(1).jpg)
Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и порядка его размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (подготовлен Минздравом России 20.12.2016)
Досье на проект
Пояснительная записка
В соответствии со статьей 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:
Утвердить:
форму сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 1;
порядок размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 2.
| Министр | В.И. Скворцова |
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" ____________ 201_ г. N _____
Форма
Сообщение
о завершении, приостановлении или прекращении
клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Полное название клинического исследования
биомедицинского клеточного продукта (далее - клиническое исследование): __________________________________________________________________
| Дата принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования и его номер: | "__"__________20___г. N _______________ |
|---|
Информация о юридическом лице, организующем клиническое исследование и медицинской организации,
проводившей клиническое исследование:
| Наименование и адрес юридического лица, осуществляющего организацию клинического исследования <*> биомедицинского клеточного продукта (далее - организатор) | |
|---|---|
| Наименование и юридический адрес медицинской организации, проводившей клиническое исследование <**> (далее - медицинская организация) | |
| ФИО руководителя медицинской организации: | |
| Номер, дата заключения договора о проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и срок действия: |
Описание клинического исследования:
| Клинические исследования с целью государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта | Международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта | Многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта | Пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта |
|---|---|---|---|
| Наименование биомедицинского клеточного продукта: | |||
| Тип биомедицинского клеточного продукта: | |||
| Форма выпуска биомедицинского клеточного продукта: | |||
| Дозировка биомедицинского клеточного продукта: | |||
| Способ введения биомедицинского клеточного продукта: | |||
| Состав биомедицинского клеточного продукта: | |||
| Наименование протокола клинического исследования, его дата выдачи и номер: | |||
| Цель клинического исследования: | ||||
|---|---|---|---|---|
| 1) установление безопасности биомедицинского клеточного продукта для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами |
Да
|
Нет
|
||
| 2) курс лечения пациентов с определенным заболеванием, подбор оптимальных дозировок биомедицинским клеточным продуктом здоровых добровольцев |
Да
|
Нет
|
||
| 3) установление безопасности биомедицинского клеточного продукта и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием |
Да
|
Нет
|
||
| 4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного биомедицинского клеточного продукта |
Да
|
Нет
|
||
| Сроки проведения клинического исследования: | ||||
| Количество пациентов, принявших участие в клиническом исследовании: | ||||
| Описание клинического исследования до причин, повлекших к его завершению, приостановлению или прекращению | ||||
Данные исследователя:
| Исследователь: | ФИО | |
|---|---|---|
| Место работы: | ||
| Занимаемая должность: | ||
| Специальность: | ||
| Квалификация: | ||
| Перечень клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия) | ||
| Соисследователи: | ФИО | |
| Место работы: | ||
| Занимаемая должность: | ||
| Специальность: | ||
| Квалификация: | ||
| Перечень клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия) |
Результат клинического исследования:
| Завершение клинического исследования | Приостановление клинического исследования | Прекращение клинического исследования |
|---|---|---|
Дата завершения клинического исследования: "___" ____________ 20 ___ г.
| Причины завершения/приостановления/прекращения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта: | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Безопасность | Низкая эффективность | Исследование не началось | Другое | |||||||||
|
Да
|
Нет
|
Да
|
Нет
|
Да
|
Нет
|
|||||||
| Общая оценка результатов клинического исследования: | ||||||||||||
| Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого биомедицинского клеточного продукта: | ||||||||||||
| Предполагаемые дальнейшие действия: | ||||||||||||
Исследователь ___________ __________________ _________
подпись ФИО дата
Соисследователи ____________ _________________ _________
подпись ФИО дата
Руководитель
медицинской организации ____________ _________________ _________
подпись ФИО дата
М.П.
и (или) руководитель
организации, получившей
разрешение на проведение
клинического исследования ___________ __________________ _________
подпись ФИО дата
М.П.
--------------------------------
<*> Разработчик биомедицинского клеточного продукта или уполномоченное им юридическое лицо, образовательные организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации.
<**> Понятие медицинская организация используется в том же значении, что и в Федеральном законе от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" ____________ 201_ г. N _____
Порядок
размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
1. Настоящий порядок определяет процедуру размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" (далее - официальный сайт) сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее - сообщение).
2. Сообщение размещается на официальном сайте в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня их получения.
3. Ответственным за размещение на официальном сайте сообщения является департамент научного проектирования.
4. Информация, размещаемая на официальном сайте, должна содержать следующие сведения:
1) информацию о медицинской организации или медицинских организациях, проводивших клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (далее - исследование);
2) дата и номер разрешения на проведение исследования;
3) фактические даты начала и окончания (завершения, приостановления или прекращения) исследования;
4) данные исследователя (фамилия, имя, отчество, место работы, занимаемая должность, специальность);
5) результат данного исследования (завершение, приостановление или прекращение данного исследования с указанием их причин).
5. Обновление информации, размещаемой на официальном сайте, осуществляется непрерывно.
6. Резервная копия сообщений формируется в целях защиты сведений, содержащихся в них.
7. Защита сведений, содержащихся в сообщениях, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы.
Обзор документа
Предложена форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (БКП). Определяется порядок его размещения на сайте Минздрава России.
Отметим, что клиническое исследование БКП может быть приостановлено или прекращено, если в процессе его проведения обнаружена опасность для жизни, здоровья пациентов.
Сообщение направляется медорганизациям, проводящим исследования, и в уполномоченный орган в течение 5 рабочих дней с момента завершения, приостановления или прекращения мероприятий.
