Досье на проект

В соответствии с пунктом 7 части 3 статьи 4 Федерального закона от 29.06.2015 N 160-ФЗ "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 27, ст. 3951) Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемый Порядок направления управляющей компанией международного медицинского кластера уведомления о начале осуществления участниками проекта медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи на территории международного медицинского кластера, включая сведения о применяемых правилах, требованиях, регламентах и нормативах, об используемых лекарственных препаратах и медицинских изделиях.

2. Определить, что управляющая компания международного медицинского кластера направляет уведомления о начале осуществления участниками проекта медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи на территории международного медицинского кластера, включая сведения о применяемых правилах, требованиях, регламентах и нормативах, об используемых лекарственных препаратах и медицинских изделиях, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Утвержден
постановлением Правительства
Российской Федерации
от ____________ N ____

Порядок
направления управляющей компанией международного медицинского кластера уведомления о начале осуществления участниками проекта медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи на территории международного медицинского кластера, включая сведения о применяемых правилах, требованиях, регламентах и нормативах, об используемых лекарственных препаратах и медицинских изделиях

1. Настоящий Порядок устанавливает правила направления управляющей компанией международного медицинского кластера (далее - управляющая компания) уведомления о начале осуществления участниками проекта медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи на территории международного медицинского кластера, включая сведения о применяемых правилах, требованиях, регламентах и нормативах, об используемых лекарственных препаратах и медицинских изделиях (далее - уведомление).

2. Уведомление направляется управляющей компанией в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в день заключения управляющей компанией с российским юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем либо с иностранным юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, созданным и зарегистрированным в соответствии с законодательством иностранного государства - члена Организации экономического сотрудничества и развития (далее - ОЭСР), и осуществляющим на территории международного медицинского кластера деятельность по реализации проекта, соглашения об осуществлении проекта.

3. В уведомлении указываются:

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное, наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;

2) адрес места нахождения юридического лица, в том числе его филиалов и представительств, мест фактического осуществления заявленного вида (видов) деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя;

3) основной государственный регистрационный номер юридического лица или основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя (при наличии);

4) идентификационный номер налогоплательщика, дата постановки юридического лица или индивидуального предпринимателя на учет в налоговом органе (при наличии);

5) вид деятельности, об осуществлении которой сообщается в уведомлении, место фактического ее осуществления, перечень выполняемых работ и (или) оказываемых услуг;

6) сведения о заключении управляющей компании с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, соглашения об осуществлении проекта (дата и номер соглашения);

7) сведения о документах, выданных на территории Российской Федерации и подтверждающих право на осуществление заявленных видов деятельности (для российских юридических лиц, индивидуальных предпринимателей);

8) сведения о разработках, методиках, технологиях, в том числе инновационных, о правилах и требованиях при оказании медицинской помощи, которые применяются в иностранном государстве - члене ОЭСР, выдавшем участнику проекта разрешительную документацию на осуществление медицинской деятельности, и которые планируется применять на территории международного медицинского кластера, включая сведения о выданной в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена ОЭСР разрешительной документации (в том числе регистрационной, нормативной и иной документации) на медицинские технологии, а также патентах, иной медицинской и технической документации (для иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей);

9) сведения об используемых лекарственных препаратах и медицинских изделиях, зарегистрированных в установленном порядке уполномоченными органами государственной власти, уполномоченными организациями в Российской Федерации или в иностранном государстве - члене ОЭСР и применяемых в стране регистрации, в том числе сведения о регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов, регистрационных удостоверениях на медицинские изделия (для российских юридических лиц, индивидуальных предпринимателей), либо выданной в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена ОЭСР разрешительной документации (в том числе регистрационной, нормативной и иной документации) на лекарственные препараты, медицинские изделия, а также результатах исследований лекарственных препаратов, результатах испытаний медицинских изделий (для иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей);

10) сведения о документах об образовании и (или) о квалификации специалистов, привлекаемых к реализации проекта.

4. Управляющая компания направляет уведомление в 2 экземплярах заказным почтовым отправлением с описью вложения с уведомлением о вручении либо непосредственно в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, либо в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

5. В случае направления уведомления непосредственно в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения днем его подачи считается день регистрации уведомления в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. При направлении уведомления по почте днем его подачи считается день отправки почтового отправления. При направлении уведомления в виде электронного документа днем его подачи считается день регистрации этого документа в системе электронного документооборота Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

6. Должностное лицо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, ответственное за учет поступивших уведомлений, в день получения уведомления регистрирует его и проставляет на каждом экземпляре уведомления отметку с указанием даты его получения и регистрационного номера.

Один экземпляр уведомления остается в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, а второй в течение трех рабочих дней после регистрации направляется в управляющую компанию.

В случае направления уведомления в виде электронного документа должностное лицо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, ответственное за учет поступивших уведомлений, в течение трех рабочих дней с даты регистрации уведомления направляет в управляющую компанию подтверждение о получении уведомления в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

7. В случае наличия в уведомлении сведений, указанных в пункте 3 настоящего Порядка, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение пяти рабочих дней с даты получения уведомления осуществляет учет уведомлений путем внесения в реестр уведомлений о начале осуществления участниками проекта медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи на территории международного медицинского кластера (далее  -  реестр уведомлений) сведений, указанных в подпунктах 1-5 пункта 3 Порядка направления уведомления, а также сведений о дате поступления уведомления и его регистрационном номере.

8. В случае отсутствия в уведомлении сведений, указанных в пункте 3 настоящего Порядка, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения без внесения в реестр уведомлений сведений, указанных в подпунктах 1-5 пункта 3 Порядка направления уведомления, а также сведений о дате поступления уведомления и его регистрационном номере в течение пяти рабочих дней с даты получения уведомления заказным почтовым отправлением информирует управляющую компанию о невозможности осуществления учета уведомления путем внесения в реестр уведомлений соответствующих сведений с указанием причин.

9. Реестр уведомлений ведется на бумажном и электронном носителях.

10. Сведения, содержащиеся в реестре уведомлений, являются открытыми и общедоступными, за исключением случаев, если в интересах сохранения государственной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения размещает сведения, содержащиеся в реестре уведомлений (за исключением случаев, если в интересах сохранения государственной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен), на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в течение 10 дней со дня регистрации уведомления.

11. За регистрацию уведомлений, внесение записей в реестр уведомлений плата не взимается.