(1).jpg)
Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств" (подготовлен Минтрудом России 14.12.2015)
Досье на проект
Пояснительная записка
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки, утверждения и применения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств".
| Министр | М.А. Топилин |
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты Российской Федерации
от "__" ______2015 г. N___
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств
| - |
|---|
| Регистрационный номер |
I. Общие сведения
| Деятельность по обеспечению качества и выпуску в обращение произведенных лекарственных средств | - | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| (наименование вида профессиональной деятельности) | Код | ||||
| Основная цель вида профессиональной деятельности: | |||||
| Организация, проведение и управление работами по фармацевтической системе качества, включая оформление разрешения о выпуске в обращение лекарственных средств | |||||
| Группа занятий: | |||||
| 2113 | Химики | 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | ||
| 2145 | Инженеры-химики | 2262 | Провизоры | ||
| (код ОКЗ*(1)) | (наименование) | (кодОКЗ) | (наименование) | ||
| Отнесение к видам экономической деятельности: | |||||
| 21.1 | Производство фармацевтических субстанций | ||||
| 21.2 | Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях | ||||
| 24.11 | Производство промышленных газов (в т.ч. "производство промышленных и сжатых газов для промышленных и медицинских целей") | ||||
| 46.46 | Торговля оптовая фармацевтической продукцией | ||||
| 52.10 | Деятельность по складированию и хранению | ||||
| 72.1 | Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук | ||||
| (код ОКВЭД*(2)) | (наименование вида экономической деятельности) | ||||
| II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
| код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
| A | Ведение работ, связанных с фармацевтической системой качества производства лекарственных средств | 6 | Управление документацией фармацевтической системы качества | А/01.6 | 6 |
| Аудит качества (самоинспекция) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков сырья и материалов | А/02.6 | 6 | |||
| Мониторинг фармацевтической системы качества производства лекарственных средств | А/03.6 | 6 | |||
| B | Управление работами фармацевтической системы качества производства лекарственных средств | 7 | Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств | B/01.7 | 7 |
| Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве | B/02.7 | 7 | |||
| Организация работы персонала подразделений по обеспечению качества лекарственных средств | B/03.7 | 7 | |||
| Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств | B/04.7 | 7 | |||
| Оценка досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение | B/05.7 | 7 | |||
III.Характеристика обобщенных трудовых функций
| 3.1. Обобщенная трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Ведение работ, связанных с системой фармацевтического качества производства лекарственных средств | Код | А | Уровень квалификации | 6 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | Х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей | Cпециалист/инженер по качеству Менеджер по качеству Специалист по управлению рисками для качества | ||||
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование | ||||
| Требования к опыту практической работы | - | ||||
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации3 | ||||
| Другие характеристики | Профессиональное развитие специалиста: Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные пути повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах | ||||
| Дополнительные характеристики | |||||
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности | |||
| ОКЗ1 | 2113 | Химики | |||
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | ||||
| 2145 | Инженеры-химики | ||||
| 2262 | Провизоры | ||||
| ЕКС6 | - | Инженер по качеству | |||
| ОКПДТР7 | 22583 | Инженер по качеству | |||
| ОКСО8 | 010801 | Радиофизика и электроника | |||
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | ||||
| 020101 | Химия | ||||
| 020201 | Биология | ||||
| 020208 | Биохимия | ||||
| 020209 | Микробиология | ||||
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | ||||
| 060104 | Медико-профилактическое дело | ||||
| 060108 | Фармацея | ||||
| 060112 | Медицинская биохимия | ||||
| 111201 | Ветеринария | ||||
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | ||||
| 140401 | Техника и физика низких температур | ||||
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | ||||
| 140308 | Радиационная безопасность | ||||
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | ||||
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | ||||
| 240307 | Технология средств химической защиты | ||||
| 240401 | Химическая технология органических веществ | ||||
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | ||||
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | ||||
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | ||||
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | ||||
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | ||||
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | ||||
| 240901 | Биотехнология | ||||
| 240903 | Биохимическое производство | ||||
| 3.1.1. Трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Управление документацией фармацевтической системы качества | Код | А/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Разработка регламентирующей и регистрирующей документации системы фармацевтического качества и внесение изменений в нее в установленном порядке | ||||
