Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и формы заключения совета по этике" (подготовлен Минздравом России 29.03.2017)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 5 статьи 14 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:

Утвердить:

порядок организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 1;

форму заключения совета по этике согласно приложению N 2.

Министр

В.И. Скворцова

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" ____________ 2017 г. N _____

Порядок
организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

1. Настоящий порядок определяет организацию и проведение этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

2. Этическая экспертиза возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее - этическая экспертиза) основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертов за проведение и качество этической экспертизы.

3. Этическая экспертиза проводится советом по этике на основании заданий Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) на проведение этической экспертизы.

4. Этической экспертизе подлежат документы, связанные с проведением клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, в том числе:

1) документы для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

2) документы, содержащие изменения в протокол разрешенного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

5. Этическая экспертиза, составление советом по этике заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и направление этого заключения в Министерство осуществляется в срок, не превышающий ста рабочих дней со дня получения советом по этике задания с приложением следующих документов:

1) спецификация биомедицинского клеточного продукта;

2) отчет о проведенном доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов этого доклинического исследования;

3) проект протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

4) проект регламента производства биомедицинского клеточного продукта;

5) информационный листок пациента;

6) информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинических исследований биомедицинского клеточного продукта;

7) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта.

6. Председатель совета по этике обеспечивает надлежащее проведение этической экспертизы в соответствии с выданным заданием.

7. Перед началом проведения этической экспертизы советом по этике проводится организационное заседание, на котором:

а) определяется порядок работы;

б) определяются основные направления работы экспертов и экспертных групп (при их создании);

в) утверждается календарный план работы совета по этике, исходя из срока проведения этической экспертизы;

г) определяются иные положения и условия, необходимые для работы экспертов совета по этике и проведения этической экспертизы.

Организационное заседание совета по этике оформляется протоколом, подписываемым председателем совета по этике, а в его отсутствие его заместителем.

8. Эксперт при проведении порученной ему председателем совета по этике этической экспертизы обязан:

1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им этической экспертизы, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

2) ответственно и точно формулировать выводы в пределах своей компетенции;

3) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением этической экспертизы, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения этической экспертизы;

5) обеспечить сохранность представленных документов.

9. Эксперт не вправе:

1) проводить этическую экспертизу по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;

2) самостоятельно собирать материалы для проведения этической экспертизы.

10. При проведении этической экспертизы не допускается истребовать у разработчика биомедицинского клеточного продукта и иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт вправе в письменной форме поставить вопрос о предоставлении ему необходимых материалов перед председателем совета по этике.

Председатель совета по этике обращается с просьбой об этом в Министерство, выдавшее задание на проведение этической экспертизы.

11. Результаты этической экспертизы оформляются заключением совета по этике.

12. Выводы, содержащиеся в заключении совета по этике, должны быть однозначными, понятными и подписаны всеми экспертами совета по этике.

Эксперт совета по этике в случае своего несогласия с заключением совета по этике подписывает его с пометкой "особое мнение".

Особое мнение оформляется в виде подписанного экспертом совета по этике документа, содержащего обоснование причин его несогласия с выводами, содержащимися в заключении совета по этике.

Документ, в котором изложено особое мнение, в обязательном порядке прилагается к заключению совета по этике и является его неотъемлемой частью.

13. Эксперт совета по этике, подписавший заключение этической экспертизы, за исключением эксперта, подписавшего его с пометкой "особое мнение", не вправе участвовать в проведении повторной этической экспертизы.

14. Документы, поступившие в совет по этике для осуществления этической экспертизы, подлежат возврату в Министерство одновременно с заключением совета по этике.

15. В случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения совета по этике, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов этической экспертизы, сокрытия оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах этической экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс этической экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, Министерством назначается повторная этическая экспертиза.

16. Объем повторной экспертизы определяется Министерством.

17. Повторная этическая экспертиза проводится в соответствии с положениями настоящего порядка.

18. Повторная этическая экспертиза проводится в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания Министерства на проведение повторной этической экспертизы.

19. Эксперты комиссии, а также члены совета по этике, в отношении которых установлены обстоятельства, указанные в пункте 15 настоящего порядка, не допускаются к проведению повторной экспертизы.

20. Финансовое обеспечение выполнения задания на проведение повторной экспертизы биомедицинского клеточного продукта осуществляется в порядке, установленном Министерством.

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" ____________ 2017 г. N _____

Форма заключения совета по этике

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Совет по этике

Дата проведения заседания совета по этике "__" __________ 20__ г.

Заключение совета по этике по результатам этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

1. Общие положения

1.1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации _____________________________________________

1.2. Объект этической экспертизы:

документы для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта для его государственной регистрации;

документы, содержащие изменения в спецификацию биомедицинского клеточного продукта или в инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта в отношении сведений, указанных в подпунктах "д"-"л" пункта 10 части 3 статьи 17 Федерального закона "Об обращении биомедицинских клеточных продуктов" на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт (нужное подчеркнуть)

1.3. Наименование биомедицинского клеточного продукта:

состав _______________________________________________________

назначение ___________________________________________________

торговое наименование ________________________________________

1.4. Форма выпуска (дозировка, способы введения и применения, масса/объем/комплектность) ____________________

1.5. Название протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта ________________________________________________

1.6. Заявитель _________________________________________________

1.7. Ф.И.О. экспертов __________________________________________

1.8. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

эксперты _____________________________ __________________

(Ф.И.О.) (подпись)

2. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу документов, связанных с проведением клинического исследования биомедицинского клеточного продукта:

2.1. Содержание проекта протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта на соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования и возможности достижения ожидаемых результатов с вовлечением в клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта минимально возможного числа пациентов _____________________________;

2.2. Оценка обоснования предполагаемого риска по сравнению с ожидаемой пользой для участников клинического исследования биомедицинского клеточного продукта ________________________________;

2.3. Оценка обоснованности необходимости наличия в данном клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта контрольной группы пациентов ______________________________________;

2.4. Оценка оснований для преждевременного прекращения участия пациентов в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта _________________________________________________________;

2.5. Оценка оснований для приостановления и (или) прекращения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта _______;

2.6. Оценка условий мониторинга и аудита проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта ___________________;

2.7. Оценка выбора популяции пациентов, принимающих участие в планируемом клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта (пол, возраст) _____________________________________________;

2.8. Оценка критериев набора пациентов для участия в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта ___________________;

2.9. Оценка критериев включения пациентов в клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта ___________________;

2.10. Оценка критериев исключения пациентов из клинического исследования биомедицинского клеточного продукта ___________________;

2.11. Оценка обоснованности отмены или приостановления стандартного лечения (сопутствующие заболевания) пациентов, принимающих участие в планируемом клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта ________________________________;

2.12. Оценка обоснованности мер медицинского характера, которые планируется предпринять в случае, если пациенты, принимающие участие в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, добровольно решат прекратить свое участие в указанном исследовании ____;

2.13. Оценка объема компенсации и условий их выплат и (или) предоставления лечения в случае смерти пациента или причинения вреда его здоровью, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, вследствие участия в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта и при наличии причинно-следственной связи между наступившими событиями и приемом биомедицинского клеточного продукта __________________________________________________________________;

2.14. Оценка мер по обеспечению конфиденциальности и безопасности персональных данных пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта ___________________;

2.15. Оценка достаточности и доступности для понимания информации о планируемом клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, изложенной в информационном листке для пациента __________________________________________________________________;

2.16. Оценка влияния результатов клинического исследования биомедицинского клеточного продукта на сообщество заинтересованных в таком исследовании людей и на другие общественные группы, из которых предполагается осуществить набор пациентов __________________________;

2.17. Оценка инновационности исследуемого биомедицинского клеточного продукта на состояние здравоохранения _____________________;

2.18. Оценка обоснованности применения биомедицинского клеточного продукта данного состава для указанных назначений.

3. Выводы экспертизы:

3.1. __________________________________________________________

(выводы по результатам этической экспертизы документов, связанных с проведением

клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)

3.2. __________________________________________________________

(общие выводы об этической обоснованности возможности или невозможности

проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)

Председатель совета по этике ____________________ _____________

(Ф.И.О.) (подпись)

Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.