членов запросы и указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок направляет заявителю.

165. С даты направления Референтным органом по регистрации запросов уполномоченных органов государств-членов заявителю процедура внесения изменений в соответствии с пунктами 55-58 настоящих Правил приостанавливается на срок не более 60 рабочих дней и возобновляется с момента поступления в Референтный орган по регистрации ответа заявителя на запрос уполномоченных органов государств-членов.

166. Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос предоставляет доступ к ответу заявителя и при наличии исправленным и (или) дополненным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, посредством использования средств интегрированной системы.

167. На основании проведенного анализа ответа заявителя и при наличии исправленных и (или) дополненных материалов экспертное учреждение государства-члена в срок не более 10 рабочих дней информирует соответствующий уполномоченный орган государства-члена о возможности (или невозможности) внесения изменений. Уполномоченные органы государств-членов в свою очередь в срок не более 5 рабочих дней с даты их информирования принимают решение в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и уведомляют об этом Референтный орган по регистрации указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок.

168. Экспертное учреждение государства-члена по поручению Референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения Референтным органом по регистрации решений всех государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа государств-членов о согласии (или несогласии) внести изменения в регистрационное досье обращающегося на территории соответствующего государства-члена ветеринарного лекарственного препарата, и в рамках указанного срока направляет его в Референтный орган по регистрации.

169. Референтный орган по регистрации на основании сводного экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение о внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого препарата на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились на внесение данных изменений, или об отказе во внесении данных изменений.

В случае отказа уполномоченного органа одного из государств-членов, ранее давшего согласие на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата и подтверждение его регистрации, во внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, обращение этого ветеринарного лекарственного препарата на территории этого государства-члена прекращается, регистрация ветеринарного лекарственного препарата признается недействительной, а обращение ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в срок действия его регистрации, допускается на территории этого государства-члена до истечения срока годности препарата.

170. Сводное экспертное заключение указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия Референтным органом по регистрации положительного решения в отношении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата направляется Референтным органом по регистрации, обеспечив конфиденциальность экспертов, указанных в экспертном заключении, заявителю.

171. При принятии Референтным органом по регистрации решения о внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты направления сводного экспертного заключения заявителю Референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении в отношении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата указанным в пункте 45 настоящих Правил способом, вносит необходимые данные о ветеринарном лекарственном препарате в Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (делается запись о каждом внесенном изменении с указанием его реквизитов и раздела досье, в которое было внесено изменение) и выдает заявителю:

а) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (в случае внесения в него изменений);

б) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и на государственном языке (если это не русский язык) государства-члена в соответствии с условиями регистрации ветеринарного лекарственного препарата (в случае внесения в неё изменений);

в) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке и на государственном языке (если это не русский язык) государства-члена в соответствии с условиями регистрации ветеринарного лекарственного препарата с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата (в случае внесения в них изменений).

172. При принятии решения об отказе во внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата Референтный орган по регистрации указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия решения:

а) направляет сводное экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность экспертов, указанных в экспертном заключении, заявителю;

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

в) предоставляет посредством использования средств интегрированной системы уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному экспертному заключению.

12.2. Порядок внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства

173. Датой начала процедуры внесения изменений является дата принятия Референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства. О принятом решении с указанием присвоенного с использованием средств интегрированной системы заявлению на внесение изменений номера Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств - членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок. Документы, представленные заявителем в соответствии с классификацией изменений, вносимых в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата согласно Приложению N 13 к настоящим Правилам, направляются Референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы.

174. Экспертиза ветеринарного лекарственного средства в целях внесения изменений проводится экспертным учреждением в срок не более 60 рабочих дней, по итогам которой экспертное учреждение оформляет предварительное экспертное заключение, а также в соответствии с пунктами 55-58 настоящих Правил запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в документах в соответствии с классификацией изменений, вносимых в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата согласно Приложению N 13 к настоящим Правилам. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляется экспертным учреждением в Референтный орган по регистрации в рамках срока проведения экспертизы.

175. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 201 настоящих Правил решение об отказе во внесении изменений, процедура внесения изменений прекращается. О принятом решении Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия такого решения с приложением итогового экспертного заключения.

176. В случае оформления положительного предварительного или итогового экспертного заключения Референтный орган по регистрации указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения экспертного заключения уведомляет заявителя о необходимости предоставления в Референтный орган по регистрации документов, подтверждающих оплату сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений.

К документам на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих экспертизе уполномоченными органами других государств-членов в рамках процедуры внесения изменений, относятся:

а) документы, представленные в соответствии с классификацией изменений, вносимых в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата согласно Приложению N 13 к настоящим Правилам (представляются заявителем до начала процедуры);

б) предварительное или итоговое экспертное заключение (представляется Референтным органом по регистрации в ходе процедуры);

в) объединенный запрос Референтного органа по регистрации и уполномоченных органов других государств-членов и ответ заявителя на запрос (представляются Референтным органом по регистрации в ходе процедуры);

г) согласованные проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (представляются Референтным органом по регистрации в ходе процедуры).

177. Процедура внесения изменений приостанавливается на срок не более 10 рабочих дней с целью предоставления заявителю возможности оплатить сбор (пошлину) уполномоченным органам других государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений.

178. В случае неподтверждения оплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений (заявитель не предоставил документы, подтверждающие оплату соответствующего сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством соответствующего государства-члена), Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений принимает решение о внесении изменений с возможностью дальнейшего обращения этого препарата только на территории того государства-члена, уполномоченный орган которого является Референтным органом по регистрации.

179. В случае подтверждения оплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений (заявитель предоставил документы, подтверждающие оплату соответствующего сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством соответствующего государства-члена) Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений предоставляет доступ соответствующим уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, посредством использования средств интегрированной системы к предварительному или итоговому экспертному заключению, документам, представленным в соответствии с классификацией изменений, вносимых в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата согласно Приложению N 13 к настоящим Правилам, и при наличии запросу Референтного органа по регистрации.

180. Экспертное учреждение соответствующего государства-члена проводит анализ предварительного или итогового экспертного заключения, запроса Референтного органа по регистрации (при наличии), документов, представленных в соответствии с классификацией изменений, вносимых в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата согласно Приложению N 13 к настоящим Правилам, и при необходимости (в дополнение к запросу Референтного органа по регистрации) формирует в соответствии с пунктами 55-58 настоящих Правил запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в документах в соответствии с классификацией изменений, вносимых в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата согласно Приложению N 13 к настоящим Правилам, в срок не более 30 рабочих дней с момента предоставления Референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов посредством использования средств интегрированной системы. Результаты анализа направляются экспертным учреждением в уполномоченный орган соответствующего государства-члена в рамках указанного срока.

181. Запрос заявителю, сформированный в дополнение к запросу Референтного органа, направляется уполномоченными органами государств-членов в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в Референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, в срок не более 5 рабочих дней с момента получения ответа от всех уполномоченных органов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, объединяет все поступившие от уполномоченных органов других государств-членов запросы с собственным запросом (формирует объединенный запрос при наличии соответствующих запросов) и указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок направляет его заявителю.

182. С даты направления Референтным органом по регистрации объединенного запроса заявителю процедура внесения изменений в соответствии с пунктами 55-58 настоящих Правил приостанавливается на срок не более 60 рабочих дней и возобновляется с момента поступления в Референтный орган по регистрации ответа заявителя на объединенный запрос, который в срок не более 4 рабочих дней направляется Референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

183. По результатам анализа представленного заявителем ответа на объединенный запрос экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения ответа заявителя готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в Референтный орган по регистрации.

184. В случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями Референтного органа по регистрации, экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в Референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов. Референтный орган по регистрации указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок направляет указанные рекомендации заявителю. Доработка заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями Референтного органа по регистрации, их перевод с русского языка на государственный язык другого государства-члена Союза и их согласование с Референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов Референтным органом по регистрации.

185. С даты направления Референтным органом по регистрации рекомендаций заявителю по приведению проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями Референтного органа процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты согласования Референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата.

186. В случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки в соответствие с замечаниями Референтного органа по регистрации в полном объеме (в части, которая может негативно повлиять на качество, безопасность и (или) эффективность зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата) и (или) непредставления их перевода Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 201 настоящих Правил решение об отказе во внесении изменений, процедура внесения изменений прекращается, о чем уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия решения. Возврат документов, представленных заявителем в соответствии с классификацией изменений, вносимых в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата согласно Приложению N 13 к настоящим Правилам, на бумажном носителе осуществляется по запросу заявителя.

187. Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата предоставляет доступ к ответу заявителя, итоговому экспертному заключению и согласованным проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, посредством использования средств интегрированной системы.

188. На основании проведенного анализа ответа заявителя, итогового экспертного заключения и согласованных проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата экспертное учреждение государства-члена в срок не более 10 рабочих дней информирует соответствующий уполномоченный орган государства-члена о возможности (или невозможности) внесения изменений. Уполномоченные органы государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, в свою очередь в срок не более 5 рабочих дней с даты их информирования принимают решение в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и уведомляют об этом Референтный орган по регистрации указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок.

189. Экспертное учреждение государства-члена по поручению Референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения Референтным органом по регистрации решений всех государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа государств-членов о согласии (или несогласии) внести изменения в регистрационное досье обращающегося на территории соответствующего государства-члена ветеринарного лекарственного препарата, и в рамках указанного срока направляет его в Референтный орган по регистрации.

190. Референтный орган по регистрации на основании сводного экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение о внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого препарата на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились на внесение данных изменений, или об отказе во внесении данных изменений.

В случае отказа уполномоченного органа одного из государств-членов, ранее давшего согласие на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата и подтверждение его регистрации, во внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, обращение этого ветеринарного лекарственного препарата на территории этого государства-члена прекращается, регистрация ветеринарного лекарственного препарата признается недействительной, а обращение ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в срок действия его регистрации, допускается на территории этого государства-члена до истечения срока годности препарата.

191. Сводное экспертное заключение указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия Референтным органом по регистрации положительного решения в отношении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата направляется Референтным органом по регистрации, обеспечив конфиденциальность экспертов, указанных в экспертном заключении, заявителю.

192. При принятии Референтным органом по регистрации решения о внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты направления сводного экспертного заключения заявителю Референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении в отношении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата указанным в пункте 45 настоящих Правил способом, вносит необходимые данные о ветеринарном лекарственном препарате в Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (делается запись о каждом внесенном изменении с указанием его реквизитов и раздела досье, в которое было внесено изменение) и выдает заявителю:

а) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (в случае внесения в него изменений);

б) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и на государственном языке (если это не русский язык) государства-члена в соответствии с условиями регистрации ветеринарного лекарственного препарата (в случае внесения в неё изменений),

в) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке и на государственном языке (если это не русский язык) государства-члена в соответствии с условиями регистрации ветеринарного лекарственного препарата с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата (в случае внесения в них изменений).

193. При принятии решения об отказе во внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата Референтный орган по регистрации указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия решения:

а) направляет сводное экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность экспертов, указанных в экспертном заключении, заявителю;

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

в) предоставляет посредством использования средств интегрированной системы уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному экспертному заключению.

12.3. Порядок внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов без проведения экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства

194. Датой начала процедуры внесения изменений является дата принятия Референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства. О принятом решении с указанием присвоенного с использованием средств интегрированной системы заявлению на внесение изменений номера Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств - членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок. Документы, представленные заявителем в соответствии с классификацией изменений, вносимых в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата согласно Приложению N 13 к настоящим Правилам, остаются в Референтном органе по регистрации для проведения экспертизы.

195. Экспертиза ветеринарного лекарственного средства в целях внесения изменений проводится Референтным органом по регистрации в срок не более 20 рабочих дней, по итогам которой оформляется предварительное экспертное заключение, а также в соответствии с пунктами 55-58 настоящих Правил запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в документах в соответствии с классификацией изменений, вносимых в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата согласно Приложению N 13 к настоящим Правилам.

При необходимости доработки представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата, рекомендации по их доработке формируются Референтным органом по регистрации одновременно с запросом, который направляется заявителю указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты оформления предварительного экспертного заключения.

В случае отсутствия запроса и отсутствия необходимости доработки проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата Референтным органом по регистрации оформляется итоговое экспертное заключение.

196. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты оформления экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 201 настоящих Правил решение об отказе во внесении изменений, процедура внесения изменений прекращается. О принятом решении Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия такого решения с приложением итогового экспертного заключения.

197. С даты направления Референтным органом по регистрации запроса заявителю процедура внесения изменений в соответствии с пунктами 55-58 настоящих Правил приостанавливается на срок не более 30 рабочих дней и возобновляется с момента поступления в Референтный орган по регистрации ответа заявителя на запрос, включая доработанные при необходимости проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата, а также перевод проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки с русского языка на государственный язык другого государства-члена Союза.

198. Референтный орган по регистрации в срок не более 20 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на свой запрос:

а) проводит анализ представленного заявителем ответа на запрос;

б) согласовывает (или не согласовывает) подготовленные заявителем проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата;

в) принимает решение о внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого препарата на территориях тех государств-членов, на которых он обращался до внесения изменений в регистрационное досье, или об отказе во внесении изменений;

г) оформляет итоговое экспертное заключение.

199. При принятии Референтным органом по регистрации положительного решения о внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты оформления итогового экспертного заключения Референтный орган по регистрации:

а) направляет указанным в пункте 45 настоящих Правил способом итоговое экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность экспертов, указанных в экспертном заключении, заявителю;

б) уведомляет указанным в пункте 45 настоящих Правил способом уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении в отношении предлагаемых изменений регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата;

в) предоставляет посредством использования средств интегрированной системы уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к документам, представленным заявителем в соответствии с классификацией изменений, вносимых в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата согласно Приложению N 13 к настоящим Правилам, запросу Референтного органа по регистрации, ответу заявителя на запрос Референтного органа по регистрации, итоговому экспертному заключению и согласованным проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата;

г) вносит необходимые данные о ветеринарном лекарственном препарате в Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (делается запись о каждом внесенном изменении с указанием его реквизитов и раздела досье, в которое было внесено изменение);

д) выдает заявителю:

согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (в случае внесения в него изменений);

согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и на государственном языке (если это не русский язык) государства-члена в соответствии с условиями регистрации ветеринарного лекарственного препарата (в случае внесения в неё изменений);

согласованные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке и на государственном языке (если это не русский язык) государства-члена в соответствии с условиями регистрации ветеринарного лекарственного препарата с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата (в случае внесения в них изменений).

200. При принятии решения об отказе во внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата Референтный орган по регистрации указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты оформления экспертного заключения:

а) направляет итоговое экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность экспертов, указанных в экспертном заключении, заявителю;

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

в) предоставляет посредством использования средств интегрированной системы уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к документам, представленным заявителем в соответствии с классификацией изменений, вносимых в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата согласно Приложению N 13 к настоящим Правилам, и итоговому экспертному заключению.

201. Основаниями для отказа во внесении изменений являются:

а) решение Референтного органа по регистрации о возможности снижения безопасности, качества, эффективности ветеринарного лекарственного препарата в случае внесения предлагаемых заявителем изменений;

б) представление документов в неполном объеме или непредставление заявителем недостающих документов в установленные настоящими Правилами сроки или отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений;

в) выявление недостоверности представленных материалов;

г) непредставление в установленные настоящими Правилами сроки ответа на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных заявителем;

д) неприведение в установленные настоящими Правилами сроки проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки в соответствие с замечаниями Референтного органа по регистрации и (или) непредставление перевода проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки на государственный(ые) язык(и) (если это не русский язык) государства(в)-члена(ов).

202. Датой завершения процедуры внесения изменений является дата внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза или дата принятия Референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении изменений.

203. В случае внесения изменений, не затрагивающих аспектов безопасности, качества и эффективности ветеринарного лекарственного препарата, но затрагивающих изменение макетов упаковок ветеринарного лекарственного препарата и (или) инструкции по его применению, разрешается производство и ввоз ветеринарного лекарственного препарата в ранее утвержденных упаковках и с инструкцией по его применению в течение 6 месяцев с даты внесения изменений в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, до даты внесения изменений. Допускается одновременная реализация ветеринарного лекарственного препарата до окончания его срока годности в упаковке и с инструкцией по его применению, соответствующей документам и данным регистрационного досье до и после внесения в него изменений.

13. Порядок приведения регистрационных досье ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов,в соответствие с требованиями настоящих Правил

204. Регистрационные досье ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями настоящих Правил до 31 декабря 2025 года в соответствии с настоящей процедурой.

205. Срок проведения процедуры приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного до вступления в силу настоящих Правил в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями настоящих Правил (далее - приведение регистрационного досье) не должен превышать 245 рабочих дней с даты принятия Референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства по день внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (Блок-схема процедуры приведения регистрационного досье представлена в Приложении N 7 к настоящим Правилам).

206. В целях приведения регистрационного досье заявитель представляет в уполномоченный орган одного из государств-членов, в котором был зарегистрирован ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с законодательством государства-члена (этот уполномоченный орган становится Референтным органом по регистрации) на русском языке:

а) заявление на приведение регистрационного досье на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа по форме в соответствии с Приложением N 8 (форма 8.5.) к настоящим Правилам;

б) документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) Референтному органу по регистрации за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случае и порядке, установленных законодательством государства-члена;

в) регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, обновленное в соответствии с требованиями настоящих Правил (далее - обновленное регистрационное досье) (на бумажном носителе и в виде электронного документа);

г) пояснительную записку-обоснование об отсутствии в обновленном регистрационном досье отличий от регистрационного досье, на основании которого препарат был зарегистрирован в соответствии с законодательством государств-членов, которые могут негативно повлиять на качество, безопасность, эффективность ветеринарного лекарственного препарата или отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата (на бумажном носителе и в виде электронного документа);

д) периодический отчет за 5 лет обращения ветеринарного лекарственного препарата (на бумажном носителе и в виде электронного документа) по форме в соответствии с Приложением N 12 к настоящим Правилам.

Образцы ветеринарного лекарственного средства представляются в экспертное учреждение согласно распоряжению Референтного органа по регистрации.

Данные о доклинических и клинических исследованиях ветеринарного лекарственного препарата представляются в обновленном регистрационном досье в виде соответствующих отчетов, которые могут не приводиться в соответствие с требованиями настоящих Правил в части их оформления в том случае, если их содержательная часть соответствует Приложению N 14 и Приложению N 15 к настоящим Правилам.

207. Заявление на приведение регистрационного досье должно быть подано:

а) для ветеринарных лекарственных препаратов, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена ограниченный срок действия регистрации (срочная регистрация), не позднее чем за 250 рабочих дней до окончания срока действия регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

б) для ветеринарных лекарственных препаратов, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена неограниченный срок действия регистрации (бессрочная регистрация), не позднее чем за 250 рабочих дней до 31 декабря 2025 года.

208. В случае если правообладатель ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства-члена, не подает заявление на приведение регистрационного досье в установленный в пункте 207 настоящих Правил срок:

а) срочная регистрация ветеринарного лекарственного препарата признается уполномоченным(ми) органом(ами) государства(в)-члена(ов), зарегистрировавшего(их) этот препарат, недействительной с даты истечения срока действия этой регистрации;

в) бессрочная регистрация ветеринарного лекарственного препарата признается уполномоченным(ми) органом(ами) государства(в)-члена(ов), зарегистрировавшего(их) этот препарат, недействительной с 1 января 2026 года;

г) обращение ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в срок действия его регистрации, допускается до истечения срока годности этого препарата.

209. В период проведения процедуры приведения регистрационного досье допускается обращение ветеринарного лекарственного препарата на территории Союза.

210. Референтный орган по регистрации при получении заявления на приведение регистрационного досье и в целях дальнейшего информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями государств-членов и Комиссией присваивает заявлению уникальный номер, формируемый с использованием средств интегрированной системы, который сообщает заявителю.

211. Информационное взаимодействие между Референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями государств-членов и Комиссией в ходе процедуры приведения регистрационного досье осуществляется с использованием средств интегрированной системы по номеру заявления в соответствии с Порядком формирования и ведения реестров и информационных баз данных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств Союза согласно Приложению N 5 к настоящим Правилам.

212. Референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты подачи заявления на приведение регистрационного досье осуществляет оценку комплектности документов, представленных заявителем (обновленного регистрационного досье, пояснительной записки-обоснования и периодического отчета) на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 30 рабочих дней, не входящих в срок процедуры приведения регистрационного досье, на представление недостающих материалов по замечаниям Референтного органа по регистрации.

213. Референтный орган по регистрации отклоняет заявление на приведение регистрационного досье в случае непредставления заявителем недостающих материалов по замечаниям Референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения оплаты сбора (пошлины) Референтному органу по регистрации за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена, и возвращает заявителю обновленное регистрационное досье, пояснительную записку-обоснование и периодический отчет на бумажном носителе.

214. Датой начала процедуры приведения регистрационного досье является дата принятия Референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

О принятом решении Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя и уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов указанным в пункте 45 настоящих Правил способом. Одновременно с указанным уведомлением Референтный орган по регистрации сообщает заявителю название и фактический адрес экспертного учреждения государства-члена для предоставления образцов ветеринарного лекарственного средства.

Представленные заявителем обновленное регистрационное досье, пояснительная записка-обоснование и периодический отчет направляются Референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для экспертизы.

215. В срок не более 45 рабочих дней со дня получения решения Референтного органа по регистрации о проведении экспертизы фармакологического ветеринарного лекарственного средства заявитель для проведения экспертизы качества с каждой производственной площадки представляет в экспертное учреждение образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленный регламент, технологический регламент или технологическая инструкция) в количестве, необходимом для трехкратного воспроизведения методов контроля качества, образцы фармацевтической субстанции, а в случае, если метод не является фармакопейным, стандартные образцы в количестве, необходимом для трехкратного воспроизведения метода. До момента предоставления образцов процедура приведения регистрационного досье приостанавливается.

216. В срок не более 45 рабочих дней со дня получения решения Референтного органа по регистрации о проведении экспертизы иммунобиологического ветеринарного лекарственного средства, заявитель для проведения экспертизы качества с каждой производственной площадки представляет в экспертное учреждение образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленный регламент, технологический регламент или технологическая инструкция) в количестве, необходимом для трехкратного воспроизведения методов контроля качества, а в случае, если метод не является фармакопейным, тест-системы, стандартные образцы в количестве, необходимом для трехкратного воспроизведения метода. До момента предоставления образцов процедура приведения регистрационного досье приостанавливается.

217. В случае непредставления в течение 45 рабочих дней образцов ветеринарных лекарственных средств и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение в срок не более 5 рабочих дней информирует об этом Референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает в соответствии с пунктом 242 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье, процедура приведения регистрационного досье прекращается, о чем уведомляется заявитель, а также уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок. Возврат обновленного регистрационного досье, пояснительной записки-обоснования и периодического отчета на бумажном носителе осуществляется по запросу заявителя.

218. При получении образцов ветеринарных лекарственных средств и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение и в срок не более 10 рабочих дней оценивает пригодность образцов к экспертизе и возможность проведения необходимых исследований и информирует об этом Референтный орган по регистрации. С даты получения образцов процедура приведения регистрационного досье возобновляется.

