Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Актуальную версию документа смотрите здесь
Досье на проект
Пояснительная записка
В соответствии с частью 2 статьеи 33 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:
Утвердить правила получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и порядок передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов согласно приложению.
| Министр | В.И. Скворцова |
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" ____________ 201_ г. N _____
1. Настоящие правила определяют порядок получения биологического материала от донора биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов (далее соответственно - получение биологического материала, донор).
2. Получение биологического материала осуществляется в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (далее - медицинское учреждение), на основании договора между медицинским учреждением и производителем или разработчиком биомедицинских клеточных продуктов за счет производителя (разработчика) биомедицинских клеточных продуктов.
3. Получение биологического материала осуществляется от донора, прошедшего медицинское обследование в целях выявления противопоказаний для получения биологического материала, включая тестирование на носительство инфекционных агентов.
4. Получение биологического материала проводится обученным персоналом.
5. Получение биологического материала производится:
а) при прижизненном донорстве производится на основании добровольного информированного согласия донора.
б) при посмертном донорство - при наличии информированного добровольного согласия на донорство биологического материала, высказанное при жизни, а в отсутствие такого согласия - при наличии информированного добровольного согласия ближайших родственников.
6. Руководитель медицинского учреждения, заключивший договор с производителем или разработчиком биомедицинского клеточного продукта, рассматривает предоставленный производителем (разработчиком) проект инструкции по взятию биологического материала и утверждает ее.
7. Руководитель медицинского учреждения, заключивший договор с производителем или разработчиком биомедицинского клеточного продукта, предусматривающий предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, назначает работника медицинского учреждения ответственным исполнителем (ответственным врачом) за предоставление предприятию производителю (разработчику) биомедицинского клеточного продукта биологического материала, и соисполнителей по представлению ответственного исполнителя из числа медицинских работников данного медицинского учреждения.
8. Список уполномоченных лиц для получения биомедицинского клеточного продукта с указанием их полномочий оформляется приказом руководителя медицинского учреждения и должен быть доступен для контроля представителями производителя (разработчика) биомедицинского клеточного продукта с которым заключен договор и представителями уполномоченного федерального органа исполнительной власти.
9. Не допускается получение биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов неустановленных лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могли сообщить данные о своей личности, в отношении которых впоследствии констатирована смерть и на момент получения биологического материала данные о личности не установлены.
10. О передаче биологического материала производителю (разработчику) биомедицинского клеточного продукта делается запись в медицинской документации донора с указанием даты отправки.
11. Ответственный врач на основании критериев качества донорского биологического материала, предоставленных производителем (разработчиком) биомедицинского клеточного продукта, принимает решение о передаче донорского биологического материала или о его уничтожении.
С 01.01.2017 вступает в силу Закон о биомедицинских клеточных продуктах (за исключением некоторых положений).
В связи с этим предлагается определить правила получения биоматериала для производства биомедицинских клеточных продуктов и порядок передачи его производителю.
Биоматериал предлагается получать от донора, прошедшего медицинское обследование в целях выявления противопоказаний, включая тестирование на носительство инфекционных агентов.
Получение биоматериала будет производиться при прижизненном или посмертном донорстве.
Пропишут процесс организации получения биоматериала в медучреждении.
О передаче биоматериала производителю (разработчику) биомедицинского клеточного продукта делается запись в медицинской документации донора с указанием даты отправки.
Ответственный врач на основании критериев качества донорского биоматериала принимает решение о передаче или о его уничтожении.
