Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 6 статьи 46 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:

Утвердить прилагаемый порядок осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов.

Министр

В.И. Скворцова

Утвержден
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "____" _______ 2017 г. N ______

Порядок
осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов

1. Настоящий Порядок устанавливает требования к осуществлению выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов (далее - Порядок).

2. Предметом выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов является подтверждение соответствия биомедицинских клеточных продуктов отечественного и зарубежного производства требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт.

3. Выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор).

4. Должностными лицами, уполномоченными осуществлять выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов, являются:

1) руководитель (заместители руководителя) Росздравнадзора;

2) руководители структурных подразделений Росздравнадзора, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов;

3) иные государственные гражданские служащие Росздравнадзора, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов.

5. Выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов включает в себя:

1) обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, о сериях, партиях биомедицинских клеточных продуктов, поступающих в обращение в Российской Федерации;

2) отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов у субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

3) принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем обращении соответствующего биомедицинского клеточного продукта;

4) принятие федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, решения о переводе биомедицинского клеточного продукта на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт и (при необходимости) о проведении проверки субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля качества биомедицинского клеточного продукта, оплачиваются производителем биомедицинского клеточного продукта либо владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.

6. В целях осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов Росздравнадзором организуются необходимые испытания.

7. В целях проведения испытаний биомедицинских клеточных продуктов на соответствие требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт в рамках выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) привлекает Федеральное государственное бюджетное учреждение "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (далее - экспертная организация).

8. Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях, партиях биомедицинских клеточных продуктов, поступающих в обращение в Российской Федерации, в обязательном порядке предоставляемых организациями, осуществляющими производство биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации и ввоз биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию:

8.1. о сериях биомедицинских клеточных продуктов, произведенных на территории Российской Федерации:

1) наименование биомедицинского клеточного продукта;

2) форма выпуска (с указанием дозировки, фасовки биомедицинского клеточного продукта) и количества в упаковке;

3) наименование и адрес производителя биомедицинского клеточного продукта;

4) объем серии, выпущенной в обращение (количество единиц упаковок);

5) адрес организации, в которой осуществляется хранение серии биомедицинского клеточного продукта после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя биомедицинских клеточных продуктов соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса его производства требованиям надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;

6) регистрационный номер биомедицинского клеточного продукта.

8.2. о партиях биомедицинских клеточных продуктов (биомедицинских клеточных продуктов одной серии, единовременно ввезенных на территорию Российской Федерации):

1) наименование биомедицинского клеточного продукта;

2) форма выпуска (с указанием дозировки, фасовки биомедицинского клеточного продукта) и количества в упаковке;

3) наименование и адрес производителя биомедицинского клеточного продукта;

4) наименование организации, выпустившей биомедицинский клеточный продукт в обращение;

5) объем партии, выпущенной в обращение (количество единиц упаковок);

6) адрес организации, в которой осуществляется хранение партии биомедицинского клеточного продукта после выпуска таможенными органами под определенную таможенную процедуру;

7) регистрационный номер биомедицинского клеточного продукта.

Срок предоставления сведений, указанных в пунктах 8.1 и 8.2, не должен превышать 5 рабочих дней после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя биомедицинских клеточных продуктов соответствия серии биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт, или после выпуска таможенными органами биомедицинских клеточных продуктов под определенную таможенную процедуру (в случае ввоза биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию с территории государств - членов Евразийского экономического союза - с даты осуществления ввоза биомедицинских клеточных продуктов на территорию Российской Федерации).

9. Для сбора и обработки сведений в электронном виде о сериях, партиях биомедицинских клеточных продуктов, поступающих в обращение в Российской Федерации, Росздравнадзор предоставляет организациям, осуществляющим производство биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации и ввоз биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию, авторизованный доступ в подсистему "Выборочный контроль биомедицинских клеточных продуктов" автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора).

Организации, осуществляющие производство биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации и ввоз биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию, вносят в подсистему "Выборочный контроль биомедицинских клеточных продуктов" АИС Росздравнадзора сведения о реализации выпущенных в обращение биомедицинских клеточных продуктов.

Сведения о наименованиях, сериях, партиях биомедицинских клеточных продуктов, поступающих в обращение в Российской Федерации, их производителях и организациях, выпустивших биомедицинские клеточные продукты в обращение, размещаются Росздравнадзором на официальном сайте roszdravnadzor.ru в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт Росздравнадзора) с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне, и доступны для субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и населения.

В случае предоставления сведений в электронном виде их дублирование на бумажном носителе не требуется.

10. Росздравнадзор осуществляет обработку сведений о сериях, партиях биомедицинских клеточных продуктов, поступающих в обращение в Российской Федерации, с целью формирования плана выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов.

11. План выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов формируется Росздравнадзором в срок до первого января каждого календарного года и содержит перечень биомедицинских клеточных продуктов, количество испытаний биомедицинских клеточных продуктов на год, с учетом информации, указанной в пункте 12 настоящего Порядка.

12. При формировании плана выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов Росздравнадзором учитывается следующая информация:

1) результаты государственного контроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;

2) результаты выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов за предыдущие периоды;

3) данные о выявлении недоброкачественных и фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов;

4) сведения о качестве биомедицинских клеточных продуктов, содержащиеся в обращениях и заявлениях граждан, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах:

а) возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

б) причинения вреда жизни, здоровью граждан.

13. План выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов утверждается руководителем Росздравнадзора и публикуется на официальном сайте Росздравнадзора.

14. Выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов осуществляется по заданиям Росздравнадзора, которые формируются в соответствии с планом выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов, либо в связи поступлением информации об угрозе причинения вреда или причинении вреда жизни и здоровью граждан, и утверждаются руководителем (заместителями руководителя) Росздравнадзора.

15. Задания Росздравнадзора на проведение выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов в обязательном порядке должны содержать следующие сведения:

1) определение вида и метода испытаний, предусмотренных пунктом 16 настоящего Порядка, и объекта испытаний (биомедицинского клеточного продукта) на соответствие требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

2) срок проведения испытаний биомедицинских клеточных продуктов на соответствие требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

3) особенности проведения испытаний биомедицинских клеточных продуктов.

16. Испытания биомедицинских клеточных продуктов в рамках выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов осуществляются по всем или отдельным показателям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт.

17. Отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов в рамках выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов осуществляется должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора), уполномоченными осуществлять выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов в соответствии со своими должностными полномочиями, в присутствии представителя организации, в которой осуществляется отбор образцов, в соответствии с заданиями Росздравнадзора на основании требований (приложение N 1).

При осуществлении отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов должностное лицо Росздравнадзора осуществляет проверку достоверности сведений, поступивших в Росздравнадзор, о сериях (партиях) биомедицинских клеточных продуктов), выпущенных в обращение.

18. Отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов оформляется протоколом отбора образцов в двух экземплярах (приложение N 2).

19. Отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов в целях выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов производится в соответствии с Правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

20. Образцы биомедицинских клеточных продуктов направляются Росздравнадзором в экспертную организацию с приложением копий протокола отбора образцов и документов, подтверждающих соответствие качества биомедицинских клеточных продуктов требованиям нормативной документации на биомедицинские клеточные продукты.

21. При отборе образцов биомедицинских клеточных продуктов в целях выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов организации, осуществляющие производство биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации, или организации, выполняющие функции иностранных производителей биомедицинских клеточных продуктов, по запросу экспертной организации предоставляют образцы клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, вспомогательных веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, необходимые для проведения испытаний биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с нормативной документацией на биомедицинские клеточные продукты.

22. Проведение испытаний биомедицинских клеточных продуктов на соответствие требованиям нормативной документации на биомедицинские клеточные продукты в рамках выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов осуществляется экспертной организацией на основании заданий Росздравнадзора.

23. В случае, если срок хранения биомедицинского клеточного продукта не позволяет осуществлять доставку образцов и проведение испытаний в экспертной организации, испытания биомедицинских клеточных продуктов на соответствие требованиям нормативной документации на биомедицинские клеточные продукты в рамках выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов может проводиться специалистами экспертного учреждения на месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя.

24. Испытание биомедицинских клеточных продуктов на соответствие требованиям нормативной документации проводится в срок, не превышающий 40 рабочих дней со дня получения экспертной организацией образцов биомедицинских клеточных продуктов, стандартных образцов и документов, предусмотренных пунктами 20-21 настоящего Порядка.

25. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных испытаний, включенных в нормативную документацию, а также специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений экспертной организации, срок проведения испытаний биомедицинских клеточных продуктов на соответствие требованиям нормативной документации может быть продлен руководителем (заместителями руководителя) Росздравнадзора, но не более чем на 30 рабочих дней.

26. По результатам испытаний экспертной организацией оформляется экспертное заключение, содержащее вывод о соответствии биомедицинских клеточных продуктов требованиям нормативной документации на биомедицинские клеточные продукты (далее - положительное экспертное заключение) или несоответствии биомедицинских клеточных продуктов требованиям нормативной документации на биомедицинские клеточные продукты (далее - отрицательное экспертное заключение).

Экспертное заключение должно быть обоснованным и содержать выводы о качестве биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с полученным экспертной организацией заданием Росздравнадзора.

27. Положительное экспертное заключение направляется в Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней с момента завершения испытаний биомедицинских клеточных продуктов на соответствие требованиям нормативной документации.

Отрицательное экспертное заключение направляется в Росздравнадзор в течение 1 рабочего дня с момента завершения испытаний биомедицинских клеточных продуктов на соответствие требованиям нормативной документации.

28. Образцы биомедицинских клеточных продуктов, оставшиеся после проведения выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов, хранятся в экспертной организации не менее 6 месяцев (если это применимо), после чего образцы биомедицинских клеточных продуктов подлежат уничтожению в установленном порядке.

29. При получении положительных экспертных заключений Росздравнадзором принимается решение о соответствии биомедицинских клеточных продуктов требованиям нормативной документации на биомедицинские клеточные продукты (приложение N 3), которое публикуется на официальном сайте Росздравнадзора с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.

30. При получении отрицательного экспертного заключения Росздравнадзором принимается решение об изъятии и уничтожении выявленной партии недоброкачественного и (или) фальсифицированного биомедицинского клеточного продукта, который вручается (направляется) владельцу биомедицинского клеточного продукта, и оформляется решение о прекращении обращения серии биомедицинского клеточного продукта в целом (приложение N 4).

Решение об изъятии и уничтожении выявленной партии недоброкачественного и (или) фальсифицированного биомедицинского клеточного продукта и прекращении обращения серии биомедицинского клеточного продукта в целом публикуется на официальном сайте Росздравнадзора.

31. Владелец недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и (или) фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня вручения (получения) решения Росздравнадзором об их изъятии и уничтожении, обязан исполнить решение.

В случае если владелец недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и (или) фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов не выполнил решение и не сообщил о принятых мерах, Росздравнадзор обращается в суд.

32. При получении положительных экспертных заключений в отношении других партий данной серии биомедицинского клеточного продукта, находящихся в обращении, Росздравнадзором принимается решение о дальнейшем обращении партий биомедицинских клеточных продуктов, качество которых соответствует установленным требованиям (приложение N 5).

33. При получении отрицательного экспертного заключения Росздравнадзор в соответствии с законодательством:

1) предписывает субъектам обращения биомедицинских клеточных продуктов, которыми биомедицинский клеточный продукт выпущен в обращение, в течение 10 рабочих дней разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан;

2) оказывает содействие в реализации программы мероприятий и осуществляет контроль за ее выполнением;

3) принимает решение об обращении в суд с иском о принудительном отзыве продукции.

34. При необходимости принятия незамедлительных мер по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан Росздравнадзор:

1) выдает предписание о приостановке реализации биомедицинских клеточных продуктов;

2) информирует субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов путем размещения информации о несоответствии биомедицинских клеточных продуктов требованиям нормативной документации на биомедицинские клеточные продукты на официальном сайте Росздравнадзора.

35. При повторном выявлении несоответствия биомедицинских клеточных продуктов требованиям нормативной документации на биомедицинские клеточные продукты Росздравнадзором принимается решение о переводе биомедицинского клеточного продукта на посерийный выборочный контроль качества (приложение N 6), начиная с серий (партий), произведенных с момента опубликования решения.

Решение Росздравнадзора публикуется на официальном сайте Росздравнадзора с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне, а также направляется в организацию, выпустившую биомедицинский клеточный продукт в обращение.

36. Биомедицинский клеточный продукт, переведенный на посерийный выборочный контроль качества, подлежит испытаниям в экспертной организации на соответствие показателям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт в сроки, установленные пунктами 24-25 настоящего Порядка.

37. В случае, если срок хранения биомедицинского клеточного продукта не позволяет осуществлять доставку образцов и проведение испытаний в экспертной организации, испытания биомедицинских клеточных продуктов на соответствие требованиям нормативной документации на биомедицинские клеточные продукты в рамках посерийного выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов могут быть проведены специалистами экспертного учреждения на месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя.

38. Биомедицинский клеточный продукт, переведенный на посерийный выборочный контроль качества, поступает в обращение на основании экспертного заключения о соответствии биомедицинского клеточного продукта требованиям к качеству готового продукта, установленным при его государственной регистрации, которое публикуется на официальном сайте Росздравнадзора с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне (приложение N 7).

39. Биомедицинский клеточный продукт снимается Росздравнадзором с посерийного выборочного контроля качества на основании положительных экспертных заключений в отношении не менее трех серий биомедицинского клеточного продукта, полученных в соответствии с пунктами 36 и 38 настоящего Порядка.

40. Решение Росздравнадзора о снятии биомедицинского клеточного продукта с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль публикуется на официальном сайте Росздравнадзора не позднее 10 рабочих дней с даты получения положительных экспертных заключений, предусмотренных пунктом 39 настоящего Порядка (приложение N 8).

41. При повторном выявлении несоответствия качества биомедицинских клеточных продуктов требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт руководителем (заместителями руководителя) Росздравнадзора (при необходимости) принимается решение о проверке субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Решение Росздравнадзора о проведении проверки оформляется приказом Росздравнадзора.

Целью проверки является выявление причин поступления в обращение биомедицинского клеточного продукта, качество которого не соответствует требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт, и соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий.

42. При выявлении в результате проверки причин поступления в обращение биомедицинского клеточного продукта, качество которого не соответствует требованиям нормативной документации, нарушений обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов Росздравнадзором выдается предписание об устранении выявленных нарушений. В случае невыполнения предписания, выданного Росздравнадзором по итогам осуществления выборочного контроля качества биомедицинского клеточного продукта, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта до устранения выявленных нарушений.

Решение публикуется на официальном сайте Росздравнадзора с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне (приложение N 9).

Приложение N 1
к Порядку осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов,
утвержденному приказом Минздрава России
от __.______________.201_ N ____

Рекомендуемый образец

Требование
о предоставлении образцов биомедицинских клеточных продуктов и документов, подтверждающих качество биомедицинских клеточных продуктов

На основании части 6 статьи 46 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" в соответствии с заданием Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от _____________ 20__ г. N _____ о проведении выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов

____________________________________________________________________ _

(наименование организации)

необходимо предоставить:

1. Образцы биомедицинских клеточных продуктов:

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

2. Документы, подтверждающие качество биомедицинских клеточных продуктов, перечисленных в пункте 1 Требования.

Руководитель

Росздравнадзора

(территориального органа) _______________ _______________

(подпись) (ФИО)

Настоящее требование получил _____________________________________________________________________

(наименование организации/ФИО должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов (с обязательным указанием номера и даты доверенности)

_______________ _______________

(подпись) (ФИО)

_______________________ 20__ г.

Приложение N 2
к Порядку осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов,
утвержденному приказом Минздрава России
от __.______________.201_ N ____

Рекомендуемый образец

Протокол отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов

Дата отбора образцов _____________

В соответствии с заданием Росздравнадзора от ________ N ________ комиссия в

составе ___________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________ _

____________________________________________________________________ _

(ФИО, должности членов комиссии)

в целях выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов

____________________________________________________________________ _

(название экспертной организации)

провела отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов в _____________________________________________________________________

наименование организации/ФИО индивидуального предпринимателя)

расположенной(ого) по адресу: _____________________________________________________________________

N п/п	Биомедицинский клеточный продукт (наименование, лекарственная форма, доза, первичная упаковка, вторичная упаковка)	Производитель, страна	Номер серии	Общее количество биомедицинского клеточного продукта на момент отбора образцов	Отобранное количество образцов	Примечание
1	2	3	4	5	6	7

Соблюдение условий хранения на момент отбора образцов (температура, влажность) ________________________________________________________________

Результаты внешнего осмотра упаковок биомедицинских клеточных продуктов:

________________________________________________________________

Члены комиссии:

_______________ ______________________________

(подпись) (расшифровка подписи)

_______________ ______________________________

(подпись) (расшифровка подписи)

_______________ ______________________________

(подпись) (расшифровка подписи)

_______________ ______________________________

(подпись) (расшифровка подписи)

Руководитель организации _______________ _______________________

(подпись) (расшифровка подписи)

Приложение N 3
к Порядку осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов,
утвержденному приказом Минздрава России
от __.______________.201_ N ____

Рекомендуемый образец

Субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов

Решение о соответствии биомедицинских клеточных продуктов требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений _____________ по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов, принято решение о соответствии качества серий (партий) биомедицинских клеточных продуктов, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: на ____ л. в 1 экз.

Руководитель

Росздравнадзора

(территориального органа) _______________ _______________

(подпись) (ФИО)

Исполнитель

(ФИО, тел.)

Приложение N 4
к Порядку осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов,
утвержденному приказом Минздрава России
от __.______________.201_ N ____

Рекомендуемый образец

Субъекты обращения

биомедицинских клеточных продуктов

Территориальные органы

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления

Здравоохранением субъектов Российской Федерации

Решение о прекращении обращения серии биомедицинского клеточного продукта

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения биомедицинского клеточного продукта _____________________ серии ______________________ производства ______________, в связи с информацией о выявлении экспертной организацией _________________ несоответствия качества партии вышеуказанного биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации по показателю(ям) ____________, владелец партии биомедицинского клеточного продукта ___________________________ в рамках выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов.

Территориальному органу Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации _________________ обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного биомедицинского клеточного продукта.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии биомедицинского клеточного продукта.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии биомедицинского клеточного продукта на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии биомедицинского клеточного продукта обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Руководитель

Росздравнадзора

(территориального органа) _______________ _______________

(подпись) (ФИО)

Исполнитель

(ФИО, тел.)

Приложение N 5
к Порядку осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов,
утвержденному приказом Минздрава России
от __.______________.201_ N ____

Рекомендуемый образец

Субъекты обращения

биомедицинских клеточных продуктов

Решение о дальнейшем обращении партии(й) биомедицинских клеточных продуктов, качество которых соответствует требованиям нормативной документации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных (название испытательной лаборатории (центра)_______________ (экспертное заключение от _____ N _____), принято решение о дальнейшем обращении партии(й) биомедицинского клеточного продукта_________________________________________________________________ серии ___________ производства ______________, в количестве ______________, _____________ (наименование владельца партии(й), в отношении которого ранее было принято решение о прекращении обращения (письмо Росздравнадзора (Территориального органа Росздравнадзора) от _____ N _______).

Руководитель

Росздравнадзора _______________ _______________

(подпись) (ФИО)

Исполнитель

(ФИО, тел.)

Приложение N 6
к Порядку осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов,
утвержденному приказом Минздрава России
от __.______________.201_ N ____

Рекомендуемый образец

Субъекты обращения

биомедицинских клеточных продуктов

Территориальные органы

Федеральной службы по

надзору в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления

Здравоохранением

субъектов Российской

Федерации

Решение о переводе биомедицинского клеточного продукта на посерийный выборочный контроль качества

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение

о переводе ________________________ (наименование биомедицинского клеточного продукта), производства ____________ страна производства _______________ на посерийный выборочный контроль качества с ____________ (дд.мм.гг.) в связи с повторным выявлением указанного несоответствия качества биомедицинского клеточного продукта установленным требованиям.

Поступление в обращение указанного биомедицинского клеточного продукта возможно только на основании экспертного заключения о соответствии биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Руководитель

Росздравнадзора _______________ _______________

(подпись) (ФИО)

Исполнитель

(ФИО, тел.)

Приложение N 7
к Порядку осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов,
утвержденному приказом Минздрава России
от __.______________.201_ N ____

Рекомендуемый образец

Субъекты обращения

биомедицинских клеточных продуктов

Территориальные органы

Федеральной службы по

надзору в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления

здравоохранением

Решение о возможности обращения серии биомедицинского клеточного продукта, переведенного на посерийный выборочный контроль качества

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительного экспертного заключения _____________ о соответствии биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, принято решение о возможности обращения серии ___________________ биомедицинского клеточного продукта __________________, производства ____________, страна производства ___________________, переведенного на посерийный выборочный контроль качества.

Руководитель

Росздравнадзора _______________ _______________

(подпись) (ФИО)

Исполнитель

(ФИО, тел.)

Приложение N 8
к Порядку осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов,
утвержденному приказом Минздрава России
от __.______________.201_ N ____

Рекомендуемый образец

Субъекты обращения

биомедицинских клеточных продуктов

Территориальные органы

Федеральной службы по

надзору в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением

Решение о снятии биомедицинского клеточного продукта с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о снятии с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества биомедицинского клеточного продукта _____________________, производитель _____________________, страна производства _________________, на основании экспертных заключений ______________________________________ о соответствии серий _____________ требованиям нормативной документации.

Руководитель

Росздравнадзора _______________ _______________

(подпись) (ФИО)

Исполнитель

(ФИО, тел.)

Приложение N 9
к Порядку осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов,
утвержденному приказом Минздрава России
от __.______________.201_ N ____

Рекомендуемый образец

Субъекты обращения

биомедицинских клеточных продуктов

Территориальные органы

Федеральной службы по

надзору в сфере здравоохранения

Медицинские

организации

Органы управления здравоохранением

Решение о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта _______________________ производства _________________ (наименование организации, страна) в связи с выявлением нарушений обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов по итогам осуществления Росздравнадзором выборочного контроля качества биомедицинского клеточного продукта и невыполнением __________________________ (наименование организации, страна) предписания Росздравнадзора об устранении выявленных нарушений.

Руководитель

Росздравнадзора _______________ _______________

(подпись) (ФИО)

Исполнитель

(ФИО, тел.)