(1).jpg)
Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Фармацевтический инспектор" (подготовлен Минтрудом России 05.12.2016)
Досье на проект
Пояснительная записка
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки, утверждения и применения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Фармацевтический инспектор".
| Министр | М.А. Топилин |
Утвержден
приказом Министерства
труда и социальной защиты Российской Федерации
от "__" ______201_ г. N___
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
Фармацевтический инспектор
| Регистрационный номер |
I. Общие сведения
| Контроль и государственный надзор за обращением лекарственных средств и деятельностью фармацевтических организаций по соблюдению лицензионных и других обязательных требований | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| (наименование вида профессиональной деятельности) | Код | ||||
| Основная цель вида профессиональной деятельности: | |||||
| Обеспечение контроля за деятельностью субъектов обращения лекарственных средств по соблюдению обязательных требований посредством организации и проведения проверок | |||||
| Группа занятий: | |||||
| 2262 | Провизор | ||||
| (код ОКЗ*(1)) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) | ||
| Отнесение к видам экономической деятельности: | |||||
| 46.46 | Торговля оптовая фармацевтической продукцией | ||||
| 47.73 | Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках) | ||||
| 47.74 | Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах | ||||
| 49.41.1 | Перевозка грузов специализированными автотранспортными средствами | ||||
| 52.10 | Деятельность по складированию и хранению | ||||
| (код ОКВЭД*(2)) | (наименование вида экономической деятельности) | ||||
| II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
| код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
| A | Проведение контрольных мероприятий при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств | 6 | Осуществление проверки субъектов обращения лекарственных средств | А/01.6 | 6 |
| Выработка мер по устранению последствий выявленных нарушений в отношении проверяемого субъекта обращения лекарственных средств | А/02.6 | 6 | |||
| В | Организация системы внешнего и внутреннего контроля за обращением лекарственных средств и соблюдением обязательных требований | 7 | Подготовка к проведению контрольного мероприятия в субъектах обращения лекарственных средств | В/01.7 | 7 |
| Обобщение результатов контрольных мероприятий в целях профилактики нарушений в сфере обращения лекарственных средств | В/02.7 | 7 | |||
III.Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Проведение контрольных мероприятий при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств | Код | А | Уровень квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | Х | Заимствовано из оригинала | - | - |
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей, профессий | Фармацевтический инспектор |
|---|
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование - специалитет |
|---|---|
| Требования к опыту практической работы | Не менее 1 года в области фармацевтической деятельности*(3) |
| Особые условия допуска к работе | - |
| Другие характеристики | Рекомендуется дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации в области управления и экономики фармации |
Дополнительные характеристики
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|---|---|---|
| ОКЗ | 2262 | Провизор |
| ОКПДТР*(4) | 23016 | Инспектор-провизор |
| ОКСО*(5) | 060108 | Фармацея |
3.1.1. Трудовая функция
| Наименование | Осуществление проверки субъектов обращения лекарственных средств | Код | А/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Документарная проверка объекта, осуществляющего деятельность в сфере обращения лекарственных средств | ||||
| Внешний осмотр аптечной организации на предмет наличия пандусов, вывески, информационного стенда, правильности оформления витрин | |||||
| Проверка документов, подтверждающих квалификацию сотрудников и руководителя, включая требования законодательства к образованию и стажу работы фармацевтических работников, осуществляющих фармацевтическую деятельность | |||||
| Проверка условий хранения лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, включая хранение на витрине, наличие приборов для регистрации параметров воздуха и соблюдение, правил их размещения в помещениях фармацевтической организации. | |||||
| Проверка сроков годности лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, находящихся в организации | |||||
| Проверка соответствия температуры и влажности а проверяемых помещениях и местах хранения лекарственных средств требованиям нормативных документов | |||||
| Проверка порядка хранения недоброкачественных ЛС, наличие внутренних процедур их идентификации и изоляции | |||||
| Проверка соответствия ассортимента аптечной организации установленным требованиям, включая минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи | |||||
| Проверка наличия и правильности оформления ценников на лекарственные препараты, в том числе правильность формирования цен на перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов | |||||
| Оформление акта, предписания, протокола об административном правонарушении по результатам проверки, включая документы по устранению выявленных нарушений | |||||
| Информирование субъекта обращения лекарственных средств о результатах проверки | |||||
| Применение в порядке, установленном законодательством, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований или устранению последствий таких нарушений | |||||
| Оформление результатов контрольных мероприятий для размещения в открытом доступе сети интернет или внутрикорпоративной сети в профилактических целях | |||||
| Хранение в пределах компетенции сведений, составляющих коммерческую тайну | |||||
| Необходимые умения | Анализировать и оценивать документацию по обращению лекарственных средств на всех этапах жизненного цикла: стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, записи, отчеты, протоколы испытаний, и другие данные, регистрируемые на бумажных и (или) электронных носителях | ||||
| Оказывать консультационные услуги субъектам обращения лекарственных средств по составлению плана корректирующих мероприятий, направленных на устранение и недопущение выявленных нарушений | |||||
| Выявлять нарушения в части приемки, хранения, отпуска, продажи, изготовления лекарственных средств | |||||
| Выявлять нарушения при обращении наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров | |||||
| Анализировать документы, подтверждающие соответствие проверяемого объекта сферы обращения лекарственных средств установленным лицензионным и обязательным требованиям | |||||
| Запрашивать и анализировать информацию от субъектов обращения лекарственных средств по вопросам оборота лекарственных средств | |||||
| Обобщать информацию по выявляемым нарушениям для составления рекомендаций по их профилактике | |||||
| Необходимые знания | Положения законодательных и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих обращение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, включая лицензирование деятельности | ||||
| Правила надлежащей дистрибьюторской практики | |||||
| Правила надлежащей аптечной практики | |||||
| Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов | |||||
| Правила предметно-количественного учета лекарственных средств | |||||
| Правила ценообразования на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств | |||||
| Виды и правила проведения контрольных мероприятий фармацевтических организаций | |||||
| Правила приемки лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента | |||||
| Правила хранения лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента | |||||
| Правила отпуска лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента | |||||
| Правила изготовления лекарственных средств | |||||
| Порядок и правила документального оформления результатов контроля | |||||
| Требования гражданского законодательства в части правил оформления хозяйственных операций | |||||
| Требования законодательства по проведению контрольных мероприятий | |||||
| Порядок внутреннего учета и оформления товаросопроводительной документации на лекарственные препараты субъектами обращения лекарственных средств, документальное отражение операций в фармацевтической организации | |||||
| Виды документов по первичному учету движения лекарственных средств | |||||
| Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации | |||||
| Трудовое законодательство в части применения мер дисциплинарного взыскания к работникам субъектов обращения лекарственных средств | |||||
| Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |||||
| Требования к персоналу фармацевтических организаций | |||||
| Административное законодательство Российской Федерации в части применяемых мер в отношении правонарушений при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств | |||||
| Другие характеристики | - | ||||
3.1.2. Трудовая функция
| Наименование | Выработка мер по устранению последствий выявленных нарушений в отношении проверяемого субъекта обращения лекарственных средств | Код | А/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Составление плана мероприятий по итогам проверки по устранению выявленных нарушений при осуществлении фармацевтической деятельности | ||||
| Внесение предложений руководителю организации по принятию мер в отношении проверяемого субъекта обращения лекарственных средств по итогам проведенных проверок, включая предложения по закупке необходимого оборудования, обучения сотрудников, устранению нарушений в условиях хранения лекарственных средств | |||||
| Проведение проверки по устранению выявленных нарушений | |||||
| Информирование заинтересованных сторон о результатах проверок в соответствии с целями и задачами контрольных мероприятий | |||||
| Проведение анализа результатов контрольных мероприятий, направленный на профилактику нарушений в части выполнения обязательных требований осуществления фармацевтический деятельности | |||||
| Необходимые умения | Формулировать выводы и предложения по итогам и устранению выявленных нарушений | ||||
| Взаимодействовать с проверяемыми субъектами обращения лекарственных средств по составлению плана корректирующих мероприятий | |||||
| Анализировать информацию, полученную от проверяемого субъекта обращения лекарственных средств по выявленным нарушениям | |||||
| Оценивать действия субъекта обращения лекарственных средств по устранению выявленных нарушений | |||||
| Оформлять результаты контрольных мероприятий | |||||
| Необходимые знания | Положения законодательных и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих обращение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, включая лицензионные требования | ||||
| Требования нормативных правовых документов, регламентирующих обращение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений | |||||
| Правила надлежащей дистрибьюторской практики | |||||
| Правила надлежащей аптечной практики | |||||
| Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов | |||||
| Виды и правила проведения контрольных мероприятий | |||||
| Порядок и правила документального оформления результатов контроля | |||||
| Порядок внутреннего учета и оформления товаросопроводительной документации на лекарственные препараты субъектами обращения лекарственных средств, документальное отражение операций | |||||
| Виды документов по первичному учету движения лекарственных средств | |||||
| Трудовое законодательство в части применения мер дисциплинарного взыскания к работникам субъектов обращения лекарственных средств | |||||
| Правила приемки лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента | |||||
| Правила хранения лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента | |||||
| Правила изготовления лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента | |||||
| Правила продажи и отпуска лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента | |||||
| Требования гражданского законодательства Российской Федерации в части правил оформления хозяйственных операций | |||||
| Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |||||
| Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в субъекте обращения лекарственных средств | |||||
| Другие характеристики | - | ||||
3.2. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Организация системы внешнего и внутреннего контроля за обращением лекарственных средств и соблюдением обязательных требований | Код | В | Уровень квалификации | 7 |
|---|
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | Х | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей, профессий | Фармацевтический инспектор |
|---|
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование - специалитет |
|---|---|
| Требования к опыту практической работы | Не менее 3 лет в области фармацевтической деятельности |
| Особые условия допуска к работе | - |
| Другие характеристики | Рекомендуется дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации в области управления и экономики фармации, ординатура по специальности "Управление и экономика фармации" |
Дополнительные характеристики
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|---|---|---|
| ОКЗ | 2262 | Провизор |
| ОКПДТР | 23016 | Инспектор-провизор |
| ОКСО | 060108 | Фармацея |
3.2.1. Трудовая функция
| Наименование | Подготовка к проведению контрольного мероприятия в субъектах обращения лекарственных средств | Код | В/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Составление программы аудитов субъектов обращения лекарственных средств по вопросам обращения лекарственных средств, соблюдения лицензионных требований на установленный период времени | ||||
| Составление плана аудита субъекта обращения лекарственных средств в соответствии с целями аудита и подготовка распорядительного документа на проведение проверки субъекта обращения лекарственных средств | |||||
| Описание целей, задач контроля, и объема предмета проверки в зависимости от осуществляемого вида деятельности (оптовая торговля лекарственными средствами, розничная торговля лекарственными препаратами, изготовление лекарственных препаратов, хранение и перевозка лекарственных средств) субъекта обращения лекарственных средств | |||||
| Проведение мониторинга изменений в нормативных правовых документах, регулирующих обращение лекарственных средств | |||||
| Запрос и получение информации от субъектов обращения лекарственных средств по проблемным вопросам оборота лекарственных средств | |||||
| Координация деятельности субъекта обращения лекарственных средств по контролю за соблюдением лицензионных требований | |||||
| Хранение в пределах компетенции сведений, составляющих коммерческую тайну | |||||
| Комплектование, хранение, учет архивных документов по вопросам контроля в сфере обращения лекарственных средств | |||||
| Необходимые умения | Составлять программу аудитов на установленный период времени | ||||
| Составлять план аудита в соответствии с целями контрольного мероприятия | |||||
| Составлять распорядительные документы на проведение аудита субъекта обращения лекарственных средств в соответствии с целями и задачами контрольного мероприятия | |||||
| Формировать запрос на получение необходимой информации от проверяемого субъекта обращения лекарственных средств | |||||
| Осуществлять поиск, сбор и анализ содержания документов, регулирующих обращение лекарственных средств | |||||
| Использовать инструменты справочно-правовых систем с целью мониторинга изменений нормативно-правового пространства государственного регулирования обращения лекарственных средств | |||||
| Ранжировать субъекты обращения лекарственных средств по степени риска (риск-ориентированная модель) | |||||
| Применять риск-ориентированную модель при составлении планов аудита и реализации контрольных функций | |||||
| Необходимые знания | Положения законодательных и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих обращение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, включая лицензионные требования | ||||
| Требования нормативных правовых документов, регламентирующих оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений | |||||
| Законодательство Российской федерации по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов | |||||
| Правила надлежащей дистрибьюторской практики | |||||
| Правила надлежащей аптечной практики | |||||
| Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов | |||||
| Виды контрольных мероприятий | |||||
| Правила проведения контрольных мероприятий | |||||
| Порядок и правила документального оформления результатов контроля | |||||
| Порядок внутреннего учета и оформления товаросопроводительной документации на лекарственные препараты субъектами обращения лекарственных средств, документальное отражение операций | |||||
| Виды документов по первичному учету движения лекарственных средств | |||||
| Трудовое законодательство в части применения мер дисциплинарного взыскания к работникам субъектов обращения лекарственных средств | |||||
| Правила приемки лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента | |||||
| Правила хранения лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента | |||||
| Правила отпуска лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента | |||||
| Требования гражданского законодательства Российской Федерации в части правил оформления хозяйственных операций | |||||
| Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |||||
| Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в субъектах обращения лекарственных средств | |||||
| Административное законодательство Российской Федерации в части применяемых мер в отношении правонарушений в сфере обращения лекарственных средств | |||||
| Основные справочно-правовые системы и другие официальные источники информации о нормативно-правовых документах, регулирующих обращение лекарственных средств | |||||
| Другие характеристики | - | ||||
3.2.2. Трудовая функция
