Досье на проект

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства Российской Федерации
от 2016 г. N

Изменения,
которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. n 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

I. В Правилах государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 45, ст. 5851):

1. В пункте 4:

1.1. в абзаце пятом подпункта "а" слова "и его количества" заменить словами ", его количества в первичной упаковке,", после слов "(потребительской) упаковке," дополнить словами "количества первичных упаковок во вторичной (потребительской) упаковке,";

1.2. в абзаце втором подпункта "г" после слов "Евразийского экономического союза" дополнить словами "и иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации";

1.3. подпункт "г" дополнить абзацем 8 следующего содержания:

"расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранных производителей, осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию".

2. В пункте 15:

2.1. подпункт "б" исключить;

2.2. в одиннадцатом абзаце букву "в" заменить на букву "б";

2.3. дополнить подпунктом "в" следующего содержания:

"иностранными производителями, планирующими осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) представляются документы, предусмотренные подпунктами "а" (в отношении стадий производства, планируемых в Российской Федерации) и "б" пункта 15 настоящих Правил.".

3. В пункте 16:

3.1. в абзаце первом после слов "в Российской Федерации" дополнить словами "(за исключением лекарственных препаратов производства государств - членов Евразийского экономического союза нижнего ценового сегмента до 50 рублей включительно)";

3.2. в абзаце втором после слов "иностранного производства" дополнить словами "(очередность которых определяется в соответствии с номером и датой входящих заявлений о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного препарата или группировочного наименования лекарственного препарата)";

3.3. в абзаце третьем цифры "40" заменить на цифры "50" и цифры "60" заменить на цифры "50" ;

3.4. дополнить абзацами следующего содержания:

"Держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) второго и последующих воспроизведенных лекарственных препаратов производства государств - членов Евразийского экономического союза (очередность которых определяется в соответствии с номером и датой входящих заявлений о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного препарата или группировочного наименования лекарственного препарата), не находящихся в обращении в Российской Федерации, представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат ниже на 5 процентов последней зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на аналогичный воспроизведенный лекарственный препарат (по международному непатентованному наименованию или при его отсутствии - химическому или группировочному наименованию, лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), рассчитанной исходя из максимальной стоимости одной лекарственной формы.

При снижении от максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, а в случае его отсутствия - от максимальной зарегистрированной цены на аналогичный лекарственный препарат (по международному непатентованному наименованию или при его отсутствии - химическому или группировочному наименованию, лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия), рассчитанной исходя из максимальной стоимости одной лекарственной формы, на 30 процентов предельная отпускная цена производителя на воспроизведенный лекарственный препарат иностранного производства не может превышать 70 процентов максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, а в случае его отсутствия - максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на аналогичный лекарственный препарат (по международному непатентованному наименованию или при его отсутствии - химическому или группировочному наименованию, лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия), рассчитанной исходя из максимальной стоимости одной лекарственной формы.

Держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) воспроизведенного лекарственного препарата нижнего ценового сегмента до 50 рублей включительно производства государств - членов Евразийского экономического союза, не находящегося в обращении в Российской Федерации, представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат, не превышающую зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на референтный лекарственный препарат, рассчитанную исходя из максимальной стоимости одной лекарственной формы, а в случае его отсутствия - предельную отпускную цену, не превышающую максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на аналогичный лекарственный препарат (по международному непатентованному наименованию или при его отсутствии - химическому или группировочному наименованию, лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия), рассчитанную исходя из максимальной стоимости одной лекарственной формы.".

4. В пункте 17:

4.1. в абзаце втором после слов "иностранного производства" дополнить словами "очередность которых определяется в соответствии с номером и датой входящих заявлений о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного препарата или группировочного наименования лекарственного препарата)" и после слов "исходя из" дополнить словом "максимальной";

4.2. в абзаце третьем заменить цифры "40" на цифры "50" и цифры "60" на цифры "50";

4.3. в абзаце третьем после слов "исходя из" дополнить словом "максимальной";

4.4.  дополнить абзацами следующего содержания:

"Держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) второго и последующих биоаналоговых (биоподобных) лекарственных производства государств - членов Евразийского экономического союза (очередность которых определяется в соответствии с номером и датой входящих заявлений о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного препарата или группировочного наименования лекарственного препарата), не находящихся в обращении в Российской Федерации, представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат ниже на 5 процентов последней зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на аналогичный биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (по международному непатентованному наименованию или при его отсутствии - химическому или группировочному наименованию, лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия), рассчитанной исходя из максимальной стоимости одной лекарственной формы.

При снижении от максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, а в случае его отсутствия - от максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на аналогичный лекарственный препарат (по международному непатентованному наименованию или при его отсутствии - химическому или группировочному наименованию, лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия), рассчитанной исходя из максимальной стоимости одной лекарственной формы, на 20 процентов предельная отпускная цена производителя на биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства не может превышать 80 процентов максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, а в случае его отсутствия - максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на аналогичный лекарственный препарат (по международному непатентованному наименованию или при его отсутствии - химическому или группировочному наименованию, лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия), рассчитанной исходя из максимальной стоимости одной лекарственной формы.".

5. В пункте 21:

5.1. в абзаце первом после слов "иностранного производителя" дополнить словами ", в том числе осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации";

5.2. в абзаце втором после слов "ценой ввоза" дополнить словами "(в случае осуществления первичной и (или) вторичной упаковки в Российской Федерации применяется средневзвешенная фактическая отпускная цена)".

6. В пункте 22 заменить слова "в том числе" на слова "а также иностранных производителей" и слова "в случаях, предусмотренных подпунктами "а" и "б"" на слова "за исключением случая, предусмотренного подпунктом "в"".

7. Пункт 23 после абзаца первого дополнить абзацем вторым следующего содержания:

"Заявление о снижении зарегистрированной предельной отпускной цены производителя может быть объединено с заявлением о внесении изменений в реестровую запись о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии пунктом 6(1) Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных настоящим Постановлением.".

II. В Правилах ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 37, ст. 5002; 2015, N 38, ст. 5302):

1. В подпункте "г" пункта 5 слова "и его количества" заменить словами ", его количества в первичной упаковке,", после слов "(потребительской) упаковке," дополнить словами "количества первичных упаковок во вторичной (потребительской) упаковке,";

2. Пункт 6(1) изложить в следующей редакции:

"Внесение изменений в реестровую запись о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в части изменения наименования лекарственного препарата (международного непатентованного, или группировочного, или химического и торгового наименования), написания лекарственной формы, написания дозировки лекарственного препарата, изменения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, его организационно-правовой формы, изменения организационно-правовой формы производителя, изменения наименования производителя без изменения фактического места осуществления деятельности, написания номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата, штрихового кода, нанесенного на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата осуществляется на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) Министерством здравоохранения Российской Федерации без согласования с Федеральной антимонопольной службой с сохранением последней зарегистрированной цены на лекарственный препарат. Министерство здравоохранения Российской Федерации по результатам внесения изменений в реестровую запись выдает держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписку из реестра.".

3. Дополнить пунктом 6(2) следующего содержания:

"При отсутствии лекарственного препарата в обращении на территории Российской Федерации в течение 3 лет, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) в срок не превышающий 1 календарный месяц представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на указанный лекарственный препарат.".

4. В подпункте "а" пункта 7 заменить слова "производителем лекарственного препарата" на слова "держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) и после слов "из реестра" дополнить словами ", в связи с отсутствием лекарственного препарата в обращении на территории Российской Федерации;".

III. В Методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 38, ст. 5302):

1. В пункте 4 исключить слова ", в том числе планирующими осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, ".

2. В пункте 5 после слов "при изменении" дополнить словами "производителя и (или)".

3. Исключить пункт 8.

4. В пункте 18:

4.1. в подпункте "а":

4.1.1. после слов "в приложении N 6." дополнить предложением следующего содержания: "Расчет предельных отпускных цен на лекарственный препарат иностранного производителя, осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку в Российской Федерации, производится исходя из средневзвешенной фактической отпускной цены производителя такого лекарственного препарата за один календарный год на основании сведений об объемах и о ценах отпуска, которые приведены в приложении N 1.";

4.1.2. исключить слово "отпускную";

4.1.3 после слова "цену" дополнить словом "ввоза";

4.1.4. после слова "препарата" дополнить словами "(для лекарственного препарата иностранного производителя, осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку в Российской Федерации применяется средневзвешенная фактическая отпускная цена)".