219. Экспертиза ветеринарного лекарственного средства в целях приведения регистрационного досье проводится экспертным учреждением в срок не более 100 рабочих дней, по итогам которой экспертное учреждение оформляет предварительное экспертное заключение, а также в соответствии с пунктами 55-58 настоящих Правил запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в обновленном регистрационном досье, пояснительной записке-обосновании и периодическом отчете. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляется экспертным учреждением в Референтный орган по регистрации в рамках срока проведения экспертизы.

220. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 242 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье, процедура приведения регистрационного досье прекращается. О принятом решении Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия такого решения с приложением итогового экспертного заключения.

221. В случае оформления положительного предварительного или итогового экспертного заключения Референтный орган по регистрации указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения экспертного заключения уведомляет заявителя о необходимости предоставления в Референтный орган по регистрации документов, подтверждающих оплату сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры приведения регистрационного досье.

К документам на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащм экспертизе уполномоченными органами других государств-членов в рамках процедуры приведения регистрационного досье, относятся:

а) обновленное регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (представляется заявителем до начала процедуры);

б) пояснительная записка-обоснование (представляется заявителем до начала процедуры);

в) периодический отчет (представляется заявителем до начала процедуры);

г) предварительное или итоговое экспертное заключение (представляется Референтным органом по регистрации в ходе процедуры);

д) протоколы исследований образцов ветеринарного лекарственного средства (представляются Референтным органом по регистрации в ходе процедуры);

е) объединенный запрос Референтного органа по регистрации и уполномоченных органов других государств-членов и ответ заявителя на запрос (представляется Референтным органом по регистрации в ходе процедуры);

ж) согласованные проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (представляются Референтным органом по регистрации в ходе процедуры).

222. Процедура приведения регистрационного досье приостанавливается на срок не более 10 рабочих дней с целью предоставления заявителю возможности оплатить сбор (пошлину) уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры приведения регистрационного досье.

223. В случае неподтверждения оплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры приведения регистрационного досье (заявитель не предоставил документы, подтверждающие оплату соответствующего сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством соответствующего государства-члена), Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры приведения регистрационного досье принимает в соответствии с пунктом 242 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье, процедура приведения регистрационного досье прекращается, о чем уведомляется заявитель, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок. Возврат комплекта документов на бумажном носителе осуществляется по запросу заявителя.

224. В случае подтверждения оплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры приведения регистрационного досье (заявитель предоставил документы, подтверждающие оплату соответствующего сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством соответствующего государства-члена) Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры приведения регистрационного досье предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов посредством использования средств интегрированной системы к обновленному регистрационному досье, пояснительной записке-обоснованию и периодическом отчету, протоколам исследований, предварительному или итоговому экспертному заключению и при наличии запросу Референтного органа по регистрации.

225. Экспертное учреждение соответствующего государства-члена проводит анализ обновленного регистрационного досье, пояснительной записки-обоснования и периодического отчета, протоколов исследований, предварительного или итогового экспертного заключения, запроса Референтного органа по регистрации (при наличии) и при необходимости (в дополнение к запросу Референтного органа по регистрации) формирует в соответствии с пунктами 55-58 настоящих Правил запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в обновленном регистрационном досье, пояснительной записке-обосновании и периодическом отчете, в срок не более 30 рабочих дней с момента предоставления Референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов посредством использования средств интегрированной системы. Результаты анализа направляются экспертным учреждением в уполномоченный орган соответствующего государства-члена в рамках указанного срока.

226. Запрос заявителю, сформированный в дополнение к запросу Референтного органа, направляется уполномоченными органами государств-членов в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в Референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, в срок не более 5 рабочих дней с момента получения ответа от всех уполномоченных органов объединяет все поступившие от уполномоченных органов других государств-членов запросы с собственным запросом (формирует объединенный запрос при наличии соответствующих запросов) и указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок направляет его заявителю.

227. С даты направления Референтным органом по регистрации объединенного запроса заявителю процедура приведения регистрационного досье в соответствии с пунктами 55-58 настоящих Правил приостанавливается на срок не более 60 рабочих дней и возобновляется с момента поступления в Референтный орган по регистрации ответа заявителя на объединенный запрос, который в срок не более 4 рабочих дней направляется Референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

228. По результатам анализа представленного заявителем ответа на объединенный запрос Референтного органа по регистрации и уполномоченных органов государств-членов экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения ответа заявителя готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в Референтный орган по регистрации.

229. В случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями Референтного органа по регистрации, экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в Референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов. Референтный орган по регистрации указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок направляет указанные рекомендации заявителю. Доработка заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями Референтного органа по регистрации, их согласование с Референтным органом по регистрации, а также перевод проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки с русского языка на государственный язык другого государства-члена Союза осуществляется в срок не более 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов Референтным органом по регистрации.

230. С даты направления Референтным органом по регистрации рекомендаций заявителю по приведению проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями Референтного органа процедура приведения регистрационного досье приостанавливается и возобновляется с даты согласования Референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата.

231. В случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями Референтного органа по регистрации в полном объеме (в части, которая может негативно повлиять на качество, безопасность и (или) эффективность ветеринарного лекарственного препарата) и (или) непредставления перевода проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 242 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье, процедура приведения регистрационного досье прекращается, о чем уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия решения. Возврат обновленного регистрационного досье, пояснительной записки-обоснования и периодического отчета на бумажном носителе осуществляется по запросу заявителя.

232. Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата предоставляет доступ к ответу заявителя, итоговому экспертному заключению и согласованным проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов посредством использования средств интегрированной системы.

233. На основании проведенного анализа ответа заявителя, итогового экспертного заключения и согласованных проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата экспертное учреждение государства-члена в срок не более 10 рабочих дней информирует соответствующий уполномоченный орган государства-члена о возможности (или невозможности) признания обновленного регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, представленного в рамках процедуры приведения регистрационного досье, соответствующим требованиям настоящих Правил с возможностью (или невозможностью) обращения ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена Уполномоченные органы государств-членов в свою очередь в срок не более 5 рабочих дней с даты их информирования принимают решение в отношении признания (не признания) обновленного регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата с возможностью (невозможностью) обращения ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена и уведомляют об этом Референтный орган по регистрации указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок.

234. Экспертное учреждение государства-члена по поручению Референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения Референтным органом по регистрации решения, упомянутого в п. 233 настоящих Правил, от каждого из государств-членов, оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа государств-членов о признании (не признании) обновленного регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата с возможностью (невозможностью) обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена, и в рамках указанного срока направляет его в Референтный орган по регистрации.

235. Референтный орган по регистрации на основании сводного экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение о возможности обращения в соответствии с требованиями настоящих Правил ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых подтвердили приведение регистрационного досье этого препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил, или об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил.

236. Сводное экспертное заключение указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия Референтным органом по регистрации положительного решения в отношении подтверждения приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил, направляется Референтным органом по регистрации, обеспечив конфиденциальность экспертов, указанных в экспертном заключении, заявителю.

237. При принятии Референтным органом по регистрации положительного решения о подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил в срок не более 10 рабочих дней с даты направления сводного экспертного заключения заявителю Референтный орган по регистрации:

а) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов о принятом решении указанным в пункте 45 настоящих Правил способом;

б) оформляет регистрацию с учетом условий, указанных в пункте 238 настоящих Правил, с присвоением ветеринарному лекарственному препарату с использованием средств интегрированной системы регистрационного номера;

в) вносит необходимые данные о препарате в Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза;

г) выдает заявителю:

согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство;

согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и на государственном языке (если это не русский язык) государства-члена в соответствии с условиями регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

согласованные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке и на государственном языке (если это не русский язык) государства-члена в соответствии с условиями регистрации ветеринарного лекарственного препарата с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата.

238. По итогам процедуры приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями настоящих Правил оформляется бессрочная регистрация с присвоением ветеринарному лекарственному препарату нового регистрационного номера в случае, если препарат был зарегистрирован хотя бы в одном государстве-члене на протяжении более 5 лет до подачи заявления на приведение регистрационного досье и при этом находился в обращении на протяжении не менее 3 лет.

В случае, если ветеринарный лекарственный препарат был зарегистрирован в государстве(ах)-члене(ах) на протяжении менее 5 лет до подачи заявления на приведение регистрационного досье, по итогам процедуры приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями настоящих Правил оформляется регистрация на 5 лет с присвоением ветеринарному лекарственному препарату нового регистрационного номера и необходимостью подтверждения регистрации по окончании её срока действия.

239. Уполномоченные органы государств-членов в срок не более 10 рабочих дней с даты их уведомления Референтным органом по регистрации о принятом им положительном решении в отношении подтверждения приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата инициируют процедуру отмены национальной регистрации этого ветеринарного лекарственного препарата (при наличии такой регистрации) в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.

240. При принятии решения об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов о принятом решении указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок с указанием причин отказа.

241. Уполномоченные органы государств-членов в срок не более 10 рабочих дней с даты их уведомления Референтным органом по регистрации о принятом им решении о несоответствии обновленного регистрационного досье требованиям настоящих Правил (отказ в подтверждении приведения регистрационного досье), а также Референтный орган по регистрации, инициируют процедуру отмены национальной регистрации этого ветеринарного лекарственного препарата (при наличии такой регистрации) в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.

242. Основаниями для принятия решения о несоответствии обновленного регистрационного досье требованиям настоящих Правил (отказ в подтверждении приведения регистрационного досье) являются:

а) решение Референтного органа по регистрации о том, что качество, безопасность и (или) эффективность ветеринарного лекарственного препарата не подтверждены полученными данными;

б) непредставление заявителем в установленный срок образцов ветеринарного лекарственного средства, ответов на запрос Референтного органа по регистрации в соответствии с экспертным заключением (в том числе скорректированных документов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата);

в) неприведение проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями Референтного органа по регистрации в части, которая может негативно повлиять на качество, безопасность и (или) эффективность ветеринарного лекарственного препарата, и (или) непредставление перевода проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки на государственный(ые) язык(и) (если это не русский язык) государства(в)-члена(ов);

г) выявление недостоверности данных, представленных в обновленном регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата;

д) реализация на территории государства-члена программ или иных ветеринарных мероприятий по профилактике и (или) искоренению болезней, запрещающих оборот соответствующих ветеринарных лекарственных препаратов;

е) запрет или ограничение обращения или использования на таможенной территории Союза и (или) того или иного государства-члена веществ, входящих в состав ветеринарного лекарственного препарата;

ж) завершение фармацевтической инспекции с отрицательным результатом и, как следствие, отсутствие сертификата подтверждения соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

з) неподтверждение оплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры приведения регистрационного досье (заявитель не предоставил документы, подтверждающие оплату соответствующего сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством соответствующего государства-члена).

243. Датой завершения процедуры приведения регистрационного досье является дата внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза или дата принятия Референтным органом по регистрации решения о несоответствии обновленного регистрационного досье требованиям настоящих Правил (отказ в подтверждении приведения регистрационного досье).

14. Порядок признания регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с настоящими Правилами

244. Порядок признания регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами, применяется Референтным органом по регистрации этого ветеринарного лекарственного препарата, уполномоченными органами и экспертными учреждениями государств-членов, на чьей территории такой ветеринарный лекарственный препарат не имеет права обращения в соответствии с условиями действующей регистрации, включая уполномоченные органы государств, вновь присоединившихся к Союзу (далее соответственно - процедура признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене, уполномоченный орган и (или) экспертное учреждение нового государства-члена).

245. Процедура признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене должна инициироваться заявителем через уполномоченный орган государства-члена, являвшегося на момент первичной регистрации ветеринарного лекарственного препарата Референтным органом по регистрации.

246. Срок проведения процедуры признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене не должен превышать 100 рабочих дней с даты получения уполномоченным органом нового государства-члена от Референтного органа по регистрации документов на ветеринарный лекарственный препарат для проведения экспертизы по день внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза.

247. В целях признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене заявитель представляет в Референтный орган по регистрации на русском языке:

а) заявление на признание ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене (в новых государствах-членах) на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа по форме в соответствии с Приложением N 8 (форма 8.6.) к настоящим Правилам;

б) документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) уполномоченному органу (уполномоченным органам) нового государства-члена в случае и порядке, установленных законодательством этого (этих) государства-члена;

в) перевод инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата с русского языка на государственный язык государства-члена, чей уполномоченный орган является уполномоченным органом нового государства-члена, в виде электронных документов.

248. Референтный орган по регистрации при получении заявления на признание ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене и в целях дальнейшего информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями новых государств-членов и Комиссией присваивает заявлению уникальный номер, формируемый с использованием средств интегрированной системы, который сообщает заявителю.

249. Информационное взаимодействие между Референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями новых государств-членов и Комиссией в ходе процедуры признания ветеринарного лекарственного препарата в новых государствах-членах осуществляется с использованием средств интегрированной системы по номеру заявления в соответствии с Порядком формирования и ведения реестров и информационных баз данных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств Союза согласно Приложению N 5 к настоящим Правилам.

250. О принятом заявлении на признание ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене с указанием присвоенного с использованием средств интегрированной системы заявлению номером Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченный орган и (или) экспертное учреждение новых государств - членов указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок.

251. Документы на ветеринарный лекарственный препарат предоставляются Референтным органом по регистрации уполномоченному органу нового государства-члена по его запросу посредством использования средств интегрированной системы.

В срок не более 5 рабочих дней с даты поступления запроса уполномоченного органа нового государства-члена на предоставление документов на ветеринарный лекарственный препарат Референтный орган по регистрации посредством использования средств интегрированной системы предоставляет уполномоченному органу нового государства-члена доступ к документам на ветеринарный лекарственный препарат.

К документам на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащим экспертизе уполномоченным органом нового государства-члена, в рамках процедуры признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене, относятся:

а) регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (размещено в Реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза в закрытом доступе);

б) отчет о результатах регулярного мониторинга безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата за период обращения ветеринарного лекарственного препарата (представляется Референтным органом по регистрации по запросу уполномоченного органа нового государства-члена);

в) периодический отчёт представляемые по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора за период регистрации;

г) сводное экспертное заключение по оценке ветеринарного лекарственного средства (размещено в Реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза в закрытом доступе);

д) инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата (размещена в Реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза в открытом доступе);

е) перевод инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата с русского языка на государственный язык государства-члена, чей уполномоченный орган является уполномоченным органом нового государства-члена (представляется Референтным органом по регистрации по запросу уполномоченного органа нового государства-члена);

ж) нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (размещен в Реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза в закрытом доступе);

з) макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата (размещен в Реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза в открытом доступе);

и) перевод макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата с русского языка на государственный язык государства-члена, чей уполномоченный орган является уполномоченным органом нового государства-члена (представляется Референтным органом по регистрации по запросу уполномоченного органа нового государства-члена).

252. Датой начала процедуры признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене является дата получения уполномоченным органом нового государства-члена посредством использования средств интегрированной системы доступа к документам на ветеринарный лекарственный препарат для проведения экспертизы.

О предоставлении доступа уполномоченному органу нового государства-члена к документам на ветеринарный лекарственный препарат для проведения экспертизы Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты предоставления доступа. Указанный срок не входит в срок проведения процедуры признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене.

253. Экспертиза документов на ветеринарный лекарственный препарат проводится экспертным учреждением нового государства-члена в срок не более 65 рабочих дней, по итогам которой уполномоченный орган нового государства-члена в срок не более 5 рабочих дней принимает решение о согласии (или несогласии) на обращение зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами ветеринарного лекарственного препарата на своей территории и направляет его в Референтный орган по регистрации указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок.

254. Экспертное учреждение государства-члена по поручению Референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения Референтным органом по регистрации решения уполномоченного органа нового государства-члена в отношении ветеринарного лекарственного препарата переоформляет сводное экспертное заключение с учетом принятого уполномоченным органом нового государства-члена решения и в рамках указанного срока направляет его в Референтный орган по регистрации.

255. Референтный орган по регистрации на основании сводного экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение о возможности обращения (или об отказе в обращении) этого препарата на территории государства-члена, чей уполномоченный орган является уполномоченным органом нового государства-члена.

256. Актуализированное сводное экспертное заключение указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия Референтным органом по регистрации решения в отношении ветеринарного лекарственного препарата направляется Референтным органом по регистрации, обеспечив конфиденциальность экспертов, указанных в экспертном заключении, заявителю.

257. При принятии Референтным органом по регистрации решения о возможности обращения ветеринарного лекарственного препарата на территории государств-членов, где этот ветеринарный лекарственный препарат ранее не мог обращаться по условиям действующей регистрации, в срок не более 10 рабочих дней с даты направления актуализированного сводного экспертного заключения заявителю Референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения новых государств-членов о принятом решении в отношении ветеринарного лекарственного препарата указанным в пункте 45 настоящих Правил способом, вносит необходимые данные о препарате в Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:

а) актуализированную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и на государственном языке (если это не русский язык) государства-члена в соответствии с новыми условиями регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

б) актуализированные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке и на государственном языке (если это не русский язык) государства-члена в соответствии с новыми условиями регистрации ветеринарного лекарственного препарата с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата.

При этом сроки действующей регистрации ветеринарного лекарственного препарата не меняются и распространяются на новое государство-член с момента внесения сведений о нем в Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза.

258. При принятии Референтным органом по регистрации решения о невозможности обращения ветеринарного лекарственного препарата на территории государств-членов, где этот ветеринарный лекарственный препарат ранее не мог обращаться по условиям действующей регистрации, в срок не более 10 рабочих дней с даты направления актуализированного сводного экспертного заключения заявителю Референтный орган по регистрации производит в Реестре ветеринарных лекарственных средств Союза замену ранее размещенного сводного экспертного заключения на его актуализированную версию.

259. Датой завершения процедуры признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене является дата внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза.

15. Порядок отмены регистрации ветеринарных лекарственных препаратов

260. Решение об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата на территории нескольких государств-членов принимается уполномоченным органом государства-члена, который являлся на момент регистрации Референтным органом по регистрации, а на территории одного из государств-членов - уполномоченным органом этого государства-члена (за исключением случая, предусмотренного пунктом 262 настоящих Правил) в случаях:

а) подачи (представления) правообладателем ветеринарного лекарственного препарата заявления об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

б) вынесения судом государства-члена решения о нарушении правообладателем ветеринарного лекарственного препарата прав интеллектуальной собственности;

в) содержания в составе ветеринарного лекарственного препарата запрещенных в Союзе веществ, перечисленных в Приложении N 4 к настоящим Правилам;

г) представления Референтным органом по регистрации или уполномоченным органом государства-члена заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека или животного при применении ветеринарного лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им регулярного мониторинга безопасности и эффективности применения ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с Приложением N 16 к настоящим Правилам;

д) отказа правообладателя ветеринарного лекарственного препарата от внесения изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема ветеринарного лекарственного препарата превышает эффективность его применения;

е) непредставления правообладателем ветеринарного лекарственного препарата информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в течение 30 рабочих дней со дня наступления этих изменений.

261. При отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата по причине превышения риска его применения над ожидаемой пользой уполномоченные органы государств-членов (с незамедлительным уведомлением Референтного органа по регистрации), так и Референтный орган по регистрации (с незамедлительным уведомлением уполномоченных органов государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации) принимают соответствующие меры (действия) по отзыву данного ветеринарного лекарственного препарата из обращения на таможенной территории Союза.

262. В целях отмены регистрации ветеринарного лекарственного препарата по инициативе правообладателя ветеринарного лекарственного препарата заявитель представляет в любой уполномоченный орган одного из государств-членов, в котором зарегистрирован ветеринарный лекарственный препарат и который становится Референтным органом по регистрации, заявление на отмену регистрации ветеринарного лекарственного препарата на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа на русском языке по форме в соответствии с Приложением N 8 (форма 8.4.) к настоящим Правилам.

263. Процедура отмены регистрации ветеринарного лекарственного препарата осуществляется Референтным органом по регистрации в порядке, установленном законодательством государства-члена, и на безвозмездной основе.

264. О принятом решении Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств -членов указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок.

265. Уполномоченный орган государства - члена, принявший решение об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата, вносит соответствующие изменения в Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия решения об отмене регистрации, не исключая при этом сведений из Реестра ветеринарных лекарственных препаратов Союза о ветеринарном лекарственном препарате, регистрация которого отменена.

16. Порядок приостановления обращения ветеринарного лекарственного препарата

266. Решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата на территории нескольких государств-членов (с соответствующей отметкой в Реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза) принимается тем уполномоченным органом государства-члена, который являлся на момент регистрации этого ветеринарного лекарственного препарата Референтным органом по регистрации, а на территории одного из государств-членов (с соответствующей отметкой в Реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза) - уполномоченным органом этого государства-члена на основании:

а) поступления информации о нежелательных реакциях при применении ветеринарного лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нежелательных непредвиденных реакциях, нежелательных серьезных реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью животных и человека, а также несоответствия данных об эффективности и безопасности ветеринарного лекарственного препарата данным о ветеринарном лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, полученной от:

компетентных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органов третьих стран, обмен которой осуществляется в соответствии с международными договорами;

уполномоченных органов других государств-членов, осуществляющих контроль и надзор в области ветеринарии, в том числе в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств;

правообладателей ветеринарных лекарственных препаратов;

лиц по роду их профессиональной деятельности;

субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств;

иных уполномоченных органов государств-членов по роду их профессиональной деятельности.

б) инициативного заявления правообладателя ветеринарного лекарственного препарата о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата с указанием предполагаемого срока приостановления;

в) выявления несоответствия ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство по итогам осуществления выборочного контроля качества ветеринарных лекарственных препаратов;

г) непредставления правообладателем ветеринарного лекарственного препарата результатов периодического отчёта (на бумажном носителе и в виде электронного документа) в сроки, предусмотренные настоящими Правилами (форма периодического отчета приведена в Приложении N 12 к настоящим Правилам);

д) невыполнения производителем ветеринарного лекарственного средства предписания, выданного уполномоченным органом государства-члена по итогам осуществления выборочного контроля качества ветеринарного лекарственного препарата.

267. Решение о приостановлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата на территории нескольких государств-членов принимается тем уполномоченным органом государства-члена, который являлся на момент регистрации этого ветеринарного лекарственного препарата Референтным органом по регистрации, а на территории одного из государств-членов - уполномоченным органом этого государства-члена на основании:

а) инициативного заявления правообладателя ветеринарного лекарственного препарата о приостановлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата с указанием предполагаемого срока приостановления;

б) выявление несоответствия образцов ветеринарного лекарственного препарата определённой серии требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство по итогам осуществления выборочного контроля качества ветеринарных лекарственных препаратов.

268. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган государства-члена (с незамедлительным уведомлением Референтного органа по регистрации) при получении информации, указанной:

а) в подпункте а) пункта 266 настоящих Правил в срок не более 5 рабочих дней принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до момента представления правообладателем ветеринарного лекарственного препарата данных, подтверждающих, что отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата остается благоприятным с приложением результатов дополнительно проведенных правообладателем ветеринарного лекарственного препарата экспертиз качества ветеринарного лекарственного препарата и оценки его безопасности и эффективности;

б) в подпункте б) пункта 266 настоящих Правил в срок не более 5 рабочих дней принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до момента представления правообладателем ветеринарного лекарственного препарата инициативного заявления о возобновлении обращения ветеринарного лекарственного препарата, но не более чем на срок, указанный в его инициативном заявлении о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата;

в) в подпункте в) пункта 266 настоящих Правил в срок не более 5 рабочих дней принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата на срок до установления и устранения правообладателем ветеринарного лекарственного препарата причин несоответствия ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

г) в подпункте г) пункта 266 настоящих Правил в срок не более 5 рабочих дней принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до момента представления правообладателем ветеринарного лекарственного препарата периодического отчёта;

д) в подпункте д) пункта 266 настоящих Правил в срок не более 5 рабочих дней принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до момента устранения правообладателем ветеринарного лекарственного препарата нарушений, указанных в предписаниях уполномоченного органа государства-члена по итогам осуществления выборочного контроля качества ветеринарного лекарственного препарата.