| Наименование | Обобщение результатов контрольных мероприятий в целях профилактики нарушений в сфере обращения лекарственных средств | Код | В/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Проведение мониторинга изменений в нормативных правовых документах, регулирующих обращение лекарственных средств | ||||
| Подготовка информационных материалов для работников фармацевтической организации по изменениям в законодательных и других нормативных правовых документах, регулирующих вопросы обращения лекарственных препаратов и требования к фармацевтическим работникам, осуществляющим фармацевтическую деятельность, включая внутрикорпоративные документы и регламенты | |||||
| Координация деятельности подразделений субъекта обращения лекарственных средств по контролю за соблюдением лицензионных и других обязательных требований | |||||
| Разработка инструкций и методических рекомендаций, в том числе корпоративных, в целях профилактики нарушений, связанных с обращением лекарственных средств | |||||
| Хранение в пределах компетенции сведений, составляющих коммерческую тайну | |||||
| Комплектование, хранение, учет архивных документов по вопросам контроля в сфере обращения лекарственных средств | |||||
| Проведение мониторинга выявленных нарушений в сфере обращения лекарственных средств, включая судебную практику, с целью выявления закономерностей | |||||
| Составление запросов в органы законодательной и исполнительной власти по разъяснению вопросов, возникающих у субъектов обращения лекарственных препаратов при выполнении требований нормативных правовых документов | |||||
| Выпуск информационных писем о наиболее часто встречающихся нарушениях в части обращения лекарственных средств по итогам мониторинга для профилактики правонарушений | |||||
| Необходимые умения | Осуществлять поиск, сбор и анализ содержания документов, регулирующих обращение лекарственных средств | ||||
| Использовать инструменты справочно-правовых систем с целью мониторинга изменений нормативно-правового пространства государственного регулирования обращения лекарственных средств | |||||
| Выявлять и предотвращать ситуации возникновения личной заинтересованности при обращении лекарственных средств, которая приводит или может привести к конфликту интересов | |||||
| Необходимые знания | Правила надлежащей аптечной практики | ||||
| Правила надлежащей дистрибьюторской практики | |||||
| Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов | |||||
| Виды контрольных мероприятий в отношении организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность | |||||
| Порядок и правила документального оформления результатов контроля | |||||
| Порядок внутреннего учета и оформления товаросопроводительной документации на лекарственные препараты субъектами обращения лекарственных средств, документальное отражение операций | |||||
| Виды документов по первичному учету движения лекарственных средств | |||||
| Правила приемки лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента | |||||
| Правила хранения лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента | |||||
| Правила отпуска лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента | |||||
| Требования Гражданского кодекса в части правил оформления хозяйственных операций | |||||
| Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |||||
| Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в субъектах обращения лекарственных средств | |||||
| Требования нормативных правовых документов, регламентирующих оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений | |||||
| Законодательство Российской федерации по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов | |||||
| Положения законодательных и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих обращение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, включая лицензионные требования | |||||
| Административное законодательство Российской Федерации в части применяемых мер в отношении правонарушений | |||||
| Основные справочно-правовые системы и другие официальные источники информации о нормативно-правовых документах, регулирующих обращение лекарственных средств | |||||
| Другие характеристики | - | ||||
IV. Сведения об организациях-разработчиках профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация - разработчик
| Общероссийское объединение работодателей "Российский союз промышленников и предпринимателей" (ООР "РСПП"), г. Москва |
|---|
| Вице-президент Кузьмин Дмитрий Владимирович |
4.2. Наименования организаций - разработчиков
| 1. | Союз фармацевтических работников по содействию развития профессии и фармацевтической отрасли "Национальная Фармацевтическая Палата" (Союз "Национальная Фармацевтическая Палата"), г.Москва |
|---|---|
| 2. | Некоммерческое партнерство содействия развитию аптечной отрасли "Аптечная гильдия", г.Москва |
| 3. | Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования "Российский университет дружбы народов" Министерства образования и науки Российской Федерации (РУДН), г.Москва |
-------------------------------------------
*(1) Общероссийский классификатор занятий
*(2) Общероссийский классификатор видов экономической деятельности
*(3) Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", статья 4, пункт 33
*(4) Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов
*(5) Общероссийский классификатор специальностей по образованию
Обзор документа
Разработан профессиональный стандарт "Фармацевтический инспектор".
Стандарт содержит 4 раздела: общие сведения, описание трудовых функций, входящих в стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности), характеристика обобщенных трудовых функций, сведения об организациях-разработчиках.
К обобщенным трудовым функциям относятся проведение контрольных мероприятий при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарств, организация системы внешнего и внутреннего контроля за обращением лекарств и соблюдением обязательных требований.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
