(1).jpg)
Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по валидации (квалификации) на фармацевтическом производстве" (подготовлен Минтрудом России 14.12.2015)
Досье на проект
Пояснительная записка
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки, утверждения и применения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по валидации (квалификации) на фармацевтическом производстве".
| Министр | М.А. Топилин |
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты Российской Федерации
от "__" ______2015 г. N___
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
Специалист по валидации (квалификации) на фармацевтическом производстве
| - |
|---|
| Регистрационный номер |
I. Общие сведения
| Деятельность по валидации процессов, квалификации оборудования и систем, используемых в промышленном производстве лекарственных средств | - | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| (наименование вида профессиональной деятельности) | Код | ||||
| Основная цель вида профессиональной деятельности: | |||||
| Организация, проведение и управление работами по валидации (квалификации) на фармацевтическом производстве | |||||
| Группа занятий: | |||||
| 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | 2113 | Химики | ||
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | ||
| 2145 | Инженеры-химики | 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | ||
| 2262 | Провизоры | - | - | ||
| (код ОКЗ*(1)) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) | ||
| Отнесение к видам экономической деятельности: | |||||
| 21.1 | Производство фармацевтических субстанций | ||||
| 21.2 | Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях | ||||
| 24.11 | Производство промышленных газов (в т.ч. "производство промышленных и сжатых газов для промышленных и медицинских целей") | ||||
| 52.10 | Деятельность по складированию и хранению | ||||
| 72.1 | Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук | ||||
| (код ОКВЭД*(2)) | (наименование вида экономической деятельности) | ||||
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
| Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
| А | Проведение работ по валидации (квалификации) фармацевтического производства | 6 | Выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического производства | А/01.6 | 6 |
| Организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию фармацевтического производства | А/02.6 | 6 | |||
| B | Управление работами по валидации и квалификации фармацевтического производства | 7 | Организация и планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства | В/01.7 | 7 |
| Организация работы персонала подчиненного (подчиненных) подразделений по валидации (квалификации) фармацевтического производства | В/02.7 | 7 | |||
III.Характеристика обобщенных трудовых функций
| 3.1. Обобщенная трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Проведение работ по валидации (квалификации) фармацевтического производства | Код | А | Уровень квалификации | 6 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | Х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей | Специалист по валидации Инженер по валидации | ||||
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование | ||||
| Требования к опыту практической работы | - | ||||
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации3 | ||||
| Другие характеристики | Профессиональное развитие специалиста: Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные пути повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах | ||||
| Дополнительные характеристики | |||||
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности | |||
| ОКЗ1 | 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | |||
| 2113 | Химики | ||||
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | ||||
| 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | ||||
| 2145 | Инженеры-химики | ||||
| 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | ||||
| 2262 | Провизоры | ||||
| ЕКС6 | - | Провизор | |||
| - | Инженер-технолог (технолог) | ||||
| - | Инженер-лаборант | ||||
| - | Инженер по автоматизированным системам управления производством | ||||
| - | Инженер по наладке и испытаниям | ||||
| - | Инженер по организации управления производством | ||||
| - | Инженер по подготовке производства | ||||
| - | Инженер по стандартизации | ||||
| ОКПДТР7 | 25856 | Провизор-технолог | |||
| 25850 | Провизор | ||||
| 25854 | Провизор-аналитик | ||||
| 27142 | Технолог | ||||
| 27392 | Химик | ||||
| 22544 | Инженер по внедрению новой техники и технологии | ||||
| 22854 | Инженер-технолог | ||||
| 22860 | Инженер-химик | ||||
| 42499 | Инженер лаборатории | ||||
| 22497 | Инженер-лаборант | ||||
| 22513 | Инженер-микробиолог | ||||
| 22488 | Инженер-исследователь | ||||
| 22578 | Инженер по испытаниям | ||||
| 22678 | Инженер по подготовке производства | ||||
| 22739 | Инженер по стандартизации | ||||
| 42474 | Инженер-испытатель | ||||
| ОКСО8 | 010801 | Радиофизика и электроника | |||
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | ||||
| 020101 | Химия | ||||
| 020201 | Биология | ||||
| 020208 | Биохимия | ||||
| 020209 | Микробиология | ||||
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | ||||
| 060104 | Медико-профилактическое дело | ||||
| 060108 | Фармацея | ||||
| 060112 | Медицинская биохимия | ||||
| 111201 | Ветеринария | ||||
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | ||||
| 140401 | Техника и физика низких температур | ||||
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | ||||
| 140308 | Радиационная безопасность | ||||
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | ||||
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | ||||
| 240307 | Технология средств химической защиты | ||||
