(1).jpg)
Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств" (подготовлен Минтрудом России 14.12.2015)
Досье на проект
Пояснительная записка
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки, утверждения и применения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств".
| Министр | М.А. Топилин |
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты Российской Федерации
от "__" ______2015 г. N___
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств
| - |
|---|
| Регистрационный номер |
I. Общие сведения
| Деятельность по контролю качества при промышленном производстве лекарственных средств | - | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| (наименование вида профессиональной деятельности) | Код | ||||
| Основная цель вида профессиональной деятельности: | |||||
| Предупреждение использования или реализации материалов или продукции, не удовлетворяющих установленным требованиям | |||||
| Группа занятий: | |||||
| 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | 2113 | Химики | ||
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | ||
| 2145 | Инженеры-химики | 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | ||
| 2262 | Провизоры | - | - | ||
| (код ОКЗ*(1)) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) | ||
| Отнесение к видам экономической деятельности: | |||||
| 21.1 | Производство фармацевтических субстанций | ||||
| 21.2 | Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях | ||||
| 24.11 | Производство промышленных газов (в т.ч. "производство промышленных и сжатых газов для промышленных и медицинских целей") | ||||
| 52.10 | Деятельность по складированию и хранению | ||||
| 72.1 | Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук | ||||
| (код ОКВЭД*(2)) | (наименование вида экономической деятельности) | ||||
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
| Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
| А | Проведение работ по контролю качества на фармацевтическом предприятии | 6 | Проведение работ по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходных материалов, полупродуктов и объектов производственной среды | А/01.6 | 6 |
| Проведение испытаний лекарственных средств, исходных материалов, полупродуктов и объектов производственной среды | А/02.6 | 6 | |||
| В | Руководство работами по контролю качества на фармацевтическом предприятии | 7 | Руководство испытаниями (лабораторными работами) лекарственных средств, других материалов, полупродуктов и объектов производственной среды | B/01.7 | 7 |
| Руководство процессами контроля качества на фармацевтическом предприятии (кроме лабораторных работ) | В/02.7 | 7 | |||
| Организация работы персонала отдела контроля качества | В/03.7 | 7 | |||
III.Характеристика обобщенных трудовых функций
| 3.1. Обобщенная трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Проведение работ по контролю качества на фармацевтическом предприятии | Код | A | Уровень квалификации | 6 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | Х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей | Химик-аналитик Микробиолог Лаборант-исследователь Старший лаборант-исследователь Старший химик-аналитик Провизор-аналитик Старший провизор-аналитик Старший микробиолог Фармаколог Биолог Вирусолог Старший вирусолог | ||||
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование | ||||
| Требования к опыту практической работы | - | ||||
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации3 | ||||
| Другие характеристики | Наименование должности зависит от утвержденной организационной структуры организации Профессиональное развитие специалиста: Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные пути повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах | ||||
| Дополнительные характеристики | |||||
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности | |||
| ОКЗ1 | 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | |||
| 2113 | Химики | ||||
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | ||||
| 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | ||||
| 2145 | Инженеры-химики | ||||
| 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | ||||
| 2262 | Провизоры | ||||
| ЕКС6 | - | Биолог | |||
| - | Провизор | ||||
| - | Химик | ||||
| ОКПДТР7 | 20321 | Биолог | |||
| 23696 | Лаборант-исследователь (в области химии) | ||||
| 23699 | Лаборант-исследователь (в области биологии) | ||||
| 23703 | Лаборант-исследователь (в области бактериологии и фармакологии) | ||||
| 24219 | Микробиолог | ||||
| 25854 | Провизор-аналитик | ||||
| 27306 | Фармаколог | ||||
| 27392 | Химик | ||||
| ОКСО8 | 010801 | Радиофизика и электроника | |||
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | ||||
| 020101 | Химия | ||||
| 020201 | Биология | ||||
| 020208 | Биохимия | ||||
| 020209 | Микробиология | ||||
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | ||||
| 060104 | Медико-профилактическое дело | ||||
| 060108 | Фармацея | ||||
| 060112 | Медицинская биохимия | ||||
| 111201 | Ветеринария | ||||
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | ||||
| 140401 | Техника и физика низких температур | ||||
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | ||||
| 140308 | Радиационная безопасность | ||||
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | ||||
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | ||||
| 240307 | Технология средств химической защиты | ||||
| 240401 | Химическая технология органических веществ | ||||
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | ||||
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | ||||
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | ||||
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | ||||
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | ||||
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | ||||
| 240901 | Биотехнология | ||||
| 240903 | Биохимическое производство | ||||
| 3.1.1. Трудовая функция | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Проведение работ по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходных материалов, полупродуктов и объектов производственной среды | Код | А/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Трудовые действия | Проведение подготовки оборудования и тары для отбора образцов лекарственных средств, других материалов, полупродуктов и объектов производственной среды | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Выполнение требуемых операций (манипуляций) по отбору образцов и их маркировки в соответствии с установленными процедурами | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Разделение отобранного образца на части (при необходимости) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ведение количественного учета отобранных образцов | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Контроль условий и сроков хранения отобранных образцов лекарственных средств, других материалов, полупродуктов и объектов производственной среды | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Необходимые умения | Пользоваться инструментами и приборами, необходимыми для отбора образцов лекарственных средств, других материалов, полупродуктов и объектов производственной среды и контроля условий их хранения | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Проводить манипуляции с образцами в асептических условиях | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Оформлять документацию по отбору образцов лекарственных средств, других материалов, полупродуктов и объектов производственной среды в соответствии с установленными требованиями и процедурами | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Обеспечивать хранение контрольных образцов | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Осуществлять сбор данных об условиях хранения образцов | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Вести учет отобранных образцов | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Вести отчетную документацию по контролю качества лекарственных средств | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Пользоваться компьютерным методом сбора, хранения и обработки информации, применяемой в профессиональной деятельности, прикладными программами обеспечения профессиональной деятельности | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Необходимые знания | Требования надлежащей производственной практики, других нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики отбираемых лекарственных средств, используемых других материалов, полупродуктов и объектов производственной среды | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Способы отбора образцов лекарственных средств, других материалов, полупродуктов и объектов производственной среды | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Принципы обеспечения качества испытаний на фармацевтическом предприятии | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Порядок ведения предметно-количественного учета веществ в соответствии с установленными требованиями | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Характеристики оборудования, использующегося при отборе и хранении образцов, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки состояния | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Характеристики помещений, использующихся при отборе и хранении образцов, порядок контроля их состояния | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Правила маркирования образцов и контейнеров с лекарственными средствами, другими материалами, полупродуктами, помещений и оборудования, в которых отобраны образцы производственной среды | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Порядок изменения статуса исходных материалов, полупродуктов, помещений и оборудования | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Требования по санитарному режиму, охране труда, технике безопасности, противопожарной безопасности, экологии окружающей среды | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Другие характеристики | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3.1.2. Трудовая функция
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Наименование | Руководство работами по контролю качества на фармацевтическом предприятии | Код | B | Уровень квалификации | 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | Х | Заимствовано из оригинала | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Возможные наименования должностей | Начальник/заместитель начальника лаборатории Руководитель/заместитель руководителя отдела контроля качества Заместитель директора по качеству | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Требования к опыту практической работы | Бакалавриат - опыт работы по специальности не менее 3 лет Специалитет, магистратура - опыт работы по специальности не менее 1 года | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Другие характеристики | Профессиональное развитие специалиста: Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные пути повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дополнительные характеристики | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ОКЗ1 | 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2113 | Химики | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2145 | Инженеры-химики | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2262 | Провизоры | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ЕКС6 | - | Начальник исследовательской лаборатории | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| - | Начальник производственной лаборатории (по контролю производства) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| - | Начальник центральной заводской лаборатории | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ОКПДТР7 | 21425 | Директор (заведующий, начальник) лаборатории | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ОКСО8 | 010801 | Радиофизика и электроника | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 020101 | Химия | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 020201 | Биология | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 020208 | Биохимия | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 020209 | Микробиология | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 060104 | Медико-профилактическое дело | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 060108 | Фармацея | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 060112 | Медицинская биохимия | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 111201 | Ветеринария | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 140401 | Техника и физика низких температур | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 140308 | Радиационная безопасность | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 240307 | Технология средств химической защиты | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 240401 | Химическая технология органических веществ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 240901 | Биотехнология | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 240903 | Биохимическое производство | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3.2.1. Трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Руководство испытаниями (лабораторными работами) лекарственных средств, других материалов, полупродуктов и объектов производственной среды | Код | B/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Планирование работ по проведению необходимых испытаний лекарственных средств, других материалов, полупродуктов и объектов производственной среды | ||||
| Контроль соблюдения установленных требований к проведению испытаний лекарственных средств, других материалов, полупродуктов и объектов производственной среды | |||||
| Интерпретация результатов испытаний и принятие решения о разрешении или запрещении использования исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной продукции | |||||
| Контроль оформления документации по проводимым испытаниям, включая аналитические листы, аналитические паспорта и другую документацию | |||||
| Организация работ по обеспечению качества лабораторных реактивов. мерной лабораторной посуды, титрованных растворов, стандартных образцов и питательных сред | |||||
| Организация работ по мониторингу работы лабораторного оборудования и состояния лабораторных помещений, идентификации их статуса | |||||
| Организация работ по внутреннему и внешнему контролю качества испытаний | |||||
| Проведение анализа случаев выхода результатов испытаний за пределы спецификаций и существенных негативных тенденций | |||||
| Необходимые умения | Оценивать соответствие проведенных испытаний лекарственных средств, исходных материалов, полупродуктов и объектов производственной среды на соответствии фармакопейных требований, регистрационного досье и установленным процедурам | ||||
| Интерпретировать результаты испытаний лекарственных средств, исходных материалов, полупродуктов и объектов производственной среды | |||||
| Проводить оценку значимости изменений и отклонений при проведении испытаний с позиций безопасности пациента | |||||
| Проводить расследования изменений и отклонений при проведении испытаний, претензий с использованием методов и инструментов анализа рисков для качества и установления первопричин (основных причин) | |||||
| Проводить оценку пригодности используемых в испытаниях помещений, оборудования, аналитических систем, материалов и реактивов | |||||
| Разрабатывать процедуры контроля качества на фармацевтическом предприятии | |||||
| Разрабатывать планы внутреннего контроля качества испытаний | |||||
| Оценивать результаты внутреннего и внешнего контроля качества испытаний | |||||
| Необходимые знания | Требования надлежащей производственной практики, других нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества на фармацевтическом предприятии | ||||
| Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытуемых лекарственных средств, используемых материалов, полупродуктов и объектов производственной среды | |||||
| Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств | |||||
| Принципы стандартизации и нормирования качества лекарственных средств | |||||
| Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний | |||||
| Основные фармакологические действия лекарственных средств | |||||
| Принципы валидации аналитических методик | |||||
| Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств, используемых материалов, полупродуктов и объектов производственной среды | |||||
| Требования по санитарному режиму, охране труда, технике безопасности, противопожарной безопасности, экологии окружающей среды | |||||
| Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии | |||||
| Порядок ведения предметно-количественного учета веществ в соответствии с установленными требованиями | |||||
| Характеристики лабораторного оборудования, использующегося в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки состояния | |||||
| Характеристики лабораторных помещений, использующихся в контроле качества, порядок контроля в них условий производственной среды | |||||
| Порядок отзыва с рынка и уничтожение фальсифицированных, контрафактных и некачественных лекарственных средств | |||||
| Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний | |||||
| Стадии технологического процесса производимых лекарственных средств и критические точки внутрипроизводственного контроля | |||||
| Основные методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств, поиска первопричин отклонений и несоответствий при выполнении испытаний | |||||
| Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем | |||||
| Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |||||
| Другие характеристики | - | ||||
| 3.2.2. Трудовая функция | |||||
| Наименование | Руководство процессами контроля качества на фармацевтическом предприятии (кроме лабораторных работ) | Код | В/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые Действия | Руководство работами по отбору и учету образцов лекарственных средств, других материалов, полупродуктов и объектов производственной среды | ||||
| Руководство работами по валидации методик и внедрению процедур по контролю качества | |||||
| Руководство работами по хранению архивных и контрольных образцов сырья, материалов и готовой продукции | |||||
| Руководство работами по последующему изучению стабильности выпускаемой продукции | |||||
| Управление расследованиями отклонений от спецификации, поступающим претензиям на качество выпускаемой продукции | |||||
| Утверждение и мониторинг поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов | |||||
| Руководство разработкой документации по контролю качества | |||||
| Рассмотрение и согласование договоров о передаче деятельности, касающейся производства и контроля лекарственных средств, другим организациям | |||||
| Участие в подготовке ежегодных обзоров качества выпускаемых продуктов | |||||
| Обеспечение правильной маркировки упаковок с исходным сырьем и продукцией | |||||
| Контроль за ведением предметно-количественного учета определенных групп веществ | |||||
| Необходимые умения | Разрабатывать процессы контроля качества на фармацевтическом предприятии в соответствии с установленными требованиями к этим процессам | ||||
| Интерпретировать установленные требования к процессам контроля качества на фармацевтическом предприятии | |||||
| Распределять задачи по контролю качества и оценивать их выполнение персоналом на соответствие установленным требованиям и процедурам | |||||
| Разрабатывать программы последующего изучения стабильности | |||||
| Разрабатывать планы по валидации аналитических методик и оценивать полученные результаты | |||||
| Проводить оценку значимости изменений и отклонений при проведении испытаний с позиций безопасности пациента | |||||
| Проводить расследования отклонений и изменений, потупивших претензий с использованием методов и инструментов анализа рисков для качества и установления первопричин (основных причин) | |||||
| Проводить анализ ежегодных обзоров качества выпускаемой продукции и исходных материалов на соответствие установленным требованиям, наличия тенденций по ухудшению качества выпускаемой продукции и используемых материалов и возможностей улучшения продукции и процессов | |||||
| Организовывать и контролировать разработку документации по контролю качества | |||||
| Проводить комплексную оценку поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов для внесения или исключения из перечня утвержденных поставщиков | |||||
| Проводить аудиты качества и оценивать полученные результаты с позиций риска для качества лекарственных средств | |||||
| Применять инструменты и методы управления рисками для качества лекарственных средств | |||||
| Необходимые знания | Требования надлежащей производственной практики, других нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств | ||||
| Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытываемых лекарственных средств, используемых других материалов, полупродуктов и объектов производственной среды | |||||
| Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств | |||||
| Принципы стандартизации и нормирования качества лекарственных средств | |||||
| Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний | |||||
| Основные фармакологические действия лекарственных средств | |||||
| Принципы валидации аналитических методик | |||||
| Принципы и порядок обеспечения качества испытаний | |||||
| Требования по санитарному режиму, охране труда, технике безопасности, противопожарной безопасности, экологии окружающей среды | |||||
| Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии | |||||
| Характеристики лабораторного оборудования, использующегося в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки состояния | |||||
| Характеристики лабораторных помещений, использующихся в контроле качества, порядок контроля в них условий производственной среды | |||||
| Порядок ведения предметно-количественного учета веществ в соответствии с установленными требованиями | |||||
| Лицензионные требования при производстве лекарственных средств | |||||
| Порядок отзыва с рынка и уничтожение фальсифицированных, контрафактных и некачественных лекарственных средств | |||||
| Стадии технологического процесса производимых лекарственных средств и критические точки внутрипроизводственного контроля | |||||
| Основные методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств, поиска первопричин отклонений и несоответствий при выполнении испытаний | |||||
| Методы и инструменты управления, в том числе управления проектами | |||||
| Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний | |||||
| Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем | |||||
| Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |||||
| Другие характеристики | |||||
| 3.2.3. Трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Организация работы персонала отдела контроля качества | Код | B/03.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Планирование потребности в персонале отдела контроля качества | ||||
| Организация обучения и оценки знаний персонала отдела контроля качества | |||||
| Установление критериев оценки (внутренней аттестации) персонала отдела контроля качества | |||||
| Организация обучения на рабочем месте вновь принятых сотрудников подразделения контроля качества и выдача разрешения их на самостоятельную работу | |||||
| Распределение задач и работ между сотрудниками подразделения, контроль их выполнения | |||||
| Организация регулярных медицинских профилактических осмотров сотрудников структурных подразделений | |||||
| Участие в проведении специальной оценки условий труда | |||||
| Необходимые умения | Оценивать потребность в персонале отдела контроля качества | ||||
| Разрабатывать мероприятия по адаптации вновь принятого персонала | |||||
| Согласовывать должностные инструкции персонала подразделения | |||||
| Планировать и определять формы и методы обучения персонала | |||||
| Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала отдела контроля качества | |||||
| Предупреждать конфликтные ситуации | |||||
| Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы | |||||
| Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений | |||||
| Обеспечивать рациональную организацию рабочих мест, безопасных и комфортных условий труда с учетом выполняемых функций и техники безопасности | |||||
| Осуществлять контроль соблюдением персоналом санитарных правил, техники безопасности, правил внутреннего трудового распорядка | |||||
| Необходимые знания | Трудовое законодательство Российской Федерации | ||||
| Локальные акты по направлениям деятельности | |||||
| Виды стимулирования труда персонала | |||||
| Кадровый менеджмент | |||||
| Нормы этики делового общения | |||||
| Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу | |||||
| Виды, правила и периодичность прохождения медосмотров | |||||
| Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам | |||||
| Требования надлежащей производственной практики и других нормативных правовых актов и стандартов в области систем качества лекарственных средств в отношении персонала | |||||
| Требования по санитарному режиму, охране труда, технике безопасности, противопожарной безопасности, экологии окружающей среды | |||||
| Другие характеристики | - | ||||
IV. Сведения об организациях-разработчиках профессионального стандарта
| 4.1.Ответственная организация - разработчик | |
|---|---|
| ООР "Российский союз промышленников и предпринимателей", город Москва | |
| Вице-президент Кузьмин Дмитрий Владимирович | |
| 4.2.Наименования организаций - разработчиков | |
| 1. | ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России, город Москва |
| 2. | Союз "Национальная Фармацевтическая Палата", город Москва |
| 3. | Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП), город Москва |
| 4. | Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций (СПФО), город Москва |
| 5. | Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения (АПФ), город Москва |
| 6. | Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), город Москва |
-------------------------------------------
1 Общероссийский классификатор занятий.
2 Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
3 Федеральный закон от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней", Приказ Минздравсоцразвития РФ N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда"
4 "Трудовой кодекс Российской Федерации" от 30.12.2001 N 197-ФЗ; Постановление Министерства труда и социального развития РФ от 8 февраля 2000 г. N 14 "Об утверждении рекомендаций по организации работы службы охраны труда в организации"; Федеральный закон от 21.12.1994 N 69-ФЗ "О пожарной безопасности"; Федеральный закон от 22.07.2008 N 123-ФЗ "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности"; Федеральный закон от 21.12.1994 N 68-ФЗ "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера", Постановление Правительства РФ от 04.09.2003 N 547 "О подготовке населения в области защиты от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера", Приказ МЧС РФ от 21.12.2005 N 993 "Об утверждении Положения об организации обеспечения населения средствами индивидуальной защиты", Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ст. 69), Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ст. 16, 45, действующая редакция); Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах" (вместе с "Положением о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах"); Постановление Правительства Российской Федерации от 29.03.2013 N 280 "О лицензировании деятельности в области использования атомной энергии" (вместе с "Положением о лицензировании деятельности в области использования атомной энергии"); Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений", Постановление Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 N 892 "Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ", Приказ Минздрава России от 01.11.2013 N 811н "Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения", Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств", ПБ 03-576-03 "Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением"
5 Приказ Минздрава России от 03.08.2012 N 66н "Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях", Приказ Минздравсоцразвития России от 7 июля 2009 г. N 415н "Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения" (зарегистрирован Минюстом России 9 июля 2009 г., регистрационный N 14292) с изменениями, внесенными приказом Минздравсоцразвития России от 26 декабря 2011 г. N 1644н (зарегистрирован Минюстом России 18 апреля 2012 г., регистрационный N 23879)
6 Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
7 Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
8 Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
Обзор документа
Приведен проект профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств".
Стандарт содержит 4 раздела: общие сведения, описание трудовых функций, входящих в стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности), характеристика обобщенных трудовых функций, сведения об организациях-разработчиках.
К трудовым функциям относятся отбор и учет образцов, испытания лекарственных средств, исходных материалов, полупродуктов и объектов производственной среды, руководство испытаниями (лабораторными работами) и процессами контроля качества, организация работы персонала отдела контроля качества.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
