Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 3 статьей 34 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:

Утвердить:

порядок медицинского обследования донора биологического материала согласно приложению N 1;

перечень противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала согласно приложению N 2.

Министр

В.И. Скворцова

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" ____________ 201_ г. N _____

Порядок
медицинского обследования донора биологического материала

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок медицинского обследования донора биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов определен во исполнение статьи 34 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) (далее - Федеральный закон).

2. В соответствии с Федеральным законом:

донор биологического материала (далее - донор) - человек, который при жизни предоставил биологический материал, или человек, у которого биологический материал получен после его смерти, констатированной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

донорство биологического материала - процесс посмертного предоставления биологического материала (далее - посмертное донорство) или прижизненного предоставления биологического материала (далее - прижизненное донорство).

3. Медицинское обследование бесплатно для донора или его законного представителя и осуществляется в рамках договора на получение донорского биологического материала между медицинским учреждением и производителем биомедицинского клеточного продукта.

4. В контексте данного документа, под производителем может пониматься юридическое лицо осуществляющее производство биомедицинского клеточного продукта для проведения доклинических исследований и не имеющее лицензии на производство биомедицинского клеточного продукта.

5. Целью обследования является выбор подходящего донора имеющего показания и не имеющего противопоказаний для донорства биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта.

II. Организация медицинского обследования донора

6. Обследование донора производится непосредственно ответственным врачом, назначенным руководителем медицинского учреждения или иными лицами из числа сотрудников медицинского учреждения, которым делегированы соответствующие полномочия.

7. Обследование донора может производиться только после подписания добровольного информированного согласия.

8. При врачебном обследовании донора необходимо провести как минимум следующие действия:

а) выяснение жалоб (для прижизненного донорства);

б) сбор анамнеза болезни и анамнеза жизни;

в) сбор сведений о приеме лекарственных средств и применении иных методов лечения в течение последних 30 дней, включая сведения о переливании крови и ее компонентов;

г) сбор сведений о вакцинации, в том числе в течение последнего года;

д) анализ медицинской документации донора, в том на наличие записей о согласии или не согласии на посмертное предоставление биологического материала);

е) в случае посмертного донора - выяснение необходимых анамнестических данных у лиц, давших согласие на посмертное донорство от имени донора;

ж) анализ протокола вскрытия при посмертном донорстве (может быть выполнен после получения донорского биологического материала, если время получения биологического материала после смерти донора меньше времени необходимого для вскрытия);

з) осмотр живого донора или донора, в отношении которого констатирована смерть;

и) проведение необходимых лабораторных исследований;

й) дополнительные действия врача, предписанные производителем биомедицинского клеточного продукта.

9. Производитель биомедицинского клеточного продукта должен предоставить ответственному врачу список данных анамнеза и данных осмотра, которые необходимы ему для производства биомедицинских клеточных продуктов.

10. В обязательном порядке ответственным врачом или иным сотрудником медицинского учреждения поводится осмотр донора или тела донора при посмертном донорстве.

11. Все данные, полученные при осмотре донора, заносятся в медицинскую документацию.

12. При обследовании донора должны быть проведены следующие лабораторные исследования:

а) анти-ВИЧ I/II антитела, при донорстве клеток системы крови требуется дополнительное проведение анализа на нуклеиновые кислоты вируса;

б) HBsAg и анти-HBc антитела, при донорстве клеток крови требуется дополнительное проведение анализа на нуклеиновые кислоты вируса гепатита В. При положительных результатах обследования HBsAg и анти-HBc требуется проведение дополнительных исследований для исключения хронического гепатита В до использования биологического материала;

в) анти-НСВ антитела при донорстве клеток крови требуется дополнительное проведение анализа на нуклеиновые кислоты вируса гепатита С;

г) сифилис (необходимо использование сертифицированного теста, разрешенного к медицинскому применению);

д) дополнительные исследования могут быть использованы в зависимости от эпидемиологической ситуации и особенностей биомедицинского клеточного продукта по указанию производителя;

е) если донорский биологический материал или биомедицинский продукт подлежат длительному хранению, рекомендуется проведение повторного тестирования живого донора на вирусные и бактериальные инфекции через 180 дней.

13. При проведении лабораторных исследований необходимо учитывать гемодилюцию вследствие инфузионной терапии.

14. Все лабораторные исследования должны осуществляться медицинским учреждением в соответствующих сертифицированных и лицензированных лабораториях с использованием сертифицированных тестовых систем и оборудования, разрешенных к применению в Российской Федерации.

15. Все биологические образцы для проведения лабораторных исследований должны быть получены и проанализированы в кратчайшее время, предшествующее донорству. Срок годности результатов осмотра и результатов лабораторных исследований определяется производителем биомедицинского клеточного продукта. В виде исключения, если это необходимо для сохранения свойств донорского биологического материала, получение донорского биологического материала может производиться до окончания необходимых лабораторных исследований. В любом случае результаты исследований должны быть в кратчайшие сроки доведены до сведения ответственного врача. Получение донорского биологического материала без сбора анамнеза и осмотра не допускается.

III. Медицинская документация донора

16. Медицинская документация донора должна заполняться по форме медицинской карты пациента, получающего помощь в амбулаторных или стационарных условиях в зависимости от того, в каких условиях производится забор биологического материала. Записи могут быть сделаны в существующую медицинскую карту. Помимо предусмотренных формой медицинской карты, медицинская документация должна включать в себя:

а) данные идентифицирующие донора (фамилию, имя и отчество, адрес регистрации и адрес проживания, пол, возраст);

б) данные идентифицирующие медицинское учреждение (название, адрес);

в) диагноз;

г) датированная запись об ознакомлении и подписании информированного согласия сделанная ответственным врачом, руководителем медицинского учреждения или иным сотрудником медицинского учреждения по его поручению;

д) результаты вскрытия и указание причин и времени смерти в случае посмертного донорства;

е) результаты сбора анамнеза и осмотра донора (в том числе - при посмертном донорстве);

ж) сведения о лекарственных средствах и иных методах лечения, которые пациент получал в течение 30 дней, предшествующих донорству;

з) сведения о вакцинации, в том числе в течение последнего года;

и) результаты лабораторных исследований для выявления показаний и противопоказаний к донорству;

й) заключение ответственного врача или иного лица по его поручению о соответствии каждому противопоказанию к донорству в отношении конкретного биомедицинского клеточного продукта для производства которого осуществляется забор биологического материала;

к) описание процедуры получения донорского биологического материала со ссылкой на соответствующую инструкцию производителя биомедицинского клеточного продукта, с указанием хода забора донорского биологического материала и всех отклонений от установленной процедуры;

л) запись о соответствии полученного донорского биологического материала критериям качества определенным производителем биомедицинского клеточного продукта;

м) запись о последующем наблюдении за живым донором с указанием о порядке и периоде наблюдения;

н) запись об отправке донорского биологического материала производителю биомедицинского клеточного продукта или об уничтожении некачественного образца.

17. Все записи в медицинской документации донора должны быть подписаны и датированы ответственным врачом или уполномоченным им лицом.

IV. Полномочия ответственного врача

18. Ответственный врач может отказать в донорстве любому прижизненному донору на основании собственного мнения о том, что донорство пациенту принесет больше вреда, чем пользы. Обоснование временного или постоянного отвода от донорства должно быть приведено в медицинской документации донора. При временном отводе от донорства по причине наличия относительных противопоказаний, живой донор может быть повторно приглашен для осмотра и донорства после выздоровления или выведения лекарственных средств. Осмотр донора и лабораторные исследования при этом делаются повторно.

19. Объем обследования донора, описанный в настоящем Порядке, не может быть уменьшен ответственным врачом, но может быть расширен согласно инструкции производителя биомедицинского клеточного продукта.

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" ____________ 201_ г. N _____

Перечень
противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала

I. Абсолютные противопоказания для посмертного донорства

1. Противопоказаниями для посмертного донорства являются:

а) неустановленная причина смерти;

б) заболевание неясной этиологии в анамнезе;

в) перенесенные онкологические заболевания;

г) болезнь Крейтцфельдта - Якоба или подозрение на нее;

д) быстропрогрессирующая деменция или неврологическое заболевание неясной этиологии в анамнезе;

е) реципиент роговицы или твердой мозговой оболочки;

ж) недокументированные нейрохирургические вмешательства с нарушением твердой мозговой оболочки;

з) пациенты, получавшие лечение препаратами человеческого гипофиза;

и) системные инфекции, не контролируемые до момента донорства, включая острые инфекционные заболевания любой этиологии (в том числе туберкулез), или местные инфекции в зоне донации;

й) инфекция ВИЧ, вирусом гепатита В и С, Т-лимфотропным вирусом человека;

к) сифилис;

л) хронические системные аутоиммунные заболевания в анамнезе, которые могут повлиять на качество забираемого биологического материала (определяется производителем биомедицинского клеточного продукта);

м) терапия иммуносупрессивными препаратами при получении клеток крови или красного костного мозга;

н) поведение, повышающее риск трансмиссивных инфекций (беспорядочные половые связи, злоупотребление алкоголем и наркотиками, гомосексуализм);

о) использование донором токсичных веществ или лекарственных препаратов, которые могут быть переданы реципиенту с биомедицинским клеточным продуктом;

п) вакцинация вакцинами, содержащими живой вирус в последний год;

р) дополнительные противопоказания, сформулированные производителем биомедицинского клеточного продукта.

II. Абсолютные противопоказания для прижизненного аллогенного донорства

2. Абсолютные противопоказания являются основанием для отвода донора вне зависимости от срока давности и результатов лечения. Абсолютными противопоказаниями для прижизненного аллогенного донорства являются:

а) заболевание неясной этиологии в анамнезе;

б) перенесенные онкологические заболевания;

в) болезнь Крейтцфельдта - Якоба или подозрение на нее;

г) быстропрогрессирующая деменция или неврологическое заболевание неясной этиологии в анамнезе;

д) реципиент роговицы или твердой мозговой оболочки;

е) недокументированные нейрохирургические вмешательства с нарушением твердой мозговой оболочки;

ж) пациенты, получавшие лечение препаратами человеческого гипофиза;

з) инфекция ВИЧ, вирусом гепатита В и С, Т-лимфотропным вирусом человека;

и) сифилис;

й) хронические системные аутоиммунные заболевания в анамнезе, которые могут повлиять на качество забираемого биологического материала (определяется производителем биомедицинского клеточного продукта);

к) поведение, повышающее риск трансмиссивных инфекций (беспорядочные половые связи, злоупотребление алкоголем и наркотиками, гомосексуализм);

л) дополнительные противопоказания, сформулированные производителем биомедицинского клеточного продукта.

III. Относительные противопоказания для прижизненного аллогенного донорства

3. Наличие относительных противопоказаний предусматривает отвод от донорства до разрешения данных противопоказаний. Относительными противопоказаниями для прижизненного аллогенного донорства являются:

а) системные инфекции, не контролируемые до момента донорства, включая острые инфекционные заболевания любой этиологии (в том числе туберкулез), или местные инфекции в зоне донации - отвод до купирования инфекционного процесса;

б) терапия иммуносупрессивными препаратами при получении клеток крови или красного костного мозга - до прекращения приема препаратов и восстановления кровяных ростков;

в) использование донором токсичных веществ или лекарственных препаратов, которые могут быть переданы реципиенту с биомедицинским клеточным продуктом - до прекращения приема препарата и 6 периодов полувыведения препаратов из тканей;

г) вакцинация вакцинами, содержащими живой вирус в последний год - до истечения года с момента вакцинации;

д) беременность - до разрешения беременности;

е) грудное вскармливание - до прекращения грудного вскармливания (кроме плаценты, оболочек плода, пуповинной крови, полученных при нормальных родах);

ж) дополнительные противопоказания, сформулированные производителем биомедицинского клеточного продукта.

IV. Противопоказания для аутологичного донорства

4. В случае аутологичного донорства донор должен быть обследован в соответствии с настоящим Порядком, заключение о его пригодности к донорству должно быть сделано исходя из противопоказаний, сформулированных производителем биомедицинских клеточных продуктов. Производителем должно быть однозначно письменно указано, какие из противопоказаний к аутологичному прижизненному донорству, приведенные в настоящем Приложении, допустимо игнорировать при аутологичном донорстве для производства конкретного биомедицинского клеточного продукта.

5. Дополнительные противопоказания могут быть письменно сформулированы производителем биомедицинского клеточного продукта.