Досье на проект

В соответствии с частью 1.1 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, 4367, 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; N 23, ст. 3287; ____________) Правительство Российской Федерации постановляет утвердить прилагаемые:

1. Правила розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и лекарственными препаратами для ветеринарного применения (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов) дистанционным способом.

2. Изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом.

3. Настоящее постановление вступает в силу с _____________.

Председатель Правительства Российской Федерации

Д. Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства Российской Федерации
от _____________N_____

Правила
розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и лекарственными препаратами для ветеринарного применения (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов) дистанционным способом

1. Настоящие Правила устанавливают порядок розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и лекарственными препаратами для ветеринарного применения (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов) дистанционным способом (далее соответственно - лекарственные препараты для медицинского применения, лекарственные препараты для ветеринарного применения), аптечными организациями и ветеринарными аптечными организациями.

2. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения и лекарственными препаратами для ветеринарного применения дистанционным (далее - розничная продажа дистанционным способом) способом включает в себя прием, формирование, хранение, доставку заказов на лекарственные препараты для медицинского применения или лекарственные препараты для ветеринарного применения, и отпуск лекарственных препаратов.

Доставка лекарственных препаратов осуществляется в пределах субъекта Российской Федерации, на территории которого расположены аптечные организации или ветеринарные аптечные организации, осуществляющие розничную продажу дистанционным способом, и граничащих с ним населенных пунктов, но не далее ближайшего населенного пункта от границы субъекта, в том числе, по авто и железнодорожной трассе.

3. Розничная торговля дистанционным способом осуществляется аптечными организациями и ветеринарными аптечными организациями при наличии:

не более одного веб-сайта в информационно-коммуникационной сети "Интернет" (далее - веб-сайт), имеющего аттестат соответствия информационной (автоматизированной) системы требованиям по безопасности информации, на праве собственности;

выданной в установленном порядке лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (для аптечных организаций) или в части розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения дистанционным способом (для ветеринарных аптечных организаций).

4. Ведение реестра web-сайтов аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, ведение реестра web-сайтов ветеринарных аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами ветеринарного применения дистанционным способом, - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

5. К розничной торговле дистанционным способом разрешены:

лекарственные препараты для ветеринарного применения, отпускаемые по рецептам и без рецептов ветеринарных работников;

лекарственные препараты для медицинского применения, отпускаемые по рецептам и без рецептов медицинских работников, за исключением лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, и лекарственных препаратов, с объемной долей этилового спирта свыше 30%.

6. На веб-сайте аптечной организации или ветеринарной аптечной организации должно быть размещено:

полное фирменное наименование юридического лица (на русском языке);

основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН);

идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);

информация о местонахождении (адресе) юридического лица и его структурных подразделений (при наличии);

графическое изображение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

режим работы;

информация о сервисной службе заказа лекарственных препаратов, справочной службе или ином структурном подразделении организации, осуществляющем прием заказов на лекарственные препараты (телефон, адрес электронной почты), и должностном лице, ответственном за размещение на веб-сайте информации о подлежащих розничной продаже дистанционным способом лекарственных препаратах (фамилия, имя, отчество (при наличии), номер телефона, адрес электронной почты);

сведения о лекарственных препаратах, имеющихся в наличии из собственных товарных запасов и подлежащих розничной продаже дистанционным способом, содержащие информацию о лекарственных препаратах в соответствии с государственным реестром лекарственных средств для медицинского применения или государственным реестром лекарственных средств для ветеринарного применения, розничных ценах;

информация об условиях розничной продажи дистанционным способом, оплаты приобретаемых лекарственных препаратов, сроках и условиях их доставки, о порядке оформления и сроке действия договора розничной купли-продажи, проводимых акциях и скидках на продаваемые лекарственные препараты;

сведения о нормативных правовых актах, регламентирующих возможность возврата покупателем лекарственных препаратов ненадлежащего качества;

сведения об уполномоченных федеральных органах исполнительной власти, осуществляющих контроль за розничной продажей дистанционным способом (наименование, почтовый адрес, телефон, факс, адрес электронной почты).

7. Прием заказа на розничную продажу дистанционным способом осуществляется посредством личного обращения покупателя в аптечную организацию или ветеринарную аптечную организацию (далее - организация), через веб-сайт организации, по телефонам сервисной службы заказа лекарственных препаратов, справочной службы или иного структурного подразделения организации, осуществляющего прием заказов на лекарственные препараты.

Прием заказа на розничную продажу дистанционным способом лекарственного препарата, отпускаемого по рецепту, осуществляется с обязательным предоставлением покупателем оригинала рецепта, копии рецепта, в том числе электронной копии, или образа рецепта в электронном виде.

По желанию покупателя при приеме заказа на розничную продажу дистанционным способом ему может быть оказана консультация, связанная с подбором лекарственного препарата, отпускаемого без рецепта, или выписанного лекарственного препарата, отпускаемого по рецепту, при временном его отсутствии в организации.

8. При приеме заказа на розничную продажу дистанционным способом соответствующий фармацевтический или ветеринарный работник организации обязан:

проверить правильность оформления представленного покупателем рецепта, копии рецепта, в том числе электронной копии, или образа рецепта в электронном виде на лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту;

проинформировать покупателя о потребительских свойствах приобретаемого им лекарственного препарата, розничной цене, сроке годности, условиях отпуска, правилах хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами;

заключить с покупателем в установленном порядке договор розничной купли-продажи и доставки с указанием в нем срока подготовки и стоимости заказа, стоимости доставки заказа, возможности его получения по месту нахождения организации или доставки по месту жительства (нахождения, проживания) покупателя, иному адресу, согласованному с покупателем, способа и места оплаты приобретаемого им лекарственного препарата (в том числе с использованием кредитных банковских карт, электронных счетов, электронных денег, счетов мобильных операторов связи и иных сервисов он-лайн оплаты);

согласовать с покупателем необходимость представления документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, при их доставке вне места нахождения организации.

9. Сформированный заказ упаковывается в одну герметичную транспортную упаковку или в случае необходимости упаковки лекарственных препаратов, требующих различных условий хранения и доставки, в несколько герметичных транспортных упаковок, обеспечивающих защиту лекарственных препаратов от внешнего воздействия.

На заказ оформляется опись вложения с указанием даты и времени сборки, которая подписывается уполномоченным фармацевтическим или ветеринарным работником организации. Заказ размещается в специально выделенной и обозначенной зоне с учетом требований по температурному режиму хранимых лекарственных препаратов с приложением описи вложения.

10. Доставка заказа осуществляется фармацевтическими или ветеринарными работниками организации в соответствии с условиями заключенного с покупателем договора розничной купли-продажи и доставки.

При доставке лекарственных препаратов и ветеринарных лекарственных препаратов автомобильным транспортом, транспортное средство должно соответственно содержать идентификационную надпись "доставка лекарственных препаратов" или "доставка ветеринарных лекарственных препаратов" и оборудовано аптечкой для оказания первой помощи.

При доставке заказов, содержащих лекарственные препараты, требующие защиты от повышенной температуры (далее - термолабильные лекарственные препараты), следует использовать транспортные средства, обеспечивающие поддержание необходимого температурного режима, или иное оборудование (изотермическая упаковка, термоконтейнер) с размещенными в нем термоиндикаторами.

Организация должна вести регистрацию произведенных доставок лекарственных препаратов с указанием даты, времени и номера заказа, наименований лекарственных препаратов, фасовки и дозировки, упаковки, реквизитов рецепта, имени, фамилии, а также отчества (при наличии), и должностей фармацевтических или ветеринарных работников, осуществляющих сбор и доставку лекарственных препаратов, фамилии, имени, а также отчества (при наличии) покупателя, времени и адреса доставки покупателю.

11. Отпуск лекарственных препаратов, доставленных покупателю, осуществляется в соответствии с установленным порядком.

При отпуске лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, фармацевтический или ветеринарный работник организации проверяет подлинность и правильность оформления рецепта, который после соответствующего оформления подлежит возврату покупателю или передаче в организацию, после чего осуществляет расчет с покупателем за приобретенные лекарственные препараты и передает ему заказ с сопроводительными документами.

При осуществлении доставки заказа, содержащего термолабильный лекарственный препарат, по требованию покупателя следует продемонстрировать соответствие температурного режима, при котором хранился лекарственный препарат при доставке, условиям хранения лекарственного препарата, указанным на его вторичной (потребительской) упаковке.

12. При получении заказа покупатель обязан проверить целостность транспортной упаковки, самостоятельно вскрыть транспортную упаковку, проверить содержимое заказа с описью вложения, расписаться в получении заказа и отсутствии претензий к организации.

13. При обнаружении лекарственного препарата или ветеринарного лекарственного препарата ненадлежащего качества покупатель вправе вернуть его фармацевтическому или ветеринарному работнику, осуществляющему доставку, без оплаты стоимости лекарственного препарата и стоимости его доставки, либо потребовать исполнения заказа и предоставление лекарственного препарата или ветеринарного лекарственного препарата надлежащего качества.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства Российской Федерации
от _____________N_____

Изменения,
которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом

1. В Правилах продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 4, ст. 482; N 43, ст. 5357; 1999, N 41, ст. 4923; 2002, N 6, ст. 584; 2003, N 29, ст. 2998; 2005, N 7, ст. 560; 2006, N 7, ст. 790; 2007, N 14, ст. 1697; 2009, N 5, ст. 622; 2012, N 35, ст. 4831; N 41, ст. 5629; 2015, N 2, ст. 519; N 39, ст. 5409; N 52, ст. 7628):

в абзаце втором пункта 4 после слов "лекарственных препаратов" дополнить словами "(за исключением случая, указанного в пункте 77 настоящих Правил)";

дополнить пунктом 77 следующего содержания:

"77. Допускается продажа лекарственных препаратов дистанционным способом, включающим их доставку по месту жительства (нахождения, пребывания) покупателя, в порядке, установленном в соответствии с частью 1.1 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".".

2. Дополнить Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N 35, ст. 4310; 2008, N 46, ст. 5337; 2009, N 2, ст. 244; 2009, N 6, ст. 738; N 33, ст. 4081; 2010, N 26, ст. 3350; N 35, ст. 4574; N 45, ст. 5851; 2011, N 2, ст. 339; N 14, ст. 1935; 2012, N 1, ст. 171; N 20, ст. 2528; N 26, ст. 3531; 2013, N 20, ст. 2477; N 45, ст. 5822; 2014, N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 28, ст. 4741; 2017, N 6, ст. 958), пунктом 5.1.4(3) следующего содержания:

"5.1.4(3). ведение реестра web-сайтов аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом;".

3. Дополнить Положение о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327 (Собрание законодательства Российской Федерации, Российская газета, N 150, 15.07.2004, 2005, N 33, ст. 3421; 2006, N 48, ст. 5035; N 52, ст. 5587; 2007. N 46, ст. 5576; 2008, N 5, ст. 400; N 25, ст. 2980; N 46, ст. 5337; 2009, N 6, ст. 738; 2010, N 5, ст. 538; N 26, ст. 3350; N 40, ст. 5068; 2011, N 14, ст. 1935; N 18, ст. 2649; N 22, ст. 3179; N 43, ст. 6079; 2013, N 24, ст. 2999; N 45, ст. 5822; 2015, N 2, ст. 491; N 38, ст. 5297; 2016, N 2, ст. 325; N 8, ст. 1120; N 28, ст. 4741; N 38, ст. 5540; N 49, ст. 6909; 2017, N 4, ст. 662; N 6, ст. 948), пунктом 5.1.13 следующего содержания:

"5.1.13. ведение реестра web-сайтов ветеринарных аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения дистанционным способом;".

4. В Правилах продажи товаров дистанционным способом, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 сентября 2007 г. N 612 "Об утверждении Правил продажи товаров дистанционным способом" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 41, ст. 4894; 2012, N 41, ст. 5629):

а) дополнить пунктом 1.1 следующего содержания:

"1.1. Продажа лекарственных препаратов дистанционным способом осуществляется в соответствии с настоящими Правилами с учетом особенностей, установленных правилами розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и лекарственными препаратами для ветеринарного применения дистанционным способом (далее - лекарственные препараты).";

б) в пункте 3 после слов "почтовыми отправлениями" дополнить словами "(за исключением лекарственных препаратов)";

в) в пункте 5 после слов "законодательством Российской Федерации" дополнить словами "за исключением розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом, осуществляемой в установленном порядке";

г) в абзаце третьем пункта 21 после слов "надлежащего качества" дополнить словами ", за исключением лекарственных препаратов";

д) пункт 37 изложить в следующей редакции:

"37. Контроль за соблюдением настоящих Правил осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом), Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (в части розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения дистанционным способом).".

5. В Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 126; N 37, ст. 5002; 2013, N 16, ст. 1970):

1) пункт 4 дополнить подпунктами "б(1)" и "б(2)" следующего содержания:

"б(1)) наличие у аптечной организации - соискателя лицензии для осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом:

лицензии на фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения;

аттестата соответствия информационной (автоматизированной) системы требования по безопасности информации;

б(2)) наличие у ветеринарной аптечной организации - соискателя лицензии для осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения дистанционным способом:

лицензии на фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения;

аттестата соответствия информационной (автоматизированной) системы требования по безопасности информации.";

2) пункт 5:

а) дополнить подпунктами "б(1)" и "б(2)" следующего содержания:

"б(1)) наличие у аптечной организации - лицензиата, осуществляющего розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом:

лицензии на фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения;

аттестата соответствия информационной (автоматизированной) системы требования по безопасности информации;

б(2)) наличие у ветеринарной аптечной организации - лицензиата, осуществляющего розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения дистанционным способом:

лицензии на фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения;

аттестата соответствия информационной (автоматизированной) системы требования по безопасности информации.";

б) в подпункте "г" после слов "для медицинского применения" дополнить словами ", в том числе дистанционным способом";

в) в подпункте "д" после слов "для ветеринарного применения" дополнить словами ", в том числе дистанционным способом";

3) пункт 7 дополнить подпунктом "в(1)" следующего содержания:

"в(1)) нотариально заверенную копию аттестата соответствия информационной (автоматизированной) системы требования по безопасности информации (для аптечных организаций в части осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом и ветеринарных аптечных организаций в части осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения дистанционным способом);";

4) в приложении "Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность" к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности:

а) раздел I "В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения" дополнить пунктом 6.1 следующие содержания:

"6.1. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом";

б) раздел II "В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" дополнить пунктом 6.1 следующие содержания:

"6.1. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения дистанционным способом".

6. В постановлении Правительства Российской Федерации от 26 октября 2012 г. N 1101 "О единой автоматизированной информационной системе "Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 44, ст. 6044; 2015, N 42, ст. 5803):

1) пункт 2 после слов "благополучия человека" дополнить словами ",Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору";

2) в Правилах создания, формирования и ведения единой автоматизированной информационной системы "Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено", утвержденных указанным постановлением:

подпункт "а" пункта 5 дополнить девятым и десятым абзацем следующего содержания:

"Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в отношении распространяемой посредством сети "Интернет" информации о розничной продаже дистанционным способом, предложении о приобретении дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом наркотических лекарственных препаратов для медицинского применения, психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения, иных лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением информации о розничной торговле лекарственными препаратами, осуществляемой в соответствии с частью 1.1 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в отношении распространяемой посредством сети "Интернет" информации о розничной продаже дистанционным способом, предложении о приобретении дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом наркотических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, психотропных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, иных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, за исключением информации о розничной торговле лекарственными препаратами, осуществляемой в соответствии с частью 1.1 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".";

3) в Правилах принятия уполномоченными Правительством Российской Федерации федеральными органами исполнительной власти решений в отношении отдельных видов информации и материалов, распространяемых посредством информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", распространение которых в Российской Федерации запрещено, утвержденных указанным постановлением:

а) дополнить пунктами 4(1) и 4(2) следующего содержания:

"4(1)) "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решения, являющиеся основаниями для включения доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в сети "Интернет", а также сетевых адресов в единый реестр, в отношении информации о розничной продаже дистанционным способом, предложении о приобретении дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом наркотических лекарственных препаратов для медицинского применения, психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения, иных лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением информации о розничной торговле лекарственными препаратами, осуществляемой в соответствии с частью 1.1 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

4(2)) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору принимает решения, являющиеся основаниями для включения доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в сети "Интернет", а также сетевых адресов в единый реестр, в отношении о розничной продаже дистанционным способом, предложении о приобретении дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом наркотических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, психотропных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, иных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, за исключением информации о розничной торговле лекарственными препаратами, осуществляемой в соответствии с частью 1.1 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".";

б) пункт 5:

слова "и Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" заменить словами "Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору";

слова "в пунктах 2 - 4" заменить словами "в пунктах 2 - 4(2)";

в) в подпунктах "б" и "в" пункта 7 слова "в пунктах 2 - 4" заменить словами "в пунктах 2 - 4(2)".".