Проект Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "Об утверждении порядка ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики" (подготовлен Россельхознадзором 23.03.2016)

Досье на проект

В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7578; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098, N 43, ст. 5797, N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404, N 27, ст. 3951, N 29, ст. 4359, ст. 4367, ст. 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9), постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору" (Российская газета, 2004, 15 июля 2004 г.; Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 33, ст. 3421; 2006, N 22, ст. 2337; N 26, ст. 2846; N 48, ст. 5035, N 52, ст. 5587; 2007, N 46, ст. 5576; 2008, N 5, ст. 400; N 25, ст. 2980; N 46, ст. 5337; 2009, N 6, N 738; 2010 N 5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 26, ст. 3350, N 40, ст. 5068; 2011, N 14, ст. 1935, N 18, ст. 2649, N 22, ст. 3179; N 43, ст. 6079; 2013, N 24, ст. 2999; N 45, ст. 5822; 2015, N 2, ст. 491; N 38, ст. 5297; 2016 N 2, ст. 325; N 8, ст. 1120), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый порядок ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Н.А. Власова

Приложение
к приказу Федеральной службы

по ветеринарному и фитосанитарному надзору
от 2016 г. N

Порядок ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики

1. Настоящий Порядок устанавливает порядок ведения реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - Реестр).

2. Ведение Реестра осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору в электронном виде путем внесения сведений о выданных заключениях о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - заключения).

Доступ к Реестру обеспечивается через официальный сайт Россельхознадзора в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее - сайт).

Сведения, содержащиеся в Реестре, являются общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3. Реестр состоит из разделов: "производители лекарственных средств, производство которых осуществляется на территории Российской Федерации", "производители лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации", "отказ в выдаче заключения", в которые вносятся сведения о выданных заключениях и об изменениях в Реестре.

4. Каждой записи в Реестре присваивается регистрационный номер, и для каждой записи указывается дата внесения в Реестр.

5. Реестр содержит следующие сведения:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование производителя (иностранного производителя) лекарственных средств с указанием организационно-правовой формы;

б) место нахождения производителя (иностранного производителя) лекарственных средств;

в) реквизиты лицензии на производство лекарственных средств;

г) наименование производственной площадки;

д) адрес места нахождения производственной площадки;

е) номер и дата выдачи заключения;

ж) срок действия заключения;

з) перечень производимых лекарственных средств;

Сведения в пункты "а", "б", "г", "д" Реестра вносятся ответственным исполнителем Россельхознадзора из заявления производителя (иностранного производителя) о выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики. При внесении сведений в Реестр порядковый номер присваивается автоматически.

Сведения в пункт "в" Реестра о производителе, осуществляющем свою деятельность на территории Российской Федерации, вносятся из реестра выданных лицензий, об иностранном производителе - из документов, предоставленных при подаче заявления о выдаче заключения ответственным исполнителем Россельхознадзора.

Сведения в пункт "з" Реестра вносятся ответственным исполнителем Россельхознадзора из реестра зарегистрированных лекарственных средств либо из документов, предоставленных при подаче заявления о выдаче заключения.

Сведения в пункты "е" и "ж" Реестра вносятся ответственным исполнителем Россельхознадзора после подписания заместителем Руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением полномочий приказа о выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - Заключение).

В случае признания производителя лекарственных средств для ветеринарного применения не соответствующим требованиям правил надлежащей производственной практики в пункты "е" и "ж" Реестра вносится запись "Отказ".

После окончания действия заключения в Реестре отображается запись "Срок действия заключения истек".

6. Реестр ведется на государственном языке Российской Федерации. Наименования производителей лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, и (или) заявителей (при наличии) дополнительно указываются с использованием букв латинского алфавита.

7. Внесение в Реестр сведений о выданных заключениях осуществляется в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения о выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики и размещается на официальном сайте Россельхознадзора.

8. При принятии решения об отказе в выдаче заключения соответствующая запись вносится в Реестр в течение пяти рабочих дней со дня принятия такого решения.

9. Сведения о конкретном заключении предоставляются Россельхознадзором бесплатно в течение пяти рабочих дней со дня поступления соответствующего запроса в произвольной форме на бумажных носителях или в электронной форме через официальный сайт Россельхознадзора или федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (http://www.gosuslugi.ru), в том числе посредством использования системы межведомственного электронного взаимодействия.

Сведения о конкретном заключении передаются заявителю или направляются ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в виде выписки из Реестра либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.

Сведения о конкретном заключении могут быть направлены заявителю по его обращению в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в виде выписки из Реестра либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.