| Ведение учета регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества | |||||
| Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам | |||||
| Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества | |||||
| Организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества | |||||
| Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической системы качества | |||||
| Организация ведения записей по производству, упаковке и других документов, подтверждающих производство серий лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями | |||||
| Разработка процедур, устанавливающих порядок выпуска и забраковки сырья, промежуточной и готовой продукции | |||||
| Ведение учета документов в рамках фармацевтической системы качества | |||||
| Разработка контрольных процедур в отношении электронных документов | |||||
| Составление планов корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств | |||||
| Ведение реестра любых изменений, которые могут повлиять на статус продукта | |||||
| Необходимые умения | Разрабатывать программу управления документами фармацевтической системы качества | ||||
| Правильно и своевременно определять необходимые документы для описания фармацевтической системы качества | |||||
| Документально оформлять обзоры качества всех произведенных лекарственных средств | |||||
| Осуществлять своевременную актуализацию и уничтожение документов фармацевтической системы качества | |||||
| Проводить экспертизу документов для регистрационного досье на лекарственные средства | |||||
| Организовывать хранение документов в соответствии с установленными требованиями | |||||
| Оценивать возможность организационных процессов, решений и действий в результате управления документами | |||||
| Анализировать процессы работы с точки зрения управления документами | |||||
| Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств | |||||
| Проводить анализ причин отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества выпускаемой продукции | |||||
| Осуществлять поиск и критический анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки документов фармацевтической системы качества | |||||
| Использовать информационные технологии, применяемые на фармацевтическом производстве | |||||
| Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений | |||||
| Необходимые знания | Требования надлежащей производственной практики и других нормативных правовых актов и стандартов в области систем качества лекарственных средств | ||||
| Лицензионные требования при производстве лекарственных средств | |||||
| Требования к регистрации лекарственных средств | |||||
| Делопроизводство, виды и формы документации | |||||
| Принципы стандартизации и нормирования качества лекарственных средств | |||||
| Регламентирующая и регистрирующая документация системы фармацевтического качества | |||||
| Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |||||
| Методы поиска основных причин несоответствий установленным требованиям | |||||
| Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем | |||||
| Требования по санитарному режиму, охране труда, технике безопасности, противопожарной безопасности, экологии окружающей среды | |||||
| Другие характеристики | - | ||||
| 3.1.2. Трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Аудит качества (самоинспекция) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков сырья и материалов | Код | А/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Разработка документов для проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков сырья и материалов на соответствие установленным требованиям | ||||
| Проведение анализа регламентирующей и регистрирующей документации по аудиту (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков сырья и материалов | |||||
| Проведение опросов персонала проверяемого подразделения/организации на знание установленных требований | |||||
| Анализ действий и процедур проверяемого подразделения/организации на соответствие установленным требованиям | |||||
| Определение значимости выявленных отклонений и несоответствий в фармацевтической системе качества с учетом риска причинения вреда здоровью пациента | |||||
| Разработка программы корректирующих и предупреждающих действий по результатам аудита (самоинспекции) | |||||
| Оформление отчета о проведении аудита (самоинспекции) и согласование его с проверяемым подразделением/организацией | |||||
| Разработка рекомендаций по необходимым корректирующим и предупреждающим действиям для фармацевтической системы качества | |||||
| Необходимые умения | Проводить критический анализ состояния фармацевтической системы качества с позиций рисков для качества лекарственных средств | ||||
| Определять необходимость и частоту проведения аудитов (самоинспекций) | |||||
| Оценивать предложенные корректирующие и предупреждающие действия для улучшения фармацевтической системы качества | |||||
| Формулировать типы вопросов в зависимости от проверяемого объекта | |||||
| Предупреждать конфликтные ситуации | |||||
| Вести переговоры, делегировать полномочия | |||||
| Разрабатывать предложения по улучшению деятельности фармацевтической системы качества | |||||
| Необходимые знания | Требования надлежащей производственной практики и других нормативных правовых актов и стандартов в области систем качества лекарственных средств | ||||
| Лицензионные требования при производстве лекарственных средств | |||||
| Последствия несоблюдения лицензионных требований | |||||
| Требования к регистрации лекарственных средств | |||||
| Принципы стандартизации и нормирования качества лекарственных средств | |||||
| Принципы разработки и управления регламентирующей и регистрирующей документацией для аудита (самоинспекции) | |||||
| Делопроизводство, виды и формы документации | |||||
| Методы и инструменты проведения аудитов (самоинспекций) | |||||
| Методы статистического управления качеством, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации | |||||
| Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |||||
| Методы поиска основных причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств | |||||
| Фармацевтическая микробиология | |||||
| Фармацевтическая технология в части проверяемых технологических процессов | |||||
| Методы фармакопейного анализа в отношении выпускаемой продукции | |||||
| Оценка рисков для качества при контаминации и перепутывании продукции | |||||
| Требования по санитарному режиму, охране труда, технике безопасности, противопожарной безопасности, экологии окружающей среды | |||||
| Другие характеристики | - | ||||
| 3.1.3. Трудовая функция | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Мониторинг фармацевтической системы качества производства лекарственных средств | Код | А/03.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 | |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - | |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Трудовые действия | Проверка выполнения персоналом регламентирующей документации фармацевтической системы качества лекарственных средств | |||||
| Проверка функционирования процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств | ||||||
| Проверка выполнения требований надлежащей производственной практики контрактными организациями (субподрядчиками) | ||||||
| Учет корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств | ||||||
| Мониторинг выполнения планов по внесению изменений в процессы фармацевтической системы качества | ||||||
| Мониторинг выполнения планов по управлению рисками для качества лекарственных средств | ||||||
| Подготовка предложений по улучшению процессов фармацевтической системы качества фармацевтического производства | ||||||
| Необходимые умения | Разрабатывать и вести документацию по мониторингу фармацевтической системы качества | |||||
| Проводить критический анализ состояния мониторируемых процессов, условий и системы документации с позиций рисков для качества лекарственных средств | ||||||
| Выбирать инструменты для измерения и анализа параметров производственной среды, свойств лекарственных средств, сырья и материалов | ||||||
| Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств | ||||||
| Проводить критический анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве | ||||||
| Проводить анализ причин отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества выпускаемой продукции | ||||||
| Разрабатывать предложения по улучшению деятельности по фармацевтической системе качества | ||||||
| 1Необходимые знания | Требования надлежащей производственной практики и других нормативных правовых актов и стандартов в области систем качества лекарственных средств | |||||
| Фармацевтическая микробиология | ||||||
| Фармацевтическая технология в части контролируемых технологических процессов | ||||||
| Характеристики производственных помещений и оборудования, использующихся в фармацевтическом производстве | ||||||
| Требования к качеству сырья и материалов, используемых в фармацевтическом производстве | ||||||
| Принципы стандартизации и нормирования качества лекарственных средств | ||||||
| Методы статистического управления качеством, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации | ||||||
| Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | ||||||
| Методы поиска основных причин несоответствий в фармацевтическом производстве установленным требованиям | ||||||
| Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения | ||||||
| Оценка рисков для качества при контаминации и перепутывании продукции | ||||||
| Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | ||||||
| Другие характеристики | - | |||||
| 3.2. Обобщенная трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Управление работами фармацевтической системы качества производства лекарственных средств | Код | B | Уровень квалификации | 7 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | Х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей | Ведущий специалист Главный специалист по качеству Начальник отдела обеспечения качества Руководитель службы качества Руководитель управления (департамента) качества Уполномоченное лицо Главное уполномоченное лицо | ||||
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование | ||||
| Требования к опыту практической работы | Бакалавриат - опыт работы по специальности не менее 5 лет. Специалитет, магистратура - опыт работы по специальности не менее 2 лет. Для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку и уполномоченных лиц - в соответствии с действующими требованиями законодательства и нормативно правовых актов Российской Федерации | ||||
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации3 | ||||
| Для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку - документ о повышении квалификации не реже 1 раза в 5 лет3 Для уполномоченных лиц - документ о повышении квалификации не реже 1 раза в 5 лет, действующая аттестация в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения | |||||
| Другие характеристики | Профессиональное развитие специалиста: Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные пути повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах | ||||