| 240401 | Химическая технология органических веществ | ||||
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | ||||
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | ||||
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | ||||
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | ||||
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | ||||
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | ||||
| 240901 | Биотехнология | ||||
| 240903 | Биохимическое производство | ||||
| 3.1.1. Трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического производства | Код | А/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Выбор типа валидации (квалификации) объекта | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Разработка протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Проведение испытаний, предусмотренных протоколом валидации (квалификации) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Оформление и согласование отчета по валидации (квалификации) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Необходимые умения | Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Разрабатывать регламентирующую и регистрирующую документацию по валидации (квалификации) производства лекарственных средств | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Эксплуатировать приборы для валидации (квалификации) с целью контроля параметров работы чистых помещений, технологического оборудования, инженерных систем (при необходимости) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Проводить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Интерпретировать данные испытаний, в том числе испытаний по стабильности лекарственных средств | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Необходимые знания | Требования надлежащей производственной практики и других нормативных правовых актов и стандартов | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Фармацевтическая технология в части технологических процессов, проходящих валидацию | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Основные требования и этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Принципы стандартизации и нормирования качества лекарственных средств | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Требования по санитарному режиму, охране труда, технике безопасности, противопожарной безопасности, экологии окружающей среды | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Другие характеристики | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Наименование | Управление работами по валидации и квалификации фармацевтического производства | Код | В | Уровень квалификации | 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | Х | Заимствовано из оригинала | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Возможные наименования должностей | Главный специалист по валидации Начальник отдела по валидации | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Требования к опыту практической работы | Бакалавриат - опыт работы по специальности не менее 3 лет Специалитет, магистратура - опыт работы по специальности не менее 1 года | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Другие характеристики | Профессиональное развитие специалиста: Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные пути повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дополнительные характеристики | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ОКЗ1 | 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2113 | Химики | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2145 | Инженеры-химики | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2262 | Провизоры | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ЕКС7 | - | Провизор | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| - | Инженер-технолог (технолог) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| - | Инженер-лаборант | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| - | Инженер по автоматизированным системам управления производством | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| - | Инженер по наладке и испытаниям | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| - | Инженер по организации управления производством | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| - | Инженер по подготовке производства | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| - | Инженер по стандартизации | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ОКПДТР8 | 22854 | Инженер-технолог | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 22860 | Инженер-химик | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 22513 | Инженер-микробиолог | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 22488 | Инженер-исследователь | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 22578 | Инженер по испытаниям | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 22678 | Инженер по подготовке производства | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 22739 | Инженер по стандартизации | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 24693 | Начальник отдела (специализированного в прочих отраслях) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 24907 | Начальник сектора (научно-технического развития) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 25856 | Провизор-технолог | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 25850 | Провизор | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 25854 | Провизор-аналитик | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 26149 | Руководитель группы (в промышленности) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 26151 | Руководитель группы (специализированной в прочих отраслях) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 26152 | Руководитель группы (научно-технического развития) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 27142 | Технолог | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 27392 | Химик | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 42499 | Инженер лаборатории | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 42474 | Инженер-испытатель | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ОКСО9 | 010801 | Радиофизика и электроника | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 020101 | Химия | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 020201 | Биология | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 020208 | Биохимия | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 020209 | Микробиология | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 060104 | Медико-профилактическое дело | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 060108 | Фармацея | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 060112 | Медицинская биохимия | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 111201 | Ветеринария | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 140401 | Техника и физика низких температур | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 140308 | Радиационная безопасность | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 240307 | Технология средств химической защиты | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 240401 | Химическая технология органических веществ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 240901 | Биотехнология | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 240901 | Биотехнология | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 240903 | Биохимическое производство | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3.2.1. Трудовая функция | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Наименование | Организация и планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства | Код | В/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Трудовые действия | Планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства |
|---|---|
| Организация разработки регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) фармацевтического производства | |
| Согласование вопросов валидации производства лекарственных средств с проектными организациями, подразделениями производства, представителями поставщиков | |
| Оценка пригодности поставщиков услуг по проведению работ по валидации (квалификации) на соответствие установленным требованиям | |
| Контроль за соблюдением требований и сроков выполнения работ по валидации производства лекарственных средств, выполнением мероприятий по результатам валидационных работ | |
| Проведение анализа и оценки значимости отклонений от установленных процедур при валидации производства лекарственных средств на соответствие установленным требованиям | |
| Организация мониторинга состояния объектов и процессов, прошедших валидацию | |
| Необходимые умения | Планировать и контролировать испытания в рамках работ по валидации (квалификации) |
| Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников с целью оптимального управления работами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств | |
| Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при оценке планов и программ по валидации (квалификации) | |
| Анализировать результаты валидации (квалификации) с учетом оценки рисков для качества лекарственных средств | |
| Контролировать разработку регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) производства лекарственных средств | |
| Интерпретировать данные испытаний, в том числе по стабильности лекарственных средств | |
| Проводить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем на соответствие установленным требованиям | |
| Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами | |
| Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем | |
| Организовывать собственную деятельность и деятельность подчиненных, выбирая типовые методы и способы выполнения профессиональных задач, оценивая их эффективность и качество | |
| Необходимые знания | Требования надлежащей производственной практики и других нормативных правовых актов и стандартов Российской Федерации |
| Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства | |
| Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
| Основные требования и этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства | |
| Методы и инструменты управления процессами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств | |
| Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации | |
| Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |
| Принципы стандартизации и нормирования качества лекарственных средств | |
| Фармакопейные методы анализа в части валидации аналитических методик для оценки качества лекарственных средств | |
| Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств | |
| Требования по санитарному режиму, охране труда, технике безопасности, противопожарной безопасности, экологии окружающей среды | |
| Другие характеристики | - |
| 3.2.2. Трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Организация работы персонала подчиненного (подчиненных) подразделений по валидации (квалификации) фармацевтического производства | Код | B/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Планирование потребности в персонале по валидации | ||||
| Организация обучения и оценки знаний подчиненно персонала | |||||
| Участие в подборе и адаптации вновь принятого персонала подразделений по валидации (квалификации) | |||||
| Распределение задач и работ между персоналом подчиненного (подчиненных) подразделений, контроль их выполнения | |||||
| Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала подчиненного (подчиненных) подразделений | |||||
| Участие в проведении специальной оценки условий труда | |||||
| Необходимые умения | Оценивать потребность в специалистах подразделений по валидации лекарственных средств | ||||
| Разрабатывать мероприятия по адаптации вновь принятого персонала | |||||
| Согласовывать должностные инструкции персонала подразделения | |||||
| Планировать и определять формы и методы обучения персонала | |||||
| Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений по валидации лекарственных средств | |||||
| Предупреждать конфликтные ситуации | |||||
| Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы | |||||
| Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений | |||||
| Обеспечивать рациональную организацию рабочих мест, безопасных и комфортных условий труда с учетом выполняемых функций и техники безопасности | |||||
| Соблюдать нормы этики делового общения | |||||
| Осуществлять контроль соблюдением персоналом санитарных правил, техники безопасности, правил внутреннего трудового распорядка | |||||
| Необходимые знания | Трудовое законодательство Российской Федерации | ||||
| Локальные акты по направлениям деятельности | |||||
| Виды стимулирования труда персонала | |||||
| Кадровый менеджмент | |||||
| Нормы этики делового общения | |||||
| Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу | |||||
| Виды, правила и периодичность прохождения медосмотров | |||||
| Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам | |||||
| Требования надлежащей производственной практики и других нормативных правовых актов и стандартов в области систем качества лекарственных средств в отношении персонала | |||||
| Требования по санитарному режиму, охране труда, технике безопасности, противопожарной безопасности, экологии окружающей среды | |||||
| Другие характеристики | - | ||||
IV. Сведения об организациях-разработчиках профессионального стандарта
| 4.1.Ответственная организация - разработчик | ||
|---|---|---|
| ООР "Российский союз промышленников и предпринимателей", город Москва | ||
| Вице-президент Кузьмин Дмитрий Владимирович | ||
| 4.2.Наименования организаций - разработчиков | ||
| 1. | ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России, город Москва | |
| 2. | Союз "Национальная Фармацевтическая Палата", город Москва | |
| 3. | Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП), город Москва | |
| 4. | Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций (СПФО), город Москва | |
| 5. | Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения (АПФ), город Москва | |
| 6. | Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), город Москва | |
-------------------------------------------
1 Общероссийский классификатор занятий.
2 Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
3 Федеральный закон от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней", Приказ Минздравсоцразвития РФ N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда"
4 "Трудовой кодекс Российской Федерации" от 30.12.2001 N 197-ФЗ; Постановление Министерства труда и социального развития РФ от 8 февраля 2000 г. N 14 "Об утверждении рекомендаций по организации работы службы охраны труда в организации"; Федеральный закон от 21.12.1994 N 69-ФЗ "О пожарной безопасности"; Федеральный закон от 22.07.2008 N 123-ФЗ "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности"; Федеральный закон от 21.12.1994 N 68-ФЗ "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера", Постановление Правительства РФ от 04.09.2003 N 547 "О подготовке населения в области защиты от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера", Приказ МЧС РФ от 21.12.2005 N 993 "Об утверждении Положения об организации обеспечения населения средствами индивидуальной защиты", Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ст. 69), Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ст. 16, 45, действующая редакция); Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах" (вместе с "Положением о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах"); Постановление Правительства Российской Федерации от 29.03.2013 N 280 "О лицензировании деятельности в области использования атомной энергии" (вместе с "Положением о лицензировании деятельности в области использования атомной энергии"); Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений", Постановление Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 N 892 "Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ", Приказ Минздрава России от 01.11.2013 N 811н "Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения", Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств", ПБ 03-576-03 "Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением"
5 Приказ Минздрава России от 03.08.2012 N 66н "Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях", Приказ Минздравсоцразвития России от 7 июля 2009 г. N 415н "Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения" (зарегистрирован Минюстом России 9 июля 2009 г., регистрационный N 14292) с изменениями, внесенными приказом Минздравсоцразвития России от 26 декабря 2011 г. N 1644н (зарегистрирован Минюстом России 18 апреля 2012 г., регистрационный N 23879)
6 Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
7 Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
8 Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
Обзор документа
Представлен проект профстандарта "Специалист по валидации (квалификации) на фармацевтическом производстве". В нем описываются трудовые функции, устанавливаются требования к уровню образования, стажу работы, знаниям и умениям.
Напомним, что профстандарты применяются работодателями при формировании кадровой политики и в управлении персоналом, при организации обучения и аттестации работников, заключении трудовых договоров, подготовке должностных инструкций и установлении систем оплаты труда. Его также используют при подготовке профессиональных образовательных программ.
