Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Проект Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора" (подготовлен Россельхознадзором 26.11.2015)

Обзор документа

Проект Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора" (подготовлен Россельхознадзором 26.11.2015)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии со статьями 64 - 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797, N 52, ст. 7540, 2010, N 10 ст. 1404), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок осуществления фармаконадзора;

2. Настоящий приказ вступает в силу 1 февраля 2016 года;

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Россельхознадзора Е.А.Непоклонова.

Руководитель С.А.Данкверт

Утвержден
приказом Россельхознадзора
от __ ____________ 2016 г. N ___

ПОРЯДОК
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАКОНАДЗОРА

Общие положения

1. Настоящий Порядок устанавливает требования к осуществлению фармаконадзора в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты).

2. Фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий их применения.

3. Фармаконадзор осуществляется путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств*(1) информации:

- о побочных действиях лекарственных препаратов;

- нежелательных реакциях;

- серьезных нежелательных реакциях;

- непредвиденных нежелательных реакциях;

- индивидуальной непереносимости;

- отсутствии эффективности лекарственных препаратов;

- иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животных при применении лекарственных препаратов, выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах*(2).

4. Фармаконадзор осуществляется с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.

5. Должностными лицами, уполномоченными осуществлять фармаконадзор, являются государственные гражданские служащие Россельхознадзора, его территориальных управлений, а также работники Федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (далее - ФГБУ "ВГНКИ"), должностными регламентами и должностными инструкциями которых предусмотрены полномочия по осуществлению фармаконадзора.

6. В целях осуществления фармаконадзора Россельхознадзором (территориальными управлениями) организуются необходимые исследования, экспертизы, анализы и оценки.

7. Порядок предоставления в Россельхознадзор субъектами обращения лекарственных средств сообщений о неблагоприятных реакциях при применении лекарственных препаратов выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах устанавливается Министерством сельского хозяйства Российской Федерации.

8. Фармаконадзор осуществляется на основании информации о неблагоприятных реакциях, предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, а также:

органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, уполномоченных в области ветеринарии в области контроля за лечением животных;

на основании научных и аналитических данных, размещаемых в научных трудах и средствах массовой информации;

результатов государственного ветеринарного надзора и государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в том числе выборочного контроля качества лекарственных препаратов.

9. Анализ информации о неблагоприятных реакциях основывается на принципах законности, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты анализа, проводимого с использованием современных достижений науки и техники, ответственности государственных органов и организаций.

10. Россельхознадзор организует и координирует процессы обработки и анализа информации о неблагоприятных реакциях, поступающей от территориальных управлений Россельхознадзора, разработчиков, производителей лекарственных препаратов или иных юридических лиц, обладающих правом владения регистрационным удостоверением на лекарственный препарат, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата (далее - держатели регистрационных удостоверений), ФГБУ "ВГНКИ", от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, уполномоченных в области ветеринарии, ветеринарных аптечных организаций, ветеринарных организаций, организаций оптовой торговли, индивидуальных предпринимателей, организаций, осуществляющих выращивание, разведение и содержание животных, физических лиц, в том числе владельцев животных, специалистов в области ветеринарии с высшим или средним ветеринарным образованием.

11. В рамках фармаконадзора ФГБУ "ВГНКИ" проводит обработку и анализ информации о неблагоприятных реакциях, определяет причинно-следственную связь, ведёт в автоматизированной информационной системе "Гален" (далее - АИС "Гален") "Реестр сообщений о неблагоприятных реакциях" на основании предоставляемой в Россельхознадзор информации о неблагоприятных реакциях, готовит экспертные заключения.

Правила обработки информации о неблагоприятных реакциях, поступающей в территориальные управления Россельхознадзора

12. Территориальные управления Россельхознадзора проводят сбор, обработку информации о неблагоприятных реакциях, поступающей с подведомственной территории от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, уполномоченных в области ветеринарии, ветеринарных аптечных организаций, ветеринарных организаций, организаций оптовой торговли, индивидуальных предпринимателей, организаций, осуществляющих выращивание, разведение и содержание животных, физических лиц, в том числе владельцев животных, специалистов в области ветеринарии с высшим или средним ветеринарным образованием.

13. Территориальные управления Россельхознадзора осуществляют обработку информации о неблагоприятных реакциях при помощи АИС "Гален", а также при помощи иных информационных систем Россельхознадзора.

