Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств" (подготовлен Минтрудом России 14.12.2015)

Обзор документа

Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств" (подготовлен Минтрудом России 14.12.2015)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктом 16 Правил разработки, утверждения и применения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266), приказываю:

Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств".

Министр М.А. Топилин

УТВЕРЖДЕН

приказом Министерства

труда и социальной защиты Российской Федерации

от "__" ______2015 г. N___

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ

Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств

-
Регистрационный номер

I. Общие сведения

Организационное и регуляторное сопровождение прикладных исследований в области разработки новых лекарственных средств и усовершенствования промышленно производимых лекарственных средств     -
(наименование вида профессиональной деятельности) Код
Основная цель вида профессиональной деятельности:
Обеспечение эффективности, результативности и соответствия установленным требованиям создания и разработки лекарственных средств
Группа занятий:
1223 Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам 2113 Химики
2131 Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий 2141 Инженеры в промышленности и на производстве
2145 Инженеры-химики 2149 Специалисты в области техники, не входящие в другие группы
2262 Провизоры - -
(код ОКЗ*(1)) (наименование) (код ОКЗ) (наименование)
Отнесение к видам экономической деятельности:
21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях
24.11 Производство промышленных газов (в т.ч. "производство промышленных и сжатых газов для промышленных и медицинских целей")
52.10 Деятельность по складированию и хранению
72.1 Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук
(код ОКВЭД*(2)) (наименование вида экономической деятельности)
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
Обобщенные трудовые функции Трудовые функции
код наименование уровень квалификации наименование код уровень (подуровень) квалификации
A Проведение работ по разработке лекарственных средств 6 Проведение работ по фармацевтической разработке А/01.6 6
Проведение и мониторинг доклинических исследований лекарственных средств А/02.6 6
Проведение и мониторинг клинических исследований лекарственных препаратов А/03.6 6
B Проведение работ по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных средств 6 Проведение работ по государственной регистрации лекарственных средств и внесению изменений в регистрационное досье В/01.6 6
Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов В/02.6 6
C Руководство работами по разработке лекарственных средств 7 Руководство работами по фармацевтической разработке С/01.7 7
Руководство и управление доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств С/02.7 7
D Руководство работами по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных средств 7 Руководство работами по государственной регистрации лекарственных средств и внесению изменений в регистрационное досье D/01.7 7
Руководство работами по мониторингу безопасности лекарственных препаратов D/02.7 7
Организация работы персонала специализированного (структурного) подразделения D/03.7 7

III.Характеристика обобщенных трудовых функций

3.1. Обобщенная трудовая функция
Наименование Проведение работ по разработке лекарственных средств Код A Уровень квалификации 6
   
Происхождение обобщенной трудовой функции Оригинал Х Заимствовано из оригинала - -
        Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
   
Возможные наименования должностей Химик Технолог Старший (ведущий) химик Старший (ведущий) технолог Биолог Биотехнолог Старший (ведущий) биолог Старший (ведущий) биотехнолог Инженер-испытатель
   
Требования к образованию и обучению Высшее образование
Требования к опыту практической работы -
Особые условия допуска к работе Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации3
Другие характеристики Профессиональное развитие специалиста: Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные пути повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах
Дополнительные характеристики
Наименование документа Код Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ1 2113 Химики
2131 Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
2141 Инженеры в промышленности и на производстве
2145 Инженеры-химики
2149 Специалисты в области техники, не входящие в другие группы
2262 Провизоры
ЕКС6 - Провизор
- Инженер-технолог (технолог)
- Биолог
ОКПДТР7 20321 Биолог
23696 Лаборант-исследователь (в области химии)
24376 Научный сотрудник (в области химии)
27392 Химик
23699 Лаборант-исследователь (в области биологии)
23703 Лаборант-исследователь (в области бактериологии и фармакологии)
24394 Научный сотрудник (в области биологии)
24395 Научный сотрудник (в области бактериологии и фармакологии)
27339 Физиолог
20307 Бактериолог
20324 Биофизик
20327 Биохимик
22516 Инженер-микробиолог
24219 Микробиолог
27154 Токсиколог
27306 Фармаколог
25856 Провизор-технолог
23016 Инспектор-провизор
25850 Провизор
25854 Провизор-аналитик
25852 Провизор-интерн
42865 Инженер химико-бактериологической лаборатории
22839 Инженер-радиохимик
22854 Инженер-технолог
22860 Инженер-химик
22513 Инженер-микробиолог
ОКСО8 010801 Радиофизика и электроника
010802 Фундаментальная радиофизика и физическая электроника
020101 Химия
020201 Биология
020208 Биохимия
020209 Микробиология
020900 Химия, физика и механика материалов
060104 Медико-профилактическое дело
060108 Фармацея
060112 Медицинская биохимия
111201 Ветеринария
140307 Радиационная безопасность человека и окружающей среды
140401 Техника и физика низких температур
140504 Холодильная, криогенная техника и кондиционирование
140308 Радиационная безопасность
240501 Химическая технология высокомолекулярных соединений
240301 Химическая технология неорганических веществ
240307 Технология средств химической защиты
240401 Химическая технология органических веществ
240402 Химическая технология синтетических биологических активных веществ
240501 Химическая технология высокомолекулярных соединений
240505 Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств
240603 Химическая технология редких элементов и материалов на их основе
240801 Машины и аппараты химических производств
240802 Основные процессы химических производств и химическая кибернетика
240901 Биотехнология
240903 Биохимическое производство
3.1.1. Трудовая функция
Наименование Проведение работ по фармацевтической разработке Код А/01.6 Уровень (подуровень) квалификации 6
   
Происхождение трудовой функции Оригинал х Заимствовано из оригинала - -
        Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
       
Трудовые действия Разработка процедур по проведению фармацевтической разработки
Разработка планов и программ проведения отдельных элементов фармацевтической разработки
Проведение исследований, испытаний и экспериментальных работ по фармацевтической разработке в соответствии с утвержденными планами
Проведение наблюдений и измерений, составление их описаний и формулировка выводов
Статистическая обработка результатов исследований, испытаний и экспериментов по фармацевтической разработке
Разработка проектов нормативной документации на лекарственные средства
Разработка проектов технологической документации на лекарственные средства, включая необходимую документацию для регистрационного досье
Ведение документации по фармацевтической разработке
Необходимые умения Разрабатывать и проводить оценку производственно-технологической и отчетной документации по фармацевтической разработке (в пределах должностных обязанностей)
Использовать средства измерения, технологическое и испытательное оборудование, использующее при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств)
Выполнять испытания лекарственных средств (кандитатов в лекарственные средства)
Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств
Разрабатывать планы управления рисками для качества разрабатываемых лекарственных средств
Разрабатывать и проводить экспертизу документов для фармацевтических разделов регистрационного досье и нормативной документации на лекарственные средства
Осуществлять поиск и критический анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по фармацевтической разработке
Необходимые знания Этапы фармацевтической разработки
Требования к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм
Физико-химические, биологические и микробиологические свойства изучаемого лекарственного средства
Современный ассортимент вспомогательных веществ и их функциональных свойств
Виды и характеристики упаковочных и укупорочных систем
Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и экспериментальной работ
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
Технологии получения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, операций по упаковке и маркировке в отношении разрабатываемых лекарственных средств
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства
Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний
Фармацевтическая токсикология
Методы планирования исследований, испытаний и экспериментальных работ, применяемых при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств)
Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях, правила внутреннего трудового распорядка
Другие характеристики    
3.1.2. Трудовая функция
Наименование Проведение и мониторинг доклинических исследований лекарственных средств Код A/02.6 Уровень (подуровень) квалификации 6
   
Происхождение трудовой функции Оригинал х Заимствовано из оригинала - -
        Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
       
Трудовые действия Разработка (и) или согласование планов и протоколов доклинических исследований лекарственных средств
Поиск и выбор организаций, предоставляющих услуги по проведению доклинических исследований лекарственных средств
Проведение аудитов организаций, проводящих доклинические исследования лекарственных средств, на соответствие установленным требованиям
Представление результатов об инспекционных проверках руководству испытательного центра, руководителю исследования, ответственным исследователям
Проверка планов доклинических исследований на соблюдение принципов надлежащей лабораторной практики
Оценка промежуточных и окончательных результатов доклинических исследований
Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке доклинических исследований лекарственных средств
Разработка процедур мониторинга параметров окружающей среды в местах проведения исследований и хранения материалов исследований
Оценка данных о свойствах испытуемых объектов и/или об их безопасности для здоровья людей и/или окружающей среды
Оформление документации по доклинической части регистрационного досье на лекарственное средство
Необходимые умения Проводить оценку документов доклинической части регистрационного досье, планов, протоколов и отчетов о доклинических исследованиях лекарственных средств
Обосновывать выбранные методы испытаний, оборудование, материалы, реагенты, тест-системы
Оценивать поступающие от спонсора и испытательного центра объекты исследований
Обосновывать отклонения от плана исследования
Проводить оценку токсичности лекарственных средств
Использовать статистические методы обработки данных
Рассчитывать дозы для первого клинического исследования лекарственных средств
Осуществлять поиск и критический анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач в области доклинических исследований лекарственных средств и их безопасности
Необходимые знания Требования к порядку проведения доклинических исследований лекарственных средств (надлежащая лабораторная практика)
Принципы надлежащей лабораторной практики в части, имеющей отношение к выполняемому исследованию
Требования к объему и видам доклинических исследований лекарственных средств
Принципы валидации биологических моделей
Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
Современные методы прогнозирования токсичности лекарственных средств
Общепринятые методики оценки безопасности химических веществ, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств
Методы математической статистики, применяемые для обработки результатов доклинических исследований лекарственных средств
Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
Правила государственного регулирования лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы безопасности)
Методы планирования исследований в области доклинических исследований лекарственных средств
Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве
Методы управления рисками для безопасности лекарственных средств
Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях, правила внутреннего трудового распорядка
Другие характеристики -
3.1.3. Трудовая функция
Наименование Проведение и мониторинг клинических исследований лекарственных препаратов Код А/03.6 Уровень (подуровень) квалификации 6
   
Происхождение трудовой функции Оригинал х Заимствовано из оригинала - -
        Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
       
Трудовые действия Выполнение работ по подготовке, мониторингу и сопровождению клинических исследований лекарственных препаратов
Разработка (и) или согласование документации клинических исследований лекарственных препаратов, включая планы клинических исследований и процедуры их сопровождения и координации
Выбор организаций, представляющих услуги по проведению клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе, медицинские организации
Проведение аудита контрактных исследовательских и медицинских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов, на соответствие установленным требованиям
Оценка промежуточных и окончательных результатов клинических исследований лекарственных препаратов
Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке клинических исследований лекарственных препаратов
Оформление и проверка документации по клинической части регистрационного досье
Проведение анализа рисков для безопасности и эффективности лекарственных препаратов по результатам клинических исследований
Обеспечение разработки макетов печатных материалов (инструкция по медицинскому применению, макетов маркировки)
Проведение оценки рекламных материалов на соответствие установленным требованиям и результатам клинических исследований лекарственных препаратов
Организация проведения фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований, других наблюдательных исследований лекарственных препаратов
Необходимые умения Проводить оценку документов регистрационного досье (клиническую часть), планов и отчетов о клинических исследованиях лекарственных препаратов
Оформлять отчет для спонсора по результатам аудита исследовательских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов
Осуществлять оценку соблюдения процедуры подписания информированных согласий субъектами исследования
Осуществлять оценку правильность и полноты выполнения протокола клинического исследования
Проверять правильность и полноту заполнения первичных документов клинического исследования
Контролировать условия хранения для обеспечения стабильности исследуемых лекарственных препаратов на протяжении всего периода использования
Осуществлять оценку правильности хранения, использования и уничтожения исследуемого лекарственного препарата
Проводить оценку рисков для безопасности и эффективности лекарственных препаратов
Составлять документацию, касающуюся клинических исследований лекарственных препаратов
Осуществлять поиск и критический анализ регуляторной и научной информации в области клинических исследований, эффективности и безопасности лекарственных препаратов для решения профессиональных задач
Проводить оценку значимости планируемых изменений в лекарственный препарат с целью определения необходимости проведения клинических исследований
Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных препаратов
Необходимые знания Методы планирования клинических исследований лекарственных препаратов
Требования к объему и видам клинических исследований лекарственных препаратов
Требования к порядку проведения клинических исследований лекарственных препаратов (надлежащая клиническая практика)
Правила оценки безопасности и эффективности лекарственных препаратов, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов
Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы клинической безопасности и эффективности)
Современные методы прогнозирования токсичности лекарственных препаратов
Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных препаратов
Методы математической статистики, используемые для оценки результатов клинических исследований лекарственных препаратов
Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
Методы управления рисками для безопасности лекарственных средств
Требования к проведению фармаконадзора
Методы и инструменты делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
Принципы обеспечения качества и порядок функционирования системы менеджмента качества в исследовательской организации
Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях, правила внутреннего трудового распорядка
Другие характеристики -
3.2. Обобщенная трудовая функция
Наименование Проведение работ по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных средств Код В Уровень квалификации 6
   
Происхождение обобщенной трудовой функции Оригинал Х Заимствовано из оригинала - -
        Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
   
Возможные наименования должностей Специалист по регистрации лекарственных средств Специалист по регуляторным вопросам Специалист по фармаконадзору Старший (ведущий) биолог Старший (ведущий) биотехнолог
   
Требования к образованию и обучению Высшее образование
Требования к опыту практической работы Бакалавриат - опыт работы по специальности не менее 1 года
Особые условия допуска к работе Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации3
Другие характеристики Профессиональное развитие специалиста: Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные пути повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах
Дополнительные характеристики
Наименование документа Код Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ1 2113 Химики
2131 Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
2141 Инженеры в промышленности и на производстве
2145 Инженеры-химики
2149 Специалисты в области техники, не входящие в другие группы
2262 Провизоры
ЕКС6 - Провизор
- Инженер-технолог (технолог)
- Биолог
ОКПДТР7 20321 Биолог
23696 Лаборант-исследователь (в области химии)
24376 Научный сотрудник (в области химии)
27392 Химик
23699 Лаборант-исследователь (в области биологии)
23703 Лаборант-исследователь (в области бактериологии и фармакологии)
24394 Научный сотрудник (в области биологии)
24395 Научный сотрудник (в области бактериологии и фармакологии)
27339 Физиолог
20307 Бактериолог
20324 Биофизик
20327 Биохимик
22516 Инженер-микробиолог
24219 Микробиолог
27154 Токсиколог
27306 Фармаколог
25856 Провизор-технолог
23016 Инспектор-провизор
25850 Провизор
25854 Провизор-аналитик
25852 Провизор-интерн
42865 Инженер химико-бактериологической лаборатории
22839 Инженер-радиохимик
22854 Инженер-технолог
22860 Инженер-химик
22513 Инженер-микробиолог
ОКСО8 010801 Радиофизика и электроника
010802 Фундаментальная радиофизика и физическая электроника
020101 Химия
020201 Биология
020208 Биохимия
020209 Микробиология
020900 Химия, физика и механика материалов
060104 Медико-профилактическое дело
060108 Фармацея
060112 Медицинская биохимия
111201 Ветеринария
140307 Радиационная безопасность человека и окружающей среды
140401 Техника и физика низких температур
140504 Холодильная, криогенная техника и кондиционирование
140308 Радиационная безопасность
240501 Химическая технология высокомолекулярных соединений
240301 Химическая технология неорганических веществ
240307 Технология средств химической защиты
240401 Химическая технология органических веществ
240402 Химическая технология синтетических биологических активных веществ
240501 Химическая технология высокомолекулярных соединений
240505 Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств
240603 Химическая технология редких элементов и материалов на их основе
240801 Машины и аппараты химических производств
240802 Основные процессы химических производств и химическая кибернетика
240901 Биотехнология
240903 Биохимическое производство
3.2.1. Трудовая функция
Наименование Проведение работ по государственной регистрации лекарственных средств и внесению изменений в регистрационное досье Код В/01.6 Уровень (подуровень) квалификации 6
   