4.2. в подпункте "б" после слов "в приложении N 7." дополнить предложением следующего содержания: "Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранных производителей, осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, представляемых на государственную регистрацию, приведен в приложении N 2-Л.".

5. В пункте 19 дополнить абзацем следующего содержания:

"Средневзвешенная фактическая отпускная цена на лекарственный препарат иностранного производителя, осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, отпущенный за год (рублей) (цена срвзвпр отпг), определяется по формуле, приведенной в пункте 3 настоящей методики.".

6. В пункте 20 после слов "при изменении" дополнить словами "производителя и (или)".

7. В пункте 23:

7.1.  в абзаце первом после слов "к настоящей методике" дополнить словами "(для лекарственного препарата иностранного производителя, осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку в Российской Федерации, определяется на основании данных, приведенных в приложении N 1 к настоящей методике)," и после слов "ввоза лекарственного препарата" дополнить словами "(для лекарственного препарата иностранного производителя, осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку в Российской Федерации применяется средневзвешенная отпускная цена)";

7.2. в подпункте "б" после слов "ввоза лекарственного препарата" дополнить словами "(для лекарственного препарата иностранного производителя, осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку в Российской Федерации применяется средневзвешенная отпускная цена)".

8. Дополнить пунктом 23(1) следующего содержания:

"При государственной перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производителя, осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку в Российской Федерации уровень рентабельности не может превышать 30 процентов (уровень рентабельности определяется по данным, приведенным в приложении N 2-Л к настоящей методике).".

9. Дополнить пунктом 24(1) следующего содержания:

"Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производителя, осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку в Российской Федерации, при ее перерегистрации определяется по формуле, приведенной в пункте 17 настоящей методики.".

10. В Приложении N 1 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации:

10.1. заголовок изложить в следующей редакции: "Сведения об объемах и о ценах отпуска находящихся в обращении в российской федерации лекарственных препаратов производства государств - членов Евразийского экономического союза и иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации";

10.2. примечание изложить в следующей редакции:

"Дополнительно в электронной форме представляются данные об объемах реализации лекарственных препаратов по всем фактическим отпускным ценам за предшествующий год (в соответствии с пунктами 2 и 18 настоящей Методики), за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) цены на лекарственный препарат (в соответствии с пунктами 16 и 23 настоящей Методики) с указанием срока годности лекарственных препаратов.".

11. Примечание приложения N 6 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации изложить в следующей редакции:

"Дополнительно в электронной форме представляются данные об объемах ввоза лекарственных препаратов по всем фактическим ценам за предшествующий год (в соответствии с пунктом 18 настоящей Методики), за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) цены на лекарственный препарат (в соответствии с пунктом 23 настоящей Методики) с указанием срока годности лекарственных препаратов.".

13. Дополнить приложением N 2-Л к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации "Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранных производителей, осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию" следующего содержания:

Приложение N 2-Л
к методике расчета устанавливаемых производителями
лекарственных препаратов предельных
отпускных цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, при их
государственной регистрации и перерегистрации

РАСЧЕТ
предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранных производителей, осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию
_______________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)

_____________________________

* Ввозная цена "ин балк" лекарственного препарата указывается в соответствии с количеством во вторичной (потребительской) упаковке, указанном в графе 5 настоящего приложения, на дату грузовой таможенной декларации, в случае отсутствия ввоза - на дату контракта.

Примечание. Для лекарственных препаратов иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку в Российской Федерации, представляются данные об объемах реализации лекарственных препаратов по всем ввозным ценам "ин балк" (в соответствии с количеством во вторичной (потребительской) упаковке) и фактическим отпускным ценам за предшествующий год (в соответствии с пунктом 18 настоящей Методики), за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) цены на лекарственный препарат (в соответствии с пунктом 23 настоящей Методики) с представлением необходимых документов.

___________________