14. При обработке сообщений о неблагоприятных реакциях, полученных от органов и организаций государственной ветеринарной службы, специалистов в области ветеринарии с высшим или средним ветеринарным образованием, физических лиц, в том числе владельцев животных, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных препаратов на подведомственной территории (далее - сообщения), территориальные управления Россельхознадзора обеспечивают:

- фиксацию, учёт и систематизацию сообщений;

- проверку полноты, точности, объективности, надёжности, корректности и достоверности сообщений;

- ввод данных в автоматизированную систему "Гален";

- оперативное информирование Россельхознадзора о поступивших сообщениях и соблюдении субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства на подведомственной территории в случае фактической возможности.

15. Сообщения о неблагоприятных реакциях рассматривается, обрабатывается территориальными управлениями Россельхознадзора в течение 5 рабочих дней.

16. В случае если данных в сообщении недостаточно для проведения обработки, территориальное управление Россельхознадзора запрашивает дополнительную информацию у отправителя сообщения.

17. Результаты рассмотрения и обработки принятых сообщений отражаются территориальными управлениями Россельхознадзора в АИС "Гален".

18. При представлении информации о неблагоприятных реакциях в Россельхознадзор территориальные управления обязаны собрать информацию о :

- данных о месте и дате выявления неблагоприятной реакции;

- полной информации о лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, регистрационный номер, производитель);

- данных о субъектах обращения лекарственных средств, выявивших неблагоприятную реакцию;

- сведений о виде, возрасте и поле и количестве животных, подвергшихся неблагоприятной реакции;

- данных о поставщике подозреваемых лекарственных препаратов, дате поставки лекарственных препаратов;

- полной, непротиворечивой информации о неблагоприятной реакции , лечении последствий применения подозреваемого лекарственного препарата;

- данных о выполнении хозяйствующими субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства (если применимо);

- информации о принятых мерах по обеспечению безопасности животноводческой продукции (если применимо).

19. Территориальные управления проводят мероприятия, предусмотренные пунктами 12-18 настоящего Порядка в срок, не более 20 рабочих дней.

Правила обработки и анализа информации о неблагоприятных реакциях, поступающей от держателей регистрационных удостоверений

20. Держатели регистрационных удостоверений обязаны обеспечить точность, достоверность и надёжность данных, вводимых в АИС "Гален", должны свести к минимуму погрешности при вводе данных.

21. В течение 3 рабочих дней Россельхознадзор рассматривает регламентированную отчётность, проверяет достаточность сведений для обработки и анализа информации, формирует в АИС "Гален" задание на проведение обработки и анализа представленной информации в ФГБУ "ВГНКИ".

22. При выявлении ошибок в отчете по эффективности и безопасности лекарственных препаратов (далее- ПОБЛП), зарегистрированных в Российской Федерации Россельхознадзор возвращает его держателю регистрационного удостоверения на доработку. Держатели регистрационного удостоверения обязан в течении 10 дней устранить указанные замечания.

23. В случае, если информации, приведённой в регламентированной отчётности недостаточно для проведения обработки и анализа, ответственный исполнитель отдела ФГБУ "ВГНКИ" готовит запрос дополнительной информации у держателя регистрационного удостоверения.

24. Держатель регистрационного удостоверения в срок не менее 5 рабочих дней с даты получения соответствующего запроса обязан:

- представить в Россельхознадзор внеочередной ПОБЛП и План управления рисками;

- дать оценку тяжести и сущности неблагоприятной реакции;

- подтвердить или опровергнуть сообщение о неблагоприятной реакции и представить в Россельхознадзор необходимые для обоснования своей позиции материалы.

25. При выявлении информации о серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, держатели регистрационных удостоверений обязаны принять меры:

- направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью животных, защиту их от применения таких лекарственных препаратов;

- по дополнительному сбору данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.

26. Одновременно с направлением запроса держателю регистрационного удостоверения в соответствии с пунктом 23 настоящего Порядка Россельхознадзор формирует в АИС "Гален" задание на проведение обработки и анализа представленной информации в ФГБУ "ВГНКИ".

27. При поступлении от держателя регистрационного удостоверения информации, указанной в пункте 24 настоящего Порядка Россельхознадзор организует проведение мероприятий в соответствии с пунктами 21, 31-41 настоящего Порядка.

28. В случае, если регламентированная отчётность содержит информацию о серьёзных и непредвиденных нежелательных реакциях, а также иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животных при применении лекарственных препаратов, держатель регистрационного удостоверения представляет одновременно План управления рисками лекарственного препарата (далее - План управления рисками).

29. План управления рисками (приложение N 2 к настоящему Порядку) включает подробное описание мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, оценку и предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности данных мероприятий.

30. План управления рисками разрабатывается на каждый лекарственный препарат, который в пострегистрационный период обнаруживал серьёзные и непредвиденные нежелательные реакции и утверждается руководителем держателя регистрационного удостоверения.

31. С момента поступления соответствующего задания Россельхознадзора ФГБУ "ВГНКИ" проводит обработку и анализ:

- ПОБЛП в течение 20 рабочих дней;

- срочного отчёта в течение 5 рабочих дней;

- внеочередного ПОБЛП в течение 3 рабочих дней.

32. При обработке регламентированной отчётности ФГБУ "ВГНКИ" производит контроль за своевременностью предоставления ПОБЛП, обеспечивает учёт и систематизацию неблагоприятных реакций, проводит экспертизу данных регламентированной отчётности, проверяет надёжность и корректность предоставленной информации.

33. В случае, если согласно заключению ФГБУ "ВГНКИ" требуется корректировка Плана управления рисками, Россельхознадзор в срок не более 3 рабочих дней направляет письмо держателю регистрационного удостоверения о необходимости внесения изменений в План управления рисками.

34. Держатель регистрационного удостоверения в срок, не превышающий 10 рабочих дней, представляет в Россельхознадзор План управления рисками с учетом внесённых изменений либо мотивированное обоснование невозможности корректировки указанного плана. Позиция держателя регистрационного удостоверения учитывается при принятии Россельхознадзором решений об обращении лекарственного препарата.

35. План управления рисками используется Россельхознадзором при проведении мероприятий государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

36. При проведении анализа ФГБУ "ВГНКИ" сопоставляет полученную информацию с имеющимися сведениями о лекарственном препарате, обобщает результаты обработки данных о лекарственном препарате, знакомится с данными научных публикаций, сайтов зарубежных регуляторных органов об обращении лекарственного препарата, сравнивает материалы по различным временным периодам и иным параметрам, сводит и группирует данные, формулирует выводы и представляет заключения и отчёты по итогам проведения анализа.

37. При выявлении в ходе анализа сведений, не содержащихся в инструкции по применению лекарственного препарата либо изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, ФГБУ "ВГНКИ" направляет экспертное заключение об этом (приложение N 3 к настоящему Порядку) в Россельхознадзор в срок не позднее 3 рабочих дней с даты выявления соответствующих данных.

38. На основании экспертных заключений ФГБУ "ВГНКИ", содержащих выводы о причинах развития неблагоприятной реакции, Россельхознадзор принимает решения об обращении лекарственных препаратов.

39. Информация о рассмотрении регламентированной отчётности, Планов управления рисками и подготовке экспертного заключения отражается в АИС "Гален".

40. В случае если, согласно экспертному заключению, причиной серьёзной или непредвиденной нежелательной реакции могло являться несоответствие лекарственного препарата требованиям качества, Россельхознадзор формирует задание на проведение выборочного контроля качества соответствующего лекарственного препарата.

41. Результаты рассмотрения регламентированной отчётности и Планов управления рисками направляются в Россельхознадзор ФГБУ "ВГНКИ" в составе еженедельных отчетов.

Правила обработки и анализа информации о неблагоприятных реакциях, поступающей в Россельхознадзор от территориальных управлений Россельхознадзора, граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей

42. При предоставлении информации о неблагоприятных реакциях , содержащихся в ПОБЛП, а также поступления обращений и жалоб граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, содержащей информацию о неблагоприятных реакциях, Россельхознадзор в срок, не превышающий 3 рабочих дней, рассматривает её, проверяет достаточность сведений для обработки и анализа информации, достоверность и объективность данных.

43. При невозможности обработки и анализа обращений и жалоб граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, содержащих информацию о неблагоприятных реакциях (далее - обращения) Россельхознадзор направляет запрос в территориальное управление Россельхознадзора, на подведомственной территории которого зафиксирована неблагоприятная реакция для сбора всей необходимой информации и установления всех фактов и обстоятельств.

44. При получении соответствующего запроса Россельхознадзора территориальные управления организуют работу в соответствии с пунктами 12-18 настоящего Порядка.

45. После рассмотрения информации, указанной в пункте 42 настоящего Порядка, проверки достаточности сведений для обработки и анализа, установления достоверности и объективности данных Россельхознадзор направляет запрос держателю регистрационного удостоверения о предоставлении внеочередного ПОБЛП и Плана управления рисками.

46. Держатели или владельцы регистрационного удостоверения или уполномоченные ими другие юридические лица в рамках обеспечения безопасности лекарственных препарата обязаны провести мероприятия в соответствии с пунктами 24-27 настоящего Порядка.

Экспертно-аналитическая деятельность ФГБУ "ВГНКИ"

47. В рамках осуществления деятельности по фармаконадзору ФГБУ "ВГНКИ":

а) готовит по заданиям Россельхознадзора специализированные аналитические отчёты по отдельным лекарственным препаратам;

б) на основании обнаруженных проблем эффективности и безопасности лекарственных препаратов вносит обоснованные предложения о проведении дополнительных мероприятий по фармаконадзору и принятии иных мер в соответствии с законодательством;

в) отслеживает ситуацию в отношении отдельных лекарственных препаратов в зарубежных странах, формирует и направляет в Россельхознадзор предложения по фактам выявленных неблагоприятных реакций и других проблем, связанных с эффективностью и безопасностью лекарственных препаратов;

г) проводит консультационную и методическую работу при возникновении у субъектов обращения лекарственных средств, территориальных управлений Россельхознадзора, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, уполномоченных в области ветеринарии, сложностей, связанных с выявлением и фиксацией неблагоприятных реакций и установлением причинно-следственной связи;

д) информирует специалистов в области ветеринарии об изменении информации об эффективности и безопасности лекарственных препаратов, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств информационные письма Россельхознадзора по вопросам качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

е) представляет в Россельхознадзор предложения об организации сбора дополнительных сведений о выявленных неблагоприятных реакциях, о проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства с учетом выявленных неблагоприятных реакций;

ж) еженедельно отчитывается перед Россельхознадзором о проведённой работе.

Принятие Россельхознадзором мер в рамках фармаконадзора

48. Критериями принятия решения по результатам фармаконадзора является подтверждение достоверности (полноты) сведений, содержащихся в информации о неблагоприятных реакциях, или выявление недостоверности (неполноты) указанной информации и сведений.

49. В течение 3 рабочих дней с даты поступления экспертного заключения ФГБУ "ВГНКИ" (пункт 38 настоящего Порядка) Россельхознадзор уведомляет держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата о выявлении новых данных по эффективности и безопасности лекарственных препаратов, не содержащихся в инструкции по применению лекарственного препарата, а также сведений, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов.

50. В течение 5 рабочих дней с даты поступления экспертного заключения Россельхознадзор принимает решение о необходимости:

- внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата лекарственного препарата;

- отмены государственной регистрации лекарственного препарата;

- проведения держателем или владельцем регистрационного удостоверения доклинических или клинических исследований лекарственного препарата, либо иных дополнительных исследований качества, эффективности и безопасности лекарственного препарата (далее - дополнительные исследования).

51. В случае принятия решений о проведении доклинических или клинических исследований лекарственного препарата или дополнительных исследований, а также внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата Россельхознадзором принимается решение о необходимости либо об отсутствии необходимости приостановления применения или обращения лекарственного препарата на период проведения соответствующих работ.

52. Решение о приостановлении применения лекарственного препарата принимается Россельхознадзором:

- в случае непредставления держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата в ФГБУ "ВГНКИ" Плана управления рисками или его невыполнения;

- при неисполнении или ненадлежащем исполнении держателями регистрационных удостоверений требований, установленных настоящим Порядком.

53. Решение о приостановлении применения лекарственного препарата, принятое по основаниям, указанным в пункте 52 настоящего Порядка, оформляется в срок не более 5 рабочих дней с момента установления соответствующих фактов и обстоятельств.

Субъекты обращения лекарственных средств информируются о приостановлении применения лекарственного препарата соответствующим письмом Россельхознадзора.

Приостановление применения лекарственного препарата осуществляется на период, необходимый для устранения субъектами обращения лекарственных средств нарушений законодательства.

54. В случае если, согласно экспертному заключению ФГБУ "ВГНКИ", причиной неблагоприятной реакции могло являться нарушение субъектами обращения лекарственных средств законодательства Россельхознадзор направляет в территориальное управление письмо о проведении проверки соблюдения субъектом обращения лекарственного средства требований законодательства в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

55. По результатам фармаконадзора Россельхознадзор (территориальные управления Россельхознадзора) в течение трех рабочих дней направляет письмо о принятом решении субъекту обращения лекарственных средств, сообщившему о неблагоприятной реакции. Письмо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также может быть направлено заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме).

57. Россельхознадзор не позднее трёх рабочих дней с даты поступления соответствующего экспертного заключения ФГБУ "ВГНКИ", а также информации от держателя регистрационного удостоверения о неблагоприятных реакциях направляет письмо территориальным управлениям Россельхознадзора с рекомендациями по обеспечению безопасного применения препарата в связи с поступлением о нём новых сведений.

58. Территориальные управления Россельхознадзора обеспечивают:

- информирование субъектов обращения лекарственных средств в связи с поступлением новых сведений о лекарственных препаратах для ветеринарного применения;

- соблюдение хозяйствующими субъектами, осуществляющими розничную и оптовую торговлю лекарственными средствами для ветеринарного применения, требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств;

- контроль за выявлением и изъятием из обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, способствующих возникновению угрозы причинения, а также причинения вреда животным.

59. Россельхознадзор еженедельно размещает на своем сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" следующую информацию по фармаконадзору:

1) информация о решениях регуляторных органов, а также сведения о мероприятиях держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, проводимых в ходе реализации Планов управления рисками;

2) наименование лекарственного препарата;

3) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

4) наименование производителя лекарственного препарата;

5) полученная информация о неблагоприятных реакциях;

6) реквизиты приказа, в случае принятия Россельхознадзором решения о приостановлении применения или об изъятии из обращения лекарственного препарата, а также о возобновлении применения лекарственного препарата;

7) реквизиты приказа территориального управления Россельхознадзора о проведении проверки;

8) реквизиты акта проверки, проведённой территориальным управлением Россельхознадзора, а также сведения о результатах проверки.

60. При невыполнении держателем регистрационного удостоверения мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов в рамках осуществления фармаконадзора Россельхознадзор принимает решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств в соответствии с частью 9 статьи 32 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Приложение N 1
к Порядку осуществления фармаконадзора,
утвержденному приказом
Россельхознадзора
от __ ___________ 2016 г. N ___

Содержание сведений в Реестре сообщений о неблагоприятных реакциях

Номер в реестре

Дата введения информации

Лекарственное средство (МНН, ТН)

Производитель

Номер серии

Путь введения

Отправитель информации

Организация, выявившая реакцию

Регион

Вид, возраст, пол животного

Дата получения информации

Вид неблагоприятной реакции

Описание неблагоприятной реакции

Исход неблагоприятной реакции

Причинно-следственная связь

Лечение

Приложение N 2
к Порядку осуществления фармаконадзора,
утвержденному приказом
Россельхознадзора
от __ ___________ 2016 г. N ___

ПЛАН УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ

1. Обзорная информация по лекарственному препарату

1.1. Информация об активном веществе:

а) активное(ые) вещество(а);

б) фармакотерапевтическая(ие) группа(ы);

в) наименование держателя регистрационного удостоверения;

г) дата и страна первой регистрации;

д) дата и страна, в которой было начато применение лекарственного препарата.

1.2. Информация о Плане управления рисками (далее - ПУР):

а) период сбора данных в рамках текущего ПУР;

б) дата представления и номер версии ПУР.

1.3. Информация для каждого лекарственного препарата, включенного в ПУР:

а) торговое(ые) наименование(ия) (включая зарегистрированные в других странах);

б) краткое описание лекарственного препарата, включающее:

- химический класс;

- краткое описание механизма действия;

- компонентный состав;

в) показания к применению;

г) лекарственные формы и дозировка;

д) сведения о регистрации в других странах.

2. Спецификация по безопасности

2.1. Показания по применению лекарственного препарата

Краткое описание заболевания(ий) (этиология, патогенез, распространение), особенности течения, экономический ущерб, место лекарственного препарата в терапевтическом арсенале лекарственных препаратов, влияние лекарственного препарата на сопутствующую патологию

2.2. Доклиническая часть

а) исследование токсичности;

б) данные по общим фармакологическим свойствам;

в) данные по реакциям взаимодействия лекарственного препарата;

г) иные данные по токсичности.

2.3. Клинические исследования

Резюме данных по клиническим исследованиям. Полнота проведённых исследований. Оценка ограничений имеющихся данных клинических исследований либо их отсутствие применительно к определённым характеристикам популяции животных (вид, возраст, пол). Выводы о возможности прогнозирования безопасности.

2.4. Пострегистрационный опыт применения

Количество реализованного лекарственного препарата в пострегистрационный период в различных странах (по Российской Федерации - по каждому субъекту). Особенности применения в ветеринарии в пострегистрационной период. Решения регуляторных органов, а также действия держателя регистрационного удостоверения в отношении лекарственного препарата, связанные с безопасностью лекарственного препарата. Использование лекарственного препарата вне утвержденных показаний к применению.

2.5. Дополнительные требования к спецификации по безопасности

Описание потенциальных рисков передозировки, передачи инфекционных агентов, использования в незаконных целях, возникновения ошибок при применении (назначении) лекарственных препаратов (с учётом наименования, характеристики формы выпуска, инструкции по применению лекарственного препарата и маркировки).

Достаточность визуальной (или физической) дифференциации между лекарственными препаратами с различными дозировками. Меры предупреждения ошибок при применении и минимизации риска, если на рынке имеются другие лекарственные препараты с тем же действующим веществом.

В случае, если в ходе пострегистрационного периода были выявлены неблагоприятные реакции, явившиеся результатом ошибок ветеринарных специалистов и владельцев животных, должны быть приведены предложения по минимизации ошибок.

Описание иных факторов опасности, которые могут представлять риск для животных.

Оценка потенциала для применения лекарственного препарата вне утвержденных показаний к применению.

2.6. Идентифицированные и потенциальные риски

Приводится информация о важных идентифицированных и потенциальных рисках, связанных с использованием лекарственного препарата, включая информацию о выявленных и потенциальных неблагоприятных реакциях, выявленном и потенциальном взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

Должны быть перечислены и подробно оценены проблемы безопасности, выявленные со времени последнего представления ПУР.

Приводится обоснование по возможным необходимым мерам минимизации рисков или новым специальным исследованиям/испытаниям по данному аспекту риска.

Должна быть приведена характеристика и оценка рисков, свойственных для фармакологического класса.

2.7. Обобщенная информация по проблемам по безопасности

Приводится обобщенная информация по определяемым проблемам безопасности:

а) важный идентифицированный риск;

б) важный потенциальный риск;

в) важная отсутствующая информация.

3. План по фармаконадзору

Основные цели:

а) выявление новых проблем безопасности;

б) характеристика известных проблем по безопасности, включая определение факторов риска;

в) исследование действительного наличия потенциальных проблем по безопасности;

г) определение методов получения важной отсутствующей информации.

3.1. Описание комплекса мероприятий, регулярно проводимых держателем регистрационного удостоверения с целью обеспечения выполнения требований законодательства Российской Федерации.

3.2. Исследования, направленные на изучение проблем эффективности и безопасности.

3.3. Планы действий по фармаконадзору в отношении различных проблем по безопасности.

В отношении каждой проблемы:

а) проблема по безопасности;

б) цель предлагаемого действия;

в) предлагаемое действие;

г) основные этапы оценки и отчетности.

4. Данные по эффективности

Состав информации данного подраздела:

а) применимость данных об эффективности;

б) факторы, которые могут повлиять на эффективность лекарственного препарата в ветеринарной практике;

в) сведения о вариабельности терапевтического эффекта.

5. Меры минимизации рисков

План минимизации рисков должен включать подробную информацию о мероприятиях по минимизации рисков, которые будут предприняты с целью уменьшения рисков, связанных с каждой из установленных проблем по безопасности.

5.1. Описание повседневных и дополнительных мероприятий по минимизации рисков.

5.2. Формат плана минимизации рисков по каждой проблеме эффективности и безопасности:

а) описание проблемы по безопасности;

б) цель предложенного действия;

в) повседневные меры минимизации рисков;

г) дополнительные мероприятия по минимизации рисков (если необходимо), задачи по каждому дополнительному мероприятию и обоснование необходимости;

д) индикаторные показатели и критерии эффективности мероприятий по минимизации рисков;

е) основные этапы оценки и отчетности.

5.3. Оценка факторов, способствующих достижению поставленных целей по минимизации риска.

5.4. Оценка эффективности мероприятий по минимизации рисков

Оценка действий держателя регистрационного удостоверения, направленных на предотвращение развития, снижение частоты неблагоприятных реакций, а также минимизацию неблагоприятных последствий воздействия на животных. Оценка различных стратегий компании, применяемых в пострегистрационный период.

6. Приложения, включающие документы, таблицы и другие материалы, упоминаемые по тексту ПУР, а также иные актуальные для целей ПУР материалы и вспомогательную информацию

Приложение N 3
к Порядку осуществления фармаконадзора,
утвержденному приказом
Россельхознадзора
от __ ___________ 2016 г. N ___

Форма экспертного заключения

1. Общие положения (период мониторинга, объект анализа, методология проведения работы, актуальность данных и т.п.)

2. Источники получения информации и их описание

3. Нормативно-справочные данные о лекарственном препарате (история препарата, данные о производителе и разработчике, регистрационные данные, объём потребления лекарственного препарата в России и за рубежом и пр.)

4. Обзор регуляторных решений в отношении лекарственного препарата, а также мероприятий, направленных на повышение безопасности. Анализ опыта применения мер при выявлении проблем эффективности и безопасности лекарственного препарата, а также схожих лекарственных препаратов

5. Оценка эффективности и безопасности:

- изменения характеристик и новые данные о лекарственном препарате (эффективность, качество, безопасность);

- сведения, не содержащиеся в инструкции по применению или сведения, изменяющие отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения;

- особенности взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными средствами;

- описание проблем безопасности (впервые и не впервые выявленных, объективных и субъективных);

- безопасность животноводческой продукции после применения лекарственного препарата.

6. Результаты исследования лекарственного препарата: сведения о поступившем образце лекарственного препарата, информация по нормативной документации на лекарственный препарат, регламентирующая объект и оценку испытаний, результаты испытаний (наименование показателя, единица измерения, норматив, результат испытания, погрешность испытания, основные выводы по проведённым испытаниям, подписи испытателей)

7. Заключение о причинах развития неблагоприятной реакции

8. Оценка Плана управления рисками и достаточности предлагаемых держателем регистрационных удостоверений мероприятий для предотвращения вреда жизни и здоровью животных при применении лекарственных препаратов

9. Вывод о достоверности (полноте) сведений, содержащихся в информации о неблагоприятных реакциях, или выявление недостоверности (неполноты) указанной информации и сведений

10. Заключение о риске (высокий, средний, низкий) применения лекарственного препарата или ввоза на территорию Российской Федерации

11. Приложения к ПУР, структурированные таблицы, графические и иные вспомогательные материалы.

12. Предложения экспертов по принятию решения в отношении лекарственного препарата

-------------------------------------------

*(1) Для целей настоящего Порядка, если не оговорено особо, будут применяться термины и определения в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

*(2) Далее - если не оговорено особо, все виды информации, указанные в данном пункте по тексту настоящего Порядка будут именоваться, для краткости - неблагоприятные реакции

Обзор документа


Подготовлен проект приказа Россельхознадзора об утверждении порядка осуществления фармаконадзора.

Согласно проекту порядком устанавливаются требования к осуществлению фармаконадзора в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Фармаконадзор планируется осуществлять путем анализа информации о побочных действиях препаратов, нежелательных реакциях (серьезных, непредвиденных), индивидуальной непереносимости и др. В этих целях Россельхознадзор будет проводить необходимые исследования, экспертизы, анализы и оценки.

Должностными лицами, уполномоченными осуществлять фармаконадзор, являются государственные гражданские служащие Россельхознадзора, его территориальных управлений, а также работники ФГБУ "ВГНКИ".

В рамках фармаконадзора ФГБУ "ВГНКИ" будет обрабатывать и анализировать информацию о неблагоприятных реакциях, определять причинно-следственную связь, вести реестр сообщений о неблагоприятных реакциях в АИС "Гален", готовить экспертные заключения.

Порядок планируется ввести в действие с 1 февраля 2016 г.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: