Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 февраля 2011 г. N 04И-103/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл N 1, производства ООО "Гиппократ", поставщик ООО "Пульс Екатеринбург", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 03062010.
2. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл N 1, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО "Фарминторг-Опт", Тверская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В 5114911.
3. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл N 1, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ГУП "Волгофарм", Волгоградская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком.) - серии В5114911.
4. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":
- Линкас Лор, пастилки [мятные] (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-10", Республика Татарстан, показатель "Описание" (часть пастилок матовая, со сколами краев, окраска неоднородная) - серии 2809063.
5. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-19", Пермский край, показатель "Описание" (часть суппозиториев с деформированной поверхностью) - серии 140610.
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл N 1, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-19", Пермский край, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5114912.
6. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл N 1, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО "Уфа-Фарм", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5114602.
7. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика", г. Чебоксары, поставщик ООО ВДФ "Акцепт", Республика Коми, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 46092010.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 февраля 2011 г. N 04И-103/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
Обзор документа
Выявлены лекарственные средства, качество которых не отвечает установленным требованиям.
Среди них - "Оригинальный большой бальзам Биттнера" 100 мл N 1, производства "Рихард Биттнер АГ", показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В 5114911; "Линкас Лор" N 16, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", показатель "Описание" (часть пастилок матовая, со сколами краев, окраска неоднородная) - серии 2809063.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации недоброкачественных партий лекарств.