Досье на проект

Приказываю:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения исполнения государственных функций по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контролю за обращением медицинских изделий.

Министр

В.И. Скворцова

утверждены
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "____" ___________20____ г. N______

Изменения,
которые вносятся в Административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения исполнения государственных функций по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контролю за обращением медицинских изделий

1. В Административном регламенте исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. N 196н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 августа 2013 г., регистрационный N 29290), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2013 г. N 813н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 декабря 2013 г., регистрационный N 30634) и от 18 июля 2016 г. N 521н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 августа 2016 г., регистрационный N 43151):

1) в пункте 3:

а) подпункт 2 дополнить словами "(далее - Федеральный закон N 294-ФЗ)";

б) подпункт 9 признать утратившим силу;

в) дополнить подпунктами 14.1-14.3 следующего содержания:

"14.1) постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415 "О Правилах формирования и ведения единого реестра проверок" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 19, ст. 2825) (далее соответственно - Правила, единый реестр проверок);

14.2) постановление Правительства Российской Федерации от 18 апреля 2016 г. N 323 "О направлении запроса и получении на безвозмездной основе, в том числе в электронной форме, документов и (или) информации органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, в рамках межведомственного информационного взаимодействия" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 17, ст. 2418) (далее - Правила направления запроса и получения документов и (или) информации);

14.3) распоряжение Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2016 г. N 724-р об утверждении перечня документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых в рамках межведомственного информационного взаимодействия органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (надзора) при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 18, ст. 2647; N 42, ст. 5972);";

2) в пункте 6:

а) дополнить подпунктом 7.1 следующего содержания:

"7.1) знакомить лицензиата (его руководителя, иное должностное лицо или уполномоченное лицо) с документами и (или) информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия;";

б) подпункт 13 дополнить словами "в случае его наличия у лицензиата";

3) пункт 15 дополнить абзацами следующего содержания:

"В случае необходимости при проведении проверки субъекта малого предпринимательства (малого предприятия, микропредприятия) получения документов и (или) информации в рамках межведомственного информационного взаимодействия проведение проверки может быть приостановлено руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора на срок, необходимый для осуществления межведомственного информационного взаимодействия, но не более чем на 10 (десять) рабочих дней. Повторное приостановление проведения проверки не допускается.

На период действия срока приостановления проведения проверки приостанавливаются связанные с указанной проверкой действия должностных лиц Росздравнадзора, проводящих выездную проверку на территории, в зданиях, строениях, сооружениях, помещениях, на иных объектах субъекта малого предпринимательства.";

4) дополнить пунктами 26.1-26.3 следующего содержания:

"26.1. При проведении мероприятий по контролю должностные лица Росздравнадзора (территориального органа) не вправе:

1) проверять выполнение обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, если такие требования не относятся к полномочиям Росздравнадзора (территориального органа);

2) проверять выполнение требований, установленных нормативными правовыми актами органов исполнительной власти СССР и РСФСР и не соответствующих законодательству Российской Федерации;

3) проверять выполнение обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, не опубликованными в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

4) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному подпунктом "б" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ;

5) требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

6) отбирать образцы продукции, пробы обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;

7) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

8) превышать установленные сроки проведения проверки;

9) осуществлять выдачу юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю;

10) требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя представления документов и (или) информации, включая разрешительные документы, имеющиеся в распоряжении иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, включенные в определенный Правительством Российской Федерации перечень;

11) требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя представления информации, которая была представлена ранее в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и (или) находится в государственных или муниципальных информационных системах, реестрах и регистрах.

26.2. При подготовке к проведению проверки Росздравнадзор (территориальный орган) в рамках межведомственного информационного взаимодействия в соответствии с Правилами направления запроса и получения документов и (или) информации получает по запросу следующую информацию:

1) от Федеральной налоговой службы - сведения из Единого государственного реестра юридических лиц и сведения из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;

2) от Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии - выписку из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним (содержащая общедоступные сведения о зарегистрированных правах на объект недвижимости);

3) от Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии копию свидетельства о поверке средств измерений;

4) от Федеральной таможенной службы копию декларации на товары и таможенного приходного ордера;

5) от Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека сведения из санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов;

6) от Федеральной службы по интеллектуальной собственности:

