(1).jpg)
Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств" (подготовлен Минтрудом России 14.12.2015)
Досье на проект
Пояснительная записка
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки, утверждения и применения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств".
| Министр | М.А. Топилин |
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты Российской Федерации
от "__" ______2015 г. N___
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств
| - |
|---|
| Регистрационный номер |
I. Общие сведения
| Организационное и регуляторное сопровождение прикладных исследований в области разработки новых лекарственных средств и усовершенствования промышленно производимых лекарственных средств | - | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| (наименование вида профессиональной деятельности) | Код | ||||
| Основная цель вида профессиональной деятельности: | |||||
| Обеспечение эффективности, результативности и соответствия установленным требованиям создания и разработки лекарственных средств | |||||
| Группа занятий: | |||||
| 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | 2113 | Химики | ||
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | ||
| 2145 | Инженеры-химики | 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | ||
| 2262 | Провизоры | - | - | ||
| (код ОКЗ*(1)) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) | ||
| Отнесение к видам экономической деятельности: | |||||
| 21.2 | Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях | ||||
| 24.11 | Производство промышленных газов (в т.ч. "производство промышленных и сжатых газов для промышленных и медицинских целей") | ||||
| 52.10 | Деятельность по складированию и хранению | ||||
| 72.1 | Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук | ||||
| (код ОКВЭД*(2)) | (наименование вида экономической деятельности) | ||||
| II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
| код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
| A | Проведение работ по разработке лекарственных средств | 6 | Проведение работ по фармацевтической разработке | А/01.6 | 6 |
| Проведение и мониторинг доклинических исследований лекарственных средств | А/02.6 | 6 | |||
| Проведение и мониторинг клинических исследований лекарственных препаратов | А/03.6 | 6 | |||
| B | Проведение работ по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных средств | 6 | Проведение работ по государственной регистрации лекарственных средств и внесению изменений в регистрационное досье | В/01.6 | 6 |
| Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов | В/02.6 | 6 | |||
| C | Руководство работами по разработке лекарственных средств | 7 | Руководство работами по фармацевтической разработке | С/01.7 | 7 |
| Руководство и управление доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств | С/02.7 | 7 | |||
| D | Руководство работами по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных средств | 7 | Руководство работами по государственной регистрации лекарственных средств и внесению изменений в регистрационное досье | D/01.7 | 7 |
| Руководство работами по мониторингу безопасности лекарственных препаратов | D/02.7 | 7 | |||
| Организация работы персонала специализированного (структурного) подразделения | D/03.7 | 7 | |||
III.Характеристика обобщенных трудовых функций
| 3.1. Обобщенная трудовая функция | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Проведение работ по разработке лекарственных средств | Код | A | Уровень квалификации | 6 | |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | Х | Заимствовано из оригинала | - | - | |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Возможные наименования должностей | Химик Технолог Старший (ведущий) химик Старший (ведущий) технолог Биолог Биотехнолог Старший (ведущий) биолог Старший (ведущий) биотехнолог Инженер-испытатель | |||||
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование | |||||
| Требования к опыту практической работы | - | |||||
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации3 | |||||
| Другие характеристики | Профессиональное развитие специалиста: Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные пути повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах | |||||
| Дополнительные характеристики | ||||||
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности | ||||
| ОКЗ1 | 2113 | Химики | ||||
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | |||||
| 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | |||||
| 2145 | Инженеры-химики | |||||
| 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | |||||
| 2262 | Провизоры | |||||
| ЕКС6 | - | Провизор | ||||
| - | Инженер-технолог (технолог) | |||||
| - | Биолог | |||||
| ОКПДТР7 | 20321 | Биолог | ||||
| 23696 | Лаборант-исследователь (в области химии) | |||||
| 24376 | Научный сотрудник (в области химии) | |||||
| 27392 | Химик | |||||
| 23699 | Лаборант-исследователь (в области биологии) | |||||
| 23703 | Лаборант-исследователь (в области бактериологии и фармакологии) | |||||
| 24394 | Научный сотрудник (в области биологии) | |||||
| 24395 | Научный сотрудник (в области бактериологии и фармакологии) | |||||
| 27339 | Физиолог | |||||
| 20307 | Бактериолог | |||||
| 20324 | Биофизик | |||||
| 20327 | Биохимик | |||||
| 22516 | Инженер-микробиолог | |||||
| 24219 | Микробиолог | |||||
| 27154 | Токсиколог | |||||
| 27306 | Фармаколог | |||||
| 25856 | Провизор-технолог | |||||
| 23016 | Инспектор-провизор | |||||
| 25850 | Провизор | |||||
| 25854 | Провизор-аналитик | |||||
| 25852 | Провизор-интерн | |||||
| 42865 | Инженер химико-бактериологической лаборатории | |||||
| 22839 | Инженер-радиохимик | |||||
| 22854 | Инженер-технолог | |||||
| 22860 | Инженер-химик | |||||
| 22513 | Инженер-микробиолог | |||||
| ОКСО8 | 010801 | Радиофизика и электроника | ||||
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |||||
| 020101 | Химия | |||||
| 020201 | Биология | |||||
| 020208 | Биохимия | |||||
| 020209 | Микробиология | |||||
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | |||||
| 060104 | Медико-профилактическое дело | |||||
| 060108 | Фармацея | |||||
| 060112 | Медицинская биохимия | |||||
| 111201 | Ветеринария | |||||
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |||||
| 140401 | Техника и физика низких температур | |||||
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |||||
| 140308 | Радиационная безопасность | |||||
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |||||
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | |||||
| 240307 | Технология средств химической защиты | |||||
| 240401 | Химическая технология органических веществ | |||||
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |||||
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |||||
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |||||
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |||||
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | |||||
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |||||
| 240901 | Биотехнология | |||||
| 240903 | Биохимическое производство | |||||
| 3.1.1. Трудовая функция | ||||||
| Наименование | Проведение работ по фармацевтической разработке | Код | А/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 | |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - | |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Трудовые действия | Разработка процедур по проведению фармацевтической разработки | |||||
| Разработка планов и программ проведения отдельных элементов фармацевтической разработки | ||||||
| Проведение исследований, испытаний и экспериментальных работ по фармацевтической разработке в соответствии с утвержденными планами | ||||||
| Проведение наблюдений и измерений, составление их описаний и формулировка выводов | ||||||
| Статистическая обработка результатов исследований, испытаний и экспериментов по фармацевтической разработке | ||||||
| Разработка проектов нормативной документации на лекарственные средства | ||||||
| Разработка проектов технологической документации на лекарственные средства, включая необходимую документацию для регистрационного досье | ||||||
| Ведение документации по фармацевтической разработке | ||||||
| Необходимые умения | Разрабатывать и проводить оценку производственно-технологической и отчетной документации по фармацевтической разработке (в пределах должностных обязанностей) | |||||
| Использовать средства измерения, технологическое и испытательное оборудование, использующее при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств) | ||||||
| Выполнять испытания лекарственных средств (кандитатов в лекарственные средства) | ||||||
| Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств | ||||||
| Разрабатывать планы управления рисками для качества разрабатываемых лекарственных средств | ||||||
| Разрабатывать и проводить экспертизу документов для фармацевтических разделов регистрационного досье и нормативной документации на лекарственные средства | ||||||
| Осуществлять поиск и критический анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по фармацевтической разработке | ||||||
| Необходимые знания | Этапы фармацевтической разработки | |||||
| Требования к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм | ||||||
| Физико-химические, биологические и микробиологические свойства изучаемого лекарственного средства | ||||||
| Современный ассортимент вспомогательных веществ и их функциональных свойств | ||||||
| Виды и характеристики упаковочных и укупорочных систем | ||||||
| Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции | ||||||
| Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и экспериментальной работ | ||||||
| Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | ||||||
| Технологии получения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, операций по упаковке и маркировке в отношении разрабатываемых лекарственных средств | ||||||
| Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства | ||||||
| Фармакология и биофармация, клиническая фармакология | ||||||
| Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний | ||||||
| Фармацевтическая токсикология | ||||||
| Методы планирования исследований, испытаний и экспериментальных работ, применяемых при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств) | ||||||
| Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях, правила внутреннего трудового распорядка | ||||||
| Другие характеристики | ||||||
| 3.1.2. Трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Проведение и мониторинг доклинических исследований лекарственных средств | Код | A/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Разработка (и) или согласование планов и протоколов доклинических исследований лекарственных средств | ||||
| Поиск и выбор организаций, предоставляющих услуги по проведению доклинических исследований лекарственных средств | |||||
| Проведение аудитов организаций, проводящих доклинические исследования лекарственных средств, на соответствие установленным требованиям | |||||
| Представление результатов об инспекционных проверках руководству испытательного центра, руководителю исследования, ответственным исследователям | |||||
| Проверка планов доклинических исследований на соблюдение принципов надлежащей лабораторной практики | |||||
| Оценка промежуточных и окончательных результатов доклинических исследований | |||||
| Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке доклинических исследований лекарственных средств | |||||
| Разработка процедур мониторинга параметров окружающей среды в местах проведения исследований и хранения материалов исследований | |||||
| Оценка данных о свойствах испытуемых объектов и/или об их безопасности для здоровья людей и/или окружающей среды | |||||
| Оформление документации по доклинической части регистрационного досье на лекарственное средство | |||||
| Необходимые умения | Проводить оценку документов доклинической части регистрационного досье, планов, протоколов и отчетов о доклинических исследованиях лекарственных средств | ||||
| Обосновывать выбранные методы испытаний, оборудование, материалы, реагенты, тест-системы | |||||
| Оценивать поступающие от спонсора и испытательного центра объекты исследований | |||||
| Обосновывать отклонения от плана исследования | |||||
| Проводить оценку токсичности лекарственных средств | |||||
| Использовать статистические методы обработки данных | |||||
| Рассчитывать дозы для первого клинического исследования лекарственных средств | |||||
| Осуществлять поиск и критический анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач в области доклинических исследований лекарственных средств и их безопасности | |||||
| Необходимые знания | Требования к порядку проведения доклинических исследований лекарственных средств (надлежащая лабораторная практика) | ||||
| Принципы надлежащей лабораторной практики в части, имеющей отношение к выполняемому исследованию | |||||
| Требования к объему и видам доклинических исследований лекарственных средств | |||||
| Принципы валидации биологических моделей | |||||
| Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств | |||||
| Современные методы прогнозирования токсичности лекарственных средств | |||||
| Общепринятые методики оценки безопасности химических веществ, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств | |||||
| Методы математической статистики, применяемые для обработки результатов доклинических исследований лекарственных средств | |||||
| Фармакология и биофармация, клиническая фармакология | |||||
| Правила государственного регулирования лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы безопасности) | |||||
| Методы планирования исследований в области доклинических исследований лекарственных средств | |||||
| Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве | |||||
| Методы управления рисками для безопасности лекарственных средств | |||||
| Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях, правила внутреннего трудового распорядка | |||||
| Другие характеристики | - | ||||
| 3.1.3. Трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Проведение и мониторинг клинических исследований лекарственных препаратов | Код | А/03.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Выполнение работ по подготовке, мониторингу и сопровождению клинических исследований лекарственных препаратов | ||||
| Разработка (и) или согласование документации клинических исследований лекарственных препаратов, включая планы клинических исследований и процедуры их сопровождения и координации | |||||
| Выбор организаций, представляющих услуги по проведению клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе, медицинские организации | |||||
| Проведение аудита контрактных исследовательских и медицинских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов, на соответствие установленным требованиям | |||||
| Оценка промежуточных и окончательных результатов клинических исследований лекарственных препаратов | |||||
| Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке клинических исследований лекарственных препаратов | |||||
| Оформление и проверка документации по клинической части регистрационного досье | |||||
| Проведение анализа рисков для безопасности и эффективности лекарственных препаратов по результатам клинических исследований | |||||
| Обеспечение разработки макетов печатных материалов (инструкция по медицинскому применению, макетов маркировки) | |||||
| Проведение оценки рекламных материалов на соответствие установленным требованиям и результатам клинических исследований лекарственных препаратов | |||||
| Организация проведения фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований, других наблюдательных исследований лекарственных препаратов | |||||
| Необходимые умения | Проводить оценку документов регистрационного досье (клиническую часть), планов и отчетов о клинических исследованиях лекарственных препаратов | ||||
| Оформлять отчет для спонсора по результатам аудита исследовательских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов | |||||
| Осуществлять оценку соблюдения процедуры подписания информированных согласий субъектами исследования | |||||
| Осуществлять оценку правильность и полноты выполнения протокола клинического исследования | |||||
| Проверять правильность и полноту заполнения первичных документов клинического исследования | |||||
| Контролировать условия хранения для обеспечения стабильности исследуемых лекарственных препаратов на протяжении всего периода использования | |||||
| Осуществлять оценку правильности хранения, использования и уничтожения исследуемого лекарственного препарата | |||||
| Проводить оценку рисков для безопасности и эффективности лекарственных препаратов | |||||
| Составлять документацию, касающуюся клинических исследований лекарственных препаратов | |||||
| Осуществлять поиск и критический анализ регуляторной и научной информации в области клинических исследований, эффективности и безопасности лекарственных препаратов для решения профессиональных задач | |||||
| Проводить оценку значимости планируемых изменений в лекарственный препарат с целью определения необходимости проведения клинических исследований | |||||
| Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных препаратов | |||||
| Необходимые знания | Методы планирования клинических исследований лекарственных препаратов | ||||
| Требования к объему и видам клинических исследований лекарственных препаратов | |||||
| Требования к порядку проведения клинических исследований лекарственных препаратов (надлежащая клиническая практика) | |||||
| Правила оценки безопасности и эффективности лекарственных препаратов, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов | |||||
| Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы клинической безопасности и эффективности) | |||||
| Современные методы прогнозирования токсичности лекарственных препаратов | |||||
| Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных препаратов | |||||
| Методы математической статистики, используемые для оценки результатов клинических исследований лекарственных препаратов | |||||
| Фармакология и биофармация, клиническая фармакология | |||||
| Методы управления рисками для безопасности лекарственных средств | |||||
| Требования к проведению фармаконадзора | |||||
| Методы и инструменты делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |||||
| Принципы обеспечения качества и порядок функционирования системы менеджмента качества в исследовательской организации | |||||
| Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях, правила внутреннего трудового распорядка | |||||
| Другие характеристики | - | ||||
| 3.2. Обобщенная трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Проведение работ по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных средств | Код | В | Уровень квалификации | 6 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | Х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей | Специалист по регистрации лекарственных средств Специалист по регуляторным вопросам Специалист по фармаконадзору Старший (ведущий) биолог Старший (ведущий) биотехнолог | ||||
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование | ||||
| Требования к опыту практической работы | Бакалавриат - опыт работы по специальности не менее 1 года | ||||
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации3 | ||||
| Другие характеристики | Профессиональное развитие специалиста: Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные пути повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах | ||||
| Дополнительные характеристики | |||||
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности | |||
| ОКЗ1 | 2113 | Химики | |||
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | ||||
| 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | ||||
| 2145 | Инженеры-химики | ||||
| 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | ||||
| 2262 | Провизоры | ||||
| ЕКС6 | - | Провизор | |||
| - | Инженер-технолог (технолог) | ||||
| - | Биолог | ||||
| ОКПДТР7 | 20321 | Биолог | |||
| 23696 | Лаборант-исследователь (в области химии) | ||||
| 24376 | Научный сотрудник (в области химии) | ||||
| 27392 | Химик | ||||
| 23699 | Лаборант-исследователь (в области биологии) | ||||
| 23703 | Лаборант-исследователь (в области бактериологии и фармакологии) | ||||
| 24394 | Научный сотрудник (в области биологии) | ||||
| 24395 | Научный сотрудник (в области бактериологии и фармакологии) | ||||
| 27339 | Физиолог | ||||
| 20307 | Бактериолог | ||||
| 20324 | Биофизик | ||||
| 20327 | Биохимик | ||||
| 22516 | Инженер-микробиолог | ||||
| 24219 | Микробиолог | ||||
| 27154 | Токсиколог | ||||
| 27306 | Фармаколог | ||||
| 25856 | Провизор-технолог | ||||
| 23016 | Инспектор-провизор | ||||
| 25850 | Провизор | ||||
| 25854 | Провизор-аналитик | ||||
| 25852 | Провизор-интерн | ||||
| 42865 | Инженер химико-бактериологической лаборатории | ||||
| 22839 | Инженер-радиохимик | ||||
| 22854 | Инженер-технолог | ||||
| 22860 | Инженер-химик | ||||
| 22513 | Инженер-микробиолог | ||||
| ОКСО8 | 010801 | Радиофизика и электроника | |||
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | ||||
| 020101 | Химия | ||||
| 020201 | Биология | ||||
| 020208 | Биохимия | ||||
| 020209 | Микробиология | ||||
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | ||||
| 060104 | Медико-профилактическое дело | ||||
| 060108 | Фармацея | ||||
| 060112 | Медицинская биохимия | ||||
| 111201 | Ветеринария | ||||
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | ||||
| 140401 | Техника и физика низких температур | ||||
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | ||||
| 140308 | Радиационная безопасность | ||||
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | ||||
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | ||||
| 240307 | Технология средств химической защиты | ||||
| 240401 | Химическая технология органических веществ | ||||
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | ||||
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | ||||
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | ||||
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | ||||
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | ||||
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | ||||
| 240901 | Биотехнология | ||||
| 240903 | Биохимическое производство | ||||
| 3.2.1. Трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Проведение работ по государственной регистрации лекарственных средств и внесению изменений в регистрационное досье | Код | В/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Подготовка и представление в уполномоченный орган исполнительной власти регистрационного досье на лекарственное средство и изменений в него, других материалов и образцов в соответствии с установленными требованиями | ||||
| Разработка документации по работам, касающимся государственной регистрации лекарственных средств | |||||
| Проведение оценки состояния процессов разработки лекарственных средств и предлагаемых изменений в зарегистрированные препараты на соответствие установленным требованиями и процедурам | |||||
| Обеспечение работ по защите интеллектуальной собственности на разрабатываемые и производимые лекарственные средства | |||||
| Обеспечение подготовки ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в ходе процедур государственной регистрации лекарственных средств, подтверждения государственной регистрации лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное досье | |||||
| Мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченных экспертных организациях | |||||
| Мониторинг регуляторной информации и регуляторных прецедентов для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств | |||||
| Распространение актуальной регуляторной информации о лекарственных средствах по структурным подразделениям фармацевтического производства | |||||
| Необходимые умения | Разрабатывать регуляторные стратегии для вновь регистрируемых препаратов и выпускаемых препаратов | ||||
| Проводить критическую оценку документов регистрационного досье, планов и отчетов об исследовании лекарственных средств | |||||
| Проводить оценку значимости изменений и отклонений в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировки лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье | |||||
| Проводить анализ рисков для лекарственных средств в соответствии с установленными процедурами | |||||
| Осуществлять поиск и критический анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств | |||||
| Использовать современные информационные технологии для решения профессиональных задач, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по государственной регистрации лекарственных средств | |||||
| Редактировать научные тексты профессионального содержания в области эффективности, безопасности и качества лекарственных средств | |||||
| Необходимые знания | Законодательные и нормативно-правовые акты по порядку оказания государственных услуг | ||||
| Правила государственного регулирования лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств | |||||
| Действующие требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационное досье | |||||
| Требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования) | |||||
| Требования к представлению данных по фармаконадзору | |||||
| Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств | |||||
| Современные методы прогнозирования безопасности лекарственных средств | |||||
| Общепринятые планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в клинических исследованиях лекарственных средств | |||||
| Методы математической статистики, используемые в доклинических и клинических исследованиях лекарственных средств, фармацевтической разработке | |||||
| Фармакология и биофармация, клиническая фармакология | |||||
| Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний | |||||
| Методы и инструменты делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |||||
| Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный | |||||
| Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств | |||||
| Принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации | |||||
| Другие характеристики | - | ||||
| 3.2.2. Трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов | Код | В/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Разработка и согласование планов управления рисками для безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством и проходящих клинические исследования | ||||
| Сбор сведений о нежелательных реакциях при применении лекарственных средств | |||||
| Проведение своевременной обработки поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов | |||||
| Предоставление информации о безопасности лекарственных препаратов в уполномоченные государственные органы исполнительной власти и другие организации | |||||
| Подготовка периодических отчетов о безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством | |||||
| Проведение расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов | |||||
| Разработка и внедрение мер по минимизации риска для безопасности пациентов | |||||
| Проведение консультаций потребителей и работников здравоохранения по телефону и электронной почте по вопросам применения и в случаях возникновения нежелательных реакций | |||||
| Подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов | |||||
| Распространение актуальной информации о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства | |||||
| Необходимые умения | Систематизировать полученные данные по фармаконадзору | ||||
| Разрабатывать и внедрять меры по минимизации риска при оценке данных по безопасности лекарственных средств | |||||
| Устанавливать причинно-следственную связь между нежелательными реакциями и приемом лекарственного препарата | |||||
| Оценивать тяжесть рисков для жизни и здоровья пациентов при возникновении неожиданных лекарственных реакций | |||||
| Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств | |||||
| Вести учет рисков, связанных с применением лекарственных средств | |||||
| Оформлять сообщения о нежелательных реакциях для представления в регуляторные органы | |||||
| Осуществлять научную оценку информации по профилю безопасности лекарственного средства, включая информацию о нежелательных реакциях при применении не в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению | |||||
| Необходимые знания | Законодательные и нормативно-правовые акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов | ||||
| Правила государственного регулирования лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы безопасности) | |||||
| Действующие требования к объему и оформлению периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов | |||||
| Общепринятые планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в клинических исследованиях лекарственных средств | |||||
| Методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательным событием и приемом лекарственного препарата | |||||
| Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств | |||||
| Современные методы прогнозирования безопасности лекарственных средств | |||||
| Методы математической статистики | |||||
| Фармакология и биофармация, клиническая фармакология | |||||
| Методы и инструменты делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |||||
| Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный | |||||
| Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору (лекарственных препаратов) | |||||
| Другие характеристики | - | ||||
| 3.3. Обобщенная трудовая функция | |||||
| Наименование | Руководство работами по разработке лекарственных средств | Код | С | Уровень квалификации | 7 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | Х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей | Руководитель научно-исследовательской лаборатории Руководитель/директор центра научно-исследовательских разработок Начальник центральной заводской лаборатории Начальник отдела обеспечения качества | ||||