О принятом решении правообладатель ветеринарного лекарственного препарата уведомляется на бумажном носителе и по электронной почте в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия Референтным органом по регистрации или уполномоченным органом государства-члена решения с указанием причин приостановления обращения ветеринарного лекарственного препарата.

269. Представленные правообладателем ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с подпунктом а) пункта 268 настоящих Правил результаты дополнительно проведенных экспертиз и иные материалы в срок не более 5 рабочих дней с момента их получения направляются Референтным органом по регистрации или уполномоченным органом государства-члена в экспертное учреждение государства-члена для анализа.

270. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган государства-члена в срок не более 5 рабочих дней со дня получения заключения экспертного учреждения:

а) принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до устранения причин, представляющих угрозу жизни или здоровью животных, либо на срок до внесения изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата (в случае если экспертным учреждением вынесено заключение о том, что применение ветеринарного лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью животных и (или) сведения о ветеринарном лекарственном препарате не соответствуют сведениям, содержащимся в инструкции по его применению) и уведомляет на бумажном носителе и по электронной почте правообладателя ветеринарного лекарственного препарата о принятом решении с указанием причин приостановления обращения ветеринарного лекарственного препарата и с приложением копий заключений экспертного учреждения;

б) направляет копию заключения экспертного учреждения правообладателю ветеринарного лекарственного препарата (в случае если экспертным учреждением вынесено заключение о том, что применение ветеринарного лекарственного препарата не представляет угрозу жизни или здоровью животных, а сведения о ветеринарном лекарственном препарате соответствуют сведениям, содержащимся в инструкции по его применению) на бумажном носителе и по электронной почте.

271. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган государства-члена (с незамедлительным уведомлением Референтного органа по регистрации) при получении информации, указанной:

а) в подпункте а) пункта 267 настоящих Правил в срок не более 5 рабочих дней принимает решение о приостановлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата до момента представления правообладателем ветеринарного лекарственного препарата инициативного заявления о возобновлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата, но не более чем на срок, указанный в его инициативном заявлении о приостановлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата;

б) в подпункте б) пункта 267 настоящих Правил в срок не более 5 рабочих дней принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата определённой серии на срок до установления и устранения правообладателем ветеринарного лекарственного препарата причин несоответствия образцов ветеринарного лекарственного препарата определённой серии требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство.

О принятом решении правообладатель ветеринарного лекарственного препарата уведомляется на бумажном носителе и по электронной почте в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия Референтным органом по регистрации или уполномоченным органом государства-члена решения с указанием причин приостановления обращения серии ветеринарного лекарственного препарата.

272. В случае выявления несоответствия образцов ветеринарного лекарственного препарата определённой серии требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство производитель ветеринарного лекарственного препарата обязан провести проверку достоверности полученной информации:

а) при подтверждении достоверности информации о несоответствии серии ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство производитель ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней с момента подтверждения достоверности такой информации обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с Референтным органом по регистрации или уполномоченным органом государства-члена;

б) при подтверждении достоверности информации о соответствии серии ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство производитель ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 3 рабочих дней с момента подтверждения достоверности такой информации обязан уведомить об этом Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган государства-члена, на основании чего ими принимается решение о возобновлении обращения конкретных серий ветеринарного лекарственного препарата.

273. Программа мероприятий по предотвращению причинения вреда должна включать в себя мероприятия по оповещению приобретателей, в том числе потребителей, о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения, а также сроки реализации таких мероприятий. В случае, если для предотвращения причинения вреда необходимо произвести дополнительные расходы, правообладатель ветеринарного лекарственного препарата обязан осуществить все мероприятия по предотвращению причинения вреда своими силами, а при невозможности их осуществления объявить об отзыве продукции и возместить убытки, причиненные приобретателям в связи с отзывом продукции.

274. Устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям, осуществляются правообладателем ветеринарного лекарственного препарата и за его счет.

275. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган государства-члена на своём официальном сайте в сети "Интернет" размещает информацию о принятых решениях, связанных с приостановлением или возобновлением обращения ветеринарного лекарственного препарата, а также конкретных серий ветеринарного лекарственного препарата.

276. В связи с приостановлением или возобновлением обращения ветеринарного лекарственного препарата или определенной его серии на основании принятого Референтным органом по регистрации или уполномоченным органом государства-члена решения изменяется статус данного ветеринарного лекарственного препарата в Реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза.

17. Урегулирование разногласий по принятию решений

277. Урегулирование разногласий, возникающих в ходе регистрации ветеринарных лекарственных препаратов и иных процедур, связанных с регистрацией, а также обращением ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза, осуществляется с учетом рекомендаций Экспертного совета Союза, действующего в соответствии с Положением об Экспертном совете по ветеринарным лекарственным средствам и кормовым добавкам Евразийского экономического союза (далее - Положение об Экспертном совете Союза) согласно Приложению N 17 к настоящим Правилам.

278 В случае несогласия с принятым каким-либо уполномоченным органом государства-члена (в том числе Референтным органом по регистрации) решением по итогам регистрации ветеринарного лекарственного препарата и иным процедурам, связанным с регистрацией, заявитель в срок не более 10 рабочих дней с даты направления в его адрес сводного экспертного заключения вправе обратиться в Референтный орган по регистрации с заявлением в свободной форме о необходимости дополнительного рассмотрения результатов экспертизы ветеринарного лекарственного средства на заседании Экспертного совета Союза, приложив к заявлению обоснование своей позиции.

279. Референтный орган по регистрации в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия указанного в пункте 278 настоящих Правил заявления инициирует процедуру урегулирования разногласий на заседании Экспертного совета Союза в соответствии с Положением об Экспертном совете Союза согласно Приложению N 17 к настоящим Правилам.

280. В срок не более 15 рабочих дней с даты принятия соответствующих рекомендаций Экспертного совета Союза уполномоченный(е) орган(ы) государства(в)-члена(ов), с решением которого(ых) не был согласен заявитель, проводит(ят) анализ рекомендаций Экспертного совета Союза и в рамках указанного срока уведомляет(ют) Референтный орган по регистрации указанным в пункте 45 настоящих Правил способом о принятом им (ими) решении о согласии (или несогласии) зарегистрировать ветеринарный лекарственный препарат, подтвердить регистрацию ветеринарного лекарственного препарата, внести изменения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата, подтвердить приведение регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил или признать регистрацию ветеринарного лекарственного препарата.

281. В случае сохранения в силе ранее принятого уполномоченным(и) органом(ами) государства(в)-члена(ов) решения Референтный орган по регистрации уведомляет об этом заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения повторного решения уполномоченного(ых) органа(ов) государства(в)-члена(ов).

282. В случае изменения ранее принятого уполномоченным(и) органом(ами) государства(в)-члена(ов) решения Референтный орган по регистрации актуализирует данные о препарате в Реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза и уведомляет об этом заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов указанным в пункте 45 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения повторного решения уполномоченного(ых) органа(ов) государства(в)-члена(ов).

283. Решения уполномоченного органа государства - члена, касающиеся регистрации ветеринарных лекарственных препаратов и иных процедур, связанных с регистрацией, или обращения ветеринарных лекарственных средств на территории Союза, могут быть обжалованы в суде этого государства - члена в порядке, предусмотренном для разрешения споров, возникающих из административных и иных публичных правоотношений, законодательством этого государства-члена.

18. Требования к регистрационному досье ветеринарного лекарственного препарата

284. Регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата формируется в соответствии с требованиями к структуре регистрационного досье согласно Приложению N 9 к настоящим Правилам из следующих документов:

а) действующая лицензия (или копия лицензии, заверенная в установленном порядке), выданная в соответствии с пунктом а) пункта 12 настоящих Правил;

б) действующий сертификат подтверждения соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил GMP Союза (или копия сертификата, заверенная в установленном порядке), выданный в соответствии с пунктом б) пункта 12 настоящих Правил.

Государства-члены Союза взаимно признают лицензии на производство ветеринарных лекарственных средств и (или) сертификаты, выдаваемые уполномоченными органами государств-членов о соответствии условий производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил GMP Союза.

В случае невозможности при подаче заявления на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата предоставления действующего сертификата, подтверждающего соответствие условий производства ветеринарного лекарственного средства требованиям Правил GMP Союза, заявитель представляет вместо него следующие документы и данные:

копию последнего инспекционного отчета, выданного уполномоченным органом государства-члена или компетентным органом третьей страны не ранее, чем за три года до даты подачи заявления на регистрацию;

сведения о результатах всех инспекций данной производственной площадки на соответствие требованиям GMP, проведенных за предшествующие три года до даты подачи заявления на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата;

сведения о рекламациях в отношении качества ветеринарных лекарственных препаратов, произведенных на данной производственной площадке, за последние три года;

копию решения уполномоченного органа государства-члена на проведение фармацевтической инспекции на соответствие условий производства требованиям Правил GMP Союза (для предприятий-производителей государств-членов) или на проведение совместной фармацевтической инспекции на соответствие условий производства страны-производителя требованиям Правил GMP Союза (для предприятий-производителей третьих стран);

копию досье производственного участка (мастер-файл);

в) отчет о результатах доклинического исследования ветеринарного лекарственного средства, проведенных в соответствии с Приложением N 14 к настоящим Правилам, или отчет о изучении биоэквивалентности, проведенном в соответствии с приложением N 9 к настоящим Правилам;

г) отчет о результатах клинического исследования ветеринарного лекарственного препарата по каждому виду животного, указанному в инструкции по его применению, проведенных в соответствии с Приложением N 15 к настоящим Правилам, или отчет об изучении биоэквивалентности, проведенном в соответствии с Приложением N 11 к настоящим Правилам;

д) проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, оформленной по форме в соответствии с Приложением N 18 к настоящим Правилам;

е) проекты макетов первичной упаковки и, при наличии, вторичной упаковки ветеринарного лекарственного препарата, оформленные в соответствии с Едиными требованиями к маркировке лекарственных средств, утвержденными Комиссией;

ж) проект нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

з) анкета ветеринарного лекарственного препарата, оформленная по форме в соответствии с Приложением N 19 к настоящим Правилам;

и) документы, характеризующие фармацевтическую субстанцию:

1) документ, содержащий следующие сведения о фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанциях), входящей(их) в состав ветеринарного лекарственного препарата:

1.1) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), ее структура, общие свойства;

1.2) наименование и адрес производителя;

1.3) блок-схема и описание технологического процесса производства фармацевтической субстанции;

1.4) информация о вспомогательных веществах;

1.5) результаты исследований фармацевтической субстанции (исследования проводятся с учетом требований к объему экспериментальных исследований ветеринарного лекарственного средства в соответствии с Приложением N 20 к настоящим Правилам);

1.6) результаты контроля качества фармацевтической субстанции в соответствии с требованиями нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

1.7) перечень стандартных образцов действующих веществ или веществ, используемых в процессе контроля качества фармацевтической субстанции;

1.8) описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов;

1.9) данные о стабильности (исследования проводятся с учетом требований к исследованиям стабильности действующего(их) вещества(в) в соответствии с Приложением N 21 к настоящим Правилам);

1.10) срок годности;

2) нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

3) для иммунобиологических ветеринарных лекарственных препаратов представляется заверенная в установленном порядке копия паспорта производственного штамма или документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), содержащий следующие сведения о производственных штаммах микроорганизмов, входящих в состав иммунобиологического ветеринарного лекарственного препарата:

3.1) наименование штамма микроорганизма;

3.2) наименование и адрес организации, ответственной за хранение (депонирование) штамма микроорганизма;

3.3) сведения о выделении и условиях хранения штамма микроорганизма;

3.4) результаты идентификации штамма микроорганизма и его основные биологические свойства;

3.5) перечень методов и тест-систем, позволяющих идентифицировать штамм микроорганизма;

к) документы, характеризующие ветеринарный лекарственный препарат:

1) документ, содержащий следующие сведения о ветеринарном лекарственном препарате:

1.1) описание препарата и его состав;

1.2) описание фармацевтической разработки;

1.3) схема технологического процесса производства ветеринарного лекарственного препарата и его описание;

1.4) описание контроля критических этапов производства и промежуточной продукции;

1.5) наименование и адреса производственных площадок;

1.6) фармацевтическая совместимость;

1.7) микробиологические характеристики;

1.8) материальный баланс для производства серии готового продукта;

1.9) описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов;

1.10) спецификация на вспомогательные вещества и ее обоснование;

1.11) описание аналитических методик, используемых при контроле качества вспомогательных веществ, и сведения об их валидации;

1.12) информация об использовании вспомогательных веществ животного происхождения;

2) результаты исследований не менее 3 серий ветеринарного лекарственного препарата, одна серия которого должна совпадать с серией образца, представленного для регистрации или внесения изменений в регистрационное досье или в целях приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями настоящих Правил (исследования проводятся с учетом требований к объему экспериментальных исследований ветеринарного лекарственного средства в соответствии с Приложением N 20 к настоящим Правилам);

3) результаты контроля качества ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с требованиями нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство (исследования проводятся с учетом требований к качеству ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с Приложением N 22 к настоящим Правилам);

4) перечень стандартных образцов действующих веществ или веществ, используемых в процессе контроля качества ветеринарного лекарственного препарата;

5) данные о стабильности (исследования проводятся с учетом требований к исследованиям стабильности ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с Приложением N 21 к настоящим Правилам);

6) информация об условиях хранения и транспортировки ветеринарного лекарственного препарата;

7) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества ветеринарного лекарственного препарата, и сведения об их валидации;

л) перечень третьих стран, в которых зарегистрирован ветеринарного лекарственного препарата, с указанием названия ветеринарного лекарственного препарата, а также номер и дата выдачи компетентным в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органом третьей страны документа, подтверждающего обращение ветеринарного лекарственного средства в соответствии с законодательством этой страны. В случае необходимости подтверждения наличия регистрации ветеринарного лекарственного препарата в третьей стране, может быть запрошена копия документа о регистрации на бумажном носителе;

м) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата (доверенность);

н) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правоотношения между правообладателем ветеринарного лекарственного препарата и производителем ветеринарного лекарственного препарата, если таковыми являются разные юридические лица или индивидуальные предприниматели (договор, лицензионный контракт, договор коммерческой концессии или др.).

285. Копии документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в третьей стране, при наличии представляются в Референтный орган по регистрации на английском языке на электронном носителе.

19. Нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство

286. Нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство согласовывается Референтным органом по регистрации и содержит перечень показателей качества с описанием методов их контроля с учетом лекарственной формы, а также требований к используемым в целях проведения анализов приборам, реактивам, растворам для титрования, индикаторам, стандартным образцам действующих веществ.

20. Инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата

287. Информация, содержащаяся в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, должна быть изложена на русском языке и на государственном языке того государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат согласно условиям его регистрации.

288. Инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата оформляется по форме в соответствии с Приложением N 18 к настоящим Правилам и согласовывается Референтным органом по регистрации.

21. Маркировка ветеринарных лекарственных средств

289. Информация, размещенная на первичной и, при наличии, вторичной упаковке ветеринарных лекарственных средств (за исключением образцов ветеринарных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, предназначенных для регистрационных экспертиз, а также ветеринарных лекарственных препаратов, изготовленных ветеринарными аптеками), выпускаемых в обращение на таможенной территории Союза в соответствии с настоящими Правилами, должна соответствовать Требованиям к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденных Комиссией.

290. Макеты первичной и, при наличии, вторичной упаковок с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата согласовываются Референтным органом по регистрации.

291. Ветеринарные лекарственные препараты, предназначенные для экспорта, маркируются в соответствии с требованиями страны-импортера.

VI. Государственный контроль и надзор в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств

22. Общие положения

292. Государства - члены осуществляют государственный контроль и надзор за обращением ветеринарных лекарственных средств в соответствии с настоящими Правилами, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а также законодательством государств-членов в части, не противоречащей актам Союза.

293. Государственный контроль и надзор в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств включает в себя:

а) фармаконадзор;

б) проведение фармацевтических инспекций;

в) выборочный контроль качества ветеринарных лекарственных препаратов;

г) иные мероприятия, предусмотренные законодательством государства - члена.

294. Уполномоченные органы государств - членов сотрудничают друг с другом с целью обмена опытом, поддержания и совершенствования системы контроля качества и безопасности ветеринарных лекарственных средств, фармаконадзора и обеспечивают участие фармацевтических инспекторов в мероприятиях (в том числе проводимых международными организациями) с целью повышения их квалификации.

23. Правила организации и проведения фармаконадзора

23.1. Общие положения по осуществлению фармаконадзора

295. Фармаконадзор осуществляется уполномоченными органами государств-членов путем анализа предоставляемой субъектами обращения ветеринарных лекарственных средств информации о неблагоприятных реакциях при применении ветеринарных лекарственных препаратов, выявленных на всех этапах обращения ветеринарных лекарственных препаратов на территории государств-членов и третьих стран.

296. Фармаконадзор осуществляется на основании:

а) научных и аналитических данных;

б) данных об эпизоотической ситуации на территории государства-члена и заболеваемости незаразными болезнями животных, вызывающих сомнения в эффективности и безопасности ветеринарных лекарственных препаратов;

в) результатов государственного контроля и надзора в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств.

297. Субъекты обращения ветеринарных лекарственных средств должны сообщать по рекомендуемым формам в соответствии с Приложением N 23 к настоящим Правилам (форма 1 и 2) о всех неблагоприятных реакциях при применении ветеринарных лекарственных препаратов, выявленных на всех этапах обращения ветеринарных лекарственных препаратов на территории государства-члена или третьих стран, в уполномоченный орган соответствующего государства-члена и правообладателю ветеринарного лекарственного препарата (адрес и наименование организации, уполномоченной принимать претензии, указан в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата) в максимально короткий срок с момента выявления неблагоприятной реакции.

298. Механизм сбора, обработки и анализа сведений о неблагоприятных реакциях, представляемых субъектами обращения ветеринарных лекарственных средств, определяется уполномоченным органом государства-члена в соответствии с законодательством государства-члена.

299. Отправители сведений о неблагополучных реакциях обеспечивают точность, достоверность, актуальность, обоснованность и надежность представляемых данных.

300. Экспертные учреждения государств-членов проводят анализ информации о неблагоприятных реакциях, полученной в рамках фармаконадзора, в результате которого устанавливается причинно-следственная связь между применением ветеринарного лекарственного препарата и возникновением неблагоприятной реакции, оценивается распространенность неблагоприятных реакций, формируются и направляются в уполномоченный орган соответствующего государства-члена предложения по актуальным проблемам в области фармаконадзора и вопросам, связанным с эффективностью и безопасностью ветеринарных лекарственных препаратов, осуществляется консультационная и методическая работа в рамках фармаконадзора.

301. Для установления причинно-следственной связи между применением ветеринарного лекарственного препарата и возникновением неблагоприятной реакции экспертным учреждением анализируются:

а) период времени между применением ветеринарного лекарственного препарата и возникновением неблагоприятной реакции;

б) фармакодинамика и фармакокинетика действующих веществ, входящих в состав ветеринарного лекарственного препарата;

в) вероятность возникновения наблюдаемых клинических и патологических (если применимо) нарушений при применении ветеринарного лекарственного препарата;

г) данные о возникновении неблагоприятных реакций при применении схожих ветеринарных лекарственных препаратов и ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества и (или) вспомогательные вещества данного препарата;

д) вероятные причины для появления неблагоприятной реакции (взаимодействие с другими ветеринарными лекарственными препаратами или кормовыми добавками для животных, нарушение инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, неудовлетворительные условия содержания и кормления животных, стресс-факторы, климатические условия, недостаток количества и (или) качества питьевой воды, неблагоприятная реакция у животного (группу животных) на другой примененный ветеринарный лекарственный препарат).

302. Оценка распространенности неблагоприятной реакции осуществляется путем установления процентного соотношения между количеством животных, у которых возникла неблагоприятная реакция за определённый период (при условии установления причинно-следственной связи между применением ветеринарного лекарственного препарата и неблагоприятной реакцией), и количеством животных, которым применялся ветеринарный лекарственный препарат.

23.2. Анализ информации о неблагоприятных реакциях, поступающей к правообладателям ветеринарных лекарственных препаратов от субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств

303. Правообладатели ветеринарных лекарственных препаратов осуществляют сбор, обработку и анализ обращений и жалоб от субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств, в том числе содержащих сведения о выявлении неблагоприятных реакций при применении ветеринарных лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения таких препаратов.

304. При сборе информации о неблагоприятных реакциях при применении ветеринарных лекарственных препаратов правообладатели ветеринарных лекарственных препаратов обеспечивают обработку и анализ сведений, как минимум, содержащихся в рекомендуемых формах в соответствии с Приложением N 23 к настоящим Правилам (форма 1 и 2).

305. При получении информации о нежелательных серьезных реакциях или нежелательных непредвиденных реакциях при применении ветеринарных лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарных лекарственных препаратов, правообладатели ветеринарных лекарственных препаратов обязаны в срок не более 10 рабочих дней с момента получения указанной информации направить в уполномоченный орган государства-члена срочный отчёт о подозрении на выявление неблагополучной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата по рекомендуемой форме в соответствии с Приложением N 23 к настоящим Правилам (форма 3) и принять меры, направленные на:

а) устранение негативных последствий применения таких ветеринарных лекарственных препаратов;

б) предупреждение причинения вреда жизни или здоровью животных и их защиту от применения таких ветеринарных лекарственных препаратов,

организацию дополнительного сбора данных об эффективности и безопасности таких ветеринарных лекарственных препаратов.

306. О принятых мерах и проведенных мероприятиях правообладатели ветеринарных лекарственных препаратов информируют уполномоченный орган государства-члена дополнительно.

307. В случае подтверждения возникновения неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата (при условии соблюдения субъектами обращения ветеринарных лекарственных средств законодательства Союза и государства-члена в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств) правообладатели ветеринарных лекарственных препаратов вправе представить в уполномоченный орган государства-члена:

а) информацию об оценке тяжести неблагоприятной реакции;

б) о доказанности причинно-следственной связи между применением ветеринарного лекарственного препарата и возникшей неблагоприятной реакцией;

в) данные о распространении неблагоприятной реакции;

г) результаты дополнительных исследований архивных образцов серии ветеринарного лекарственного препарата, при применении которого возникла неблагоприятная реакция.

308. Правообладатели должны обеспечить хранение информации по фармаконадзору в течение всего периода действия регистрации ветеринарного лекарственного препарата и еще в течение 5 лет после ее окончания.

23.3. Анализ информации о неблагоприятных реакциях, поступающей в уполномоченные органы государств-членов от субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств

309. Уполномоченные органы государств-членов осуществляют сбор, обработку и анализ обращений и жалоб от субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств, в том числе содержащих сведения о выявлении неблагоприятных реакций при применении ветеринарных лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения таких препаратов.

Уполномоченным органом государств-членов проверяется достоверность поступившей в его адрес информации и достаточность сведений для её обработки и анализа. В случае если поступившей информации недостаточно для проведения обработки и анализа, уполномоченный орган государства-члена запрашивает у отправителя дополнительные сведения.