сведения из Государственного реестра изобретений Российской Федерации;

сведения из Государственного реестра наименований мест происхождения товаров Российской Федерации;

сведения из Государственного реестра товарных знаков и знаков обслуживания Российской Федерации;

сведения из перечня общеизвестных в Российской Федерации товарных знаков;

7) от Федеральной службы по аккредитации:

сведения из реестра аккредитованных лиц;

сведения из реестра сертификатов соответствия;

сведения из реестра деклараций о соответствии;

сведения из реестра деклараций о соответствии продукции, включенной в единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия;

сведения из реестра выданных сертификатов соответствия на продукцию, включенную в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, за исключением сертификатов соответствия на продукцию, для которой устанавливаются требования, связанные с обеспечением безопасности в области использования атомной энергии;

сведения из национальной части Единого реестра органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза;

сведения из национальной части Единого реестра выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии, оформленных в единой форме.

26.3. При подготовке плановых и внеплановых проверок, за исключением внеплановых проверок, указанных в абзаце втором настоящего пункта, информация, указанная в подпунктах "а"-"в" пункта 13 Правил, вносится в единый реестр проверок уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора не позднее 3 рабочих дней со дня издания приказа Росздравнадзора о проведении проверки.

При подготовке внеплановых проверок по основаниям, указанным в пункте 2 части 2 и части 12 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ, а также внеплановых проверок, при проведении которых в соответствии с федеральными законами, устанавливающими особенности организации и проведения проверок, не требуется уведомление проверяемых лиц о начале проведения внеплановой проверки, информация, указанная в подпунктах "а"-"в" пункта 13 Правил, вносится в единый реестр проверок уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора не позднее 5 рабочих дней со дня начала проведения проверки.";

5) дополнить пунктом 34.1 следующего содержания:

"34.1. Информация об уведомлении проверяемого лица о проведении проверки с указанием даты и способа уведомления вносится в единый реестр проверок уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа) не позднее дня направления уведомления.";

6) дополнить пунктом 66.1 следующего содержания:

"66.1. Информация о результатах проверки вносится должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа) в единый реестр проверок не позднее 10 рабочих дней со дня окончания проверки.";

7) дополнить пунктом 75.1 следующего содержания:

"75.1. Информация о мерах, принятых по результатам проверки, вносится в единый реестр проверок уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа) не позднее 5 рабочих дней со дня поступления такой информации в Росздравнадзор (территориальный орган).".

2. В Административном регламенте исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 декабря 2014 г. N 953н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 февраля 2015 г., регистрационный N 36251):

1) в пункте 4:

а) подпункт 2 дополнить словами "(далее - Федеральный закон N 294-ФЗ)";

б) дополнить подпунктами 10.1-10.3 следующего содержания:

"10.1) постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415 "О Правилах формирования и ведения единого реестра проверок" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 19, ст. 2825) (далее соответственно - Правила, единый реестр проверок);

10.2) постановление Правительства Российской Федерации от 18 апреля 2016 г. N 323 "О направлении запроса и получении на безвозмездной основе, в том числе в электронной форме, документов и (или) информации органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, в рамках межведомственного информационного взаимодействия" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 17, ст. 2418) (далее - Правила направления запроса и получения документов и (или) информации);

10.3) распоряжение Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2016 г. N 724-р об утверждении перечня документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых в рамках межведомственного информационного взаимодействия органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (надзора) при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 18, ст. 2647; N 42, ст. 5972);";

2) в пункте 6:

а) дополнить подпунктом 7.1 следующего содержания:

"7.1) знакомить лицензиата (его руководителя, иное должностное лицо или уполномоченное лицо) с документами и (или) информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия;";

б) подпункт 13 дополнить словами "в случае его наличия у лицензиата;";

3) пункт 7 дополнить подпунктами 1.1, 1.2, 7 и 8 следующего содержания:

"1.1) проверять выполнение требований, установленных нормативными правовыми актами органов исполнительной власти СССР и РСФСР и не соответствующих законодательству Российской Федерации;

1.2) проверять выполнение обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, не опубликованными в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

7) требовать от лицензиата представления документов и (или) информации, включая разрешительные документы, имеющиеся в распоряжении иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, включенные в определенный Правительством Российской Федерации перечень;

