Досье на проект

Во исполнение пункта 46 статьи 1 Федерального закона от 22.12.2014 N429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" приказыва:

1. Утвердить Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, согласно приложению.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития от 26 августа 2010 г. N 758н "Об утверждении порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г. N 18325).

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от "___" ______ 2015 г. N ______

Порядок
приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения

1. Настоящий Порядок определяет последовательность процедур и сроки рассмотрения вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата, находящегося в обращении на территории Российской Федерации (далее - лекарственный препарат).

2. Министерство здравоохранения Российской Федерации рассматривает вопрос о возможности приостановления обращения лекарственного препарата на основании информации.

2.1. Рекомендации Росздравнадзора о необходимости приостановления применения или обращения лекарственного препарата в связи с выявлением новых данных по безопасности лекарственных препаратов, не содержащихся в инструкции по медицинскому применению или документации клинического исследования, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов.

2.2. Рекомендации Росздравнадзора о необходимости приостановления применения или обращения лекарственного препарата на период проведения дополнительных исследований на период проведения дополнительных исследований качества, эффективности и безопасности лекарственного препарата (далее-дополнительных исследований) в связи с выявлением новых данных по безопасности лекарственного препарата.

2.3. Уведомления Росздравнадзора о не представлении держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом (далее-держатель или владелец регистрационного удостоверения) или юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования в Российской Федерации или уполномоченным им другим юридическим лицом (далее-юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования) в Росздравнадзор в порядке, установленном Минздравом России, Плана управления рисками применения лекарственного препарата (далее-План управления рисками), либо невыполнения Плана управления рисками держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования.

2.4. Заключения Росздравнадзора о неисполнении или ненадлежащем исполнении держателем или владельцем регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования, обязанностей, установленных частями 3, 4 и 5 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", создающем угрозу жизни и здоровью человека, либо изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, основанное на результатах проверки соответствующего юридического лица.

2.5. Заключения Росздравнадзора о недостоверности результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, которое основано на результатах проверки медицинской организации, проводившей указанное клиническое исследование с нарушением правил надлежащей клинической практики, и привело к получению недостоверных результатов, либо в случае невыполнения предписания, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по итогам осуществления контроля качества лекарственного препарата.

2.6. Обращения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, юридического лица, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования в Российской Федерации, о приостановлении применения или обращения лекарственного препарата с приложением к нему документов, подтверждающих необходимость приостановления применения или обращения лекарственного препарата.

3. Ответственный Департамент Министерства здравоохранения Российской Федерации осуществляет проверку информации, полученной в соответствии с подпунктами 1-5 пункта 2 настоящего Порядка, в течение трех рабочих дней со дня ее получения и принимает решение о выдаче Федеральному государственному бюджетному учреждению "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - экспертное учреждение) задания на проведение оценки полученной информации в срок, не превышающий пятнадцать рабочих дней со дня ее получения.

4.1. По результатам оценки, указанной в пункте 3 настоящего Порядка, Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения результатов оценки: принимает решение о приостановлении применения либо обращения лекарственного препарата, на срок, исчисляемый согласно пункту 5 настоящего Порядка, либо отсутствии необходимости приостановления применения или обращения лекарственного препарата.

4.2. Решение о необходимости приостановления применения или обращения лекарственного препарата принимается Минздравом России при получении заключения экспертного учреждения, о том, что применение лекарственного препарата не представляет угрозу жизни или здоровью человека либо животного, а информация о лекарственном препарате соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению или документации клинического исследования.

5.1. При выявлении новых данных по безопасности лекарственных препаратов, не содержащихся в инструкции по медицинскому применению или документации клинического исследования, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, Минздрав России приостанавливает обращение или применение лекарственного препарата до внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата или документацию клинического исследования в порядке, определенном Минздравом России.

5.2. При непредставлении держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования в Российской Федерации, Плана управления рисками, либо невыполнении Плана управления рисками Минздрав России приостанавливает обращение или применение лекарственного препарата на срок, необходимый для представления в Росздравнадзор держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования в Российской Федерации, Плана управления рисками, либо реализации держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования в Российской Федерации, мер, направленных на устранение выявленных рисков причинении вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении препарата.

5.3. При выявлении Росздравнадзором фактов неисполнения или ненадлежащего исполнения держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований обязанностей, установленных частями 3,4 и 5 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", создающих угрозу жизни и здоровью человека, либо изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, Минздрав России приостанавливает обращение или применение лекарственного препарата приостанавливаются до устранения соответствующих нарушений.

5.4.1 При выявлении Росздравнадзором недостоверности результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, Минздрав России приостанавливает применение или обращение лекарственного препарата до на срок, необходимый для устранения держателем или владельцем регистрационных удостоверений лекарственного препарата, юридическим лицом, на имя которого выдана разрешения на проведение клинического исследования, выявленных нарушений клинической практики.

5.4.2. При невозможности устранения нарушений, указанных в пункте 2.5.настоящего Порядка вследствие завершения клинического исследования лекарственного препарата на момент выявления нарушений, Минздрав России приостанавливает применение или обращение лекарственного препарата до представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом или лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования, документов и данных, подтверждающих эффективность и безопасность лекарственного препарата.

6. Министерство здравоохранения Российской Федерации рассматривает вопрос о возможности возобновления применения или обращения лекарственного препарата при получении следующих документов и данных, информации:

6.1. Результатов дополнительных исследований лекарственного препарата, проведенных держателем или владельцем регистрационного удостоверения или юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования;

6.2. Уведомления Росздравнадзора о представлении держателем или владельцем регистрационного удостоверения или юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования Плана управления рисками или реализации мер, направленных на устранение выявленных рисков причинении вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении препарата;

6.3. Заключения Росздравнадзора об устранении держателем или владельцем регистрационных удостоверений лекарственного препарата, юридическим лицом, на имя которого выдано разрешения на проведение клинического исследования нарушений требований частей 3,4 и 5 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", основанное на результатах исполнения предписаний контрольно-надзорных мероприятий;

6.4. Заключения Росздравнадзора, основанного на результатах исполнения предписаний контрольно-надзорных мероприятий, об устранении держателем или владельцем регистрационных удостоверений лекарственного препарата, юридическим лицом, на имя которого выдана разрешения на проведение клинического исследования, нарушений клинической практики, приводящих к недостоверности результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

7. Ответственный Департамент Министерства здравоохранения Российской Федерации осуществляет проверку информации, полученной в соответствии с подпунктами 1-5 пункта 6 настоящего Порядка, в течение трех рабочих дней со дня ее получения и принимает решение о выдаче экспертному учреждению задания на проведение оценки полученной информации в срок, не превышающий пятнадцать рабочих дней со дня ее получения.

8. По результатам оценки, указанной в пункте 8 настоящего Порядка, Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения результатов оценки: принимает одно из следующих решений:

8.1 Решение о возобновлении применения или обращения лекарственного препарата,

8.2. решение о продолжении приостановлении применения в связи с сохранением фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровья человека при применении лекарственного препарата, либо изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препарата,

9. Повторное рассмотрение вопроса о возможности возобновления применения лекарственного препарата, по которому Минздравом России принято решение о продолжении приостановления применения или обращения принимается в порядке, установленном пунктами 6-8 настоящего Порядка.

10.1. Минздрав России размещает информацию по приостановлению или возобновлению применения или обращения лекарственных препаратов (далее-решений) на официальном сайте Минздрава России в сети "Интернет".

10.2. Копии решений Минздрава России направляются Росздравнадзору, держателям или владельцам регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица в рамках обеспечения безопасности лекарственных препаратов с приложением копий заключений экспертной организации.

11. Решение Министерства здравоохранения Российской Федерации о приостановлении обращения или применения либо возобновления применения или обращения лекарственного препарата может быть обжаловано держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования в Российской Федерации, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.