Происхождение трудовой функции Оригинал х Заимствовано из оригинала - -
        Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
       
Трудовые действия Подготовка и представление в уполномоченный орган исполнительной власти регистрационного досье на лекарственное средство и изменений в него, других материалов и образцов в соответствии с установленными требованиями
Разработка документации по работам, касающимся государственной регистрации лекарственных средств
Проведение оценки состояния процессов разработки лекарственных средств и предлагаемых изменений в зарегистрированные препараты на соответствие установленным требованиями и процедурам
Обеспечение работ по защите интеллектуальной собственности на разрабатываемые и производимые лекарственные средства
Обеспечение подготовки ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в ходе процедур государственной регистрации лекарственных средств, подтверждения государственной регистрации лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное досье
Мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченных экспертных организациях
Мониторинг регуляторной информации и регуляторных прецедентов для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств
Распространение актуальной регуляторной информации о лекарственных средствах по структурным подразделениям фармацевтического производства
Необходимые умения Разрабатывать регуляторные стратегии для вновь регистрируемых препаратов и выпускаемых препаратов
Проводить критическую оценку документов регистрационного досье, планов и отчетов об исследовании лекарственных средств
Проводить оценку значимости изменений и отклонений в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировки лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье
Проводить анализ рисков для лекарственных средств в соответствии с установленными процедурами
Осуществлять поиск и критический анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств
Использовать современные информационные технологии для решения профессиональных задач, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по государственной регистрации лекарственных средств
Редактировать научные тексты профессионального содержания в области эффективности, безопасности и качества лекарственных средств
        Необходимые знания Законодательные и нормативно-правовые акты по порядку оказания государственных услуг
Правила государственного регулирования лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств
Действующие требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационное досье
Требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования)
Требования к представлению данных по фармаконадзору
Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
Современные методы прогнозирования безопасности лекарственных средств
Общепринятые планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в клинических исследованиях лекарственных средств
Методы математической статистики, используемые в доклинических и клинических исследованиях лекарственных средств, фармацевтической разработке
Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний
Методы и инструменты делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств
Принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации
Другие характеристики -
3.2.2. Трудовая функция
Наименование Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов Код В/02.6 Уровень (подуровень) квалификации 6
   
Происхождение трудовой функции Оригинал х Заимствовано из оригинала - -
        Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
       
Трудовые действия Разработка и согласование планов управления рисками для безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством и проходящих клинические исследования
Сбор сведений о нежелательных реакциях при применении лекарственных средств
Проведение своевременной обработки поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов
Предоставление информации о безопасности лекарственных препаратов в уполномоченные государственные органы исполнительной власти и другие организации
Подготовка периодических отчетов о безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством
Проведение расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов
Разработка и внедрение мер по минимизации риска для безопасности пациентов
Проведение консультаций потребителей и работников здравоохранения по телефону и электронной почте по вопросам применения и в случаях возникновения нежелательных реакций
Подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов
Распространение актуальной информации о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства
Необходимые умения Систематизировать полученные данные по фармаконадзору
Разрабатывать и внедрять меры по минимизации риска при оценке данных по безопасности лекарственных средств
Устанавливать причинно-следственную связь между нежелательными реакциями и приемом лекарственного препарата
Оценивать тяжесть рисков для жизни и здоровья пациентов при возникновении неожиданных лекарственных реакций
Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств
Вести учет рисков, связанных с применением лекарственных средств
Оформлять сообщения о нежелательных реакциях для представления в регуляторные органы
Осуществлять научную оценку информации по профилю безопасности лекарственного средства, включая информацию о нежелательных реакциях при применении не в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению
Необходимые знания Законодательные и нормативно-правовые акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов
Правила государственного регулирования лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы безопасности)
Действующие требования к объему и оформлению периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов
Общепринятые планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в клинических исследованиях лекарственных средств
Методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательным событием и приемом лекарственного препарата
Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
Современные методы прогнозирования безопасности лекарственных средств
Методы математической статистики
Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
Методы и инструменты делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору (лекарственных препаратов)
Другие характеристики -
3.3. Обобщенная трудовая функция
Наименование Руководство работами по разработке лекарственных средств Код С Уровень квалификации 7
   
Происхождение обобщенной трудовой функции Оригинал Х Заимствовано из оригинала - -
        Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
   
Возможные наименования должностей Руководитель научно-исследовательской лаборатории Руководитель/директор центра научно-исследовательских разработок Начальник центральной заводской лаборатории Начальник отдела обеспечения качества
   
Требования к образованию и обучению Высшее образование
Требования к опыту практической работы Бакалавриат - опыт работы по специальности не менее 5 лет Специалитет, магистратура - опыт работы по специальности не менее 2 лет
Особые условия допуска к работе Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации3
Другие характеристики Профессиональное развитие специалиста: Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные пути повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах
Дополнительные характеристики
Наименование документа Код Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ1 1223 Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам
ЕКС6 - -
ОКПДТР7 25111 Начальник центральной заводской лаборатории
24594 Начальник лаборатории (в промышленности)
25108 Начальник центра (в прочих областях)
24603 Начальник лаборатории (в прочих отраслях)
24693 Начальник отдела (специализированного в прочих отраслях)
24907 Начальник сектора (научно-технического развития)
25042 Начальник управления (специализированного в прочих областях)
25042 Начальник управления (специализированного в прочих областях)
26149 Руководитель группы (в промышленности)
26151 Руководитель группы (специализированной в прочих отраслях)
26152 Руководитель группы (научно-технического развития)
ОКСО8 010801 Радиофизика и электроника
010802 Фундаментальная радиофизика и физическая электроника
020101 Химия
020201 Биология
020208 Биохимия
020209 Микробиология
020900 Химия, физика и механика материалов
060104 Медико-профилактическое дело
060108 Фармацея
060112 Медицинская биохимия
111201 Ветеринария
140307 Радиационная безопасность человека и окружающей среды
140401 Техника и физика низких температур
140504 Холодильная, криогенная техника и кондиционирование
140308 Радиационная безопасность
240501 Химическая технология высокомолекулярных соединений
240301 Химическая технология неорганических веществ
240307 Технология средств химической защиты
240401 Химическая технология органических веществ
240402 Химическая технология синтетических биологических активных веществ
240501 Химическая технология высокомолекулярных соединений
240505 Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств
240603 Химическая технология редких элементов и материалов на их основе
240801 Машины и аппараты химических производств
240802 Основные процессы химических производств и химическая кибернетика
240901 Биотехнология
240903 Биохимическое производство
3.3.1. Трудовая функция
Наименование Руководство работами по фармацевтической разработке Код С/01.7 Уровень (подуровень) квалификации 7
   
Происхождение трудовой функции Оригинал х Заимствовано из оригинала - -
        Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
       
Трудовые действия Руководство разработкой планов по фармацевтической разработке
Контроль проведения необходимых исследований и экспериментальных работ по фармацевтической разработке
Интерпретация результатов работ по фармацевтической разработке и принятие решения о её продолжении или остановке
Организация разработки и контроль ведения документации по фармацевтической разработке
Организация и контроль разработки проектов нормативной документации, технологической документации (для лабораторного и опытно-промышленного масштаба), включая необходимую документацию для регистрационного досье на лекарственное средство
Контроль эксплуатации оборудования, использования материалов и помещений при выполнении фармацевтической разработки
Контроль выполнения установленных требований при производстве лекарственных средств для доклинических исследований
Необходимые умения Планировать и управлять исследованиями и экспериментальными работами по фармацевтической разработке
Проводить критическую оценку результатов работ по фармацевтической разработке и условий их проведения
Определять трудоемкость работ по фармацевтической разработке, необходимые ресурсы для их выполнения и длительность их проведения
Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств
Проводить оценку работы средств измерений, испытательного и технологического оборудования, условий производственной среды
Оценивать производственно-технологическую, отчетную и организационно-распорядительную документацию по фармацевтической разработке на соответствие установленным требованиям
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений
Осуществлять поиск и критический анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по фармацевтической разработке
Необходимые знания Требования к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм
Правила государственного регулирования лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты)
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации
Методы и инструменты управления рисками по качеству лекарственных средств
Технологии получения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, операций по упаковке и маркировке в отношении разрабатываемых лекарственных средств
Современный ассортимент лекарственных препаратов
Современный ассортимент вспомогательных веществ и их функциональные свойства
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний
Современный ассортимент технологического и лабораторного оборудования, использующегося при фармацевтической разработке (относительно разрабатываемых лекарственных средств)
Фармакология и биофармация
Фармацевтическая токсикология
Способы и методы управления проектами по фармацевтической разработке
Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств
Принципы стандартизации и нормирования качества лекарственных средств
Основы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях, правила внутреннего трудового распорядка
Другие характеристики -
3.3.2. Трудовая функция
Наименование Руководство и управление доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств Код С/02.7 Уровень (подуровень) квалификации 7
   