8) требовать от лицензиата представления информации, которая была представлена ранее в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и (или) находится в государственных или муниципальных информационных системах, реестрах и регистрах.";

4) пункт 10 дополнить подпунктами 2.1 и 2.2 следующего содержания:

"2.1) представлять документы и (или) информацию, запрашиваемые в рамках межведомственного информационного взаимодействия, в Росздравнадзор по собственной инициативе;

2.2) знакомиться с документами и (или) информацией, полученными Росздравнадзором в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация.";

5) пункт 17 дополнить абзацами следующего содержания:

"В случае необходимости при проведении проверки субъекта малого предпринимательства (малого предприятия, микропредприятия) получения документов и (или) информации в рамках межведомственного информационного взаимодействия проведение проверки может быть приостановлено руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора на срок, необходимый для осуществления межведомственного информационного взаимодействия, но не более чем на 10 (десять) рабочих дней. Повторное приостановление проведения проверки не допускается.

На период действия срока приостановления проведения проверки приостанавливаются связанные с указанной проверкой действия должностных лиц Росздравнадзора, проводящих выездную проверку на территории, в зданиях, строениях, сооружениях, помещениях, на иных объектах субъекта малого предпринимательства.";

6) дополнить пунктом 21.1 следующего содержания:

"21.1. При подготовке к проведению проверки Росздравнадзор в рамках межведомственного информационного взаимодействия в соответствии с Правилами направления запроса и получения документов и (или) информации получает по запросу следующую информацию:

1) от Федеральной налоговой службы - сведения из Единого государственного реестра юридических лиц и сведения из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;

2) от Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии - выписку из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним (содержащая общедоступные сведения о зарегистрированных правах на объект недвижимости);

3) от Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии - копию свидетельства о поверке средств измерений.";

7) дополнить пунктом 22.1 следующего содержания:

"22.1. При подготовке плановых и внеплановых проверок, за исключением внеплановых проверок, указанных в абзаце втором настоящего пункта, информация, указанная в подпунктах "а"-"в" пункта 13 Правил, вносится в единый реестр проверок уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора не позднее 3 рабочих дней со дня издания приказа Росздравнадзора о проведении проверки.

При подготовке внеплановых проверок по основаниям, указанным в пункте 2 части 2 и части 12 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ, а также внеплановых проверок, при проведении которых в соответствии с федеральными законами, устанавливающими особенности организации и проведения проверок, не требуется уведомление проверяемых лиц о начале проведения внеплановой проверки, информация, указанная в подпунктах "а"-"в" пункта 13 Правил, вносится в единый реестр проверок уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора не позднее 5 рабочих дней со дня начала проведения проверки.";

8) дополнить пунктом 26.1 следующего содержания:

"26.1. Информация об уведомлении проверяемого лица о проведении проверки с указанием даты и способа уведомления вносится в единый реестр проверок уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора не позднее дня направления уведомления.".

9) пункт 28 дополнить словами ", в том числе полученных в рамках межведомственного информационного взаимодействия";

10) в пункте 36:

после слов "36. В журнале учета проверок," дополнить словами "в случае его наличия у лицензиата и";

абзац второй признать утратившим силу;

11) дополнить пунктом 37.1 следующего содержания:

"37.1. Информация о результатах проверки вносится должностным лицом Росздравнадзора в единый реестр проверок не позднее 10 рабочих дней со дня окончания проверки.";

12) дополнить пунктом 42.1 следующего содержания:

"42.1. Информация о мерах, принятых по результатам проверки, вносится в единый реестр проверок уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора не позднее 5 рабочих дней со дня поступления такой информации в Росздравнадзор.";

13) приложение к Административному регламенту изложить в следующей редакции:

"Приложение
к Административному регламенту исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию
(за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется
для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)
медицинской техники,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 30 декабря 2014 г. N 953н

Блок-схема
исполнения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

 +-----------------------------+   +-------------------------------------+

 ¦  Разработка и утверждение   ¦   ¦ Проведение внеплановых проверок при ¦

 ¦ ежегодного плана проведения ¦   ¦  наличии условий, предусмотренных   ¦

 ¦  проверок юридических лиц   ¦   ¦    пунктом настоящего Регламента    ¦

 +-----------------------------+   +-------------------------------------+

                           ¦                    ¦

                           \/                   \/

                    +--------------------------------+

                    ¦       Принятие решения о       ¦

                    ¦  проведении проверки (издание  ¦

                    ¦  приказа, внесение информации  ¦

                    ¦       в единый реестр проверок ¦

                    ¦ в соответствующих случаях      ¦

                    +--------------------------------+     

                         ¦        ¦                       

                   +------------------------------------+

                   ¦  Направление запроса в рамках      ¦

                   ¦  межведомственного информационного ¦

                   ¦        взаимодействия              ¦

                   +------------------------------------+

                          ¦       ¦         

                         \/       ¦                               

  +----------------------------+  ¦   +-----------------------------------+

  ¦    Подготовка к проверке   +- + ->¦   Уведомление юридического лица,  ¦

  ¦                            ¦  ¦   ¦    внесение информации            ¦

  ¦                            ¦  ¦   ¦     в единый реестр проверок      ¦

  ¦ (документарной и выездной) ¦  ¦   +-----------------------------------+

  +----------------------------+  ¦           ¦

                                  ¦           ¦

                                  \/          \/

                     +-------------------------------+

                     ¦      Проведение проверки      ¦

                     ¦  (документарной и выездной)   ¦

                     +-------------------------------+

                                                ¦

                                                \/

+- - - - - - - - - - - - - +        +-------------------------------------+

     Выявлены нарушения     <-------¦       Подготовка акта проверки,     ¦

+- - - - - - --- - - - - - +        ¦    ознакомление с актом лицензиата  ¦

              ¦                     ¦ внесение информации в единый реестр ¦

              ¦                     ¦          проверок                   ¦

              ¦                     +-------------------------------------+

             \/

+-------------------------------+         +-------------+   +-------------+

¦   Подготовка предписания об   ¦         ¦Возобновление¦   ¦Аннулирование¦

¦     устранении выявленных     ¦         ¦   действия  ¦   ¦  лицензии   ¦

¦    нарушений лицензионных     ¦         ¦   лицензии  ¦   +-------------+

¦          требований           ¦         +-------------+           /\

+-------------------------------+                   /\              ¦

           ¦                                        ¦               ¦

           \/                                       ¦               ¦

+-------------------+     +----------------+     +------------------------+

¦     Проведение    ¦     ¦ Принятие мер по¦     ¦Приостановление действия¦

¦    внеплановой    ¦     ¦привлечению лиц,¦     ¦   лицензии за грубое   ¦

¦проверки исполнения+---->¦   допустивших  +---->¦ нарушение лицензионных ¦

¦   предписания об  ¦     ¦   нарушения, к ¦     ¦       требований       ¦

¦     устранении    ¦     ¦ ответственности¦     +------------------------+

¦     выявленных    ¦     +----------------+

+-------------------+

3. В Административном регламенте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", утвержденном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 454н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 августа 2015 г., регистрационный N 38706):

1) в пункте 4:

а) подпункт 2 дополнить словами "(далее - Федеральный закон N 294-ФЗ)";

б) дополнить подпунктами 11.1-11.3 следующего содержания:

"11.1) постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415 "О Правилах формирования и ведения единого реестра проверок" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 19, ст. 2825) (далее соответственно - Правила, единый реестр проверок);

11.3) постановление Правительства Российской Федерации от 18 апреля 2016 г. N 323 "О направлении запроса и получении на безвозмездной основе, в том числе в электронной форме, документов и (или) информации органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, в рамках межведомственного информационного взаимодействия" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 17, ст. 2418) (далее - Правила направления запроса и получения документов и (или) информации);

11.4) распоряжение Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2016 г. N 724-р об утверждении перечня документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых в рамках межведомственного информационного взаимодействия органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (надзора) при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 18, ст. 2647; N 42, ст. 5972);";

2) в пункте 6:

а) дополнить подпунктом 7.1 следующего содержания:

"7.1) знакомить лицензиата (его руководителя, иное должностное лицо или уполномоченное лицо) с документами и (или) информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия;";

б) подпункт 13 дополнить словами "в случае его наличия у лицензиата;";

3) пункт 7 дополнить подпунктами 1.1, 1.2, 7 и 8 следующего содержания:

"1.1) проверять выполнение требований, установленных нормативными правовыми актами органов исполнительной власти СССР и РСФСР и не соответствующих законодательству Российской Федерации;

