Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 8 статьей 43 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" Правительство Российской Федерации постановляет:

твердить прилагаемый порядок вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или при чрезвычайных ситуациях.

Председатель Правительства Российской Федерации

Д. Медведев

Утвержден
постановлением Правительства Российской Федерации
от "___" _________ 2017 г. N____

Порядок
вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия)
или при чрезвычайных ситуациях

1. Настоящий Порядок устанавливает правила вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или при чрезвычайных ситуациях.

2. Вывоз из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или при чрезвычайных ситуациях (далее - вывоз биомедицинских клеточных продуктов) осуществляется на основании разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Разрешение на вывоз биомедицинских клеточных продуктов выдается для представления в таможенные органы Российской Федерации.

3. Вывозить за пределы территории Российской Федерации биомедицинские клеточные продукты могут юридические лица, осуществляющие организацию проведения в установленном порядке гуманитарной помощи (содействия) или помощь при чрезвычайных ситуациях (далее - организация-заявитель).

4. Для получения организацией-заявителем разрешения на вывоз биомедицинских клеточных продуктов необходимы представляемые в Министерство здравоохранения Российской Федерации на бумажном носителе или в электронной форме:

а) заявление о вывозе биомедицинских клеточных продуктов, включающее следующие сведения:

данные о биомедицинском клеточном продукте, предназначенном для гуманитарной помощи (содействия) или при чрезвычайных ситуациях;

наименование государства, в которое планируется вывоз биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или при чрезвычайных ситуациях;

цель вывоза биомедицинских клеточных продуктов;

тип вывозимого биомедицинского клеточного продукта;

количество единиц каждого вида вывозимого биомедицинского клеточного продукта;

вид упаковки для каждого типа вывозимого биомедицинского клеточного продукта;

б) обоснование расчета количества единиц каждого типа вывозимого биомедицинского клеточного продукта.

5. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 10 рабочих дней со дня принятия документов, предусмотренных пунктом 4 настоящего Порядка:

а) принимает решение о выдаче разрешения на вывоз биомедицинских клеточных продуктов или решение об отказе в выдаче разрешения на вывоз биомедицинских клеточных продуктов;

б) выдает организации-заявителю разрешение на вывоз биомедицинских клеточных продуктов или уведомляет в письменной форме организацию-заявителя об отказе в выдаче разрешения на вывоз биологического материала с указанием причин такого отказа.

6. Разрешение на вывоз биомедицинских клеточных продуктов оформляется на бланке по форме согласно приложению N 1 к настоящему Порядку.

Плата за выдачу разрешения на вывоз биомедицинских клеточных продуктов не взимается.

7. Основанием для отказа в выдаче разрешения на вывоз биомедицинских клеточных продуктов является представление документов в неполном объеме и (или) наличие в представленных организацией-заявителем материалах недостоверной информации.

8. Заявление о вывозе биомедицинских клеточных продуктов и результаты принятого по нему Министерством здравоохранения Российской Федерации решения подлежат регистрации в реестре выданных разрешений на вывоз биомедицинских клеточных продуктов, решений об отказе в выдаче разрешения на вывоз биомедицинских клеточных продуктов, который ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации.

9. В случае необходимости увеличения количества вывозимых биомедицинских клеточных продуктов в рамках мероприятия для гуманитарной помощи (содействия) или при чрезвычайной ситуации организация-заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление о вывозе дополнительного количества биомедицинских клеточных продуктов, оформленное в соответствии с требованиями, предусмотренными пунктом 4 настоящего Порядка.

10. Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок до 10 рабочих дней со дня принятия заявления о вывозе дополнительного количества биомедицинских клеточных продуктов, оформленного в соответствии с требованиями, предусмотренными пунктом 4 настоящего Порядка:

а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в указанном заявлении;

б) принимает решение о выдаче дополнения к разрешению на вывоз биомедицинских клеточных продуктов или решение об отказе в выдаче этого дополнения с указанием причин отказа;

в) выдает организации-заявителю дополнение к разрешению на вывоз биомедицинских клеточных продуктов или уведомляет в письменной форме организацию-заявителя об отказе в выдаче этого дополнения с указанием причин отказа.