| Дополнительные характеристики | |||||
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности | |||
| ОКЗ1 | 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | |||
| 2113 | Химики | ||||
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | ||||
| 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | ||||
| 2145 | Инженеры-химики | ||||
| 2262 | Провизоры | ||||
| ЕКС6 | - | Инженер по качеству | |||
| - | Ведущий инженер | ||||
| ОКПДТР7 | 22583 | Инженер по качеству | |||
| 20889 | Главный специалист | ||||
| ОКСО8 | 010801 | Радиофизика и электроника | |||
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | ||||
| 020101 | Химия | ||||
| 020201 | Биология | ||||
| 020208 | Биохимия | ||||
| 020209 | Микробиология | ||||
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | ||||
| 060104 | Медико-профилактическое дело | ||||
| 060108 | Фармацея | ||||
| 060112 | Медицинская биохимия | ||||
| 111201 | Ветеринария | ||||
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | ||||
| 140401 | Техника и физика низких температур | ||||
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | ||||
| 140308 | Радиационная безопасность | ||||
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | ||||
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | ||||
| 240307 | Технология средств химической защиты | ||||
| 240401 | Химическая технология органических веществ | ||||
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | ||||
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | ||||
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | ||||
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | ||||
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | ||||
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | ||||
| 240901 | Биотехнология | ||||
| 240903 | Биохимическое производство | ||||
| 3.2.1. Трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств | Код | B/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Организация и контроль процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств | ||||
| Организация оценки эффективности процессов в отношении качества лекарственных средств | |||||
| Организация процессов документооборота фармацевтической системы качества лекарственных средств | |||||
| Организация процессов расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям, и другими инцидентам по качеству в соответствии с установленными процедурами | |||||
| Организация проведения процессов анализа рисков для качества лекарственных средств | |||||
| Организация мониторинга выполнения корректирующих и предупреждающих действий на фармацевтическом производстве | |||||
| Организация аудитов качества (самоинспекций) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков сырья и материалов | |||||
| Оценка и мониторинг любых изменений фармацевтической системы качества в соответствии с установленными требованиями | |||||
| Управление процессами отзыва с рынка несоответствующей продукции | |||||
| Подготовка предложений для анализа и систематизации актуальной информации в области фармацевтического качества и фармацевтического производства | |||||
| Необходимые умения | Проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков сырья и материалов | ||||
| Проводить критический анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве | |||||
| Разрабатывать бизнес-процессы фармацевтической системы качества фармацевтического производства | |||||
| Применять междисциплинарный подход при анализе рисков по качеству | |||||
| Проводить анализ причин отклонений и несоответствий, анализ рисков качества для выпускаемой продукции | |||||
| Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений | |||||
| Проводить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств | |||||
| Разрабатывать предложения по улучшению деятельности по качеству, составлять планы работ и осуществлять их контроль | |||||
| Анализировать и систематизировать информацию в области фармацевтического качества и фармацевтического производства | |||||
| Необходимые знания | Требования надлежащей производственной практики и других нормативных правовых актов и стандартов в области систем качества лекарственных средств | ||||
| Лицензионные требования при производстве лекарственных средств | |||||
| Последствия несоблюдения лицензионных требований | |||||
| Принципы стандартизации и нормирования качества лекарственных средств | |||||
| Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации | |||||
| Регламентирующая и регистрирующая документация системы фармацевтического качества производства лекарственных средств | |||||
| Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |||||
| Методы поиска основных причин несоответствий установленным требованиям | |||||
| Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем | |||||
| Делопроизводство, виды и формы документации | |||||
| Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения | |||||
| Требования по санитарному режиму, охране труда, технике безопасности, противопожарной безопасности, экологии окружающей среды | |||||
| Другие характеристики | - | ||||
| 3.2.2. Трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве | Код | B/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Контроль регламентации всех производственных процессов, оценка их стабильности и эффективности | ||||
| Контроль проведения работ по валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений, оборудования и инженерных систем фармацевтического производства лекарственных средств | |||||
| Контроль обучения персонала фармацевтического производства и оценка его эффективности | |||||
| Контроль выполнения установленных требований к помещениям и оборудованию фармацевтического производства и их обслуживанию | |||||
| Контроль обеспечения соответствующих условий хранения и транспортировки лекарственных средств | |||||
| Контроль испытаний сырья и материалов, промежуточной и готовой продукции | |||||
| Контроль проведения мониторинга условий производственной среды | |||||
| Контроль ведения записей в процессе производства и контроля качества лекарственных средств | |||||
| Необходимые умения | Разрабатывать и контролировать выполнение планов по качеству | ||||
| Оценивать процессы производства и контроля качества лекарственных средств | |||||
| Оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств | |||||
| Управлять групповым обсуждением при проведении расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям и другим инцидентам, при анализе рисков для качества лекарственных средств | |||||
| Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений | |||||
| Проводить критический анализ состояния проверяемых процессов и подсистем и системы документации с позиций соответствия установленным требованиям | |||||
| Необходимые знания | Требования надлежащей производственной практики и других нормативных правовых актов и стандартов в области систем качества лекарственных средств | ||||
| Лицензионные требования при производстве лекарственных средств | |||||
| Принципы стандартизации и нормирования качества лекарственных средств | |||||
| Требования к регистрации лекарственных средств | |||||
| Делопроизводство, виды и формы документации | |||||
| Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации | |||||
| Принципы разработки и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями | |||||
| Фармацевтическая микробиология | |||||
| Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции | |||||
| Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |||||
| Основные требования и этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства | |||||
| Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем | |||||
| Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств | |||||
| Принципы обеспечения качества испытаний | |||||
| Требования по санитарному режиму, охране труда, технике безопасности, противопожарной безопасности, экологии окружающей среды | |||||
| Другие характеристики | - | ||||
| 3.2.3. Трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Организация работы персонала подразделений по обеспечению качества лекарственных средств | Код | B/03.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Планирование потребности в специалистах подразделений по обеспечению качества | ||||
| Организация обучения и оценки знаний персонала подразделений по обеспечению качества | |||||
| Участие в подборе и адаптации вновь принятых сотрудников подразделений по обеспечению качества | |||||
| Распределение задач и работ между сотрудниками подразделения, контроль их выполнения | |||||
| Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала подразделений по обеспечению качества | |||||
| Участие в проведении оценки условий труда | |||||
| Необходимые умения | Оценивать потребность в персонале | ||||
| Разрабатывать мероприятия по адаптации вновь принятых сотрудников | |||||
| Согласовывать должностные инструкции сотрудников подразделения | |||||
| Планировать и определять формы и методы обучения персонала | |||||
| Разрабатывать систему стимулирования персонала подразделения | |||||
| Предупреждать конфликтные ситуации | |||||
| Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы | |||||
| Обеспечивать рациональную организацию рабочих мест, безопасных и комфортных условий труда с учетом выполняемых функций и техники безопасности | |||||
| Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений | |||||
| Осуществлять контроль соблюдения персоналом норм трудового законодательства РФ, правил и норм охраны труда, санитарных правил, техники безопасности, правил внутреннего трудового распорядка | |||||
| Необходимые знания | Трудовое законодательство Российской Федерации | ||||
| Локальные акты по направлениям деятельности | |||||
| Виды стимулирования труда персонала | |||||
| Кадровый менеджмент | |||||
| Нормы этики делового общения | |||||
| Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу | |||||
| Виды, правила и периодичность прохождения медосмотров | |||||
| Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам | |||||
| Требования надлежащей производственной практики и других нормативных правовых актов и стандартов в области систем качества лекарственных средств в отношении персонала | |||||
| Требования по санитарному режиму, охране труда, технике безопасности, противопожарной безопасности, экологии окружающей среды | |||||
| Другие характеристики | - | ||||
| 3.2.4. Трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств | Код | B/04.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Организация и контроль за работой по обеспечению функционирования фармацевтической системы качества лекарственных средств | ||||
| Утверждение документов фармацевтической системы качества | |||||
| Организация мониторинга объектов и процессов фармацевтического производства | |||||
| Организация подготовки фармацевтического производства к проведению внешних инспекций и аудитов, в том числе по соблюдению установленных требований | |||||
| Мониторинг эффективности фармацевтической системы качества лекарственных средств | |||||
| Мониторинг состояния соответствия фармацевтического производства установленным требованиям | |||||
| Организация и проведение совещаний по качеству | |||||
| Мониторинг и утверждение контрактных производителей, поставщиков сырья и материалов | |||||
| Разработка планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака по предприятию | |||||
| Согласование (утверждение) документов фармацевтической системы качества | |||||
| Организация и обеспечение информирования персонала о фармацевтической системе качества лекарственных средств | |||||
| Разработка и утверждение процессов по улучшению качества выпускаемой продукции и снижению ее себестоимости | |||||
| Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта по производству лекарственных средств | |||||
| Необходимые умения | Разрабатывать процессы фармацевтической системы качества | ||||
| Проводить критический анализ состояния процессов и подсистем фармацевтической системы качества на соответствие установленным требованиям | |||||
| Оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств | |||||
| Проводить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств | |||||
| Оценивать эффективность мероприятий по обеспечению и улучшению качества | |||||
| Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям | |||||
| Проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства | |||||
| Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами | |||||
| Разрабатывать предложения по улучшению деятельности фармацевтического производства, составлять планы работ и осуществлять их контроль | |||||
| Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений | |||||
| Необходимые знания | Требования надлежащей производственной практики и других нормативных правовых актов и стандартов в области систем качества лекарственных средств | ||||
| Лицензионные требования при производстве лекарственных средств | |||||
| Принципы стандартизации и нормирования качества лекарственных средств | |||||
| Последствия несоблюдения лицензионных требований | |||||
| Требования к регистрации лекарственных средств | |||||
| Делопроизводство, виды и формы документации | |||||
| Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации | |||||
| Принципы разработки и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями | |||||
| Фармацевтическая микробиология | |||||
| Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции | |||||
| Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |||||
| Основные требования и этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства | |||||
| Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем | |||||
| Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств | |||||
| Принципы обеспечения качества испытаний | |||||
| Требования по санитарному режиму, охране труда, технике безопасности, противопожарной безопасности, экологии окружающей среды | |||||
| Другие характеристики | - | ||||
| 3.2.5. Трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Оценка досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение | Код | B/05.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Проверка полноты и правильности заполнения документации на выпускаемую серию лекарственного средства (досье на серию) | ||||
| Оценка соответствия серии лекарственного средства и процесса ее производства установленным требованиям | |||||
| Проверка состояния валидации технологических процессов и методик контроля качества, использованных при производстве серии лекарственного средства | |||||
| Проверка легитимности разрешенных отклонений или незапланированных изменений, методик контроля или технологического процесса и их установленным требованиям | |||||
| Подтверждение проведения всех необходимых процедур и испытаний | |||||
| Подтверждение проведения всех аудитов в соответствии с системой качества лекарственных средств | |||||
| Оценка всех факторов, которые могут влиять на качество данной серии лекарственного средства | |||||
| Оформление решения о выпуске серии продукта в обращение или для использования в клинических исследованиях | |||||
| Подготовка предложений для анализа и систематизации актуальной информации в области качества и фармацевтического производства | |||||
| Необходимые умения | Проводить оценку документации по производству серии продукции в отношении безопасности и качества выпускаемых лекарственных препаратов, в том числе и для клинических исследований | ||||
| Оформлять решения о выпуске продукции в обращение | |||||
| Проводить анализ причин отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества для выпускаемой продукции | |||||
| Проводить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств | |||||
| Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств | |||||
| Проводить анализ состояния фармацевтической системы качества | |||||
| Оценивать степень значимости изменений и отклонений на соответствие установленным требованиям | |||||
| Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений | |||||
| Необходимые знания | Требования надлежащей производственной практики и других нормативных правовых актов и стандартов в области систем качества лекарственных средств | ||||
| Лицензионные требования при производстве лекарственных средств | |||||
| Последствия несоблюдения лицензионных требований | |||||
| Принципы стандартизации и нормирования качества лекарственных средств | |||||
| Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации | |||||
| Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества | |||||
| Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |||||
| Методы поиска основных причин несоответствий установленным требованиям | |||||
| Методы и инструменты проведения аудитов качества (самоинспекция) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков сырья и материалов | |||||
| Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения | |||||
| Фармацевтическая микробиология | |||||
| Фармацевтическая технология в части выпускаемой продукции | |||||
| Методы фармакопейного анализа в отношении выпускаемой продукции | |||||
| Оценка рисков при контаминации и перепутывании продукции | |||||
| Делопроизводство, виды и формы документации | |||||
| Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |||||
| Основные требования и этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства | |||||
| Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем | |||||
| Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств | |||||
| Принципы обеспечения качества испытаний | |||||
| Основные элементы планирования клинических исследований, исследований по изучению стабильности лекарственных средств | |||||
| Порядок государственной регистрации, выдачи разрешений на проведение клинических исследований и требования к регистрационному досье на лекарственный препарат | |||||
| Порядок ввоза и вывоза из Российской Федерации лекарственных препаратов для проведения клинических исследований | |||||
| Требования по санитарному режиму, охране труда, технике безопасности, противопожарной безопасности, экологии окружающей среды | |||||
| Другие характеристики | - | ||||
IV. Сведения об организациях-разработчиках профессионального стандарта
| 4.1.Ответственная организация - разработчик | |
|---|---|
| ООР "Российский союз промышленников и предпринимателей", город Москва | |
| Вице-президент Кузьмин Дмитрий Владимирович | |
| 4.2.Наименования организаций - разработчиков | |
| 1. | ГБОУ ВПО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России, город Москва |
| 2. | Союз "Национальная Фармацевтическая Палата", город Москва |
| 3. | Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП), город Москва |
| 4. | Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций (СПФО), город Москва |
| 5. | Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения (АПФ), город Москва |
| 6. | Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), город Москва |
-------------------------------------------
1 Общероссийский классификатор занятий.
2 Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
3 Федеральный закон от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней", Приказ Минздравсоцразвития РФ N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда"
4 "Трудовой кодекс Российской Федерации" от 30.12.2001 N 197-ФЗ; Постановление Министерства труда и социального развития РФ от 8 февраля 2000 г. N 14 "Об утверждении рекомендаций по организации работы службы охраны труда в организации"; Федеральный закон от 21.12.1994 N 69-ФЗ "О пожарной безопасности"; Федеральный закон от 22.07.2008 N 123-ФЗ "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности"; Федеральный закон от 21.12.1994 N 68-ФЗ "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера", Постановление Правительства РФ от 04.09.2003 N 547 "О подготовке населения в области защиты от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера", Приказ МЧС РФ от 21.12.2005 N 993 "Об утверждении Положения об организации обеспечения населения средствами индивидуальной защиты", Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ст. 69), Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ст. 16, 45, действующая редакция); Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах" (вместе с "Положением о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах"); Постановление Правительства Российской Федерации от 29.03.2013 N 280 "О лицензировании деятельности в области использования атомной энергии" (вместе с "Положением о лицензировании деятельности в области использования атомной энергии"); Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений", Постановление Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 N 892 "Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ", Приказ Минздрава России от 01.11.2013 N 811н "Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения", Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств", ПБ 03-576-03 "Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением"
5 Приказ Минздравсоцразвития России от 7 июля 2009 г. N 415н "Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения" (зарегистрирован Минюстом России 9 июля 2009 г., регистрационный N 14292) с изменениями, внесенными приказом Минздравсоцразвития России от 26 декабря 2011 г. N 1644н (зарегистрирован Минюстом России 18 апреля 2012 г., регистрационный N 23879)
6 Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
7 Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
8 Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
Обзор документа
Приведен проект профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств".
Стандарт содержит 4 раздела: общие сведения, описание трудовых функций, входящих в стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности), характеристика обобщенных трудовых функций, сведения об организациях-разработчиках.
К трудовым функциям относятся управление документацией фармацевтической системы качества, мониторинг системы, аудит качества (самоинспекция) производства, контрактных производителей, поставщиков сырья и материалов, организация функционирования процессов системы, контроль соблюдения требований к производству и контролю качества, организация работы персонала подразделений по обеспечению качества, организация, планирование и совершенствование системы, оценка досье на серию лекарства с оформлением решения о выпуске в обращение.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
