(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12 июля 2011 г. N 04-8219/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протокол испытаний от 20.12.2010 N 7121), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл" серии 1100710 производства ОАО "Биохимик" соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по показателям "Описание", "Прозрачность", "Упаковка", "Маркировка".
Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл" серии 1100710 производства ОАО "Биохимик", забракованного ранее ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края по показателю "Описание", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5.
Управлению Росздравнадзора по Хабаровскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12 июля 2011 г. N 04-8219/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
Архивные образцы препарата "Реополиглюкин" 10% 400 мл серии 1100710, производства ОАО "Биохимик", соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по показателям "Описание", "Прозрачность", "Упаковка", "Маркировка".
В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарства, забракованного ранее ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края по показателю "Описание", невозможно выпустить в обращение данную партию.