1.2) проверять выполнение обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, не опубликованными в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

7) требовать от лицензиата представления документов и (или) информации, включая разрешительные документы, имеющиеся в распоряжении иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, включенные в определенный Правительством Российской Федерации перечень;

8) требовать от лицензиата представления информации, которая была представлена ранее в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и (или) находится в государственных или муниципальных информационных системах, реестрах и регистрах.";

4) пункт 10 дополнить подпунктами 2.1 и 2.2 следующего содержания:

"2.1) представлять документы и (или) информацию, запрашиваемые в рамках межведомственного информационного взаимодействия, в Росздравнадзор по собственной инициативе;

2.2) знакомиться с документами и (или) информацией, полученными Росздравнадзором в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация;";

5) пункт 19 дополнить абзацами следующего содержания:

"В случае необходимости при проведении проверки субъекта малого предпринимательства (малого предприятия, микропредприятия) получения документов и (или) информации в рамках межведомственного информационного взаимодействия проведение проверки может быть приостановлено руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора на срок, необходимый для осуществления межведомственного информационного взаимодействия, но не более чем на 10 (десять) рабочих дней. Повторное приостановление проведения проверки не допускается.

На период действия срока приостановления проведения проверки приостанавливаются связанные с указанной проверкой действия должностных лиц Росздравнадзора, проводящих выездную проверку на территории, в зданиях, строениях, сооружениях, помещениях, на иных объектах субъекта малого предпринимательства.";

6) дополнить пунктом 24.1 следующего содержания:

"24.1. При подготовке к проведению проверки Росздравнадзор (территориальный орган) в рамках межведомственного информационного взаимодействия в соответствии с Правилами направления запроса и получения документов и (или) информации получает по запросу следующую информацию:

1) от Федеральной налоговой службы - сведения из Единого государственного реестра юридических лиц и сведения из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;

2) от Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии - выписку из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним (содержащая общедоступные сведения о зарегистрированных правах на объект недвижимости);

3) от Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - сведения из санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов.";

7) дополнить пунктом 25.1 следующего содержания:

"25.1. При подготовке плановых и внеплановых проверок, за исключением внеплановых проверок, указанных в абзаце втором настоящего пункта, информация, указанная в подпунктах "а"-"в" пункта 13 Правил, вносится в единый реестр проверок уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа) не позднее 3 рабочих дней со дня издания приказа Росздравнадзора (территориального органа) о проведении проверки.

При подготовке внеплановых проверок по основаниям, указанным в пункте 2 части 2 и части 12 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ, а также внеплановых проверок, при проведении которых в соответствии с федеральными законами, устанавливающими особенности организации и проведения проверок, не требуется уведомление проверяемых лиц о начале проведения внеплановой проверки, информация, указанная в подпунктах "а"-"в" пункта 13 Правил, вносится в единый реестр проверок уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа) не позднее 5 рабочих дней со дня начала проведения проверки.";

8) дополнить пунктом 34.1 следующего содержания:

"34.1. Информация об уведомлении проверяемого лица о проведении проверки с указанием даты и способа уведомления вносится в единый реестр проверок уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора не позднее дня направления уведомления.";

9) пункт 37 дополнить словами ", в том числе полученных в рамках межведомственного информационного взаимодействия";

10) в пункте 54:

после слов "54. В журнале учета проверок," дополнить словами "в случае его наличия у лицензиата и";

абзац второй признать утратившим силу;

11) дополнить пунктом 55.1 следующего содержания:

"55.1. Информация о результатах проверки вносится должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа) в единый реестр проверок не позднее 10 рабочих дней со дня окончания проверки.";

12) дополнить пунктом 66.1 следующего содержания:

"66.1. Информация о мерах, принятых по результатам проверки, вносится в единый реестр проверок уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа) не позднее 5 рабочих дней со дня поступления такой информации в Росздравнадзор (территориальный орган).";

13) в приложении N 1 к Административному регламенту:

а) пункт 13 признать утратившим силу;

б) пункт 70 изложить в следующей редакции:

"70) территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югра и Ямало-Ненецкому автономному округу: тел. 8-345-220-23-51, адрес: 625000, г. Тюмень, ул. Энергетиков, д. 26, E-mail: tyumen@reg72.roszdravnadzor.ru;";