Происхождение трудовой функции Оригинал х Заимствовано из оригинала - -
        Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
Трудовые действия Руководство разработкой планов доклинических и клинических исследований лекарственных средств
Организация и контроль процессов испытаний и условий проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств
Организация и контроль аудитов контрактных исследовательских и медицинских организаций на соответствие установленным требованиям
Организация и контроль проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств
Согласование процедур, относящихся к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды
Интерпретация результатов работ доклинических и клинических исследований лекарственных средств и принятие решения об их продолжении или остановке
Организация и ведение переписки с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти
Проверка отчетов о доклинических и клинических исследованиях лекарственных средств
Организация проведения персоналом анализа рисков для безопасности лекарственных средств по результатам доклинических исследований лекарственных средств
Организация и контроль разработки и ведения документации по выполняемым доклиническим и клиническим исследованиям лекарственных средств
Организация и контроль подготовки документации по доклинической части и клинической части регистрационного досье
Необходимые умения Планировать и организовывать проведение доклинических и клинических исследований лекарственных средств
Проводить проверку контрактных исследовательских, медицинских и научных организаций, выполняющих доклинические и клинические исследования лекарственных средств, на соответствие установленным требованиям, процедурам и планам, включая оценку выявленных несоответствий
Проводить критическую оценку результатов исследований и условий их проведения
Управлять проектами по доклиническим и клиническим исследованиям лекарственных средств
Разрабатывать бизнес-процессы исследовательских подразделений
Организовывать разработку и оценивать отчетную документацию доклинического и клинического исследования лекарственного средства
Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных средств
Редактировать научные тексты профессионального содержания
Осуществлять поиск и критический анализ регуляторной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач в области доклинических и клинических исследований лекарственных средств
Необходимые знания Требования к порядку проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств
Требования к объему и видам доклинических и клинических исследований лекарственных средств
Правила государственного регулирования лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы клинической безопасности и эффективности)
Способы и методы управления клиническими исследованиями лекарственных препаратов
Современные методы прогнозирования токсичности и эффективности лекарственных средств
Общепринятые планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в доклинических и клинических исследованиях лекарственных средств
Методы математической статистики
Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
Методы планирования экспериментов и научных исследований, применяемые в доклинических и клинических исследованиях лекарственных средств
Методы и инструменты делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
Методы управления рисками для безопасности лекарственных средств
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченными государственными органами исполнительной власти (по доклиническим исследованиям, по клинических исследованиям лекарственных средств)
Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях, правил внутреннего трудового распорядка
Другие характеристики -
3.4. Обобщенная трудовая функция
Наименование Руководство работами по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных средств Код D Уровень квалификации 7
   
Происхождение обобщенной трудовой функции Оригинал Х Заимствовано из оригинала - -
        Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
   
Возможные наименования должностей Начальник отдела фармаконадзора Директор по регуляторным вопросам Заместитель генерального директора по развитию (по регуляторным вопросам) Советник по регуляторным вопросам
   
Требования к образованию и обучению Высшее образование
Требования к опыту практической работы Бакалавриат - опыт работы по специальности не менее 5 лет Специалитет, магистратура - опыт работы по специальности не менее 2 лет
Особые условия допуска к работе Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации3
Другие характеристики Профессиональное развитие специалиста: Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные пути повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах
Дополнительные характеристики
Наименование документа Код Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ1 1223 Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам
2113 Химики
2131 Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
2141 Инженеры в промышленности и на производстве
2145 Инженеры-химики
2149 Специалисты в области техники, не входящие в другие группы
2262 Провизоры
ЕКС6 - -
ОКПДТР7 24487 Начальник группы (в прочих отраслях)
25108 Начальник центра (в прочих областях)
24693 Начальник отдела (специализированного в прочих отраслях)
24907 Начальник сектора (научно-технического развития)
25042 Начальник управления (специализированного в прочих областях)
25042 Начальник управления (специализированного в прочих областях)
26149 Руководитель группы (в промышленности)
26151 Руководитель группы (специализированной в прочих отраслях)
26152 Руководитель группы (научно-технического развития)
ОКСО8 010801 Радиофизика и электроника
010802 Фундаментальная радиофизика и физическая электроника
020101 Химия
020201 Биология
020208 Биохимия
020209 Микробиология
020900 Химия, физика и механика материалов
060104 Медико-профилактическое дело
060108 Фармацея
060112 Медицинская биохимия
111201 Ветеринария
140307 Радиационная безопасность человека и окружающей среды
140401 Техника и физика низких температур
140504 Холодильная, криогенная техника и кондиционирование
140308 Радиационная безопасность
240501 Химическая технология высокомолекулярных соединений
240301 Химическая технология неорганических веществ
240307 Технология средств химической защиты
240401 Химическая технология органических веществ
240402 Химическая технология синтетических биологических активных веществ
240501 Химическая технология высокомолекулярных соединений
240505 Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств
240603 Химическая технология редких элементов и материалов на их основе
240801 Машины и аппараты химических производств
240802 Основные процессы химических производств и химическая кибернетика
240901 Биотехнология
240903 Биохимическое производство
3.4.1. Трудовая функция
Наименование Руководство работами по государственной регистрации лекарственных средств и внесению изменений в регистрационное досье Код D/01.7 Уровень (подуровень) квалификации 7
   
Происхождение трудовой функции Оригинал х Заимствовано из оригинала - -
        Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
       
Трудовые действия Руководство разработкой стратегий и планов по государственной регистрации лекарственных средств и внесению изменений в зарегистрированные продукты
Управление и контроль за выполнением планов по подготовке регистрационных досье и изменений к ним
Принятие решений о необходимости действий для планируемых изменений в выпускаемые препараты
Обеспечение качества проводимых работ
Контроль за информацией о регуляторных прецедентах для решения профессиональных задач
Представление интересов фармацевтического производства в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей)
Организация и ведение переписки с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей)
Организация работ по защите результатов интеллектуальной деятельности на разрабатываемые и производимые лекарственные препараты
Организация распространения актуальной регуляторной информации по структурным подразделениям фармацевтического производства
Необходимые умения Проводить анализ конкурентной ситуации на фармацевтическом рынке и медицинской практики применения лекарственных средств в интересующих нозологиях
Осуществлять выбор приемлемых процедур и траекторий разработки для лекарственных средств
Определять требуемый объем работ по разработке лекарственных средств и требуемую защиту РИД в соответствии с установленными требованиями и процедурами
Проводить оценку значимости изменений и отклонений в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировки лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье
Проводить критическую оценку результатов исследований и экспериментальных работ по разработке лекарственных средств и условий их проведения
Систематизировать и анализировать ошибки и отклонения от требований установленных процедур, принятых в фармацевтической отрасли
Оценивать корректирующие и предупреждающие мероприятия по улучшению качества регуляторных работ
Разрабатывать бизнес-процессы подразделения
Редактировать научные и деловые тексты профессионального содержания
Осуществлять поиск и критический анализ законодательной, нормативной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств
Контролировать документооборот по вопросам государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных средств в организации
Необходимые знания Действующие требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационное досье
Законодательные и нормативно-правовые акты по порядку оказания государственных услуг
Требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования)
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний
Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
Современные методы прогнозирования безопасности лекарственных средств
Современные регуляторные стратегии, используемые в фармацевтической отрасли
Общепринятые планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в доклинических и клинических исследованиях лекарственных средств
Методы математической статистики, используемые при разработке лекарственных средств
Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
Фармацевтическая экономика и маркетинг
Фармацевтическая эпидемиология и принципы организации здравоохранения в странах, где регистрируются лекарственные средства
Правила государственного регулирования, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств в странах, где регистрируются лекарственные средства
Методы планирования экспериментов и научных исследований, используемые при разработке лекарственных средств
Методы и инструменты делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
Способы и методы управления проектами по разработке и государственной регистрации лекарственных средств
Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества, на фармацевтическом производстве
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств
Принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации
Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях, правила внутреннего трудового распорядка
Другие характеристики -
3.4.2. Трудовая функция
Наименование Руководство работами по мониторингу безопасности лекарственных препаратов Код D/02.7 Уровень (подуровень) квалификации 7
   
Происхождение трудовой функции Оригинал х Заимствовано из оригинала - -
        Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
       
Трудовые действия Руководство и контроль проведения работ по мониторингу безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор)
Организация и контроль разработки и согласования планов управления рисками безопасности лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями
Руководство и контроль за своевременной обработкой поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов и их представление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном порядке
Организация и контроль за подготовкой документации по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями
Обеспечение проведения расследований по полученным сообщениям о нежелательных событиях, возникших при приеме лекарственных препаратов
Принятие решений о необходимости срочных действий при возникновении критических рисков для жизни и здоровья пациентов
Организация мониторинга и анализа информации о безопасности лекарственных препаратов, аналогичных или похожих на разрабатываемые и выпускаемые продукты (синонимы, такой же группы, такого же класса)
Контроль за соответствием информации по лекарственным средствам (инструкции по медицинскому применению, листка-вкладыша) современному уровню научных знаний
Организация взаимосвязи с регуляторными органами по вопросам информирования об изменениях профиля безопасности лекарственных средств и новых рисках для пациентов
Организация информирования медицинских работников и пациентов о соответствующей информацией по безопасности лекарственных средств
Организация распространения актуальной информации о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства
Необходимые умения Планировать и организовывать работы по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями и процедурами
Проводить критическую оценку результатов расследований по полученным сообщениям о нежелательных событиях, возникших при приеме лекарственных препаратов, и условий их проведения
Оценивать тяжесть рисков нежелательных лекарственных реакций для жизни и здоровья пациентов
Устанавливать причинно-следственную связь между нежелательным событием и приемом лекарственного препарата
Оценивать полноту и правильность периодических отчетов о безопасности лекарственных средств, сообщений о нежелательных лекарственных реакциях, представляемых в уполномоченный орган исполнительной власти по фармаконадзору, своевременность их предоставления
Разрабатывать бизнес-процессы подразделения по фармаконадзору
Организовывать разработку и оценивать отчетную и организационно-распорядительную документацию по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями
Редактировать научные и деловые тексты профессионального содержания
Осуществлять поиск и критический анализ законодательной, нормативной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по фармаконадзору
Необходимые знания Действующие требования к объему и оформлению периодических отчетов и сообщений о безопасности лекарственных препаратов и сроков их предоставления в уполномоченный орган исполнительной власти по фармаконадзору
Законодательные и нормативно-правовые акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов
Методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательным событием и приемом лекарственного препарата
Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
Современные методы прогнозирования безопасности лекарственных средств
Общепринятые планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в клинических исследованиях лекарственных средств
Общепринятые планы управления рисками безопасности лекарственных средств
Методы математической статистики, используемые для оценки рисков и частоты нежелательных лекарственных реакций
Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
Правила государственного регулирования, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы безопасности)
Методы и инструменты делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств
Способы и методы управления проектами
Современный ассортимент лекарственных препаратов
Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях, правила внутреннего трудового распорядка
Другие характеристики -
3.4.3. Трудовая функция
Наименование Организация работы персонала специализированного (структурного) подразделения Код В/03.7 Уровень (подуровень) квалификации 7
   
