Досье на проект

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Административный регламент по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 07 июня 2013 г. N 877 (зарегистрирован в Минюсте России 24 июля 2013 г., регистрационный N 29164), с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18 февраля 2016 г. N 407 (зарегистрирован в Минюсте России 17 марта 2016 г., регистрационный N 41437).

Министр

Д.В. Мантуров

Утверждены
приказом Минпромторга России
от _____________  2017 г. №___

Изменения,
которые вносятся в Административный регламент по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 07 июня 2013 г. № 877

1. Абзац второй пункта 5 изложить в следующей редакции:

«Российская Федерация, 109074, г. Москва, Китайгородский проезд, д. 7, стр. 1.».

2. Пункт 7 изложить в следующей редакции:

«7. Справочные телефоны: (495) 632-87-00; (495) 632-88-88 (добавочный 1475); (495) 632-88-70; (495) 632-83-99; (495) 632-89-37; (495) 632-87-04.».

3. Абзацы пятый, шестой, седьмой пункта 12 изложить в следующей редакции:

«исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, требования к оформлению указанных документов, а так же перечень документов, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе;

сведения о размере государственной пошлины, взимаемой за предоставление государственной пошлины;

результат предоставления государственной услуги, порядок представления документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги;».

4. Дополнить пунктом 12.1 следующего содержания:

«12.1.Информация на Портале и Сайте о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)», предоставляется заявителю бесплатно.

Доступ к информации о сроках и порядке предоставления государственной услуги осуществляется без выполнения заявителем каких-либо требований, в том числе без использования программного обеспечения, установка которого на технические средства заявителя требует заключения лицензионного или иного соглашения с правообладателем программного обеспечения, предусматривающего взимание платы, регистрацию или авторизацию заявителя или предоставление им персональных данных.».

5. Дополнить пунктом 16.1 следующего содержания:

«16.1.При предоставлении государственной услуги Минпромторг России не вправе:

- отказывать в приеме запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги, в случае, если запрос и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Портале;

- отказывать в предоставлении государственной услуги в случае, если запрос и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Портале;

- требовать от заявителя предоставления документов, подтверждающих оплату заявителем государственной пошлины за предоставление государственной услуги.».

6. Пункт 18 изложить в следующей редакции:

«18. Результат представления государственной услуги по выбору заявителя может быть представлен в форме документа на бумажном носителе, а также в форме электронного документа, подписанного уполномоченным должностным лицом с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, в соответствии с пунктом ? настоящего Административного регламента.».

7. Наименование подраздела «Срок предоставления государственной услуги» изложить в следующей редакции:

«Срок предоставления государственной услуги, в том числе с учетом необходимости обращения в организации, участвующие в предоставлении государственной услуги, срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги».

8. Наименование подраздела «Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги» изложить в следующей редакции:

«Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления».

9. В подпункте «г» подпункта 1 пункта 27 слова «единый государственный реестр юридических лиц» заменить словом «ЕГРЮЛ».

10. В подпункте «и» подпункта 1 пункта 27 слова «реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), подтверждающего наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов;» заменить словами «сведения (вид объекта недвижимости, кадастровый номер (или ранее присвоенный государственный учетный номер), правообладатель) и/или реквизиты документа (наименование документа и органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов;».

11. Подпункт 2 пункта 27 изложить в следующей редакции:

«2) к заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих зданиях и помещениях указываются в заявлении), соответствующих установленным требованиям;

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям;

в) копии титульных листов промышленных регламентов;

г) копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям высшее образование (по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия), повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет и стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, аттестованного в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации;

д) копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям высшее или среднее профессиональное образование (фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное), повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

е) копии трудовых договоров, заключенных со специалистами, ответственными за производство и маркировку лекарственных средств, и с уполномоченным лицом производителя лекарственных средств;

ж) опись прилагаемых документов.».

12. В пункте 28 после слов «в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования,» дополнить словами «в форме слияния,».

13. В подпунктах 1 и 2 пункта 29 слова «единый государственный реестр юридических лиц» заменить словом «ЕГРЮЛ».

14. Абзацы второй и третий подпункта 3 пункта 29 заменить абзацами следующего содержания:

«- сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу и (или) для выполнения новых работ, помещений, зданий, сооружений и иных объектов, соответствующих установленным требованиям;

- сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям;

- сведения о наличии у лицензиата промышленных регламентов, необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу и (или) для выполнения новых работ;

- сведения о наличии у лицензиата документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям высшее или среднее профессиональное образование (фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное), специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу или выполнять новые работы;

- сведения о наличии у лицензиата трудовых договоров, заключенных со специалистами, ответственными за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу или выполнять новые работы.».

15. В пункте 34 слова «предоставления в форме электронного документа, Минпромторг России направляет заявителю лицензию, дубликат лицензии или копию лицензии» заменить словами «предоставления результата в форме электронного документа, Минпромторг России направляет заявителю лицензию, дубликат лицензии, копию лицензии, уведомление об отказе или прекращении».

16. Наименование подраздела «Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов» изложить в следующей редакции:

«Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления».

17. В пункте 36:

а) слова «Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним» заменить словами «Едином государственном реестре недвижимости»;

б) слова «Единого государственного реестра юридических лиц» заменить словом «ЕГРЮЛ».

18. В пункте 40 после слов «является предоставление соискателем лицензии или лицензиатом» дополнить словами «неправильно оформленного заявления и (или)».

19. После подраздела «Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги» добавить подраздел «Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги» следующего содержания:

«Услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, законодательством Российской Федерации не предусмотрено.».

20.  После подраздела «Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги» добавить подраздел «Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета размера такой платы» следующего содержания:

«Плата за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, не взимается, поскольку такие услуги настоящим Административным регламентом не предусмотрены.».

21. Наименование подраздела «Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги» изложить в следующей редакции:

«Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги, услуги, предоставляемой организацией, участвующей в предоставлении государственной услуги, и при получении результата предоставления таких услуг».

22. Наименование подраздела «Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги» изложить в следующей редакции:

«Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги и услуги, предоставляемой организацией, участвующей в предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме».

23. Наименование подраздела «Показатели доступности и качества государственной услуги» изложить в следующей редакции:

«Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий».

24.  Пункт 48 дополнить абзацем следующего содержания:

«возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий.».

25.  Пункт 50 изложить в следующей редакции:

«50. При обращении через Портал за получением государственной услуги, оказываемой с применением усиленной квалифицированной электронной подписи, допускается к использованию перечень классов средств электронной подписи, который определен на основании утвержденной Минпромторгом России по согласованию с Федеральной службой безопасности Российской Федерации модели угроз безопасности информации в информационной системе.».

26. Пункт 51 дополнить подпунктом 5 следующего содержания:

«5) формирование и направление межведомственных запросов в органы (организации), участвующие в предоставлении государственной услуги.».

27. Пункт 53 дополнить абзацем следующего содержания:

«Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо по выбору соискателя лицензии в форме электронного документа.».

28. В пункте 55 исключить слова «по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных документов для предоставления лицензии в день приема вручается соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа».

29. Пункт 57 после слов «в течение трех рабочих дней» дополнить словами «с мотивированным обоснованием причин возврата».

30. Пункт 72 после слов «реорганизации юридического лица в форме пребразования» дополнить словами «, в форме слияния».

31.  Пункт 73 после слов «с уведомлением о вручении» дополнить словами «либо по выбору лицензиата в форме электронного документа».

32. Пункт 76 после слов «с уведомлением о вручении» дополнить словами «либо по выбору лицензиата в форме электронного документа».

33.  Пункт 77 после слов «в течение трех рабочих дней» дополнить словами «с мотивированным обоснованием причин возврата».

34. В пункте 79:

а) слово «поверку» заменить словом «проверку»;

б) исключить слова «, оказывать услуги».

35. В пункте 94 слова «в течение трех рабочих дней со дня» заменить словами «в день».

36. Раздел III дополнить подразделом «Формирование и направление межведомственных запросов в органы (организации), участвующие в предоставлении государственной услуги» следующего содержания:

«Основанием для осуществления административной процедуры по формированию и направлению межведомственных запросов в органы (организации), участвующие в предоставлении государственной услуги, является поступление в Минпромторг России заявления.

В рамках межведомственного информационного взаимодействия могут быть получены: документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, выписка из Единого государственного реестра недвижимости об объекте недвижимости, выписка из ЕГРЮЛ.

Формирование и направление межведомственного запроса осуществляются исполнителем в день принятия решения о рассмотрении заявления и прилагаемых к нему документов.

Результатом административной процедуры является получение запрашиваемых документов либо отказ в их представлении.».

37. Раздел III дополнить подразделом «Порядок осуществления административных процедур в электронной форме, в том числе с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» следующего содержания:

«предоставление в установленном порядке информации заявителям и обеспечение доступа заявителей к сведениям о государственной услуге;

подача заявителем запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги, и прием таких запроса и документов;

получение заявителем сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги;

взаимодействие федерального органа исполнительной власти и органа государственного внебюджетного фонда, предоставляющих государственную услугу, с иными органами государственной власти, органами местного самоуправления и организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, в том числе порядок и условия такого взаимодействия;

получение заявителем результата предоставления государственной услуги, если иное не установлено федеральным законом;

иные действия, необходимые для предоставления государственной услуги, в том числе связанные с проверкой действительности усиленной квалифицированной электронной подписи заявителя, использованной при обращении за получением государственной услуги, а также с установлением перечня классов средств удостоверяющих центров, которые допускаются для использования в целях обеспечения указанной проверки и определяются на основании утверждаемой федеральным органом исполнительной власти по согласованию с Федеральной службой безопасности Российской Федерации модели угроз безопасности информации в информационной системе, используемой в целях приема обращений за получением государственной услуги и (или) предоставления такой услуги.».