Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии со статьей 13 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:

Утвердить порядок формирования и деятельности квалификационных комиссий согласно приложению.

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" ____________ 201_ г. N _____

Порядок
формирования и деятельности квалификационных комиссий

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок определяет состав, правила формирования и деятельности квалификационных комиссий по аттестации кандидатов в эксперты и экспертов федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения Российской Федерации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации.

II. Состав и порядок формирования

квалификационных комиссий по аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов

2. Аттестация экспертов проводится экспертно-квалификационной комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Комиссия).

3. В состав Комиссии включаются сотрудники Министерства здравоохранения Российской Федерации, в область компетенции которых входят вопросы, выносимые на аттестацию, а также представители научных, образовательных и иных организаций, деятельность которых непосредственно связана с вопросами экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (по согласованию).

4. В состав Комиссии входят председатель, заместитель председателя, секретарь и члены комиссии.

5. Комиссия формирует экспертные группы в зависимости от профиля профессиональной подготовки и области знаний экспертов.

6. Персональный состав Комиссии и Положение о Комиссии утверждаются приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации.

7. По решению председателя Комиссии на ее заседаниях могут присутствовать специалисты в области обращения биомедицинских клеточных продуктов и в иных смежных отраслях при наличии их согласия и с правом совещательного голоса.

III. Деятельность квалификационных комиссий по аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов

8. При проведении аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов Комиссия обязана:

а) проверить представленные документы на комплектность, полноту и достоверность данных;

б) оценить представленные сведения на соответствие их требованиям, предъявляемым к эксперту;

в) определить уровень профессиональной подготовки эксперта по результатам собеседования и тестирования;

г) оформить протокол заседания аттестационной комиссии с результатами аттестации экспертов.

9. Документы, представленные экспертом, рассматриваются Комиссией в течение двадцати календарных дней.

10. После проверки документов, представленных экспертом, Комиссия письменно уведомляет его о допуске к собеседованию и тестированию, дате и времени их проведения или недопуске к дальнейшим процедурам аттестации с мотивированным обоснованием причин недопуска.

К уведомлению о допуске к аттестации прилагается утвержденный Комиссией перечень вопросов для определения уровня профессиональной подготовки эксперта.

11. Заседания Комиссии по аттестации экспертов проводятся по мере поступления документов экспертов, но не реже одного раза в 3 месяца.

Сведения о дате, времени и месте проведения аттестации экспертов размещаются на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет".

12. Определение (пересмотр) уровня профессиональной подготовки экспертов осуществляется по двухбалльной системе "удовлетворительный/неудовлетворительный" и вносится в аттестационный лист.

13. По результатам аттестации Комиссия принимает одно из следующих решений:

а) аттестован на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;

б) не аттестован на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов.

14. Решение Комиссии принимается по результатам открытого голосования простым большинством голосов членов Комиссии, присутствующих на заседании. При равенстве голосов решающим считается голос председателя Комиссии. Решение Комиссии оформляется протоколом.

15. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствовало более двух третей от общего числа ее членов.

16. В случае принятия Комиссией решения, предусмотренного подпунктом "а" пункта 13 настоящего Порядка, Министерством здравоохранения Российской Федерации издается приказ, утверждающий это решение, в соответствии с которым эксперт считается аттестованным на срок 5 лет.