Происхождение трудовой функции Оригинал х Заимствовано из оригинала - -
        Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
       
Трудовые действия Планирование потребности в персонале подчиненного (подчиненных) подразделений
Организация обучения и оценки знаний подчиненно персонала
Участие в подборе и адаптации вновь принятого персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств
Распределение задач и работ между персоналом подразделения, контроль их выполнения
Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала структурных подразделений
Участие в проведении специальной оценки условий труда
    Необходимые умения Оценивать потребность в персонале подчиненного подразделения
Разрабатывать мероприятия по адаптации вновь принятого персонала
Согласовывать должностные инструкции персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств
Планировать и определять формы и методы обучения персонала
Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств
Предупреждать конфликтные ситуации
Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений
Обеспечивать рациональную организацию рабочих мест, безопасных и комфортных условий труда с учетом выполняемых функций и техники безопасности
Осуществлять контроль соблюдения работниками норм трудового законодательства РФ, правил и норм охраны труда, санитарных правил, техники безопасности, правил внутреннего трудового распорядка
Необходимые знания Трудовое законодательство Российской Федерации
Локальные акты по направлениям деятельности
Виды стимулирования работы персонала
Кадровый менеджмент
Нормы этики делового общения
Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу
Виды, правила и периодичность прохождения медосмотров
Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам
Требования надлежащей производственной практики и других нормативных правовых актов и стандартов в области систем качества лекарственных средств в отношении персонала
Требования по санитарному режиму, охране труда, технике безопасности, противопожарной безопасности, экологии окружающей среды
Другие характеристики -

IV. Сведения об организациях-разработчиках профессионального стандарта

4.1.Ответственная организация - разработчик
ООР "Российский союз промышленников и предпринимателей", город Москва
Вице-президент Кузьмин Дмитрий Владимирович
4.2.Наименования организаций - разработчиков
1. ГБОУ ВПО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России, город Москва
2. Союз "Национальная Фармацевтическая Палата", город Москва
3. Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП), город Москва
4. Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций (СПФО), город Москва
5. Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения (АПФ), город Москва
6. Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), город Москва

-------------------------------------------

1 Общероссийский классификатор занятий.

2 Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.

3 Федеральный закон от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней", Приказ Минздравсоцразвития РФ N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда"

4 "Трудовой кодекс Российской Федерации" от 30.12.2001 N 197-ФЗ; Постановление Министерства труда и социального развития РФ от 8 февраля 2000 г. N 14 "Об утверждении рекомендаций по организации работы службы охраны труда в организации"; Федеральный закон от 21.12.1994 N 69-ФЗ "О пожарной безопасности"; Федеральный закон от 22.07.2008 N 123-ФЗ "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности"; Федеральный закон от 21.12.1994 N 68-ФЗ "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера", Постановление Правительства РФ от 04.09.2003 N 547 "О подготовке населения в области защиты от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера", Приказ МЧС РФ от 21.12.2005 N 993 "Об утверждении Положения об организации обеспечения населения средствами индивидуальной защиты", Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ст. 69), Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ст. 16, 45, действующая редакция); Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах" (вместе с "Положением о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах"); Постановление Правительства Российской Федерации от 29.03.2013 N 280 "О лицензировании деятельности в области использования атомной энергии" (вместе с "Положением о лицензировании деятельности в области использования атомной энергии"); Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений", Постановление Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 N 892 "Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ", Приказ Минздрава России от 01.11.2013 N 811н "Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения", Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств", ПБ 03-576-03 "Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением"

5 Приказ Минздрава России от 03.08.2012 N 66н "Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях", Приказ Минздравсоцразвития России от 7 июля 2009 г. N 415н "Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения" (зарегистрирован Минюстом России 9 июля 2009 г., регистрационный N 14292) с изменениями, внесенными приказом Минздравсоцразвития России от 26 декабря 2011 г. N 1644н (зарегистрирован Минюстом России 18 апреля 2012 г., регистрационный N 23879)

6 Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.

7 Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.

8 Общероссийский классификатор специальностей по образованию.

Обзор документа


Приведен проект профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств".

Стандарт содержит 4 раздела: общие сведения, описание трудовых функций, входящих в стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности), характеристика обобщенных трудовых функций, сведения об организациях-разработчиках.

К обобщенным трудовым функциям относятся разработка лекарств, работы по госрегистрации и пострегистрационному мониторингу, руководство разработкой и работами.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: