Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктом 4 статьи 44 Федерального закона от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" приказываю:

Утвердить прилагаемый Порядок выдачи разрешения на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" ____________ 2017 г. N _____

Порядок
выдачи разрешения на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям

1. Настоящий Порядок определяет процедуру выдачи разрешения на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.

2. Разрешение на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям может быть выдано:

1) медицинской организации;

2) производителю биомедицинского клеточного продукта для целей собственного производства биомедицинского клеточного продукта;

3) организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченному ею юридическому лицу для осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

4) организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования, участвующим в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или проводящие такие исследования;

5) иные организации, которые участвуют в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или в которых проводятся такие исследования.

3. Для получения юридическим лицом, указанным в пункте 2 настоящего Порядка (далее - заявитель), разрешения на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям необходимы:

а) заявление и его электронная копия;

б) проект разрешения, (с указанием наименования биомедицинского клеточного продукта, типа биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный), доз, наименования организации-производителя биомедицинского клеточного продукта, его местонахождения и места производства, страны производства биомедицинского клеточного продукта);

в) копии учредительных и регистрационных документов заявителя (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе) на бумажном носителе или в форме электронных документов - при первичном обращении заявителя; копии указанных документов с внесенными изменениями, если таковые имели место - при повторных обращениях заявителя;

г) обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям;

д) сертификат производителя биомедицинского клеточного продукта, удостоверяющего соответствие ввозимого биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации;

е) спецификация биомедицинского клеточного продукта;

ж) заключение врачебной комиссии медицинской организации, в которой оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о необходимости оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту с применением ввозимого биомедицинского клеточного продукта.

з) копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому требуется применение биомедицинского клеточного продукта по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная медицинской организацией, оказывающей медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

4. Для выдачи разрешения на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать у заявителя представления копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, указанных в пункте 3 настоящего Порядка. Заявитель вправе представить копии указанных документов по собственной инициативе.

5. Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заявления на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям и документов, указанных в пункте 3 настоящего Порядка:

а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

б) запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы информацию о факте внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц и о факте постановки заявителя на учет в налоговом органе, если заявитель не представил копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, указанные в пункте 3 настоящего Порядка;

в) принимает решение о выдаче разрешения или решение об отказе в его выдаче с указанием причин отказа;

г) выдает заявителю разрешение на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям, по форме, согласно приложению N 1 к настоящему Порядку, с указанием срока действия такого разрешения или уведомляет заявителя в письменной форме об отказе в его выдаче. Плата за выдачу указанного разрешения не взымается.

6. Разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации на разрешение на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям выдается - на срок, равный продолжительности оказания медицинской помощи конкретному пациенту, и оформляется в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

7. Основанием для отказа в выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям являются:

а) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения разрешения;

б) запрещение применения биомедицинского клеточного продукта на территории государств-членов Евразийского экономического союза.

8. Заявление о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям и результаты принятого Министерством здравоохранения Российской Федерации по нему решения подлежат регистрации в реестре выданных разрешений на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям и решений об отказе в выдаче таких разрешений, который ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации по утверждаемой им форме.

Приложение
к Порядку выдачи разрешения на ввоз
в Российскую Федерацию биомедицинских
клеточных продуктов для оказания
медицинской помощи конкретному пациенту
по жизненным показаниям

Герб России

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РАЗРЕШЕНИЕ N _________
на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинского клеточного продукта для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям

Выдано ____________________________________________________________

(наименование организации-заявителя)

по заявлению от ___________________________

N _____________________________

(число, месяц, год)

Использование ____________________________________________________

(наименование и тип биомедицинского клеточного продукта)

_____________________________________________________________,

(количество биомедицинского клеточного продукта)

____________________________________________________________

(наименование организации-производителя биомедицинского клеточного продукта, его места

нахождения и места производства, страна производства)

для _____________________________________________________________.

(цель использования, место нахождения и полное наименование медицинской организации,

осуществляющей оказание медицинской помощи)

____________________________________________________________________

(Фамилия, имя, отчество пациента)

Разрешение выдано на срок до ______________________________________________

(число, месяц, год)

__________________ _____________________ __________________

(должность) (подпись) (Ф.И.О.)

"__" _________________ 20_ г. М.П.