Досье на проект

Пояснительная записка

В целях реализации постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" (Собрание законодательства Российской Федерации, 14.12.2015, N 50, ст. 7165) п р и к а з ы в а ю:

1. Утвердить прилагаемую форму заявления о выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (Приложение N 1 к приказу).

2. Утвердить прилагаемую форму заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (Приложение N 2 к приказу).

3. Утвердить прилагаемую форму инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (Приложение N3 к приказу).

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Н.А. Власова.

Руководитель

С.А. Данкверт

Приложение 1 к приказу

Россельхознадзора

от__________N______

Форма

В Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Заявление

о выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики

Прошу выдать заключение о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики.

A. Информация о производителе лекарственных средств
Название (с указанием организационно - правовой формы)
Страна
Адрес местонахождения производителя
Адрес места осуществления деятельности
тел.			факс				e-mail:
Документ, дающий право осуществлять производство лекарственных средств			N документа
			дата выдачи
			срок действия
Регуляторный орган страны, выдавший документ на право осуществлять производство лекарственных средств			название
			адрес
			тел.	факс					e-mail
Уполномоченное лицо производителя			Ф.И.О.
			Должность:
			тел.	факс				e-mail:
Контактное лицо производителя			Ф.И.О.
			Должность:
			тел.	факс				e-mail:
Б. Организация-заявитель, действующая от лица производителя (заполняется при наличии)
Название
Страна
Адрес местонахождения юридического лица
Почтовый адрес
тел.			факс				e-mail:
Контактное лицо организации - заявителя			Ф.И.О.
			Должность:
			тел.			факс		e-mail:
В. Данные о производстве
Торговое наименование лекарственного средства			Этап производства, который осуществляется*	Лекарственная форма, дозировка (если имеется)					N Регистрационного удостоверения, дата выдачи
* Этап производства, который осуществляется указать из перечня: все стадии, производство готовых лекарственных форм, упаковка (первичная и (или) вторичная), выпускающий контроль качества, прочее (указать)     Г. Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты платежа за выдачу заключения
Дата платежного документа				Номер платежного документа			сумма
От имени организации-заявителя подтверждаю, что:
1) информация, содержащаяся в данной заявке, является достоверной;
2) перед подачей данной заявки, я ознакомился с действующим в Российской Федерации законодательством в области обращения лекарственных средств;
3) при изменении адресов, электронных адресов и телефонов контактных лиц, и организаций, указанных в данной заявке, новые сведения будут переданы в уполномоченное учреждение не позднее чем через 5 рабочих дней.

Прошу заключение:

направить в форме электронного документа на электронный адрес____________________________________________________________ _

получить лично

направить в форме документа на бланке строгой отчетности на следующий адрес:_______________________________________________________________ ____

______________________________ должность	____________________ Ф.И.О. ответственного лица	__________________ Подпись
_______________________20 ___г.		М.П.

Опись документов, прилагаемых к заявлению

о выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики

От "_______" ___________________ 20____ г. N _________________________________

(заполняется Россельхознадзором)

Настоящим удостоверяется, что ________________________________________________________,

ФИО

представитель организации - заявителя ___________________________________________________

представил, а Россельхознадзор принял нижеследующие документы:

N п/п	Наименование документа	Количество листов в документе	Отметка о наличии документа (есть в наличии, отсутствуют)	Примечания
1	копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя или иностранного производителя
2	копия основного досье производственной площадки
3	сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств установленным требованиям*(1)
4	перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке производителя или иностранного производителя, в отношении которого проводится инспектирование
5	копия лицензии, выданной уполномоченным органом страны иностранного производителя (или документа, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств), и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке (если наличие такого документа предусмотрено законодательством страны иностранного производителя)
6	письмо о согласии иностранного производителя на проведение инспектирования

___________________________	_________________________		__________________
Должность	ФИО		(подпись)
		М.П.
Документы приняты
_____________________________ (должность работника уполномоченного учреждения)	___________________________ (ФИО)		__________________ (Подпись)

приложение к заявлению

о выдаче заключения о

соответствии производителя

лекарственных средств для

ветеринарного применения

требованиям правил

надлежащей

производственной практики

Перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке производителя или иностранного производителя

N п/п	Наименование лекарственного средства			Регистрационное удостоверение или свидетельство**
	Торговое название*	Международное непатентованное название	лекарственная форма и дозировка
___________________________________________________________________________ Наименование и адрес производственной площадки

* Указывается название на русском и английском языках (если имеется)

** Указываются реквизиты документа, подтверждающего регистрацию в стране производства (торговая лицензия и др.) и Российской Федерации.

___________________________	_________________________		__________________
Должность	ФИО		(подпись)
		М.П.

Приложение 2 к приказу

Россельхознадзора

от_________N______

Форма

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Заключение

о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики

N___________________________

Выдано производителю ___________________________________________

(наименование производителя лекарственных средств с указанием

_________________________________________________________________________ ____

организационно - правовой формы)

расположенного по адресу ___________________________________________

_________________________________________________________________________ ____

(адрес места нахождения)

о том, что производитель лекарственных средств для ветеринарного применения

_________________________________________________________________________ ____

(наименование производственной площадки)

расположенный по адресу ___________________________________________

_________________________________________________________________________ ____

(адрес места нахождения производственной площадки)

на основании приказа Россельхознадзора от _______________ N __________

соответствует требованиям правил надлежащей производственной практики

на основании инспекционного отчета от _______________N______________

сроком действия с _________________________по _______________________

и может осуществлять производство лекарственных средств согласно приложению к Заключению, являющемуся неотъемлемой его частью

____________________________ _______________________ _______________________

(должность (подпись (Ф.И.О.

уполномоченного лица) уполномоченного лица) уполномоченного лица)

М.П.

Приложение к Заключению

от _______________N___________

Перечень лекарственных средств,

производимых на производственной площадке

__________________________________________________________________

(наименование производственной площадки)

расположенный по адресу ___________________________________________

_________________________________________________________________________ ____

(адрес места нахождения производственной площадки)

N п\п	Торговое название*	Международное непатентованное название	лекарственная форма

Приложение 3 к приказу

Россельхознадзора

от_________N_______

Форма

________________________________________________________________

(наименование организации, осуществляющей инспектирование)

ИНСПЕКЦИОННЫЙ ОТЧЕТ

о результатах инспектирования производителя лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики

от "___"___________ 20___ г. N_______________

в соответствии с решением о проведении инспектирования _________________ ____________________________________________________________________

(дата и N решения)

С _______________________________по ____________________________

проведено инспектирование производителя лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики

_________________________________________________________________

(Наименование производителя с указанием организационно - правовой формы)

________________________________________________________________

расположенного по адресу ___________________________________________

_________________________________________________________________________ ____

(адрес места нахождения производителя)

Комиссией в составе

___________________________________________________________________

(должность, ФИО инспекторов)

___________________________________________________________________

Установлено следующее

Производитель осуществляет производство лекарственных средств для ветеринарного применения на следующей производственной площадке

____________________________________________________________________ _________

(наименование производственной площадки)

расположенной по адресу ____________________________________________

____________________________________________________________________ _________

(адрес места нахождения производственной площадки)

Осуществляет свою деятельность на основании лицензии, выданной уполномоченным органом страны иностранного производителя (или документа, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств) _____________________________

(N,срок действия, каким органом выдано)

____________________________________________________________________

Перечень производимых лекарственных средств

N п\п	Торговое название	Международное непатентованное название	лекарственная форма и дозировка	N Регистрационного удостоверения, дата выдачи

Резюме деятельности организации-производителя

Производство активных фармацевтических субстанций

Производство готовых лекарственных средств

Производство промежуточных или нерасфасованных ("балк") лекарственных средств

Фасовка и упаковка

Ввоз и использование

Проведение лабораторных

Выпускающий контроль серии лекарственного средства

Иное

Краткое описание организации-производителя и инспектируемого производственного участка _____________________________________________

_________________________________________________________________________ _______________________________________________________________

Дата(ы) предыдущих инспекций ________________________________________

Инспекторы, проводившие предыдущую инспекцию _______________________ ____________________________________________________________________

Результаты и замечания предыдущих инспекций __________________________

Основные изменения, произошедшие со времени предыдущей инспекции ____ ____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Цель инспекции______________________________________________________

____________________________________________________________________

Инспектируемые зоны _________________________________________________

____________________________________________________________________

Персонал организации-производителя, участвующий в проведении инспекции _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ __________________________________________________________

(должность, ФИО)

Перечень документов, поданных производителем для проведения инспекции

(основное досье производственной площадки)

_________________________________________________________________________ _______________________________________________________________

РЕЗУЛЬТАТЫ ИНСПЕКЦИИ

1. Фармацевтическая система качества _________________________________

2. Персонал ________________________________________________________

3. Помещения и оборудование _________________________________________

4. Документация ____________________________________________________

5. Производство _____________________________________________________

6. Контроль качества _________________________________________________

7. Производство и проведение анализов по контракту _____________________

8. Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (Аутсорсинг)_______________________________________________________

9. Претензии отзыв продукции ________________________________________

10. Самоинспекция ___________________________________________________

11. Реализация и транспортирование продукции ___________________________

12. Оценка основного досье производственной площадки__________________

13. Другая информация ________________________________________________

ПЕРЕЧЕНЬ НЕДОСТАТКОВ

Критические _______________________________________________________

Существенные _____________________________________________________

Другие ____________________________________________________________

ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОЕ СОВЕЩАНИЕ И ОЦЕНКА ОТВЕТА ОРГАНИЗАЦИИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

Комментарии организации-производителя, сделанные в ходе заключительного совещания _________________________________________

Оценка ответа организации-производителя по выявленным замечаниям _____ __________________________________________________________________

Документы и/или образцы, отобранные в ходе инспекционной проверки _________________________________________________________________________ __________________________________________________________

ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ И ВЫВОДЫ

Рекомендации ______________________________________________________

Вывод ____________________________________________________________

По результатам проведенной инспекции, производитель лекарственных средств соответствует/ не соответствует (нужное подчеркнуть) требованиям правил надлежащей производственной практики

Инспекционный отчет составлен и подписан:

_________________________________________ ___________________

Фамилия, имя, отчество инспектора Подпись

_________________________________________ ___________________

Фамилия, имя, отчество инспектора Подпись

Дата подписания

Инспекционный отчет подготовлен в 3 экземплярах (1 - иностранному производителю, 2 - в Уполномоченное учреждение, 3 - в Россельхознадзор).

-------------------------------------------

*(1) Включаются в том числе сведения об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота, за период не менее 2 лет до подачи заявления (при наличии)