11. Дополнение к разрешению на вывоз биомедицинских клеточных продуктов оформляется на бланке по форме согласно приложению N 2 к настоящему Порядку.

Плата за выдачу дополнения к разрешению на вывоз биомедицинских клеточных продуктов не взимается.

12. Основанием для отказа в выдаче дополнения к разрешению на вывоз биомедицинских клеточных продуктов является представление документов в неполном объеме и (или) наличие в представленных организацией-заявителем материалах недостоверной информации.

13. Заявление о вывозе дополнительного количества биомедицинских клеточных продуктов и результаты принятого по нему Министерством здравоохранения Российской Федерации решения подлежат регистрации в реестре, указанном в пункте 8 настоящего Порядка.

14. В случае приостановления или прекращения мероприятия по гуманитарной помощи (содействия) или чрезвычайной ситуации Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает решение о приостановлении действия разрешения на вывоз биомедицинских клеточных продуктов и дополнения к указанному разрешению на срок приостановления мероприятия по гуманитарной помощи (содействия) или чрезвычайной ситуации или принимает решение о прекращении действия разрешения на вывоз биомедицинских клеточных продуктов и дополнения к указанному разрешению.

15. Решение Министерства здравоохранения Российской Федерации о приостановлении или прекращении действия разрешения на вывоз биомедицинских клеточных продуктов доводится до сведения организации-заявителя и Федеральной таможенной службы в письменной форме в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия такого решения.

16. Решение о возобновлении действия разрешения на вывоз биомедицинских клеточных продуктов и дополнения к указанному разрешению в случае принятия его Министерством здравоохранения Российской Федерации доводится до сведения организации-заявителя и Федеральной таможенной службы в письменной форме в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия такого решения.

Приложение N 1
к порядку вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов,
предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или при чрезвычайных ситуациях

ФОРМА БЛАНКА

Герб России

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РАЗРЕШЕНИЕ N _________
на вывоз из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или при чрезвычайных ситуациях
_______________________________________________________________________

Выдано ____________________________________________________________________

(наименование организации-заявителя, осуществляющей вывоз биомедицинских клеточных продуктов)

по заявлению от ___________________________ N _____________________________

(число, месяц, год)

на вывоз _______________________________________________________________________

тип вывозимого биомедицинского клеточного продукта)

____________________________________________________________________ ___________,

(количество единиц каждого типа вывозимого биомедицинского клеточного продукта, вид упаковки для каждого типа вывозимого биомедицинского клеточного продукта)

для _________________________________________________________________________ _.

(цель вывоза биомедицинского клеточного продукта, наименование государства,

____________________________________________________________________

место нахождения и полное наименование организации,

____________________________________________________________________

в адрес которой планируется осуществлять вывоз биомедицинского клеточного продукта)

Разрешение выдано на срок до ______________________________________________

(число, месяц, год)

__________________ _____________________ __________________

(должность) (подпись) (Ф.И.О.)

"___" _________________ 20__ г. М.П.

Приложение N 2
к порядку вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов,
предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или при чрезвычайных ситуациях

ФОРМА БЛАНКА

Герб России

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДОПОЛНЕНИЕ К РАЗРЕШЕНИЮ N _________
на вывоз из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или при чрезвычайных ситуациях
____________________________________________________________________

Выдано ____________________________________________________________________

(наименование организации-заявителя, осуществляющей вывоз биомедицинских клеточных продуктов)

по заявлению от ___________________________ N _____________________________

(число, месяц, год)

на вывоз _______________________________________________________________________

тип вывозимого биомедицинского клеточного продукта)

____________________________________________________________________ ___________,

(количество единиц каждого типа вывозимого биомедицинского клеточного продукта,

вид упаковки для каждого типа вывозимого биомедицинского клеточного продукта)

для _________________________________________________________________________ _.

(цель вывоза биомедицинского клеточного продукта, наименование государства,

____________________________________________________________________ место нахождения и полное наименование организации,

____________________________________________________________________

в адрес которой планируется осуществлять вывоз биомедицинского клеточного продукта)

Дополнение к разрешению действует до _______________________________________

(число, месяц, год)

__________________ _____________________ __________________

(должность) (подпись) (Ф.И.О.)

"___" _________________ 20__ г. М.П.