в) пункт 73 изложить в следующей редакции:

"73) территориальный орган Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области: тел. 8-4212-75-22-30, адрес: 680000 г. Хабаровск, ул. Петра Комарова, д. 6, E-mail: info@reg27.roszdravnadzor.ru;";

г) пункт 74 признать утратившим силу;

16) приложение N 2 к Административному регламенту изложить в следующей редакции:

"Приложение N 2
к Административному регламенту исполнения Федеральной службой по надзору
в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности
(за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями,
входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")",
утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 17 июля 2015 г. N 454н

Блок-схема
исполнения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"

 +-----------------------------+   +-------------------------------------+

 ¦  Разработка и утверждение   ¦   ¦ Проведение внеплановых проверок при ¦

 ¦ ежегодного плана проведения ¦   ¦  наличии условий, предусмотренных   ¦

 ¦  проверок юридических лиц   ¦   ¦    пунктом настоящего Регламента    ¦

 +-----------------------------+   +-------------------------------------+

                           ¦                    ¦

                           \/                   \/

                    +--------------------------------+

                    ¦       Принятие решения о       ¦

                    ¦  проведении проверки (издание  ¦

                    ¦   приказа), внесение сведений  ¦

                    ¦   в единый реестр проверок     ¦

                    ¦  в соответствующих случаях     ¦

                    +--------------------------------+     

                         ¦        ¦                       

                   +-------------------------------------+

                   ¦   Направление запроса в рамках      ¦

                   ¦межведомственного информационного    ¦

                   ¦          взаимодействия             ¦

                   +-------------------------------------+

                         \/       ¦                               

  +----------------------------+  ¦   +-----------------------------------+

  ¦    Подготовка к проверке   +- + ->¦   Уведомление юридического лица   ¦

  ¦ (документарной и выездной) ¦  ¦   ¦                                   ¦

  ¦   внесение сведений        ¦  ¦   ¦                                   ¦

  ¦  в единый реестр проверок  ¦  ¦   ¦                                   ¦

  ¦                            ¦  ¦   +-----------------------------------+

  +----------------------------+  ¦           ¦

                                  ¦           ¦

                                  \/          \/

                     +-------------------------------+

                     ¦      Проведение проверки      ¦

                     ¦  (документарной и выездной)   ¦

                     ¦    внесение сведений          ¦

                     ¦     в единый реестр проверок  ¦

                     +-------------------------------+

                                                ¦

                                                \/

+- - - - - - - - - - - - - +        +-------------------------------------+

     Выявлены нарушения     <-------¦       Подготовка акта проверки,     ¦

+- - - - - - --- - - - - - +        ¦    ознакомление с актом лицензиата  ¦

              ¦                     +-------------------------------------+

              \/

+-------------------------------+         +-------------+   +-------------+

¦   Подготовка предписания об   ¦         ¦Возобновление¦   ¦Аннулирование¦

¦     устранении выявленных     ¦         ¦   действия  ¦   ¦  лицензии   ¦

¦    нарушений лицензионных     ¦         ¦   лицензии  ¦   +-------------+

¦          требований           ¦         +-------------+           /\

+-------------------------------+                   /\              ¦

           ¦                                        ¦               ¦

           \/                                       ¦               ¦

+-------------------+     +----------------+     +------------------------+

¦     Проведение    ¦     ¦ Принятие мер по¦     ¦Приостановление действия¦

¦    внеплановой    ¦     ¦привлечению лиц,¦     ¦   лицензии за грубое   ¦

¦проверки исполнения+---->¦   допустивших  +---->¦ нарушение лицензионных ¦

¦   предписания об  ¦     ¦   нарушения, к ¦     ¦       требований       ¦

¦     устранении    ¦     ¦ ответственности¦     +------------------------+

¦     выявленных    ¦     +----------------+

+-------------------+

4. В Административном регламенте исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 мая 2016 г. N 285н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 августа 2016 г., регистрационный N 43100):

1) в пункте 2:

абзац второй изложить в следующей редакции:

"Лицензионному контролю (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий) в рамках исполнения государственной функции подлежат:"

в подпункте 1 слова "оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук" исключить;

2) в пункте 4:

а) подпункт 23 дополнить словами "(далее соответственно - Правила, единый реестр проверок)";

б) дополнить подпунктами 23.1, 23.2 следующего содержания:

"23.1) постановление Правительства Российской Федерации от 18 апреля 2016 г. N 323 "О направлении запроса и получении на безвозмездной основе, в том числе в электронной форме, документов и (или) информации органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, в рамках межведомственного информационного взаимодействия" (далее - Правила направления запроса и получения документов и (или) информации) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 17, ст. 2418);

23.2) распоряжение Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2016 г. N 724-р об утверждении перечня документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых в рамках межведомственного информационного взаимодействия органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (надзора) при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 18, ст. 2647; N 42, ст. 5972);";

3) пункт 5изложить в следующей редакции:

"5. Предметом лицензионного контроля является соблюдение требований, установленных Положением о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1085 (далее - лицензионные требования),:

1) юридическими лицами, осуществляющими деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня;

2) юридическими лицами, осуществляющими деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня;

3) юридическими лицами (государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями), осуществляющими культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности;

4) юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня.";

4) в пункте 6:

а) дополнить подпунктом 7.1 следующего содержания:

"7.1) знакомить лицензиата (его руководителя, иное должностное лицо или уполномоченное лицо) с документами и (или) информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия;";

б) подпункт 13 дополнить словами "в случае его наличия у лицензиата;";

5) пункт 7 дополнить подпунктами 1.1, 1.2, 10 и 11 следующего содержания:

"1.1) проверять выполнение требований, установленных нормативными правовыми актами органов исполнительной власти СССР и РСФСР и не соответствующих законодательству Российской Федерации;

1.2) проверять выполнение обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, не опубликованными в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

10) требовать от лицензиата представления документов и (или) информации, включая разрешительные документы, имеющиеся в распоряжении иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, включенные в определенный Правительством Российской Федерации перечень;

11) требовать от лицензиата представления информации, которая была представлена ранее в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и (или) находится в государственных или муниципальных информационных системах, реестрах и регистрах.";

6) пункт 10 дополнить подпунктами 2.1 и 2.2 следующего содержания:

"2.1) представлять документы и (или) информацию, запрашиваемые в рамках межведомственного информационного взаимодействия, в Росздравнадзор по собственной инициативе;

2.2) знакомиться с документами и (или) информацией, полученными Росздравнадзором в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация.";

7) дополнить пунктом 28.1 следующего содержания:

"28.1. При подготовке к проведению проверки Росздравнадзор (территориальный орган) в рамках межведомственного информационного взаимодействия в соответствии с Правилами направления запроса и получения документов и (или) информации получает по запросу следующую информацию:

1) от Министерства внутренних дел Российской Федерации:

сведения из заключения о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны;

сведения из заключения об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации;

сведения из заключения об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам наркотических средств и психотропных веществ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе совершенное за пределами Российской Федерации;

2) от Федеральной налоговой службы - сведения из Единого государственного реестра юридических лиц и сведения из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;

3) от Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии - выписку из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним (содержащая общедоступные сведения о зарегистрированных правах на объект недвижимости).";

8) дополнить пунктом 29.1 следующего содержания:

"29.1. При подготовке плановых и внеплановых проверок, за исключением внеплановых проверок, указанных в абзаце втором настоящего пункта, информация, указанная в подпунктах "а"-"в" пункта 13 Правил, вносится в единый реестр проверок уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа) не позднее 3 рабочих дней со дня издания приказа Росздравнадзора (территориального органа) о проведении проверки.

При подготовке внеплановых проверок по основаниям, указанным в пункте 2 части 2 и части 12 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ, а также внеплановых проверок, при проведении которых в соответствии с федеральными законами, устанавливающими особенности организации и проведения проверок, не требуется уведомление проверяемых лиц о начале проведения внеплановой проверки, информация, указанная в подпунктах "а"-"в" пункта 13 Правил, вносится в единый реестр проверок уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа) не позднее 5 рабочих дней со дня начала проведения проверки.";

9) дополнить пунктом 37.1 следующего содержания:

"37.1. Информация об уведомлении проверяемого лица о проведении проверки с указанием даты и способа уведомления вносится в единый реестр проверок уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора не позднее дня направления уведомления.".

10) пункт 40 дополнить словами ", в том числе полученных в рамках межведомственного информационного взаимодействия";

11) подпункт 2 пункта 60 изложить в следующей редакции:

"2) размещение информации о плановых и внеплановых проверках, об их результатах и о принятых мерах по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений лицензионных требований в едином реестре проверок в соответствии с Правилами.";

12) в приложении N 1 к Административному регламенту:

а) пункт 13 признать утратившим силу;

б) пункт 70 изложить в следующей редакции:

"70) территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу-Югра и Ямало-Ненецкому автономному округу: тел. 8-345-220-23-51, адрес: 625000, г. Тюмень, ул. Энергетиков, д. 26, E-mail: tyumen@reg72.roszdravnadzor.ru;";

в) пункт 73 изложить в следующей редакции:

"73) территориальный орган Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области: тел. 8-4212-75-22-30, адрес: 680000 г. Хабаровск, ул. Петра Комарова, д. 6, E-mail: info@reg27.roszdravnadzor.ru;";

г) пункт 74 признать утратившим силу;

13) приложение N 2 к Административному регламенту изложить в следующей редакции:

"Приложение N 2
к Административному регламенту исполнения Федеральной службой по надзору
в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного
контроля деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
культивированию наркосодержащих растений,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 5 мая 2016 г. N 285н

Блок-схема
исполнения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

 +-----------------------------+   +-------------------------------------+

 ¦  Разработка и утверждение   ¦   ¦ Проведение внеплановых проверок при ¦

 ¦ ежегодного плана проведения ¦   ¦  наличии условий, предусмотренных   ¦

 ¦  проверок юридических лиц   ¦   ¦    пунктом настоящего Регламента    ¦

 +-----------------------------+   +-------------------------------------+

                           ¦                    ¦

                           \/                   \/

                    +--------------------------------+

                    ¦       Принятие решения о       ¦

                    ¦  проведении проверки (издание  ¦

                    ¦    приказа, внесение сведений  ¦

                    ¦     в единый реестр проверок   ¦

                    ¦  в соответствующих случаях     ¦

                    +--------------------------------+     

                         ¦        ¦                       

                    +----------------------------------+

                    ¦   Направление запроса в рамках   ¦

                    ¦межведомственного информационного ¦

                    ¦         взаимодействия           ¦

                    +----------------------------------+

                         \/       ¦                               

  +----------------------------+  ¦   +-----------------------------------+

  ¦    Подготовка к проверке   +- + ->¦   Уведомление юридического лица   ¦

  ¦ (документарной и выездной) ¦  ¦   +-----------------------------------+

  +----------------------------+  ¦           ¦

                                  ¦           ¦

                                 \/          \/

                     +-------------------------------+

                     ¦      Проведение проверки      ¦

                     ¦  (документарной и выездной)   ¦

                     ¦   внесение сведений           ¦

                     ¦  в единый реестр проверок     ¦

                     +-------------------------------+

                                                ¦

                                                \/

+- - - - - - - - - - - - - +        +-------------------------------------+

     Выявлены нарушения     <-------¦       Подготовка акта проверки,     ¦

+- - - - - - --- - - - - - +        ¦    ознакомление с актом лицензиата  ¦

              ¦                     +-------------------------------------+

              \/

+-------------------------------+         +-------------+   +-------------+

¦   Подготовка предписания об   ¦         ¦Возобновление¦   ¦Аннулирование¦

¦     устранении выявленных     ¦         ¦   действия  ¦   ¦  лицензии   ¦

¦    нарушений лицензионных     ¦         ¦   лицензии  ¦   +-------------+

¦          требований           ¦         +-------------+           /\

+-------------------------------+                   /\              ¦

           ¦                                        ¦               ¦

           \/                                       ¦               ¦

+-------------------+     +----------------+     +------------------------+

¦     Проведение    ¦     ¦ Принятие мер по¦     ¦Приостановление действия¦

¦    внеплановой    ¦     ¦привлечению лиц,¦     ¦   лицензии за грубое   ¦

¦проверки исполнения+---->¦   допустивших  +---->¦ нарушение лицензионных ¦

¦   предписания об  ¦     ¦   нарушения, к ¦     ¦       требований       ¦

¦     устранении    ¦     ¦ ответственности¦     +------------------------+

¦     выявленных    ¦     +----------------+

+-------------------+