Информация не подлежит обработке и анализу в случае, если не идентифицированы отправитель сообщения, животное (группа животных), у которых наблюдалась неблагоприятная реакция, примененный ветеринарный лекарственный препарат, симптомы неблагоприятной реакции.

310. При подтверждении достоверности и достаточности представленной субъектом обращения ветеринарных лекарственных средств информации для ее обработки и анализа, уполномоченный орган государства-члена проводит оценку полноты представленного правообладателем ветеринарного лекарственного препарата по этому случаю срочного отчёта о подозрении на выявление неблагополучной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата. При отсутствии у правообладателя ветеринарного лекарственного препарата указанной информации от субъекта обращения ветеринарных лекарственных средств, уполномоченный орган государства-члена направляет ему все полученные от субъекта обращения ветеринарного лекарственного средства сведения для принятия мер в соответствии с пунктами 304-307 настоящих Правил.

311. При подтверждении указанных в обращении или жалобе от субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств фактов и обстоятельств выявления неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата, уполномоченный орган государства-члена:

а) вносит сведения о неблагоприятной реакции в Единую информационную базу данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленных при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств-членов Союза в соответствии с Порядком формирования и ведения реестров и информационных баз данных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств Союза согласно Приложению N 5 к настоящим Правилам;

б) уведомляет экспертное учреждение о зарегистрированной неблагоприятной реакции с направлением представленного правообладателем ветеринарного лекарственного препарата срочного отчёта о подозрении на выявление неблагополучной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата для анализа.

312. Экспертным учреждением проводится анализ информации о неблагоприятной реакции, в том числе, устанавливается причинно-следственная связь между применением ветеринарного лекарственного препарата и возникновением неблагоприятной реакции, оценивается распространенность неблагоприятной реакции.

313. В случае выявления сведений, не содержащихся в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата либо свидетельствующих об изменении отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата, экспертным учреждением направляется в уполномоченный орган государства-члена заключение, содержащее предложения по минимизации неблагоприятной реакции при обращении ветеринарного лекарственного препарата по рекомендуемой форме в соответствии с Приложением N 23 к настоящим Правилам (форма 4).

314. В случае, если предполагаемой причиной неблагоприятной реакции является несоответствие ветеринарного лекарственного препарата требованиям качества, уполномоченным органом государства-члена принимается решение о проведении выборочного контроля качества ветеринарного лекарственного препарата в соответствии со статьей 25 настоящих Правил.

315. В случае, если предполагаемой причиной неблагоприятной реакции является нарушение субъектами обращения лекарственных средств законодательства Союза и государства-члена в сфере обращения лекарственных средств, уполномоченным органом государства-члена принимается решение о проведении проверки соблюдения субъектами обращения ветеринарных лекарственных средств законодательства Союза и государства-члена в сфере обращения лекарственных средств.

23.4. Анализ периодических отчётов по безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных препаратов и срочных отчётов о подозрении на выявление неблагополучной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата

316. Правообладатели ветеринарных лекарственных препаратов представляют в уполномоченный орган государства-члена периодические отчеты по форме в соответствии с Приложением N 12 к настоящим Правилам 1 раз в 6 месяцев в течение 2-х лет после регистрации ветеринарного лекарственного препарата, ежегодно в течение последующих 3-х лет и в дальнейшем 1 раз в 5 лет.

317. Уполномоченным органом государства-члена рассматриваются представленные правообладателями ветеринарных лекарственных препаратов периодические отчёты и срочные отчёты о подозрении на выявление неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата (далее - срочный отчёт).

318. В срок не более 5 рабочих дней с даты поступления периодического или срочного отчёта уполномоченным органом государства-члена проверяется достаточность сведений для обработки и анализа представленной информации.

319. В случае выявления ошибок или неточностей в периодическом или срочном отчёте уполномоченный орган государства-члена в срок не более 5 рабочих дней с даты завершения проверки отчёта уведомляет правообладателя ветеринарных лекарственных препаратов о необходимости доработки отчёта официальным письмом, отправленным в электронном виде и "заказным" почтовым отправлением. Правообладатель ветеринарных лекарственных препаратов обязан в срок не более 5 рабочих дней с даты получения уведомления устранить замечания и представить периодический или срочный отчёт с изменениями и (или) дополнениями.

Правообладатель ветеринарных лекарственных препаратов вправе направить в уполномоченный орган государства-члена обращение с запросом о предоставлении дополнительного времени, необходимого для доработки периодического или срочного отчёта.

320. Экспертным учреждением по поручению уполномоченного органа государства-члена проводится обработка и анализ периодических или срочных отчётов в срок не более 20 рабочих дней.

321. При проведении анализа периодических или срочных отчётов экспертным учреждением сопоставляется полученная информация с имеющимися сведениями о ветеринарном лекарственном препарате, обобщаются результаты обработки данных о ветеринарном лекарственном препарате, данные научных публикаций, информация (при наличии) контрольно-надзорных органов других государств-членов и третьих стран об обращении ветеринарного лекарственного препарата, материалы по различным временным периодам и иным параметрам, сводятся и группируются данные, формулируются выводы и ежемесячно представляются в уполномоченный орган государства-члена заключения по итогам проведения анализа.

322. Правообладатель ветеринарных лекарственных препаратов уведомляется о результатах рассмотрения периодических или срочных отчётов в срок не более 5 рабочих дней с даты завершения проверки отчётов официальным письмом, отправленным в электронном виде и "заказным" почтовым отправлением.

23.5. Информирование субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств в рамках фармаконадзора

333. В случае, если при осуществлении фармаконадзора установлены факты нарушения положений настоящих Правил, иных нормативных правовых актов, составляющих право Союза, или законодательства государства-члена в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, уполномоченные органы государств-членов принимают меры в соответствии с законодательством соответствующего государства-члена.

334. Уполномоченные органы государств-членов по результатам фармаконадзора обеспечивают информирование субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата, о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата, об изъятии из обращения ветеринарного лекарственного препарата, об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата или о возобновлении обращения ветеринарного лекарственного препарата путем размещения на своем официальном сайте соответствующей информации.

24. Правила организации и проведения фармацевтических инспекций

335. Уполномоченные органы государств-членов организуют проведение фармацевтических инспекций предприятий государств-членов и третьих стран по производству ветеринарных лекарственных средств с целью оценки соответствия инспектируемого производства требованиям Правил GMP Союза.

336. Фармацевтическая инспекция организуется уполномоченным органом государства-члена на основании заявления от производителя ветеринарного лекарственного средства на инспекцию или в рамках контрольно-надзорных мероприятий в установленном законодательством государства-члена порядке.

337. Для организации фармацевтической инспекции по инициативе производителя ветеринарного лекарственного средства в уполномоченный орган государства-члена на русском языке представляются следующие документы:

а) производителем ветеринарного лекарственного средства, производство которого расположено на территории государства-члена:

1) заявление на проведение фармацевтической инспекции на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа по форме в соответствии с Приложением N 8 (форма 8.7.) к настоящим Правилам;

2) копия лицензии на осуществление деятельности по производству ветеринарных лекарственных средств (при наличии);

3) копия досье производственного участка (мастер-файла);

4) перечень ветеринарных лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке;

б) производителем ветеринарного лекарственного средства, производство которого расположено за пределами Союза:

1) заявление на проведение фармацевтической инспекции на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа по форме в соответствии с Приложением N 8 (форма 8.7.) к настоящим Правилам;

2) заверенная копия документа, дающего право на осуществление деятельности по производству ветеринарных лекарственных средств на производственном участке;

3) заверенная копия документа, выданного компетентным органом страны производства ветеринарных лекарственных средств, о соответствии производства (производственного участка) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства (при наличии);

4) копия досье (мастер-файла) производственного участка;

5) перечень ветеринарных лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке.

338. При подаче заявления производителем ветеринарного лекарственного средства на проведение фармацевтической инспекции его производства инспекция проводится уполномоченным органом того государства-члена, на территории которого находится инспектируемая производственная площадка. Дата проведения фармацевтической инспекции согласовывается с производителем ветеринарного лекарственного средства.

В случае инспекции производственной площадки, находящейся за пределами Союза, производитель ветеринарного лекарственного средства вправе выбрать уполномоченный орган государства-члена для ее проведения. Дата проведения фармацевтической инспекции согласовывается с производителем ветеринарного лекарственного средства.

Фармацевтическая инспекция, инициированная в рамках регистрационных процедур, проводится Референтным органом по регистрации, определяемым в соответствии с настоящими Правилами. Дата проведения фармацевтической инспекции определяется Референтным органом по регистрации.

Фармацевтическая инспекция с целью подтверждения устранения выявленных несоответствий по результатам ранее проведенной инспекции проводится уполномоченным органом того государства-члена, который организовал предыдущую инспекцию. Дата проведения фармацевтической инспекции определяется уполномоченным органом того государства-члена, который организовал ранее проведенную инспекцию.

Фармацевтическая инспекция, инициированная в рамках контрольно-надзорных мероприятий при обращении ветеринарных лекарственных средств на территории государства-члена, проводится уполномоченным органом соответствующего государства-члена. Дата проведения фармацевтической инспекции определяется соответствующим уполномоченным органом государства-члена.

339. Порядок проведения фармацевтической инспекции, включая программу проведения фармацевтической инспекции и форму отчета о проведении фармацевтической инспекции (инспекционный отчет), определен в Приложении N 24 к настоящим Правилам.

340. Для проведения инспекции создается инспекционная группа, в которую входят:

а) фармацевтические инспектора, прошедшие соответствующее обучение, аттестованные в соответствии с Порядком проведения аттестации фармацевтических инспекторов Союза согласно Приложению N 25 к настоящим Правилам и включенные в Реестр инспекторов Союза;

б) привлекаемые эксперты (при необходимости);

в) стажеры (при необходимости).

Численность инспекционной группы, уровень квалификации фармацевтических инспекторов и привлеченных к работе инспекционной группы экспертов определяется уполномоченным органом государства-члена, исходя из вида инспектируемого фармацевтического производства.

Ответственность за достоверность результатов фармацевтической инспекции, изложенных в инспекционном отчете, возлагается на фармацевтических инспекторов.

341. Реестр инспекторов Союза формируется и ведется в соответствии с Порядком формирования и ведения реестров и информационных баз данных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств Союза согласно Приложению N 5 к настоящим Правилам.

342. Сведения о предприятиях государств-членов и третьих стран, производство которых признано по итогам фармацевтической инспекции соответствующим Правилам GMP Союза, подлежат внесению в Реестр производителей Союза.

343. Реестр производителей Союза формируется и ведется в соответствии с Порядком формирования и ведения реестров и информационных баз данных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств Союза согласно Приложению N 5 к настоящим Правилам.

344. Проведение фармацевтической инспекции может быть организовано в случаях:

а) невозможности предоставления заявителем на момент подачи заявления на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата действующего сертификата GMP Союза (в этом случае фармацевтическая инспекция должна быть завершена до оформления предварительного или итогового экспертного заключения);

б) необходимости подтверждения устранения выявленных несоответствий по результатам ранее проведенной инспекции;

в) выявления в ходе регистрации ветеринарного лекарственного препарата фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата;

г) двукратном выявлении в течение календарного года несоответствия ветеринарного лекарственного препарата требованиям к качеству ветеринарных лекарственных средств, находящегося в обращении на территории Союза и произведенного одним и тем же предприятием;

д) отсутствия регистрации ветеринарного лекарственного препарата в стране его производства.

345. Уполномоченный орган государства-члена, организовавший проведение фармацевтической инспекции, обеспечивает выдачу, приостановление или прекращение действия сертификата GMP Союза по результатам инспекции.

При положительном результате фармацевтической инспекции уполномоченным органом государства-члена выдается сертификат GMP Союза по форме в соответствии с Приложением N 1 к настоящим Правилам.

В случае отрицательного результата уполномоченный орган государства-члена отказывает в выдаче сертификата GMP Союза, а при наличии на момент проведения фармацевтической инспекции действующего сертификата GMP Союза - действие сертификата GMP Союза может быть приостановлено или прекращено.

346. Решение о выдаче сертификата GMP Союза, отказе в выдаче сертификата GMP Союза, приостановлении действия сертификата GMP Союза (с назначением даты повторной (контрольной) фармацевтической инспекции для подтверждения устранения выявленных несоответствий) или прекращении действия сертификата GMP Союза принимается уполномоченным органом государства-члена в установленном законодательством государства-члена порядке с уведомлением производителя ветеринарного лекарственного средства о принятом решении по результатам инспекции и направлением ему копии инспекционного отчета.

347. Сведения о выданных, отозванных сертификатах GMP Союза и сертификатах GMP Союза, действие которых приостановлено или прекращено, размещаются в Реестре производителей Союза в соответствии с Порядком формирования и ведения реестров и информационных баз данных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств Союза согласно Приложению N 5 к настоящим Правилам.

25. Организация и проведение выборочного контроля качества ветеринарных лекарственных препаратов

348. Выборочный контроль качества находящихся в обращении на территориях государств-членов ветеринарных лекарственных препаратов организуется уполномоченными органами государств-членов в рамках контрольно-надзорных мероприятий, реализуемых в соответствии с законодательством государств-членов.

349. Выборочный контроль качества находящихся в обращении на территориях государств-членов ветеринарных лекарственных препаратов проводится с целью проверки соответствия ветеринарных лекарственных препаратов, произведенных как на территории государств-членов, так и на территории третьих стран, требованиям нормативных документов на ветеринарные лекарственные средства.

350. Результаты выборочного контроля качества находящихся в обращении на территориях государств-членов ветеринарных лекарственных препаратов вносятся уполномоченными органами государств-членов в Единую информационную базу данных ветеринарных лекарственных препаратов, соответствующих и не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных ветеринарных лекарственных препаратах, выявленных на территориях государств-членов Союза, в соответствии с Порядком формирования и ведения реестров и информационных баз данных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств Союза согласно Приложению N 5 к настоящим Правилам.

351. В случае выявления по результатам выборочного контроля качества на территории государства-члена ветеринарных лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных ветеринарных лекарственных препаратах, уполномоченным орган государства-члена принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата в соответствии со статьей 16 настоящих Правил или об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата в соответствии со статьей 15 настоящих Правил.

VII. Информационная система Евразийского экономического союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных препаратов

26. Информационная система Евразийского экономического союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств

352. Информационная система Союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств (далее - информационная система) предназначена для целей создания условий по обеспечению обращения на таможенной территории Союза безопасных, качественных и эффективных ветеринарных лекарственных средств.

353. Информационная система обеспечивает возможность обмена информацией между уполномоченными органами государств-членов и (или) экспертными учреждениями государств-членов и (или) Комиссией о:

а) регистрируемых ветеринарных лекарственных препаратах;

б) зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратах и находящихся в обращении на таможенной территории Союза согласно условиям их регистрации;

в) зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратах и признанных соответствующими или не соответствующими требованиям по качеству;

г) фальсифицированных и (или) контрафактных ветеринарных лекарственных препаратах, выявленных на территориях государств-членов;

д) неблагоприятных реакциях у животных, вывяленных при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств-членов;

е) производителях ветеринарных лекарственных средств государств - членов, производство которых признано соответствующим требованиям Правил GMP Союза;

ж) фармацевтических инспекторах государств - членов, уполномоченных на проведение фармацевтической инспекции.

354. Информационная система является частью интегрированной системы и включает в себя следующие общие информационные ресурсы:

а) Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза;

б) Реестр производителей Союза;

в) Реестр фармацевтических инспекторов Союза;

г) Единую информационную базу данных ветеринарных лекарственных препаратов, соответствующих и не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных ветеринарных лекарственных препаратах, выявленных на территориях государств-членов Союза;

д) Единую информационную базу данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленных при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств-членов Союза.

355. Общий информационный ресурс информационной системы (далее - общий информационный ресурс) формируется на основе информационного взаимодействия государств - членов и Комиссии.

356. Государства-члены определяют уполномоченные органы или экспертные учреждения, ответственные за формирование и ведение общего информационного ресурса.

357. Информационный обмен, возникающий между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями государств-членов, осуществляется путем реализации общих процессов в рамках Союза средствами интегрированной системы.

358. Технологические документы, регламентирующие информационное взаимодействие, реализуемое в рамках общих процессов средствами интегрированной системы, включая требования к форматам и структурам используемых при таком взаимодействии электронных документов и сведений, разрабатываются и утверждаются Комиссией в соответствии с Требованиями к типовой структуре технологических документов, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса, утвержденных Комиссией.

359. Доступ к общему информационному ресурсу для заинтересованных лиц предоставляется через информационный портал Комиссии.

360. Сведения, содержащиеся в общем информационном ресурсе, предоставляются на безвозмездной основе.

27. Сотрудничество уполномоченных органов государств - членов

361. Уполномоченные органы государств - членов осуществляют сотрудничество в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, в том числе путем проведения совместных научно - исследовательских работ, мероприятий по обмену опытом (реализация программ совместного обучения специалистов, проведение научно-практических конференций, форумов, семинаров и иных мероприятий).

VIII. Требования к процессам ввоза на территорию Союза и вывоза с территории Союза ветеринарных лекарственных средств

28. Общие положения

362. Ввоз ветеринарных лекарственных препаратов на территорию Союза осуществляется при условии:

а) наличия ввозимого ветеринарного лекарственного препарата в Реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза (в т.ч. в период подтверждения регистрации ветеринарных лекарственных препаратов);

б) наличия разрешения на ввоз, выданного уполномоченным органом государства-члена в порядке, установленном нормативными правовыми актами, составляющими право государства-члена.

363. Ввоз на территорию Союза фармацевтических субстанций (как внесенных в установленном настоящими Правилами порядке в Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза, так и невнесенных в Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза) осуществляется при условии наличия разрешения на ввоз, выданного уполномоченным органом государства-члена в порядке, установленном нормативными правовыми актами, составляющими право государства-члена.

Ввоз на территорию Союза фармацевтических субстанций, внесенных в установленном настоящими Правилами порядке в Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза, осуществляется в целях производства или реализации для производства зарегистрированных в установленном в Союзе порядке ветеринарных лекарственных препаратов и аптечного изготовления ветеринарных лекарственных препаратов. Ввоз на территорию Союза фармацевтических субстанций, не внесенных в установленном настоящими Правилами порядке в Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза, осуществляется в целях:

а) разработки ветеринарных лекарственных средств;

б) исследования стандартных образцов действующих веществ, предназначенных для экспертизы ветеринарного лекарственного средства в рамках процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата (при условии последующего уничтожения на территории государства-члена за счет средств владельца неизрасходованных образцов или остатков ветеринарных лекарственных средств после завершения исследований);

в) производства опытно-промышленной партии ветеринарного лекарственного препарата для доклинических и клинических исследований.

364. Государства-члены в соответствии с национальным законодательством вправе вводить дополнительные ограничения по ввозу фармацевтических субстанций для аптечного изготовления ветеринарных лекарственных препаратов.

365. Ввоз на территорию Союза незарегистрированных в установленном в Союзе порядке ветеринарных лекарственных препаратов допускается при наличии разрешения на ввоз, выданного уполномоченным органом государства-члена в порядке, установленном нормативными правовыми актами, составляющими право государства-члена, в целях:

а) проведения клинических исследований образцов ветеринарных лекарственных препаратов и стандартных образцов действующих веществ, предназначенных для экспертизы ветеринарного лекарственного средства в рамках процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата (при условии последующего уничтожения на территории государства-члена за счет средств владельца неизрасходованных образцов или остатков ветеринарных лекарственных средств после завершения исследований);

б) профилактики возникновения новых инфекционных болезней животных и их лечения при импортировании животных из третьих стран, в которых имеются инфекционные болезни животных, для профилактики и лечения которых в Союзе отсутствуют зарегистрированные ветеринарные лекарственные препараты;

в) использования в качестве выставочных образцов (при условии последующего уничтожения на территории государства-члена за счет средств владельца этих образцов или их возврата);

г) лечения животных при ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, связанных с болезнями животных (при условии подтверждения их регистрации в стране-производителе (наличии выписки из соответствующего реестра, предоставленной компетентным органом страны-регистрации));

д) лечения животных-компаньонов (в том числе собак-поводырей) и животных служебного назначения (при условии подтверждения назначения конкретному животному ввозимого ветеринарного лекарственного препарата (гарантийное письмо или запрос на разрешение ввоза от ветеринарной организации, осуществляющей диагностическую и лечебно-профилактическую деятельность или рецепт ветеринарного врача);

е) лечения зоопарковых животных, в т.ч. экзотических (гарантийное письмо или запрос на разрешение ввоза от зоопарка или рецепт ветеринарного врача);

ж) лечения животных, ввозимых на территорию Союза для участия в спортивных или зрелищных мероприятиях (гарантийное письмо или запрос на разрешение ввоза от организатора мероприятия или рецепт ветеринарного врача);

з) лечения животных, принадлежащих сотрудникам дипломатического корпуса или представителям международных организаций, аккредитованных на территории Союза (гарантийное письмо или запрос на разрешение ввоза от дипломатического корпуса (международной организации) или рецепт ветеринарного врача)).

366. Запрещается ввоз и обращение на таможенной территории Союза фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ветеринарных лекарственных средств, ветеринарных лекарственных средств с истекшим сроком годности.

367. Контрафактные, фальсифицированные и недоброкачественные ветеринарные лекарственные средства, в том числе ветеринарные лекарственные средства с истекшим сроком годности, подлежат изъятию и последующему уничтожению или возврату с таможенной территории Союза (при обнаружении в пункте пропуска через границу Союза).

368. Уничтожение ветеринарных лекарственных средств осуществляется за счет их владельца в порядке, установленном законодательством государств-членов.

369. Лица, осуществляющие или осуществившие ввоз на таможенную территорию Союза фальсифицированных и (или) недоброкачественных и (или) контрафактных ветеринарных лекарственных средств, в том числе ветеринарных лекарственных средств с истекшим сроком годности, несут ответственность в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого установлен факт нарушения.

370. Вывоз ветеринарных лекарственных средств с таможенной территории Союза осуществляется в порядке, установленном законодательством государства-члена, с территории которого осуществляется вывоз.

IX. Заключительные и переходные положения

371. До приведения нормативных правовых актов Союза и государств-членов в соответствие с настоящими Правилами они применяются только в части, не противоречащей настоящим Правилам.

372. Выпуск в обращение на таможенной территории Союза ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с требованиями государств-членов до даты вступления в силу настоящих Правил, допускается до 31 декабря 2025 года с учетом условий, определенных пунктом 207 настоящих Правил.

373. Ветеринарные лекарственные препараты, произведенные и (или) ввезенные на таможенную территорию Союза в соответствии с требованиями законодательства государств-членов до 31 декабря 2025 года, могут обращаться на территории Союза до окончания срока их годности с учетом условий, определенных пунктом 207 настоящих Правил.

374. Обращение ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в одном или нескольких государствах-членах в соответствии с законодательством государств-членов и содержащих в своем составе вещества, запрещенные в Союзе согласно Приложению N 4 к настоящим Правилам, прекращается с момента вступления в силу настоящих Правил. Регистрация таких препаратов признается соответствующим уполномоченным органом государства-члена недействительной, процедура отмены регистрации осуществляется уполномоченными органами государств-членов в порядке, установленном законодательством соответствующего государства-члена.

29. Внесение изменений в Правила

375. По взаимному согласию государств - членов в настоящие Правила в установленном Комиссией порядке могут быть внесены изменения.

30. Порядок разрешения споров

376. Споры, связанные с толкованием и (или) применением положений настоящих Правил, разрешаются в порядке, определенном статьей 112 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.