Досье на проект

Пояснительная записка

В соотвествии с частью 2 статьи 27 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов.

2. Департаменту информационных технологий и связи, Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств обеспечить размещение на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов, в соответствии с порядком, утвержденным настоящим приказом.

3. Настоящий приказ вступает в силу со дня его опубликования.

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" ____________ 2017 г. N _____

Порядок
размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" информации, связанной
с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов

1. Настоящий порядок определяет процедуру размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов.

2. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, информация о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов размещается ответственным департаментом Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) не позднее чем через пять рабочих дней со дня получения Министерством заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

3. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов размещается на официальном сайте Министерства в сети "Интернет" в электронном виде с применением автоматизированной информационной системы по государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее - АИС).

4. Областью применения АИС является автоматизированное информационное сопровождение каждого этапа государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов с возможностью предоставления данной информации в актуальном состоянии организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченному ею другому юридическому лицу (далее - заявители), подавшей заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

5. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, размещенная на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" формируется в течение пяти рабочих дней со дня получения заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и включает следующие сведения:

а) наименование и адрес заявителя государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

б) наименование производителя и адрес (адреса) места осуществления производства биомедицинского клеточного продукта;

в) номер заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (заявления о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, заявления о возобновлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, заявления о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на биомедицинского клеточного продукта, заявления о выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта);

г) дата приема заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (заявления о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, заявления о возобновлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, заявления о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на биомедицинского клеточного продукта, заявления о выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта);

д) наименование биомедицинского клеточного продукта;

е) тип биомедицинского клеточного продукта (аллогенный, аутологичный или комбинированный);

ж) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) лекарственных препаратов, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, номер нормативной документации;

з) наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, наименование и номер нормативной документации.

6. По мере осуществления процедуры государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, в том числе биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и этической экспертизы, ответственный Департамент Министерства вносит соответствующую информацию в АИС.

7. Размещение на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие АИС с иными федеральными информационными системами и сетями.

8. Обновление информации в АИС осуществляется непрерывно.

9. Резервная копия АИС формируется в целях защиты сведений, содержащихся в ней, не реже одного раза в день.

10. Защита сведений, содержащихся в АИС, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления АИС.

11. Информация о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов размещается на официальном сайте Министерства в сети "Интернет" в электронном виде с применением автоматизированной информационной системы "Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов" путем внесения в реестр реестровых записей в соответствии с Порядком ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов.