Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 4 статьи 15 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:

Утвердить порядок проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя согласно приложению.

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" ____________ 2017 г. N ______

Порядок
проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя

1. Настоящий порядок определяет правила проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта со сроком годности менее пятнадцати суток в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя (на Предприятии).

2. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта со сроком годности менее пятнадцати суток осуществляется по заданию Минздрава России комиссией экспертов ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России (далее экспертное учреждение) на Предприятии с использованием оборудования производителя.

3. Срок проведения экспертизы качества и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований биомедицинского клеточного продукта (первый этап биомедицинской экспертизы) составляет не более 100 рабочих дней с момента получения экспертным учреждением задания Минздрава России.

4. При поступлении в экспертное учреждение задания Минздрава России на проведение первого этапа биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта со сроком хранения менее пятнадцати суток экспертное учреждение не позднее чем в течение 15 рабочих дней оценивает полноту и содержание представленных заявителем документов регистрационного досье на биомедицинский клеточный продукт, производит расчет образцов биомедицинского клеточного продукта для проведения экспертизы качества и направляет заявителю уведомление о получении экспертным учреждением задания на проведение первого этапа биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта.

5. В случае выявления недостаточности или недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, экспертное учреждение направляет в Минздрав России запрос об уточнении этих сведений. Срок, указанный в пункте 3 настоящего порядка, приостанавливается со дня направления запроса экспертным учреждением в Минздрав России до дня получения ответа на запрос.

6. Заявитель в течение шестидесяти рабочих дней со дня получения им от экспертного учреждения уведомления о получении соответствующего задания Министерства здравоохранения Российской Федерации письменно уведомляет экспертное учреждение о своей готовности к проведению экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта на Предприятии с использованием оборудования производителя.

7. Одновременно с уведомлением о готовности к проведению экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта на Предприятии с использованием оборудования производителя заявитель предоставляет в экспертное учреждение образцы стандартизованной клеточной линии для помещения в коллекцию постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий, используемых при производстве биомедицинских клеточных продуктов.

8. Получение экспертным учреждением письменного уведомления от Предприятия о готовности образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта путем сравнения с ними исследуемого биомедицинского клеточного продукта, оформляется двусторонним актом сдачи-приемки в двух экземплярах, один из которых выдается заявителю.

9. После оформления акта сдачи-приемки о получении материалов, перечисленных в пункте 8, экспертное учреждение в трехдневный срок уведомляет об этом Минздрав России.

10. Экспертное учреждение организует выезд экспертов, входящих в состав комиссии, на Предприятие для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта.

11. Срок получения экспертным учреждением уведомления от заявителя о готовности проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта на Предприятии не включается в срок проведения первого этапа биомедицинской экспертизы.

12. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта проводится комиссией экспертов экспертного учреждения в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя, при этом заявитель, кроме образцов и материалов, предоставляет для проведения экспертизы качества оборудование и необходимые для его использования расходные материалы и реактивы. Качество всех используемых материалов и реактивов должно быть документально подтверждено, измерительные приборы должны иметь соответствующие документы о поверке и/или калибровке.

13. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта на Предприятии производится в соответствии с требованиями проекта нормативной документации с последующим оформлением в установленном порядке протоколов испытаний и заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества.