Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов" (подготовлен Минздравом России 14.08.2017)

Обзор документа

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов" (подготовлен Минздравом России 14.08.2017)

Досье на проект

В соответствии с частью 3 статьи 37 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.20731 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491;N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст.  6922; 2017, N 7, ст. 1066), приказываю:

Утвердить:

требования к организации и деятельности биобанков и правила хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов согласно приложению.

Министр В.И. Скворцова

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" ____________ 2017 г. N _____

Требования к организации и деятельности биобанков и правила хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов

1. Настоящие Требования и Правила определяют требования к проектированию, организации помещений биобанка и организации хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов.

2. Проектирование помещений биобанка выполняется специализированной организацией.

Специализированная организация должна иметь:

Аттестованных сотрудников по промбезопасности;

Участие в "СРО"..

3. Состав разделов проектной документации и требования к содержанию этих разделов должны быть выполнены в соответствии с Градостроительным кодексом, "Положением о составе разделов проектной документации и требованиях к их содержанию", утвержденным Постановлением Правительства РФ N 87 от 16.02.2008, "Правилами по проектированию производств продуктов разделения воздуха" СТО 002 099 64.01-2006 и действующими нормативными техническими требованиями.

4. Специализированная организация должна иметь:

Аттестованных сотрудников по промышленной безопасности;

Участие в "СРО".

5. Специализированная организация должна выполнить обследование здания и прилежащей территории (включая фундаменты) и выдать техническое заключение о возможности размещения биобанка. Специализированная организация должна иметь допуск на работы по обследованию зданий.

6. Одним из разделов проекта является описание реализуемой технологии (технологий) производства, с обоснованием объемов хранимого материала и оборудования.

7. Содержание единиц хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов в условиях биобанка возможно при любых необходимых температурных режимах хранения, в том числе:

термостатирование при положительных температурах;

хранение при пониженных температурах, включая хранение в холодильных и морозильных камерах;

хранение при температуре жидкого азота (криохранилище).

8. Производственные помещения биобанка должны соответствовать классу D чистоты воздуха (класс ИСО 8 в оснащенном состоянии) в соответствии с ГОСТ ИСО 14644-1-2002 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды", часть 1 "классификация чистоты воздуха", принят Евразийским советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 21 от 30 мая 2002 г.), Постановлением Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 10 июня 2003 г. N 190-ст, введен в действие с 1 апреля 2004 г.

9. Участки различного режима хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов должны быть находиться в отдельных изолированных помещениях с контролируемыми показателями температуры, влажности, давления и воздухообмена. Допускается совмещение в одном помещении холодильного и морозильного оборудования. Иное совмещение оборудования для хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов не допускается.

10. Описание условий хранения, включая температурный режим, сроки, порядок подготовки к хранению и подготовки к использованию после хранения единиц хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов, включая используемое оборудование, материалы и реагенты содержится в регламенте производства биомедицинских клеточных продуктов. Все технологические процедуры и операции, проводимые в биобанке должны быть валидированны.

11. Целесообразно разделение единиц хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов по отдельным помещениям биобанка или отдельно по единицам приборов (оборудования) хранения (термостаты, холодильные, морозильные камеры, криохранилища).

12. При невозможности разделения единиц хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов выделение отдельного помещения хранения готовых к использованию биомедицинских клеточных продуктов обязательно.

13. При планировании размещения помещений и оборудования необходимо соблюдать требования прослеживаемости единиц хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов.

14. Размещаемые в биобанке единицы хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов должны быть маркированы штрих-кодами, которые должны сохраняться до выдачи образцов хранения из биобанка.

15. Размещаемые в биобанке аутологичные единицы хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, а также аутологичные и комбинированные биомедицинские клеточные продукты должны маркироваться штрих-кодами, позволяющими идентифицировать образцы как аутологичные или комбинированные.

16. Для хранения инфицированных или потенциально инфицированных единиц хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов должен быть выделен отдельное (карантинное) помещение биобанка. Совместное хранение единиц хранения неинфицированного и инфицированного биологического материала (потенциально инфицированного), клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов в одном помещении и с использованием одного оборудования с неинфицированным биологическим материалом, клетками для приготовления клеточных линий, клеточными линиями, предназначенными для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинскими клеточными продуктами не допускается.

Порядок размещения и эксплуатации оборудования хранения при температуре жидкого азота биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов

17. Для установки криохранилищ биобанка должно быть отведено отдельное помещение в здании капитального типа. Выделенное помещение должно соответствовать "Правилам по проектированию производств продуктов разделения воздуха" СТО 002 099 64.01-2006, пункт 7.5: резервуары для жидких продуктов разделения воздуха (в данном случае - жидкий азот), размещаемые в зданиях должны устанавливаться не ниже отметки пола 1-го этажа.

18. Криохранилище должно содержать дополнительные емкости хранения, используемые для планового перемещения единиц хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов, осуществляемого в целях очистки и дезинфекции указанных емкостей хранения.

19. Криохранилище должно регулярно освобождаться от жидкого азота, высушиваться. Внутренняя поверхность сосудов криохранилища должна обрабатываться моющими и дезинфицирующими растворами. Такая обработка криохранилищ должна проводиться не реже чем после 25-кратного последовательного заполнения криохранилища жидким азотом.

План - график обработки сосудов криохранилищ должен быть разработан, валидирован и выполняться под контролем уполномоченных лиц организации -производителя БМКП.

20. Стационарный резервуар для обеспечения криохранилищ газом должен быть размещен на улице на расстоянии не менее 9 м от здания с окнами и проемами.

Стационарный резервуар может располагаться около стен зданий, не имеющих проемов на участке, на расстоянии 1 м по периметру, а также вверх от габаритов сосудов, а также двери, оконные проемы, открывающиеся фрамуги и др. на расстоянии 6 м в каждую сторону и 3 м вверх от габаритов сосуда.

21. Площадь помещения должна обеспечивать свободное расположение криохранилищ с возможностью беспрепятственного обслуживания и перемещения внутри каждого из хранилищ. В среднем расчетная площадь должна соотноситься 1:2 площади проекции хранилища к отводимой площади установки. Между хранилищами должны оставаться проходы, удобные для загрузки/выгрузки хранимых материалов и провоза транспортных сосудов. Дверной проем должен обеспечивать свободное перемещение хранилищ без контактов внешней оболочки со стенами. Вакуум-изолированный трубопровод устанавливается вдоль стен и требует пространства около 0,5 м от стены, вдоль которой установлен. В этой зоне также могут быть расположены газосбросные трубопроводы, кабели электропитания и рукава вытяжной вентиляции подводимые к криохранилищам.

22. Перекрытия полов должны гарантированно выдерживать массу всего оборудования с учетом заполнения жидким азотом и материалами, а также активную нагрузку рабочего персонала. Покрытие пола должно быть ровным, без перепадов уровня, выполнено из твердых непористых, не пылеобразующих, пожаробезопасных, термостойких материалов, выдерживающих резкие перепады температур, криогенные температуры (до - 2000С), а также выдерживать давление опор хранилищ.

23. Покрытие стен, потолков должно быть выполнено из твердых непористых, не пылеобразующих материалов, обеспечивающих прочное крепление контрольно-измерительного и трубопроводного оборудования (это могут быть керамические плиты или бетон с покрытием, блокирующим пылеобразование).

24. В помещении криохранилищ не должно планироваться постоянных рабочих мест сотрудников и размещение дополнительного (нагревательного, электрического и пр.) оборудования, не имеющего прямого отношению к выполнению процедур хранения.

25. Рекомендации по устройству систем вентиляции в помещениях для хранения препаратов в жидком азоте (криобанке):

26. Помещения криобанка должны быть оборудованы системой приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением;

27. Система вентиляции выполняется отдельно от систем вентиляции других помещений;

28. При эксплуатации систем вентиляции должны быть обеспечены нормативные требования к уровням шума и вибрации на рабочих местах;

29. Помещения для содержания единиц хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов в жидком азоте должны оборудоваться самостоятельной системой вытяжной вентиляции и аварийной вентиляцией, включающейся автоматически по сигналу газоанализатора;

Для аварийной вентиляции следует использовать:

а) основные системы общеобменной вентиляции с резервными вентиляторами, обеспечивающие расход воздуха, необходимый для аварийной вентиляции;

б) системы, указанные в подпункте "а", и дополнительно системы аварийной вентиляции на недостающий расход воздуха;

30. Вытяжка организуется только из нижней зоны. Расположение воздухораспределительных устройств при организации вытяжки - в зоне размещения резервуаров с азотом (сосудов криохранения и т.д.);

31. Приток организуется в верхнюю зону. Размещение воздухораспределительных устройств при организации притока - согласно п. 7.5 СНиП 41-01-2003 "Организация воздухообмена".

Кратность воздухообмена. Вытяжка: обычный режим - 5

аварийный режим - 12

Приток: на компенсацию вытяжки.

(Кратность воздухообмена приточно-вытяжной вентиляции выбирается в соответствии с ОСТ 290.004-02 "Правила по проектированию производств продуктов разделения воздуха" для помещения криобанка должна составлять: 5-кратный воздухообмен при стационарном режиме работы вентиляции (5 объемов помещения в час) и 12-кратный воздухообмен при аварийном режиме работы вентиляции в случае понижения концентрации кислорода и подачи сигнала от газоанализатора)

32. Для возмещения расхода воздуха, удаляемого аварийной вентиляцией, специальные приточные системы можно не предусматривать;

33. Скорость движения воздуха в рабочей зоне не более 0.3 м/с.

34. Забор наружного воздуха для систем вентиляции производится из чистой зоны на высоте не менее 2 м от поверхности земли. Наружный воздух, подаваемый приточными установками, подлежит очистке фильтрами грубой и тонкой очистки;

35. Выброс отработанного воздуха предусматривается выше кровли на 0,7 м;

36. Для размещения оборудования систем вентиляции следует выделить специальные помещения, раздельные для приточных и вытяжных систем. Канальное вентиляционное оборудование возможно размещать за подшивным потолком в коридорах и в помещениях без постоянного пребывания людей;

37. Воздуховоды приточной вентиляции и кондиционирования должны иметь внутреннюю несорбирующую поверхность, исключающую вынос в помещения частиц материала воздуховодов или защитных покрытий.

38. В помещении криохранилища не должны быть расположены водопроводные трубы, краны и другое водоснабжающее и сантехническое оборудование.

39. Для контроля за содержанием газообразного кислорода в воздухе внутри помещения устанавливается газоанализаторы (импортный или отечественный) типа OXY-M

Сигнальный датчик газоанализатора из помещения должен быть вынесен (продублирован) за пределы помещения криобанка, в места постоянного присутствия персонала.

40. Осветительные приборы должны быть исполнены в взрывобезопасном (пожаробезопасном) исполнении и обеспечивать удобную работу с материалами, желательно ориентировать направленность освещения в соответствии с горловинами хранилищ и сторонами подхода сотрудников.

41. В помещении биобанка необходимо обеспечить возможности подключения всего оборудования. Электророзетки должны быть размещены в соответствии со схемой размещения оборудования и выполнены во взрывозащищенном (пожаробезопасном) состоянии.

42. Электроснабжение здания должно соответствовать I категории по ПУЭ. Вся электропроводка из медного кабеля соответствующего сечения, скрыта в стенах и подведена к розеткам и выключателям. Все приборы и оборудование должны быть подключены к системе бесперебойного электроснабжения. Должна быть предусмотрена система 100% резервирования электроснабжения. Запланированная потребительская мощность электроснабжения должна иметь не менее 30% резерва на случай возникновения необходимости установки дополнительного энергозависимого оборудования.

Мониторинг и контроль процесса хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов

43. Все оборудование биобанка должно быть оснащено контрольно-измерительными приборами, позволяющими вести безопасную работу процессов замораживания, хранения и размораживания биологических продуктов.

44. Для обеспечения сохранности зданий и помещений в процессе их эксплуатации организация должна проводить технические осмотры, текущие и капитальные ремонты.

Помещения должны быть разделены по видам проводимых работ и использоваться в соответствии с их назначением: производственные помещения (зоны); помещения для хранения (склады); бытовые помещения.

45. В биобанке должны быть предусмотрены гардеробные, комнаты отдыха, санитарнобытовые помещения и туалеты, расположенные вблизи, но изолированно от производственных помещений, оснащенные соответствующим оборудованием, моющими и дезинфицирующими средствами, уборочным инвентарем.

Помещения и зоны должны иметь четкое обозначение и ограниченный доступ.

Организация системы менеджмента качества

46. Документированные процедуры системы менеджмента качества регламентируют деятельность по обеспечению качества, которая применима ко всем процессам, выполняемым в биобанке. С учетом рисков, связанных с особенностями хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов, рекомендуется разработать такие процедуры, как:

управление документацией;

управление технологическими процессами;

входной контроль;

взаимодействие с лечебно-профилактическими учреждениями;

взаимодействие с производством клеточных линий и (или) биомедицинских клеточных продуктов;

проведение внутреннего аудита (проверок);

управление несоответствующей продукцией (идентификация и помещение на карантин);

корректирующие и предупреждающие процедуры;

другие (и/или за исключением) по усмотрению организации.

Организация деятельности биобанка

47. В биобанке должны быть разработаны рабочие инструкции установленного образца на выполнение критических производственных процедур, таких как: - прием, идентификация и регистрация единиц хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов, техническое обслуживание оборудования; эксплуатация оборудования; отбор образцов для исследования качества хранящегося биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов, заказ и выдача БМКП потребителю; хранение и передача материалов; уборка помещений; обработка и дезинфекция инструментов и оборудования; стерилизация материалов и инструментов.

48. В организации должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии записи, обеспечивающие прослеживаемость перемещения единиц хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов и связанных с ними расходных материалов, оборудования и подтверждающие работу системы качества и соответствие выполненной работы установленным требованиям. Записи должны включать следующее:

протоколы совещаний по качеству;

протоколы выполнения критических технологических процедур биобанка c описанием характера отклонений от стандартных показателей;

отчеты об обучении персонала;

технические задания на закупку материалов и оборудования;

отчеты о валидации процессов;

сведения о мониторинге производственной среды;

сведения об идентификации и прослеживаемости движения материалов и образцов хранения;

материалы об управлении средствами измерения;

результаты калибровки/поверки средств измерений;

результаты внутренних аудитов;

сведения о характере несоответствий и всех последующих предпринятых действий;

результаты корректирующих и предупреждающих действий;

Все записи должны быть подписаны исполнителями и на них должна быть указана дата выполнения записей.

49. В организации должен быть в наличии перечень документов (как внешних, так и внутренних), относящихся к системе обеспечения качества, с указанием:

наименований документов;

кодов организаций;

должностных лиц, ответственных за их утверждение; - даты утверждения действующих версий документов; - адресов рассылки копий и порядка доступа к ним.

В организации должна быть установлена процедура управления документацией, обеспечивающая использование только утвержденной документации, содержащей новейшую информацию, включая внутренние и внешние документы.

Для контроля выпуска документации должен быть установлен порядок, включающий в себя:

разработку документов;

проверку пригодности документов до их выпуска;

утверждение документации;

регистрацию и кодирование документов;

обеспечение пользователей копиями;

внесение изменений в документацию;

ежегодный пересмотр документов с отметкой текущего статуса; - изъятие и архивирование документов.

Действующие версии всех документов должны быть доступны исполнителям во всех пунктах их применения.

Необходимо обеспечить конфиденциальность соответствующей документации и меры защиты от несанкционированного доступа. Система должна обеспечить защиту от непреднамеренного использования устаревших документов и идентификацию любых устаревших документов, оставленных для каких-либо целей.

Все документы должны быть взаимоувязаны между собой и с руководством по качеству.

Документация должна быть идентифицируемой.

Каждый документ должен быть предназначен для определенной области применения.

Объем документации должен быть минимальным, но достаточным для практических целей.

Документация должна содержать только практически выполнимые требования.

50. В организации должна быть установлена документированная процедура управления записями. Система регистрации и сохранения данных о качестве должна обеспечить прослеживаемость любой единицы хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов от поступления в биобанк до конечного пункта нахождения. Система регистрации и сохранения данных должна включать в себя:

идентификацию единицы хранения;

запись результатов контроля состояния помещений, уборки и чистоты помещений, температурного режима, влажности и т.п.;

запись результатов контроля и испытаний технологических процессов, поверки/калибровки оборудования, стерилизации инструментов и материалов и т.п.);

наличие подтверждающих подписей (ответственных исполнителей: подтверждение стандартных отклонений в качестве оединиц хранения в ходе выполнения технологических процессов и т.п.).

Записи должны вноситься в учетно-регистрационные формы: журналы, бланки, ведомости, карточки. Формы и носители записей (бумажные, электронные), а также взаимодействие компьютерных и бумажных носителей должны быть регламентированы нормативными документами. В случае отсутствия установленных образцов, организации следует самой разработать необходимые формы.

Зарегистрированные данные должны сохраняться в течение установленного периода для данных каждого вида.

Записи должны быть разборчивыми и полными.

Важно обеспечить сохранение записей в течение установленного периода времени при контролируемых условиях, которые включают в себя:

санкционированный доступ к записям;

хранение записей в специально установленных местах и условиях, исключающих их порчу и потерю;

восстанавливаемость записей;

ответственность назначенных лиц за сохранность записей; - архивные данные.

Оборудование

51. При выборе, эксплуатации и обслуживании оборудования, непосредственно влияющего на качество и безопасность, следует учитывать потенциальные риски, связанные с критическими этапами процессов заготовки, производства, обследования, хранения, транспортирования.

К оборудованию, связанному с критическими этапами:

центрифуги;

ламинарные боксы или изоляторы для обработки и подготовки к хранению ( биоматериала доноров и БМКП.

весы;

специализированное холодильное и морозильное оборудование;

криохранилища;

термостаты;

запаиватели;

аппараты для стерильного соединения магистралей;

специализированное мобильное холодильное оборудование для транспортирования (транспортные контейнеры для сухого льда, сосуды Дьюара, мобильные холодильники для донорских компонентов);

оборудование для размораживания и подогрева;

оборудование для стерилизации материалов;

компьютерное, штрихкодовое, периферийное и маркировочное оборудование.

иное лабораторное оборудование;

52. На всем холодильном и морозильном оборудовании должна быть установлена система сигнализации, извещающая о недопустимом изменении температуры, неисправности или аварийном отключении.

Морозильное оборудование должно обеспечивать:

установленную температуру замораживания (биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов биоматериалов, БМКП);

программы замораживания, необходимые для получения заявленной номенклатуры БМКП;

защиту от несанкционированного доступа;

мониторинг режима замораживания;

компьютерный интерфейс.

Холодильное оборудование должно обеспечивать:

установленную температуру хранения и транспортирования всех видов продуктов (образцов и реагентов);

постоянную температуру содержимого контейнеров в заданных пределах, в том числе в режиме саморазмораживания холодильника, при наличии такой функции;

быстрое восстановление исходной температуры при кратковременном открывании дверцы холодильника;

мониторинг условий хранения;

сигнал тревоги при отклонении температуры от установленных пределов;

наличие специальных полок для хранения, обеспечивающих визуализацию индивидуальной маркировки;

экономичность.

Криохранилища должны обеспечивать:

стабильность температуры;

легкий доступ к размещенной в них продукции;

возможность электронного контроля температуры внутри хранилища; - возможность автоматической подпитки жидким азотом; - защиту от несанкционированного доступа.

53. Аппараты для стерильного соединения магистралей должны обеспечивать герметичное соединение магистралей.

54. Специализированное мобильное холодильное оборудование для транспортирования донорского материала должно обеспечивать:

поддержание стабильной температуры внутри контейнеров в течение всего периода транспортирования;

мониторинг температуры внутри контейнера;

защиту от несанкционированного доступа;

удобство складирования нескольких контейнеров при транспортировании;

прочность и жесткость конструкции для предотвращения физического повреждения термоконтейнера, в том числе от вибрации и удара;

наличие терморегистратора внутри контейнера;

соответствие требованиям биобезопасности перевозимых продуктов.

55. Оборудование для размораживания и подогрева.

При размораживании и подогреве необходимо использовать специальное оборудование, исключающее непосредственный контакт с теплоносителями и бактериологическое загрязнение.

Оборудование для размораживания и подогрева должно обеспечивать:

установленную скорость размораживания и подогрева;

предотвращение контаминации;

мониторинг режима размораживания и подогрева.

56. Оборудование для стерилизации материалов должно обеспечивать надежное уничтожение контаминирующих микроорганизмов.

57. Компьютерное, штрихкодовое, периферийное и маркировочное оборудование должно обеспечивать:

средства аутентификации сотрудников (электронными ключами или смарт-картами);

средства идентификации донорского биоматериала и БМКП (с использованием цифровых фотографий или средств биоидентификации);

наличие штрихкодовых сканеров для идентификации маркированных объектов (карты, пробирки, контейнеры , виалы).

Штрихкодовое оборудование должно обеспечивать:

преимущественное бесконтактное сканирование штриховых кодов;

высокую скорость и надежность считывания кода в условиях запотевания и изгиба этикетки контейнеров, большого изгиба этикеток на пробирках.

Маркировочное оборудование должно обеспечивать:

печать этикеток высокой стойкости;

сохранность маркировки в условиях производства (центрифугирование, замораживание до температуры минус 80 °С, - 196 0С, высокая влажность, спиртосодержащие и иные растворы).

Предпочтителен термотрансферный режим печати этикеток:

использование клеевой основы, обеспечивающей надежное сохранение этикеток на контейнерах , виалах при всех технологических режимах;

клеевую основу, соответствующую санитарно-гигиеническим требованиям.

Организация должна обеспечить резервный источник питания для бесперебойной работы оборудования.

Организация должна создать производственную среду, необходимую для обеспечения соответствия биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов установленным требованиям в процессе их заготовки, переработки, обследования, хранения и транспортирования, а также меры, исключающие бактериальное загрязнение единиц хранения.

Для предотвращения загрязнения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов направление потоков материалов и людей в помещениях должно быть организовано в соответствии с последовательностью выполнения производственных операций.

Работы, для которых требуются асептические условия, должны осуществляться в "чистых помещениях" или помещениях, оборудованных ламинарными установками. Класс чистоты помещения определяется видом проводимых работ.

Для предотвращения контактного инфицирования биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов при его заготовке, подготовке к хранению, хранении и выдаче персонал должен соблюдать требования асептики и антисептики. Источниками инфицирования могут быть: микрофлора воздуха, персонал, непосредственно материала, нарушение заявленный свойств оборудования или производственных процессов и др.

58. Программа по гигиене должна включать в себя:

медицинское обследование персонала, регистрацию случаев выявления инфекционных заболеваний и процедуру отстранения персонала от работы, связанной с возможностью передачи инфекции в таких случаях;

обучение персонала правилам личной гигиены, гигиены труда и организации рабочего места;

обеспечение персонала технологической одеждой и индивидуальными средствами защиты в соответствии с установленными нормами; - прочие мероприятия.

59. Для обеспечения надлежащего порядка в помещениях и чистоты окружающей среды организация должна назначить лицо, ответственное за санитарно-эпидемиологический режим, и разработать документированную программу мероприятий, устанавливающую объекты, средства, методы и периодичность уборки и дезинфекции помещений и оборудования.

60. Отходы, образующиеся при заготовке, обследовании образцов, производстве, относятся к потенциально инфицированным материалам.

Организация должна назначить ответственное лицо и выделить необходимые ресурсы для управления отходами.

Процедура управления отходами, разработанная на основе действующих нормативных документов, должна включать в себя:

меры по уменьшению количества отходов;

методы перевода отходов в безопасное состояние;

разделение отходов на категории (по способу утилизации);

условия хранения отходов производства и порядок их вывоза;

способ уничтожения (утилизации), не загрязняющий продукты и безопасный для людей и окружающей среды (в том числе, когда уничтожение проводится другой организацией по договору).

61. В биобанке должен быть назначен сотрудник, ответственный за охрану труда и технику безопасности.

В соответствии с рисками для каждой рабочей зоны должны быть установлены и документированы правила и процедуры безопасности, включая:

условия, обеспечивающие охрану здоровья и безопасность персонала;

методы работы;

защитное оборудование, технологическую одежду и индивидуальные средства защиты.

Возможно применение программ иммунизации персонала.

В организации должны быть разработаны рабочие инструкции (СОПы) на выполнение конкретных работ по созданию соответствующих условий окружающей среды (уборку помещений, очистку и дезинфекцию оборудования; приготовление дезинфицирующих растворов; подготовку инструментов и материалов, инструкции по технике безопасности и т.п.).

62. Условия производственной среды должны контролироваться, где это предусмотрено, требованиями к проведению работ.

Информационные ресурсы

62. Организация должна иметь информацию о заготовке, производстве, контроле, хранении и статусе поступившего в биобанк биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов.

63. Программное обеспечение, используемое в процессах заготовки и обследования, производства, хранения, транспортирования, выпуска и выдачи потребителю, должно быть документировано, идентифицировано и подвергнуто контролю, чтобы обеспечить уверенность в его пригодности.

Программное обеспечение должно быть протестировано и/или валидировано до начала его использования. Тестирование может включать в себя проверку на вирусы и проверку запрограммированных алгоритмов.

Для создания резервных копий может использоваться существующее или быть предусмотрено специальное программное обеспечение.

Обзор документа


Разработаны требования к организации и деятельности биобанков для хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий для производства биомедицинских клеточных продуктов и биомедицинских клеточных продуктов.

Также подготовлены правила хранения биоматериала, клеток, клеточных линий и биомедицинских клеточных продуктов.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: