Федеральный закон от 20 февраля 2026 г. № 43-ФЗ “О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» и статью 2 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» (не вступил в силу)

Принят Государственной Думой 17 февраля 2026 года

Одобрен Советом Федерации 18 февраля 2026 года

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 5 июля 1996 года № 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, № 28, ст. 3348; 2000, № 29, ст. 3005; 2009, № 1, ст. 21; 2010, № 41, ст. 5191; 2016, № 27, ст. 4291; 2021, № 24, ст. 4188; № 27, ст. 5179; 2023, № 1, ст. 90) следующие изменения:

1) статью 1 после слов "при осуществлении генно-инженерной деятельности" дополнить словами ", и определяет правовые основы передачи генетических данных человека";

2) статью 2 дополнить абзацами восемнадцатым и девятнадцатым следующего содержания:

"генетические данные человека - сведения о последовательности нуклеотидов в полимерах нуклеиновых кислот и их химических модификациях, полученные в результате молекулярно-генетических методов исследований биологического материала человека;

популяционные генетические и (или) иммунологические исследования - исследования, которые проводятся в отношении группы лиц (более трех человек), взятых из общей популяции и объединенных общими признаками, в том числе по возрасту, полу, национальности, месту проживания, состоянию здоровья, реакции на внешние воздействия и иным признакам, в результате которых получены генетические и (или) иммунологические данные человека.";

3) в статье 4:

а) наименование дополнить словами "и передачи генетических данных человека";

б) в части первой:

абзац третий дополнить словами "и передачи генетических данных человека";

в абзаце четвертом слова "механизма, обеспечивающего" заменить словами "механизмов, обеспечивающих", дополнить словами ", а также сохранность и защиту генетических данных человека";

4) в статье 5:

а) наименование дополнить словами "и передачи генетических данных человека";

б) в части первой:

абзац первый после слова "деятельности" дополнить словами "и передачи генетических данных человека";

дополнить абзацем девятым следующего содержания:

"обеспечение сохранности и защиты генетических данных человека.";

5) в статье 12:

а) наименование дополнить словами "и передачи генетических данных человека";

б) дополнить частью третьей следующего содержания:

"За нарушение требований настоящего Федерального закона в части передачи генетических данных человека, в том числе полученных в ходе проведения популяционных генетических и (или) иммунологических исследований, юридические лица, должностные лица и граждане Российской Федерации, а также иностранные граждане и лица без гражданства несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.";

6) дополнить статьями 13.1 и 13.2 следующего содержания:

"

Статья 13.1. Передача генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации

Передача генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации допускается в следующих целях:

оказание медицинской помощи конкретному пациенту;

разработка и изготовление лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов для конкретного пациента;

осуществление международного сотрудничества в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Порядок передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации в целях и случаях, которые установлены настоящей статьей и статьей 13.2 настоящего Федерального закона, а также условия такой передачи и требования к организациям и физическим лицам, осуществляющим такую передачу, устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Статья 13.2. Передача генетических данных человека, полученных в ходе проведения популяционных генетических и (или) иммунологических исследований

Передача генетических данных человека, полученных в ходе проведения популяционных генетических и (или) иммунологических исследований, иностранным физическим и юридическим лицам, находящимся на территории Российской Федерации, представительствам (филиалам) иностранных юридических лиц, находящимся на территории Российской Федерации, представителям указанных юридических лиц на территории Российской Федерации, а также физическим и юридическим лицам, находящимся за пределами территории Российской Федерации, иностранным государствам запрещается, за исключением случаев, предусмотренных частью второй настоящей статьи.

В исключительных случаях допускается передача генетических данных человека, указанных в части первой настоящей статьи, в порядке, предусмотренном частью второй статьи 13.1 настоящего Федерального закона.

Под передачей генетических данных человека, полученных в ходе проведения популяционных генетических и (или) иммунологических исследований, в целях настоящей статьи понимаются любые действия, связанные со сбором, с хранением, предоставлением доступа к таким генетическим данным, их пересылкой, распространением, размещением в информационно-телекоммуникационных сетях, а также иные действия, в результате которых такие генетические данные и соответствующая информация становятся доступными лицам, указанным в части первой настоящей статьи.".

Статья 2

В абзаце первом статьи 2 Федерального закона от 29 декабря 2022 года № 643-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2023, № 1, ст. 90) слова "31 декабря 2025 года" заменить словами "31 декабря 2027 года".

Статья 3

Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2026 года.

Москва, Кремль

20 февраля 2026 года

№ 43-ФЗ