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование | ||||
| Требования к опыту практической работы | Бакалавриат - опыт работы по специальности не менее 5 лет Специалитет, магистратура - опыт работы по специальности не менее 2 лет | ||||
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации3 | ||||
| Другие характеристики | Профессиональное развитие специалиста: Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные пути повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах | ||||
| Дополнительные характеристики | |||||
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности | |||
| ОКЗ1 | 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | |||
| ЕКС6 | - | - | |||
| ОКПДТР7 | 25111 | Начальник центральной заводской лаборатории | |||
| 24594 | Начальник лаборатории (в промышленности) | ||||
| 25108 | Начальник центра (в прочих областях) | ||||
| 24603 | Начальник лаборатории (в прочих отраслях) | ||||
| 24693 | Начальник отдела (специализированного в прочих отраслях) | ||||
| 24907 | Начальник сектора (научно-технического развития) | ||||
| 25042 | Начальник управления (специализированного в прочих областях) | ||||
| 25042 | Начальник управления (специализированного в прочих областях) | ||||
| 26149 | Руководитель группы (в промышленности) | ||||
| 26151 | Руководитель группы (специализированной в прочих отраслях) | ||||
| 26152 | Руководитель группы (научно-технического развития) | ||||
| ОКСО8 | 010801 | Радиофизика и электроника | |||
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | ||||
| 020101 | Химия | ||||
| 020201 | Биология | ||||
| 020208 | Биохимия | ||||
| 020209 | Микробиология | ||||
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | ||||
| 060104 | Медико-профилактическое дело | ||||
| 060108 | Фармацея | ||||
| 060112 | Медицинская биохимия | ||||
| 111201 | Ветеринария | ||||
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | ||||
| 140401 | Техника и физика низких температур | ||||
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | ||||
| 140308 | Радиационная безопасность | ||||
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | ||||
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | ||||
| 240307 | Технология средств химической защиты | ||||
| 240401 | Химическая технология органических веществ | ||||
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | ||||
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | ||||
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | ||||
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | ||||
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | ||||
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | ||||
| 240901 | Биотехнология | ||||
| 240903 | Биохимическое производство | ||||
| 3.3.1. Трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Руководство работами по фармацевтической разработке | Код | С/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Руководство разработкой планов по фармацевтической разработке | ||||
| Контроль проведения необходимых исследований и экспериментальных работ по фармацевтической разработке | |||||
| Интерпретация результатов работ по фармацевтической разработке и принятие решения о её продолжении или остановке | |||||
| Организация разработки и контроль ведения документации по фармацевтической разработке | |||||
| Организация и контроль разработки проектов нормативной документации, технологической документации (для лабораторного и опытно-промышленного масштаба), включая необходимую документацию для регистрационного досье на лекарственное средство | |||||
| Контроль эксплуатации оборудования, использования материалов и помещений при выполнении фармацевтической разработки | |||||
| Контроль выполнения установленных требований при производстве лекарственных средств для доклинических исследований | |||||
| Необходимые умения | Планировать и управлять исследованиями и экспериментальными работами по фармацевтической разработке | ||||
| Проводить критическую оценку результатов работ по фармацевтической разработке и условий их проведения | |||||
| Определять трудоемкость работ по фармацевтической разработке, необходимые ресурсы для их выполнения и длительность их проведения | |||||
| Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств | |||||
| Проводить оценку работы средств измерений, испытательного и технологического оборудования, условий производственной среды | |||||
| Оценивать производственно-технологическую, отчетную и организационно-распорядительную документацию по фармацевтической разработке на соответствие установленным требованиям | |||||
| Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений | |||||
| Осуществлять поиск и критический анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по фармацевтической разработке | |||||
| Необходимые знания | Требования к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм | ||||
| Правила государственного регулирования лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств | |||||
| Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) | |||||
| Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |||||
| Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |||||
| Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации | |||||
| Методы и инструменты управления рисками по качеству лекарственных средств | |||||
| Технологии получения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, операций по упаковке и маркировке в отношении разрабатываемых лекарственных средств | |||||
| Современный ассортимент лекарственных препаратов | |||||
| Современный ассортимент вспомогательных веществ и их функциональные свойства | |||||
| Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний | |||||
| Современный ассортимент технологического и лабораторного оборудования, использующегося при фармацевтической разработке (относительно разрабатываемых лекарственных средств) | |||||
| Фармакология и биофармация | |||||
| Фармацевтическая токсикология | |||||
| Способы и методы управления проектами по фармацевтической разработке | |||||
| Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств | |||||
| Принципы стандартизации и нормирования качества лекарственных средств | |||||
| Основы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |||||
| Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях, правила внутреннего трудового распорядка | |||||
| Другие характеристики | - | ||||
| 3.3.2. Трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Руководство и управление доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств | Код | С/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Руководство разработкой планов доклинических и клинических исследований лекарственных средств | ||||
| Организация и контроль процессов испытаний и условий проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств | |||||
| Организация и контроль аудитов контрактных исследовательских и медицинских организаций на соответствие установленным требованиям | |||||
| Организация и контроль проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств | |||||
| Согласование процедур, относящихся к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды | |||||
| Интерпретация результатов работ доклинических и клинических исследований лекарственных средств и принятие решения об их продолжении или остановке | |||||
| Организация и ведение переписки с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти | |||||
| Проверка отчетов о доклинических и клинических исследованиях лекарственных средств | |||||
| Организация проведения персоналом анализа рисков для безопасности лекарственных средств по результатам доклинических исследований лекарственных средств | |||||
| Организация и контроль разработки и ведения документации по выполняемым доклиническим и клиническим исследованиям лекарственных средств | |||||
| Организация и контроль подготовки документации по доклинической части и клинической части регистрационного досье | |||||
| Необходимые умения | Планировать и организовывать проведение доклинических и клинических исследований лекарственных средств | ||||
| Проводить проверку контрактных исследовательских, медицинских и научных организаций, выполняющих доклинические и клинические исследования лекарственных средств, на соответствие установленным требованиям, процедурам и планам, включая оценку выявленных несоответствий | |||||
| Проводить критическую оценку результатов исследований и условий их проведения | |||||
| Управлять проектами по доклиническим и клиническим исследованиям лекарственных средств | |||||
| Разрабатывать бизнес-процессы исследовательских подразделений | |||||
| Организовывать разработку и оценивать отчетную документацию доклинического и клинического исследования лекарственного средства | |||||
| Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных средств | |||||
| Редактировать научные тексты профессионального содержания | |||||
| Осуществлять поиск и критический анализ регуляторной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач в области доклинических и клинических исследований лекарственных средств | |||||
| Необходимые знания | Требования к порядку проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств | ||||
| Требования к объему и видам доклинических и клинических исследований лекарственных средств | |||||
| Правила государственного регулирования лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы клинической безопасности и эффективности) | |||||
| Способы и методы управления клиническими исследованиями лекарственных препаратов | |||||
| Современные методы прогнозирования токсичности и эффективности лекарственных средств | |||||
| Общепринятые планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в доклинических и клинических исследованиях лекарственных средств | |||||
| Методы математической статистики | |||||
| Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств | |||||
| Методы планирования экспериментов и научных исследований, применяемые в доклинических и клинических исследованиях лекарственных средств | |||||
| Методы и инструменты делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |||||
| Методы управления рисками для безопасности лекарственных средств | |||||
| Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный | |||||
| Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченными государственными органами исполнительной власти (по доклиническим исследованиям, по клинических исследованиям лекарственных средств) | |||||
| Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях, правил внутреннего трудового распорядка | |||||
| Другие характеристики | - | ||||
| 3.4. Обобщенная трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Руководство работами по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных средств | Код | D | Уровень квалификации | 7 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | Х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей | Начальник отдела фармаконадзора Директор по регуляторным вопросам Заместитель генерального директора по развитию (по регуляторным вопросам) Советник по регуляторным вопросам | ||||
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование | ||||
| Требования к опыту практической работы | Бакалавриат - опыт работы по специальности не менее 5 лет Специалитет, магистратура - опыт работы по специальности не менее 2 лет | ||||
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации3 | ||||
| Другие характеристики | Профессиональное развитие специалиста: Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные пути повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах | ||||
| Дополнительные характеристики | |||||
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности | |||
| ОКЗ1 | 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | |||
| 2113 | Химики | ||||
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | ||||
| 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | ||||
| 2145 | Инженеры-химики | ||||
| 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | ||||
| 2262 | Провизоры | ||||
| ЕКС6 | - | - | |||
| ОКПДТР7 | 24487 | Начальник группы (в прочих отраслях) | |||
| 25108 | Начальник центра (в прочих областях) | ||||
| 24693 | Начальник отдела (специализированного в прочих отраслях) | ||||
| 24907 | Начальник сектора (научно-технического развития) | ||||
| 25042 | Начальник управления (специализированного в прочих областях) | ||||
| 25042 | Начальник управления (специализированного в прочих областях) | ||||
| 26149 | Руководитель группы (в промышленности) | ||||
| 26151 | Руководитель группы (специализированной в прочих отраслях) | ||||
| 26152 | Руководитель группы (научно-технического развития) | ||||
| ОКСО8 | 010801 | Радиофизика и электроника | |||
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | ||||
| 020101 | Химия | ||||
| 020201 | Биология | ||||
| 020208 | Биохимия | ||||
| 020209 | Микробиология | ||||
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | ||||
| 060104 | Медико-профилактическое дело | ||||
| 060108 | Фармацея | ||||
| 060112 | Медицинская биохимия | ||||
| 111201 | Ветеринария | ||||
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | ||||
| 140401 | Техника и физика низких температур | ||||
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | ||||
| 140308 | Радиационная безопасность | ||||
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | ||||
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | ||||
| 240307 | Технология средств химической защиты | ||||
| 240401 | Химическая технология органических веществ | ||||
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | ||||
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | ||||
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | ||||
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | ||||
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | ||||
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | ||||
| 240901 | Биотехнология | ||||
| 240903 | Биохимическое производство | ||||
| 3.4.1. Трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Руководство работами по государственной регистрации лекарственных средств и внесению изменений в регистрационное досье | Код | D/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Руководство разработкой стратегий и планов по государственной регистрации лекарственных средств и внесению изменений в зарегистрированные продукты | ||||
| Управление и контроль за выполнением планов по подготовке регистрационных досье и изменений к ним | |||||
| Принятие решений о необходимости действий для планируемых изменений в выпускаемые препараты | |||||
| Обеспечение качества проводимых работ | |||||
| Контроль за информацией о регуляторных прецедентах для решения профессиональных задач | |||||
| Представление интересов фармацевтического производства в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей) | |||||
| Организация и ведение переписки с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей) | |||||
| Организация работ по защите результатов интеллектуальной деятельности на разрабатываемые и производимые лекарственные препараты | |||||
| Организация распространения актуальной регуляторной информации по структурным подразделениям фармацевтического производства | |||||
| Необходимые умения | Проводить анализ конкурентной ситуации на фармацевтическом рынке и медицинской практики применения лекарственных средств в интересующих нозологиях | ||||
| Осуществлять выбор приемлемых процедур и траекторий разработки для лекарственных средств | |||||
| Определять требуемый объем работ по разработке лекарственных средств и требуемую защиту РИД в соответствии с установленными требованиями и процедурами | |||||
| Проводить оценку значимости изменений и отклонений в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировки лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье | |||||
| Проводить критическую оценку результатов исследований и экспериментальных работ по разработке лекарственных средств и условий их проведения | |||||
| Систематизировать и анализировать ошибки и отклонения от требований установленных процедур, принятых в фармацевтической отрасли | |||||
| Оценивать корректирующие и предупреждающие мероприятия по улучшению качества регуляторных работ | |||||
| Разрабатывать бизнес-процессы подразделения | |||||
| Редактировать научные и деловые тексты профессионального содержания | |||||
| Осуществлять поиск и критический анализ законодательной, нормативной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств | |||||
| Контролировать документооборот по вопросам государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных средств в организации | |||||
| Необходимые знания | Действующие требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационное досье | ||||
| Законодательные и нормативно-правовые акты по порядку оказания государственных услуг | |||||
| Требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования) | |||||
| Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний | |||||
| Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств | |||||
| Современные методы прогнозирования безопасности лекарственных средств | |||||
| Современные регуляторные стратегии, используемые в фармацевтической отрасли | |||||
| Общепринятые планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в доклинических и клинических исследованиях лекарственных средств | |||||
| Методы математической статистики, используемые при разработке лекарственных средств | |||||
| Фармакология и биофармация, клиническая фармакология | |||||
| Фармацевтическая экономика и маркетинг | |||||
| Фармацевтическая эпидемиология и принципы организации здравоохранения в странах, где регистрируются лекарственные средства | |||||
| Правила государственного регулирования, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств в странах, где регистрируются лекарственные средства | |||||
| Методы планирования экспериментов и научных исследований, используемые при разработке лекарственных средств | |||||
| Методы и инструменты делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |||||
| Способы и методы управления проектами по разработке и государственной регистрации лекарственных средств | |||||
| Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества, на фармацевтическом производстве | |||||
| Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный | |||||
| Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств | |||||
| Принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации | |||||
| Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях, правила внутреннего трудового распорядка | |||||
| Другие характеристики | - | ||||
| 3.4.2. Трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Руководство работами по мониторингу безопасности лекарственных препаратов | Код | D/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Руководство и контроль проведения работ по мониторингу безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор) | ||||
| Организация и контроль разработки и согласования планов управления рисками безопасности лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями | |||||
| Руководство и контроль за своевременной обработкой поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов и их представление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном порядке | |||||
| Организация и контроль за подготовкой документации по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями | |||||
| Обеспечение проведения расследований по полученным сообщениям о нежелательных событиях, возникших при приеме лекарственных препаратов | |||||
| Принятие решений о необходимости срочных действий при возникновении критических рисков для жизни и здоровья пациентов | |||||
| Организация мониторинга и анализа информации о безопасности лекарственных препаратов, аналогичных или похожих на разрабатываемые и выпускаемые продукты (синонимы, такой же группы, такого же класса) | |||||
| Контроль за соответствием информации по лекарственным средствам (инструкции по медицинскому применению, листка-вкладыша) современному уровню научных знаний | |||||
| Организация взаимосвязи с регуляторными органами по вопросам информирования об изменениях профиля безопасности лекарственных средств и новых рисках для пациентов | |||||
| Организация информирования медицинских работников и пациентов о соответствующей информацией по безопасности лекарственных средств | |||||
| Организация распространения актуальной информации о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства | |||||
| Необходимые умения | Планировать и организовывать работы по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями и процедурами | ||||
| Проводить критическую оценку результатов расследований по полученным сообщениям о нежелательных событиях, возникших при приеме лекарственных препаратов, и условий их проведения | |||||
| Оценивать тяжесть рисков нежелательных лекарственных реакций для жизни и здоровья пациентов | |||||
| Устанавливать причинно-следственную связь между нежелательным событием и приемом лекарственного препарата | |||||
| Оценивать полноту и правильность периодических отчетов о безопасности лекарственных средств, сообщений о нежелательных лекарственных реакциях, представляемых в уполномоченный орган исполнительной власти по фармаконадзору, своевременность их предоставления | |||||
| Разрабатывать бизнес-процессы подразделения по фармаконадзору | |||||
| Организовывать разработку и оценивать отчетную и организационно-распорядительную документацию по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями | |||||
| Редактировать научные и деловые тексты профессионального содержания | |||||
| Осуществлять поиск и критический анализ законодательной, нормативной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по фармаконадзору | |||||
| Необходимые знания | Действующие требования к объему и оформлению периодических отчетов и сообщений о безопасности лекарственных препаратов и сроков их предоставления в уполномоченный орган исполнительной власти по фармаконадзору | ||||
| Законодательные и нормативно-правовые акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов | |||||
| Методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательным событием и приемом лекарственного препарата | |||||
| Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств | |||||
| Современные методы прогнозирования безопасности лекарственных средств | |||||
| Общепринятые планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в клинических исследованиях лекарственных средств | |||||
| Общепринятые планы управления рисками безопасности лекарственных средств | |||||
| Методы математической статистики, используемые для оценки рисков и частоты нежелательных лекарственных реакций | |||||
| Фармакология и биофармация, клиническая фармакология | |||||
| Правила государственного регулирования, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы безопасности) | |||||
| Методы и инструменты делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |||||
| Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве | |||||
| Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный | |||||
| Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств | |||||
| Способы и методы управления проектами | |||||
| Современный ассортимент лекарственных препаратов | |||||
| Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях, правила внутреннего трудового распорядка | |||||
| Другие характеристики | - | ||||
| 3.4.3. Трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Организация работы персонала специализированного (структурного) подразделения | Код | В/03.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Планирование потребности в персонале подчиненного (подчиненных) подразделений | ||||
| Организация обучения и оценки знаний подчиненно персонала | |||||
| Участие в подборе и адаптации вновь принятого персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств | |||||
| Распределение задач и работ между персоналом подразделения, контроль их выполнения | |||||
| Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала структурных подразделений | |||||
| Участие в проведении специальной оценки условий труда | |||||
| Необходимые умения | Оценивать потребность в персонале подчиненного подразделения | ||||
| Разрабатывать мероприятия по адаптации вновь принятого персонала | |||||
| Согласовывать должностные инструкции персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств | |||||
| Планировать и определять формы и методы обучения персонала | |||||
| Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств | |||||
| Предупреждать конфликтные ситуации | |||||
| Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы | |||||
| Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений | |||||
| Обеспечивать рациональную организацию рабочих мест, безопасных и комфортных условий труда с учетом выполняемых функций и техники безопасности | |||||
| Осуществлять контроль соблюдения работниками норм трудового законодательства РФ, правил и норм охраны труда, санитарных правил, техники безопасности, правил внутреннего трудового распорядка | |||||
| Необходимые знания | Трудовое законодательство Российской Федерации | ||||
| Локальные акты по направлениям деятельности | |||||
| Виды стимулирования работы персонала | |||||
| Кадровый менеджмент | |||||
| Нормы этики делового общения | |||||
| Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу | |||||
| Виды, правила и периодичность прохождения медосмотров | |||||
| Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам | |||||
| Требования надлежащей производственной практики и других нормативных правовых актов и стандартов в области систем качества лекарственных средств в отношении персонала | |||||
| Требования по санитарному режиму, охране труда, технике безопасности, противопожарной безопасности, экологии окружающей среды | |||||
| Другие характеристики | - | ||||
IV. Сведения об организациях-разработчиках профессионального стандарта
| 4.1.Ответственная организация - разработчик | |
|---|---|
| ООР "Российский союз промышленников и предпринимателей", город Москва | |
| Вице-президент Кузьмин Дмитрий Владимирович | |
| 4.2.Наименования организаций - разработчиков | |
| 1. | ГБОУ ВПО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России, город Москва |
| 2. | Союз "Национальная Фармацевтическая Палата", город Москва |
| 3. | Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП), город Москва |
| 4. | Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций (СПФО), город Москва |
| 5. | Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения (АПФ), город Москва |
| 6. | Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), город Москва |
-------------------------------------------
1 Общероссийский классификатор занятий.
2 Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
3 Федеральный закон от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней", Приказ Минздравсоцразвития РФ N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда"
4 "Трудовой кодекс Российской Федерации" от 30.12.2001 N 197-ФЗ; Постановление Министерства труда и социального развития РФ от 8 февраля 2000 г. N 14 "Об утверждении рекомендаций по организации работы службы охраны труда в организации"; Федеральный закон от 21.12.1994 N 69-ФЗ "О пожарной безопасности"; Федеральный закон от 22.07.2008 N 123-ФЗ "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности"; Федеральный закон от 21.12.1994 N 68-ФЗ "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера", Постановление Правительства РФ от 04.09.2003 N 547 "О подготовке населения в области защиты от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера", Приказ МЧС РФ от 21.12.2005 N 993 "Об утверждении Положения об организации обеспечения населения средствами индивидуальной защиты", Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ст. 69), Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ст. 16, 45, действующая редакция); Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах" (вместе с "Положением о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах"); Постановление Правительства Российской Федерации от 29.03.2013 N 280 "О лицензировании деятельности в области использования атомной энергии" (вместе с "Положением о лицензировании деятельности в области использования атомной энергии"); Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений", Постановление Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 N 892 "Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ", Приказ Минздрава России от 01.11.2013 N 811н "Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения", Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств", ПБ 03-576-03 "Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением"
5 Приказ Минздрава России от 03.08.2012 N 66н "Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях", Приказ Минздравсоцразвития России от 7 июля 2009 г. N 415н "Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения" (зарегистрирован Минюстом России 9 июля 2009 г., регистрационный N 14292) с изменениями, внесенными приказом Минздравсоцразвития России от 26 декабря 2011 г. N 1644н (зарегистрирован Минюстом России 18 апреля 2012 г., регистрационный N 23879)
6 Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
7 Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
8 Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
Обзор документа
Приведен проект профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств".
Стандарт содержит 4 раздела: общие сведения, описание трудовых функций, входящих в стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности), характеристика обобщенных трудовых функций, сведения об организациях-разработчиках.
К обобщенным трудовым функциям относятся разработка лекарств, работы по госрегистрации и пострегистрационному мониторингу, руководство разработкой и работами.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
